第1篇一、引言隨著全球生物技術(shù)的飛速發(fā)展，生物制品在醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、環(huán)保等領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。生物制品的進口對于滿足國內(nèi)市場需求、促進科技進步和保障人民健康具有重要意義。然而，生物制品的特殊性也使得其進口管理面臨諸多挑戰(zhàn)。為規(guī)范生物制品的進口行為，保障生物制品的質(zhì)量安全，維護公共衛(wèi)生安全，特制定本制度。二、制度目的1.保障生物制品的質(zhì)量安全，防止不合格生物制品流入市場。2.保障公共衛(wèi)生安全，防止生物制品引發(fā)的傳染病傳播。3.促進生物制品的合法進口，規(guī)范市場秩序。4.提高生物制品進口管理的科學(xué)化、規(guī)范化水平。三、適用范圍本制度適用于所有從境外進口的生物制品，包括但不限于疫苗、血液制品、單克隆抗體、重組蛋白藥物、細胞治療產(chǎn)品等。四、管理部門1.國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）負責(zé)全國生物制品進口的監(jiān)督管理。2.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省級藥監(jiān)局”）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品進口的監(jiān)督管理。3.各海關(guān)負責(zé)生物制品進口的通關(guān)監(jiān)管。五、管理制度（一）生物制品進口許可制度1.進口生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。2.進口生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局申請《生物制品進口注冊證》。3.國家藥監(jiān)局對申請材料進行審核，符合條件的發(fā)放《生物制品進口注冊證》。4.進口生物制品的企業(yè)憑《生物制品進口注冊證》向海關(guān)申報。（二）生物制品質(zhì)量檢驗制度1.進口生物制品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品質(zhì)量標準。2.進口生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行質(zhì)量檢驗。3.檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品質(zhì)量標準進行檢驗，并出具檢驗報告。4.檢驗不合格的生物制品不得進口。（三）生物制品進口備案制度1.進口生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提交《生物制品進口備案表》。2.海關(guān)對備案信息進行審核，符合條件的予以備案。3.備案信息包括生物制品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、進口商等信息。（四）生物制品進口追溯制度1.進口生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生物制品追溯體系。2.追溯體系應(yīng)當(dāng)能夠追溯生物制品的生產(chǎn)、流通、使用全過程。3.進口生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)將追溯信息報送國家藥監(jiān)局。六、法律責(zé)任1.未取得《生物制品進口注冊證》進口生物制品的，責(zé)令停止進口，沒收違法進口的生物制品，并處違法進口生物制品貨值金額5倍以上15倍以下的罰款。2.進口不符合國家藥品質(zhì)量標準的生物制品的，責(zé)令停止進口，沒收違法進口的生物制品，并處違法進口生物制品貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。3.違反生物制品進口備案制度的，責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下的罰款。4.違反生物制品進口追溯制度的，責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。七、附則1.本制度由國家藥監(jiān)局負責(zé)解釋。2.本制度自發(fā)布之日起施行。八、結(jié)語生物制品進境管理制度是保障生物制品質(zhì)量安全、維護公共衛(wèi)生安全的重要措施。各級管理部門和進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格遵守本制度，共同維護生物制品進口市場的秩序，為人民群眾提供安全、有效的生物制品。第2篇一、引言隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，生物制品在醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、環(huán)保等領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。為了保障生物制品的質(zhì)量安全，維護國家公共衛(wèi)生安全，促進生物制品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，我國制定了《生物制品進境管理制度》。本文將從制度背景、主要內(nèi)容、實施與監(jiān)管等方面對《生物制品進境管理制度》進行詳細闡述。二、制度背景1.生物制品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展：近年來，我國生物制品產(chǎn)業(yè)取得了顯著成果，市場規(guī)模不斷擴大，產(chǎn)品種類日益豐富。然而，生物制品的質(zhì)量安全問題也日益凸顯，成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。2.國際貿(mào)易需求：隨著全球生物制品市場的不斷擴大，我國生物制品進出口貿(mào)易日益頻繁。為了滿足國內(nèi)市場需求，保障進口生物制品的質(zhì)量安全，我國亟需建立健全生物制品進境管理制度。3.公共衛(wèi)生安全：生物制品作為高風(fēng)險產(chǎn)品，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到公共衛(wèi)生安全。為了防范生物制品傳播疾病，確保人民群眾身體健康，我國有必要加強對生物制品進境的監(jiān)管。三、主要內(nèi)容1.進境生物制品分類：根據(jù)生物制品的風(fēng)險程度，將其分為高風(fēng)險生物制品和低風(fēng)險生物制品。