2025年新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗(yàn)收人員)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.某企業(yè)收到一批冷藏藥品，隨貨同行單顯示運(yùn)輸工具為普通廂式貨車，收貨人員應(yīng)首先（）。A.直接簽收并移入陰涼庫(kù)B.拒絕簽收并通知采購(gòu)部門C.核對(duì)藥品數(shù)量后暫存待驗(yàn)區(qū)D.測(cè)量車內(nèi)溫度并記錄2.新版GSP要求，驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》外，還需核對(duì)（）。A.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.供貨單位法人授權(quán)書D.藥品說(shuō)明書原件3.某藥品到貨后，外包裝標(biāo)注“陰涼處”儲(chǔ)存，但運(yùn)輸過程中全程溫度顯示為28℃，收貨人員應(yīng)（）。A.確認(rèn)數(shù)量無(wú)誤后入庫(kù)B.立即開箱檢查藥品外觀C.暫停收貨并啟動(dòng)質(zhì)量異常處理程序D.聯(lián)系供貨單位確認(rèn)運(yùn)輸記錄4.驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，除常規(guī)信息外，還需重點(diǎn)核對(duì)（）。A.生產(chǎn)企業(yè)GMP證書編號(hào)B.產(chǎn)地、炮制規(guī)格C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.有效期截止日5.關(guān)于收貨環(huán)節(jié)“票、賬、貨”一致的要求，以下表述正確的是（）。A.只需核對(duì)隨貨同行單與實(shí)物數(shù)量B.需核對(duì)隨貨同行單、采購(gòu)訂單、實(shí)物的品種、規(guī)格、數(shù)量C.隨貨同行單可后補(bǔ)，3日內(nèi)完成即可D.電子單據(jù)與紙質(zhì)單據(jù)不一致時(shí)，以紙質(zhì)單據(jù)為準(zhǔn)6.冷鏈藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)重點(diǎn)檢查的資料不包括（）。A.運(yùn)輸過程溫濕度監(jiān)測(cè)記錄B.運(yùn)輸工具溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)證書C.駕駛員健康證明D.啟運(yùn)時(shí)間與到貨時(shí)間記錄7.驗(yàn)收抽樣時(shí)，同一批號(hào)的藥品整件數(shù)量為200件，應(yīng)至少抽?。ǎ┻M(jìn)行檢查。A.5件B.10件C.15件D.20件8.某藥品外包裝出現(xiàn)嚴(yán)重破損、污染，驗(yàn)收人員應(yīng)（）。A.拆除外包裝后驗(yàn)收內(nèi)包裝B.拍照記錄后正常入庫(kù)C.標(biāo)記為不合格品并隔離存放D.直接退回供貨單位9.新版GSP規(guī)定，驗(yàn)收記錄保存期限為（）。A.至少5年B.藥品有效期后1年C.至少3年D.藥品有效期后2年10.收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)隨貨同行單上的供貨單位名稱與實(shí)際送貨單位不一致，應(yīng)（）。A.聯(lián)系采購(gòu)部門確認(rèn)后簽收B.拒絕收貨并報(bào)告質(zhì)量管理部門C.按實(shí)際送貨單位信息修改單據(jù)D.先收貨后補(bǔ)正手續(xù)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.收貨人員需核對(duì)的隨貨同行單內(nèi)容包括（）。A.供貨單位名稱、藥品通用名稱B.規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、發(fā)貨日期D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字2.驗(yàn)收環(huán)節(jié)中，需檢查的藥品外觀質(zhì)量包括（）。A.包裝是否完好、清潔B.標(biāo)簽是否清晰，內(nèi)容是否符合規(guī)定C.特殊管理藥品是否有專用標(biāo)識(shí)D.注射劑是否有可見異物3.冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)（）。A.運(yùn)輸過程溫度是否符合規(guī)定B.溫度記錄是否連續(xù)、完整C.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過校準(zhǔn)D.收貨時(shí)藥品實(shí)際溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)4.以下屬于驗(yàn)收不合格情形的有（）。A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“豫藥制字Z2023001”（河南省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）B.中藥飲片未標(biāo)注產(chǎn)地C.進(jìn)口藥品未提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D.藥品有效期距到貨日不足6個(gè)月5.新版GSP對(duì)收貨與驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求包括（）。A.具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格C.熟悉藥品管理法律法規(guī)及GSP要求D.