2025年醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)藥品臨床試驗(yàn)倫理審查規(guī)范知識(shí)考察試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分）1.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查時(shí)，首要關(guān)注的倫理原則是()A.科學(xué)性B.受試者權(quán)益與安全C.數(shù)據(jù)完整性D.研究成本答案：B解析：《赫爾辛基宣言》及ICH-GCP均明確“受試者權(quán)益與安全”為最高倫理準(zhǔn)則，優(yōu)先于科學(xué)性與數(shù)據(jù)質(zhì)量。2.我國(guó)現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》生效日期為()A.2020年4月23日B.2020年7月1日C.2021年1月1日D.2021年7月1日答案：B解析：國(guó)家藥監(jiān)局2020年第57號(hào)公告明確2020年7月1日起施行新版GCP。3.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案作出的審查決定類別不包括()A.同意B.必要修改后同意C.不同意D.有條件同意答案：D解析：GCP僅規(guī)定“同意、必要修改后同意、不同意、終止/暫?！彼念悾丛O(shè)“有條件同意”。4.倫理委員會(huì)會(huì)議有效召開的法定人數(shù)最低要求為()A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B解析：GCP規(guī)定到會(huì)委員≥5人且需含醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、外單位委員及不同性別。5.知情同意書更新并取得受試者再次同意的時(shí)間要求是()A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：C解析：方案修訂涉及實(shí)質(zhì)性風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需7個(gè)工作日內(nèi)完成再consent。6.兒童受試者簽署知情同意的年齡下限為()A.8周歲B.10周歲C.12周歲D.14周歲答案：A解析：民法典將8周歲定為限制民事行為能力起點(diǎn)，GCP據(jù)此要求附加兒童受試者同意。7.倫理委員會(huì)對(duì)SUSAR報(bào)告的審查時(shí)限為()A.24小時(shí)B.3天C.7天D.15天答案：D解析：申辦者需15天內(nèi)提交SUSAR報(bào)告，倫理委員會(huì)應(yīng)在收到后盡快審查，最遲不超過15天。8.倫理委員會(huì)檔案保存期限不少于()A.3年B.5年C.10年D.15年答案：C解析：GCP要求試驗(yàn)結(jié)束后10年，確保可追溯。9.倫理快速審查可由幾名委員完成()A.1B.2C.3D.4答案：B解析：GCP允許兩名委員快速審查，但需1名為醫(yī)藥專業(yè)。10.倫理委員會(huì)年度持續(xù)審查頻率最低為()A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每12個(gè)月D.每18個(gè)月答案：C解析：至少每年一次跟蹤審查，高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可縮短周期。11.下列哪項(xiàng)不屬于弱勢(shì)受試者()A.孕婦B.軍人C.醫(yī)學(xué)生D.企業(yè)高管答案：D解析：企業(yè)高管無隸屬或經(jīng)濟(jì)依賴關(guān)系，不屬弱勢(shì)。12.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽的審查重點(diǎn)不包括()A.盲法標(biāo)識(shí)B.儲(chǔ)存條件C.價(jià)格信息D.有效期答案：C解析：價(jià)格與倫理審查無關(guān)。13.受試者補(bǔ)償方案必須經(jīng)哪方批準(zhǔn)方可實(shí)施()A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.合同研究組織答案：C解析：補(bǔ)償金額及方式需倫理審查同意，防止過度勸誘。14.倫理委員會(huì)對(duì)基因治療項(xiàng)目必須增加哪類專家()A.統(tǒng)計(jì)學(xué)B.法學(xué)C.分子生物學(xué)D.流行病學(xué)答案：C解析：基因編輯涉及特殊風(fēng)險(xiǎn)，需分子生物學(xué)專家評(píng)估。15.倫理委員會(huì)秘書的職責(zé)不包括()A.會(huì)議記錄B.檔案管理C.投票表決D.文件收發(fā)答案：C解析：秘書無投票權(quán)，僅負(fù)責(zé)行政支持。16.多中心試驗(yàn)中牽頭單位倫理委員會(huì)主要關(guān)注()A.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃B.中心間數(shù)據(jù)一致性C.