高風(fēng)險生物制品包括疫苗、血液制品、診斷試劑等，低風(fēng)險生物制品包括化妝品、保健品等。2.進境申報：進口生物制品的企業(yè)或個人應(yīng)按照規(guī)定向海關(guān)申報，提交相關(guān)證明文件，包括生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、進口合同等。3.檢驗檢疫：海關(guān)對進境生物制品實施檢驗檢疫，包括抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查、實驗室檢測等。檢驗檢疫內(nèi)容包括生物制品的質(zhì)量、安全性、有效性等。4.質(zhì)量追溯：建立生物制品質(zhì)量追溯體系，確保生物制品從生產(chǎn)、運輸、儲存到銷售的全過程可追溯。企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)、銷售記錄，對生物制品進行標識，便于監(jiān)管部門追蹤。5.處理措施：對不合格的生物制品，海關(guān)將依法予以退運、銷毀或無害化處理。對存在安全隱患的生物制品，海關(guān)將暫停進口，并通知相關(guān)企業(yè)采取措施。6.監(jiān)督檢查：海關(guān)、食品藥品監(jiān)督管理局等部門對生物制品進境實施監(jiān)督檢查，對違法行為進行查處。四、實施與監(jiān)管1.完善法律法規(guī)：制定和完善生物制品進境管理的相關(guān)法律法規(guī)，明確各方責(zé)任，確保制度有效實施。2.加強部門協(xié)作：海關(guān)、食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生和計劃生育委員會等部門應(yīng)加強協(xié)作，形成監(jiān)管合力。3.提高監(jiān)管能力：加大對生物制品檢驗檢疫設(shè)備的投入，提高檢驗檢疫水平。加強對監(jiān)管人員的培訓(xùn)，提高監(jiān)管能力。4.強化企業(yè)自律：督促企業(yè)加強質(zhì)量管理，提高生物制品質(zhì)量。引導(dǎo)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保生物制品質(zhì)量安全。5.嚴格執(zhí)法：對違法行為依法予以查處，形成震懾效應(yīng)。五、結(jié)語生物制品進境管理制度是我國生物制品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要保障。通過建立健全制度，加強監(jiān)管，可以有效防范生物制品質(zhì)量安全風(fēng)險，保障人民群眾身體健康，促進生物制品產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展。第3篇第一章總則第一條為了加強生物制品進境管理，保障公共衛(wèi)生安全，防止生物制品的非法入境和傳播，根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于所有生物制品的進境，包括但不限于疫苗、血液制品、診斷試劑、生物藥品、基因工程產(chǎn)品等。第三條生物制品進境管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）安全第一，預(yù)防為主；（二）依法行政，公開透明；（三）科學(xué)合理，高效便捷；（四）國際合作，共同防范。第四條國家設(shè)立生物制品進境管理機構(gòu)，負責(zé)全國生物制品進境的監(jiān)督管理。第二章進境申報與備案第五條進口生物制品的企業(yè)（以下簡稱“進口企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)向海關(guān)申報，并提供以下材料：（一）進口生物制品的合同、發(fā)票、裝箱單等單證；（二）生物制品的生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書等證明文件；（三）生物制品的質(zhì)量檢驗報告；（四）其他海關(guān)認為必要的材料。第六條進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前向海關(guān)辦理生物制品進境備案手續(xù)，并提交以下材料：（一）備案申請表；（二）生物制品的生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書等證明文件；（三）生物制品的質(zhì)量檢驗報告；（四）生物制品的運輸工具、包裝、儲存條件等說明；（五）其他海關(guān)認為必要的材料。第七條海關(guān)對進口企業(yè)的申報和備案材料進行審核，符合條件的予以備案。第三章進境檢驗檢疫第八條進口生物制品應(yīng)當(dāng)依法進行檢驗檢疫，檢驗檢疫內(nèi)容包括：（一）生物制品的安全性、有效性；（二）生物制品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；（三）生物制品的運輸、儲存條件是否符合規(guī)定；（四）其他應(yīng)當(dāng)檢驗檢疫的內(nèi)容。第九條進口生物制品的檢驗檢疫由海關(guān)或者國家指定的檢驗檢疫機構(gòu)負責(zé)。第十條檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時對進口生物制品進行檢驗檢疫，并出具檢驗檢疫報告。第十一條進口生物制品經(jīng)檢驗檢疫合格的，海關(guān)予以放行；不合格的，依法進行處理。第四章進境監(jiān)管第十二條進口生物制品應(yīng)當(dāng)在海關(guān)監(jiān)管下進行儲存、運輸、銷售和使用。第十三條進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生物制品的進境監(jiān)管制度，確保生物制品的安全。第十四條進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對進口生物制品進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告海關(guān)。第十五條海關(guān)對進口生物制品的監(jiān)管實行隨機抽查制度，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法進行處理。第五章違法行為處理第十六條進口企業(yè)有下列行為之一的，由海關(guān)責(zé)令改正，可以處以罰款；情節(jié)嚴重的，依法吊銷相關(guān)許可證：（一）未按規(guī)定申報、備案的；（二）提供虛假申報材料的；（三）未經(jīng)檢驗檢疫或者檢驗檢疫不合格擅自進口的；（四）違反生物制品儲存、運輸、銷售、使用規(guī)定的；（五）其他違反本制度的行為。第十七條進口企業(yè)的工作人員有