具有2年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)6.收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取的措施有（）。A.立即停止收貨B.保留運(yùn)輸溫度記錄C.通知質(zhì)量管理部門確認(rèn)處理方案D.直接退回供貨單位7.驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位C.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論D.驗(yàn)收人員簽名8.以下關(guān)于中藥材驗(yàn)收的特殊要求，正確的有（）。A.需檢查包裝是否符合規(guī)定，是否附產(chǎn)地證明B.野生藥材需提供來(lái)源合法性證明C.需感官檢查外觀、氣味、質(zhì)地等D.無(wú)需核對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)9.收貨環(huán)節(jié)中，“雙人核對(duì)”需核對(duì)的內(nèi)容包括（）。A.實(shí)物與隨貨同行單B.實(shí)物與采購(gòu)訂單C.電子監(jiān)管碼與系統(tǒng)信息D.藥品有效期與庫(kù)存周轉(zhuǎn)要求10.新版GSP強(qiáng)化了信息化管理要求，收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)需實(shí)現(xiàn)（）。A.電子記錄與紙質(zhì)記錄同步B.溫濕度數(shù)據(jù)自動(dòng)采集與存儲(chǔ)C.驗(yàn)收結(jié)果實(shí)時(shí)上傳至企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)D.異常情況電子預(yù)警與追溯三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.收貨時(shí)，若隨貨同行單為電子單據(jù)，無(wú)需打印紙質(zhì)件存檔。（）2.驗(yàn)收中藥注射劑時(shí)，需重點(diǎn)檢查是否有澄明度不符合規(guī)定的情況。（）3.冷鏈藥品到貨后，應(yīng)在5分鐘內(nèi)完成溫度檢測(cè)并記錄。（）4.同一批號(hào)的藥品，整件數(shù)量為50件時(shí)，至少抽取5件進(jìn)行驗(yàn)收。（）5.驗(yàn)收進(jìn)口中藥材時(shí)，需核對(duì)《進(jìn)口藥材批件》。（）6.藥品外包裝上的“陰涼處”指溫度不超過20℃，“涼暗處”指避光且溫度不超過20℃。（）7.驗(yàn)收不合格的藥品，可暫時(shí)存放在待驗(yàn)區(qū)，待處理完畢后再轉(zhuǎn)移。（）8.收貨人員發(fā)現(xiàn)藥品運(yùn)輸工具未配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可先收貨后補(bǔ)記錄。（）9.驗(yàn)收記錄中“驗(yàn)收結(jié)論”應(yīng)明確標(biāo)注“合格”或“不合格”，不得使用“待確認(rèn)”等模糊表述。（）10.特殊管理藥品到貨時(shí)，收貨人員需單獨(dú)核對(duì)數(shù)量，并與送貨人員共同簽字確認(rèn)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述收貨環(huán)節(jié)的關(guān)鍵操作步驟。2.驗(yàn)收藥品時(shí)，對(duì)包裝的檢查應(yīng)包括哪些內(nèi)容？3.冷鏈藥品到貨時(shí)，若運(yùn)輸溫度記錄顯示部分時(shí)段超出規(guī)定范圍，應(yīng)如何處理？4.新版GSP對(duì)驗(yàn)收記錄的信息化管理提出了哪些新要求？5.收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品外包裝破損但內(nèi)包裝完好，應(yīng)采取哪些措施？五、案例分析題（共20分）某醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)收到一批冷藏藥品（儲(chǔ)存要求2-8℃），隨貨同行單顯示：運(yùn)輸工具為冷藏車，啟運(yùn)時(shí)間為當(dāng)日8:00，到貨時(shí)間為12:00，運(yùn)輸溫度記錄顯示10:30-11:00期間溫度為10℃（超出規(guī)定范圍）。收貨人員檢查發(fā)現(xiàn)，冷藏車溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示的歷史數(shù)據(jù)與紙質(zhì)記錄一致，但設(shè)備未在本次運(yùn)輸前進(jìn)行校準(zhǔn)。同時(shí)，該批藥品中有2件外包裝有明顯擠壓痕跡，內(nèi)包裝未破損。問題：1.針對(duì)運(yùn)輸溫度超標(biāo)問題，應(yīng)如何處理？（8分）2.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備未校準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)收結(jié)論有何影響？（6分）3.外包裝擠壓的2件藥品應(yīng)如何驗(yàn)收？（6分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.C4.B5.B6.C7.B8.C9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.BCD三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.