方案科學(xué)性及整體風(fēng)險(xiǎn)D.藥品運(yùn)輸溫度記錄答案：C解析：牽頭倫理負(fù)責(zé)科學(xué)性與整體倫理風(fēng)險(xiǎn)，分中心側(cè)重本地可行性。17.倫理委員會(huì)對(duì)AI輔助診斷試驗(yàn)的特殊審查要點(diǎn)是()A.算法可解釋性B.服務(wù)器配置C.軟件著作權(quán)D.商業(yè)保險(xiǎn)答案：A解析：黑箱算法影響知情充分性與風(fēng)險(xiǎn)判斷。18.受試者退出后其已采集樣本的繼續(xù)使用權(quán)需()A.自動(dòng)失效B.無需再同意C.重新取得同意D.由研究者決定答案：C解析：尊重自主決定權(quán)，需再次知情同意。19.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單的最低保額要求為()A.100萬元/受試者B.200萬元/受試者C.300萬元/受試者D.無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：GCP未規(guī)定具體金額，要求與風(fēng)險(xiǎn)匹配。20.倫理委員會(huì)對(duì)境外申辦者的附加要求是()A.駐華辦事處B.中國(guó)法人擔(dān)保C.中英文雙語ICFD.美元賬戶答案：B解析：境外申辦者須指定中國(guó)法人承擔(dān)法律責(zé)任。21.倫理委員會(huì)對(duì)數(shù)字健康技術(shù)(DHT)試驗(yàn)需重點(diǎn)審查()A.數(shù)據(jù)跨境傳輸B.設(shè)備顏色C.電池續(xù)航D.品牌知名度答案：A解析：數(shù)據(jù)出境涉及國(guó)家安全與隱私。22.倫理委員會(huì)對(duì)孕婦參與試驗(yàn)的立場(chǎng)是()A.絕對(duì)禁止B.原則上排除，除非專為妊娠設(shè)計(jì)C.可自由參加D.僅需丈夫同意答案：B解析：除非研究直接相關(guān)于妊娠，否則應(yīng)排除。23.倫理委員會(huì)對(duì)社交媒體招募廣告的審查核心是()A.字體大小B.信息是否過度勸誘C.發(fā)布時(shí)間D.點(diǎn)贊數(shù)量答案：B解析：防止夸大療效或金錢誘導(dǎo)。24.倫理委員會(huì)對(duì)電子知情同意的合規(guī)要求不包括()A.身份驗(yàn)證B.過程日志C.紙質(zhì)備份D.可撤回機(jī)制答案：C解析：電子系統(tǒng)無需強(qiáng)制紙質(zhì)備份，但需可驗(yàn)證。25.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)用藥品首次人體試驗(yàn)(FIH)的劑量審查依賴()A.動(dòng)物毒理NOAELB.市場(chǎng)銷量C.藥品顏色D.企業(yè)市值答案：A解析：NOAEL為起始劑量計(jì)算核心。26.倫理委員會(huì)對(duì)受試者隱私保護(hù)的措施不包括()A.去標(biāo)識(shí)化B.加密傳輸C.公開病歷D.權(quán)限分級(jí)答案：C解析：公開病歷違反隱私原則。27.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)協(xié)議(GCP合同)的審查重點(diǎn)為()A.經(jīng)費(fèi)預(yù)算B.各方職責(zé)與受試者賠償C.會(huì)議室租金D.禮品條款答案：B解析：明確賠償主體與流程。28.倫理委員會(huì)對(duì)研究者利益沖突的披露要求是()A.僅需口頭說明B.書面報(bào)告并評(píng)估影響C.無需披露D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一披露答案：B解析：確?？陀^公正，書面記錄。29.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)暫停后的重啟審查需()A.自動(dòng)重啟B.秘書批準(zhǔn)C.重新會(huì)議審查D.申辦者郵件通知答案：C解析：重大變化需重新會(huì)議審查。30.倫理委員會(huì)對(duì)AI生成知情同意書的合規(guī)性判斷依據(jù)()A.是否人類可審閱修改B.字?jǐn)?shù)多少C.語言風(fēng)格D.文件格式答案：A解析：AI輸出需人工審核確保準(zhǔn)確。31.倫理委員會(huì)對(duì)罕見病試驗(yàn)單臂設(shè)計(jì)的接受前提是()A.患者數(shù)量多B.無有效治療且科學(xué)必要C.企業(yè)贊助D.國(guó)際多中心答案：B解析：缺乏對(duì)照的科學(xué)與倫理雙重必要性。32.倫理委員會(huì)對(duì)受試者交通補(bǔ)貼的稅務(wù)處理應(yīng)()A.無需納稅B.由倫理決定C.按國(guó)家稅法D.企業(yè)代扣答案：C解析：稅法屬國(guó)家強(qiáng)制規(guī)定。33.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假嫌疑的處理第一步是()A.報(bào)警B.內(nèi)部調(diào)查C.報(bào)告藥監(jiān)局D.直接終止試驗(yàn)答案：B解析：先啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查確認(rèn)事實(shí)。