2026年醫(yī)療器械注冊(cè)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，包括但不限于：制定注冊(cè)策略、準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料、協(xié)助完成技術(shù)審評(píng)、辦理注冊(cè)審批手續(xù)等。乙方應(yīng)具備提供醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的專業(yè)資質(zhì)，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件。乙方應(yīng)組建專業(yè)的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)具備醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的具體內(nèi)容包括：

（1）注冊(cè)策略制定：根據(jù)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性，分析適用法規(guī)，制定科學(xué)合理的注冊(cè)路徑和策略。

（2）注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備：包括產(chǎn)品規(guī)格書、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生物相容性測(cè)試報(bào)告、電氣安全測(cè)試報(bào)告等。

（3）技術(shù)審評(píng)輔導(dǎo)：協(xié)助甲方準(zhǔn)備技術(shù)審評(píng)所需資料，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的反饋意見進(jìn)行修改完善。

（4）注冊(cè)審批手續(xù)辦理：協(xié)助甲方提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟蹤審評(píng)進(jìn)度，并配合完成注冊(cè)審批所需的其他手續(xù)。

2、乙方提供的服務(wù)方式為：乙方組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，由項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)全程協(xié)調(diào)，團(tuán)隊(duì)成員分工合作，為甲方提供全程化、個(gè)性化的注冊(cè)服務(wù)。

3、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。具體服務(wù)期限根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況確定，自項(xiàng)目啟動(dòng)之日起至取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之日止。

4、合同履行過程中，甲方應(yīng)向乙方提供與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的全部資料和必要支持，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系文件等。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和相關(guān)資料，并對(duì)所提供資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

2、甲方應(yīng)配合乙方開展注冊(cè)工作，及時(shí)提供乙方所需的信息和資料，并對(duì)乙方的合理要求予以配合。

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，并對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和驗(yàn)收。

4、甲方有權(quán)了解注冊(cè)工作的進(jìn)展情況，并有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)提出意見和建議。

5、如因甲方提供資料不真實(shí)、不完整或存在誤導(dǎo)性陳述，導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)被拒絕或注冊(cè)證被撤銷的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備提供醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的合法資質(zhì)，并組建專業(yè)的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，確保提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

2、乙方應(yīng)根據(jù)合同約定，為甲方提供專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行。

3、乙方應(yīng)保護(hù)甲方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方應(yīng)按時(shí)完成合同約定的服務(wù)內(nèi)容，并確保服務(wù)質(zhì)量符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方的要求。

5、乙方應(yīng)向甲方提供注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)進(jìn)展信息，并及時(shí)告知甲方可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施。

6、如因乙方原因?qū)е伦?cè)申請(qǐng)被拒絕或注冊(cè)證被撤銷的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），該費(fèi)用包含乙方為完成本合同約定的全部注冊(cè)服務(wù)所需產(chǎn)生的費(fèi)用。

2、服務(wù)費(fèi)用支付方式為：

（1）合同簽訂后，甲方應(yīng)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用總額的_______%，即人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）作為預(yù)付款。

（2）當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤怀晒?，甲方?yīng)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用總額的_______%，即人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

（3）當(dāng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，甲方應(yīng)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用總額的_______%，即人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

3、乙方應(yīng)在收到甲方支付的服務(wù)費(fèi)用后，向甲方開具合法有效的發(fā)票。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同服務(wù)費(fèi)用總額的_______%。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期兩個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方原因?qū)е伦?cè)申請(qǐng)被拒絕或注冊(cè)證被撤銷的，乙方應(yīng)退還甲方已支付的服務(wù)費(fèi)用，并賠償甲方因此遭受的損失。

4、如因甲方提供資料不真實(shí)、不完整或存在誤導(dǎo)性陳述，導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)被拒絕或注冊(cè)證被撤銷的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。

六、爭(zhēng)議解決

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

2、在爭(zhēng)議解決期間，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同中未受爭(zhēng)議影響的條款。

七、其他事項(xiàng)

1、本合同一式肆份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。

2、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：