關(guān)鍵步驟：①核對(duì)運(yùn)輸單據(jù)（隨貨同行單、采購(gòu)訂單）與實(shí)物的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)；②檢查運(yùn)輸工具及裝載條件（如冷鏈藥品的溫度記錄、運(yùn)輸設(shè)備狀態(tài)）；③檢查藥品外包裝是否完好、清潔，有無(wú)破損、污染；④雙人核對(duì)無(wú)誤后，將藥品移入待驗(yàn)區(qū)，并填寫收貨記錄；⑤發(fā)現(xiàn)異常（如數(shù)量不符、包裝破損、溫度超標(biāo)），立即暫停收貨并報(bào)告質(zhì)量管理部門。2.包裝檢查內(nèi)容：①外包裝是否牢固、清潔，有無(wú)破損、污染、滲液；②包裝標(biāo)識(shí)是否清晰，包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、儲(chǔ)存條件等；③特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥是否有專用標(biāo)識(shí)；④進(jìn)口藥品包裝是否有中文標(biāo)簽；⑤中藥飲片包裝是否標(biāo)注產(chǎn)地、炮制規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.處理措施：①暫停驗(yàn)收，保留運(yùn)輸溫度記錄（包括電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)記錄）；②通知質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理人員對(duì)超溫時(shí)段的持續(xù)時(shí)間、藥品特性（如對(duì)溫度的敏感性）進(jìn)行評(píng)估；③若評(píng)估認(rèn)為可能影響藥品質(zhì)量，應(yīng)判定為不合格，作拒收處理并記錄；④若評(píng)估認(rèn)為不影響質(zhì)量，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可辦理入庫(kù)，并在驗(yàn)收記錄中注明超溫情況及評(píng)估結(jié)論。4.新要求：①驗(yàn)收記錄需通過企業(yè)信息管理系統(tǒng)（如WMS）實(shí)時(shí)錄入，確保數(shù)據(jù)不可篡改；②電子驗(yàn)收記錄應(yīng)包含與紙質(zhì)記錄同等的信息（如藥品信息、驗(yàn)收結(jié)論、人員簽名等）；③溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)需自動(dòng)采集、存儲(chǔ)，具備異常預(yù)警功能；④驗(yàn)收數(shù)據(jù)需與采購(gòu)、庫(kù)存等系統(tǒng)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)全程可追溯；⑤電子記錄保存期限與紙質(zhì)記錄一致（至少5年），并具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)能力。5.措施：①暫停收貨，對(duì)破損包裝的藥品進(jìn)行隔離，避免與其他藥品混放；②拍照記錄破損情況（包括外包裝破損位置、程度）；③核對(duì)破損藥品的數(shù)量、批號(hào)，檢查內(nèi)包裝是否完好（如密封是否嚴(yán)密、標(biāo)簽是否清晰）；④通知質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量人員確認(rèn)內(nèi)包裝是否符合要求；⑤若內(nèi)包裝完好且經(jīng)質(zhì)量確認(rèn)不影響藥品質(zhì)量，可更換合格外包裝后驗(yàn)收；若內(nèi)包裝破損或質(zhì)量存疑，作不合格處理并拒收；⑥記錄破損情況及處理結(jié)果，由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。五、案例分析題1.運(yùn)輸溫度超標(biāo)處理：①暫停驗(yàn)收，保留運(yùn)輸溫度記錄（電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)記錄）；②通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量人員需評(píng)估超溫時(shí)段（30分鐘）是否超過藥品允許的最長(zhǎng)超溫時(shí)間（需參考藥品說(shuō)明書或供應(yīng)商提供的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）；③若藥品說(shuō)明書明確超溫30分鐘可能影響質(zhì)量，應(yīng)判定不合格，拒收并通知供應(yīng)商；④若評(píng)估認(rèn)為不影響質(zhì)量，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，在驗(yàn)收記錄中注明超溫情況、評(píng)估依據(jù)及結(jié)論，方可入庫(kù)；⑤同時(shí)需檢查藥品實(shí)際溫度（到貨時(shí)的即時(shí)溫度）是否在2-8℃范圍內(nèi)，若超出則直接拒收。2.設(shè)備未校準(zhǔn)的影響：①溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備未校準(zhǔn)，其記錄的溫度數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性無(wú)法保證，可能導(dǎo)致運(yùn)輸溫度判斷失準(zhǔn)；②根據(jù)新版GSP要求，冷鏈運(yùn)輸設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需定期校準(zhǔn)并保留記錄，未校準(zhǔn)的設(shè)備出具的溫度記錄不具有有效性；③因此，該批藥品的運(yùn)輸溫度記錄不可作為驗(yàn)收依據(jù)，應(yīng)判定為運(yùn)輸條件不符合要求，作拒收處理。3.外包裝擠壓藥品