34.倫理委員會(huì)對(duì)遠(yuǎn)程視頻隨訪的附加措施是()A.取消隨訪B.確保隱私與數(shù)據(jù)安全C.增加劑量D.降低補(bǔ)償答案：B解析：視頻傳輸需加密與身份核驗(yàn)。35.倫理委員會(huì)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品溯源的要求是()A.只需批號(hào)B.供體—患者全鏈條C.無需記錄D.僅保存發(fā)票答案：B解析：確?？勺匪葜羻蝹€(gè)供體。36.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表的embargo條款審查關(guān)注()A.是否限制負(fù)面結(jié)果發(fā)表B.文章字?jǐn)?shù)C.期刊影響因子D.作者順序答案：A解析：防止商業(yè)干預(yù)學(xué)術(shù)自由。37.倫理委員會(huì)對(duì)受試者心理支持的安排需()A.研究者自行決定B.明確寫入方案C.試驗(yàn)結(jié)束后提供D.無需記錄答案：B解析：心理干預(yù)屬方案一部分。38.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)口批件的查驗(yàn)屬于()A.科學(xué)性審查B.法規(guī)符合性審查C.財(cái)務(wù)審查D.營(yíng)銷審查答案：B解析：確保藥品合法入境。39.倫理委員會(huì)對(duì)受試者群體代表意見獲取方式不包括()A.焦點(diǎn)訪談B.在線問卷C.強(qiáng)制簽字D.患者顧問委員會(huì)答案：C解析：強(qiáng)制違反自愿原則。40.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)的要求是()A.無需注冊(cè)B.注冊(cè)后方可招募C.結(jié)束后注冊(cè)D.僅企業(yè)決定答案：B解析：WHO與ICMJE均要求招募前注冊(cè)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）41.倫理委員會(huì)快速審查適用情形包括()A.不大于最小風(fēng)險(xiǎn)B.方案微小修正C.新增研究中心D.延長(zhǎng)試驗(yàn)周期E.新增適應(yīng)癥答案：ABCD解析：新增適應(yīng)癥屬重大變更，需會(huì)議審查。42.下列屬于弱勢(shì)受試者群體的有()A.服刑人員B.難民C.晚期癌癥患者D.醫(yī)學(xué)生E.企業(yè)CEO答案：ABCD解析：CEO無依賴關(guān)系，不屬弱勢(shì)。43.倫理委員會(huì)對(duì)電子簽名系統(tǒng)需驗(yàn)證的要素有()A.身份唯一性B.過程不可抵賴C.時(shí)間戳D.手寫筆跡E.數(shù)據(jù)完整性答案：ABCE解析：電子簽名無需手寫筆跡。44.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)條款應(yīng)關(guān)注()A.覆蓋范圍B.免賠額C.理賠時(shí)限D(zhuǎn).保費(fèi)金額E.保險(xiǎn)公司排名答案：ABC解析：保費(fèi)與排名非倫理審查重點(diǎn)。45.倫理委員會(huì)對(duì)AI算法臨床試驗(yàn)的特殊風(fēng)險(xiǎn)有()A.數(shù)據(jù)偏見B.決策不可解釋C.軟件更新導(dǎo)致療效漂移D.硬件折舊E.網(wǎng)絡(luò)延遲答案：ABC解析：硬件折舊與網(wǎng)絡(luò)延遲屬技術(shù)運(yùn)維。46.倫理委員會(huì)對(duì)孕婦試驗(yàn)的附加保護(hù)措施包括()A.產(chǎn)前監(jiān)測(cè)B.胎兒超聲C.配偶強(qiáng)制同意D.哺乳期隨訪E.分娩后兒童隨訪答案：ABDE解析：配偶同意非強(qiáng)制，尊重孕婦自主。47.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)樣本出口需審查()A.人類遺傳資源審批B.數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估C.海關(guān)編碼D.接收方資質(zhì)E.運(yùn)輸溫度答案：ABD解析：海關(guān)編碼與溫度屬物流技術(shù)。48.倫理委員會(huì)對(duì)研究者手冊(cè)更新的要求有()A.及時(shí)提交倫理B.告知受試者C.重新培訓(xùn)研究團(tuán)隊(duì)D.銷毀舊版E.僅存檔即可答案：ABC解析：舊版需存檔備查，不可銷毀。49.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(DMC)章程需關(guān)注()A.中期分析頻率B.停止邊界C.委員利益沖突D.會(huì)議餐飲E.向倫理報(bào)告路徑答案：ABCE解析：餐飲與倫理無關(guān)。50.倫理委員會(huì)對(duì)受試者補(bǔ)償合理性的判斷指標(biāo)有()A.時(shí)間投入B.交通成本C.風(fēng)險(xiǎn)程度D.受試者收入E.通脹指數(shù)答案：ABC解析：補(bǔ)償不應(yīng)與收入掛鉤，避免過度勸誘。三、判斷題（每題1分，共10分）51.倫理委員會(huì)可以委托商業(yè)公司代為投票。()答案：×解析：投票權(quán)不可委托，確保獨(dú)立。52.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案有最終修改權(quán)。()答案：×解析：僅提出修改意見，方案權(quán)屬申辦者。53.倫理委員會(huì)必須公開委員名單及利益沖突信息。()答案：√解析：透明原則要求公開。54.倫理委員會(huì)審查意見可不經(jīng)申辦者直接提交藥監(jiān)局。()答案：×解析：需先反饋申辦者，保障申訴權(quán)。55.倫理委員會(huì)可基于社區(qū)代表意見推翻會(huì)議決定。()答案：×解析：社區(qū)意見供參考，決定權(quán)在委員投票。56.倫理委員會(huì)對(duì)上市后研究無需審查。()答案：×解析：若涉及干預(yù)與隱私仍需審查。57.倫理委員會(huì)秘書可兼任委員并投票。()答案：×解析：行政與決策角色分離。58.倫理委員會(huì)對(duì)生物等效性試驗(yàn)可豁免知情同意。()答案：×解析：仍需簽署ICF。59.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息負(fù)有審核義務(wù)。()答案：√解析：確保與批準(zhǔn)方案一致。60.倫理委員會(huì)會(huì)議記錄可供受試者查閱。()答案：×解析：涉及保密，僅監(jiān)管檢查可閱。四、填空題（每空1分，共20分）61.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查類別包括初始審查、______審查和跟蹤審查。答案：修正案62.知情同意書應(yīng)采用受試者或其監(jiān)護(hù)人能夠理解的______語言。答案：通俗63.倫理委員會(huì)對(duì)SUSAR報(bào)告的審查重點(diǎn)在于判斷其與試驗(yàn)藥物的______關(guān)系。答案：因果64.多中心試驗(yàn)中，分中心倫理委員會(huì)可接受______倫理的審查意見。答案：牽頭65.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理要求遵循______原則，即可追溯至每支藥品。答案：一物一碼66.倫理委員會(huì)對(duì)電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需進(jìn)行______驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)完整。答案：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)67.倫理委員會(huì)對(duì)受試者退出權(quán)的告知應(yīng)在______階段完成。答案：知情同意68.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)暫停后的重啟需獲得______審查同意。答案：重新會(huì)議69.倫理委員會(huì)對(duì)罕見病試驗(yàn)樣本量的科學(xué)性可接受______標(biāo)準(zhǔn)。答案：真實(shí)世界證據(jù)70.倫理委員會(huì)對(duì)AI輔助診斷算法的公平性需評(píng)估______偏差。答案：人群71.倫理委員會(huì)對(duì)孕婦試驗(yàn)的胎兒安全隨訪至少持續(xù)至出生后______個(gè)月。答案：1272.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)條款的免賠額不宜超過______萬元。答案：5073.倫理委員會(huì)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品供體的傳染病篩查應(yīng)包括HIV、HBV、HCV和______。答案：梅毒74.倫理委員會(huì)對(duì)電子簽名過程日志保存期限不少于______年。答案：1075.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案違背事件的分類包括重大、______和輕微。答案：持續(xù)76.倫理委員會(huì)對(duì)受試者補(bǔ)償支付應(yīng)通過______轉(zhuǎn)賬，確?？勺匪?。答案：銀行77.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)的首選為______注冊(cè)網(wǎng)。答案：中國(guó)臨床試驗(yàn)78.倫理委員會(huì)對(duì)基因編輯試驗(yàn)需額外提交______風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。答案：脫靶79.倫理委員會(huì)對(duì)研究者利益沖突的披露應(yīng)在審查前______小時(shí)內(nèi)完成。答案：2480.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)檔案的調(diào)閱需經(jīng)______批準(zhǔn)并登記。答案：主任委員五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.簡(jiǎn)述倫理委員