甘肅明確道地中藥材認(rèn)定管理辦法甘肅省道地中藥材認(rèn)定管理辦法（全文共約四千二百字，不含任何標(biāo)題、注釋與附錄）第一章總則第一條為科學(xué)界定甘肅省域內(nèi)道地中藥材種質(zhì)基原、產(chǎn)地范圍、生產(chǎn)規(guī)范與質(zhì)量特征，保障臨床用藥安全與產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國種子法》《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃》《甘肅省中醫(yī)藥條例》等上位法規(guī)，結(jié)合本省地形、氣候、物候與民族用藥傳統(tǒng)，制定本辦法。第二條本辦法所稱“道地中藥材”，是指在甘肅境內(nèi)連續(xù)栽培或野生撫育五百年以上、臨床驗(yàn)證療效確切、性狀特征穩(wěn)定、公眾認(rèn)知度高、生態(tài)環(huán)境與加工技藝耦合形成獨(dú)特品質(zhì)，且經(jīng)本辦法認(rèn)定程序納入《甘肅省道地中藥材名錄》的中藥材。第三條認(rèn)定工作遵循“政府引導(dǎo)、專家評議、標(biāo)準(zhǔn)先行、動態(tài)管理、公開透明”原則，實(shí)行品種目錄制、產(chǎn)地分區(qū)制、基地備案制、質(zhì)量追溯制、退出問責(zé)制。第四條省級中醫(yī)藥主管部門會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林草、生態(tài)環(huán)境、市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管、鄉(xiāng)村振興等部門建立“甘肅省道地中藥材認(rèn)定管理聯(lián)席會議”（以下簡稱聯(lián)席會議），辦公室設(shè)在省級中醫(yī)藥主管部門，統(tǒng)籌年度認(rèn)定計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、專家?guī)旃芾怼⑿畔⒐_與信用懲戒。第二章認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)第五條基原標(biāo)準(zhǔn)1.物種分類：以《中國植物志》《中國動物志》《中國藥典》最新版為法定依據(jù)，提供臘葉標(biāo)本、影像標(biāo)本、分子序列、基因條形碼四項(xiàng)佐證，確保種名與藥典正名一致。2.種質(zhì)純度：栽培品種需提交連續(xù)三年田間變異度調(diào)查報告，變異系數(shù)≤5%；野生撫育需提供居群遺傳多樣性評估，Shannon指數(shù)≥0.8。3.種子種苗：執(zhí)行GB/T3543《農(nóng)作物種子檢驗(yàn)規(guī)程》與《中藥材種子（種苗）管理辦法》，發(fā)芽率、凈度、水分、健康度四項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)一級。第六條產(chǎn)地環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)1.地形氣候：以縣域?yàn)樽钚卧０?、年均溫、無霜期、降水量、日照時數(shù)、晝夜溫差六因子須與歷史文獻(xiàn)記載區(qū)間重合度≥90%。2.土壤條件：參照《綠色食品產(chǎn)地環(huán)境技術(shù)條件》，重金屬（鉛、鎘、汞、砷、銅）≤國家限定值50%，有機(jī)質(zhì)≥1.5%，pH值與本草文獻(xiàn)記載誤差≤0.5。3.生物因子：共生微生物與野生近緣種分布指數(shù)≥0.7，禁用轉(zhuǎn)基因背景生物。4.環(huán)境評價：提供三年內(nèi)縣域生態(tài)環(huán)境狀況指數(shù)（EI）報告，EI≥60，且產(chǎn)地遠(yuǎn)離主干公路、工礦企業(yè)、垃圾填埋場等潛在污染源≥5公里。第七條生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)1.栽培與野生撫育規(guī)程：依據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）制定品種專屬SOP，投入品實(shí)行白名單制度，禁用國家明令農(nóng)藥、化肥、生長調(diào)節(jié)劑。2.采收與產(chǎn)地初加工：采收期誤差≤7天，鮮品從采收到初加工完成≤6小時；干燥溫度、風(fēng)速、裝載密度、翻轉(zhuǎn)頻次寫入批次記錄；鮮品含水率、干品含水率、折干率、商品率列入關(guān)鍵質(zhì)量屬性。3.包裝貯運(yùn)：采用食品級透氣材料，單件凈含量偏差≤2%，包裝標(biāo)識含追溯碼、產(chǎn)地經(jīng)緯度、海拔、采收日期、責(zé)任人；運(yùn)輸溫度≤25℃，相對濕度≤65%，不得與有毒、有異味的物品混裝。第八條性狀與理化標(biāo)準(zhǔn)1.性狀：提供1:1高清單反相機(jī)照片、微距照片、顯微照片、三維掃描數(shù)據(jù)，與藥典對照品比對相似度≥95%。2.理化：水分、灰分、浸出物、有效成分含量四項(xiàng)均高于藥典標(biāo)準(zhǔn)10%以上；指紋圖譜相似度≥0.95；重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素、二氧化硫、微生物限度嚴(yán)于藥典限定值30%。3.穩(wěn)定性：加速試驗(yàn)（40℃±2℃、75%±5%RH、6個月）有效成分下降率≤5%；長期試驗(yàn)（25℃±2℃、60%±10%RH、24個月）下降率≤10%。第九條人文與歷史標(biāo)準(zhǔn)1.文獻(xiàn)：提供1911年以前本草、方志、檔案、民族文字、口述史等五種類型以上證據(jù)，形成時間序列鏈，缺環(huán)≤30年。2.地名：產(chǎn)地現(xiàn)行行政區(qū)劃名與歷史地名對應(yīng)關(guān)系獲縣級民政部門確認(rèn)。3.技藝：傳統(tǒng)加工技藝列入縣級以上非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項(xiàng)目，或擁有三代以上傳承譜系。第十條社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)1.帶動農(nóng)戶：申報主體通過訂單、土地入股、勞務(wù)等方式聯(lián)結(jié)農(nóng)戶≥100戶，其中脫貧戶占比≥20%，戶均年增收≥3000元。2.生態(tài)補(bǔ)償：對野生撫育地塊按每畝不低于100元/年繳納生態(tài)補(bǔ)償金，用于珍稀瀕危物種保護(hù)。3.公益培訓(xùn)：每年開展免費(fèi)技術(shù)培訓(xùn)≥4期，培訓(xùn)人次≥200，婦女占比≥40%。第三章認(rèn)定程序第十一條申報主體在甘肅省內(nèi)注冊、具備獨(dú)立法人資格、信用記錄良好的企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場、村級集體經(jīng)濟(jì)組織、社會團(tuán)體，可單獨(dú)或聯(lián)合申報；鼓勵“龍頭企業(yè)+合作社+農(nóng)戶”聯(lián)合體申報。第十二條申報材料1.申報表：含品種名稱、產(chǎn)地范圍、生產(chǎn)規(guī)模、歷史沿革、技術(shù)路線、質(zhì)量數(shù)據(jù)、經(jīng)濟(jì)社會效益、生態(tài)影響、聯(lián)農(nóng)帶農(nóng)、風(fēng)險防控、承諾書。2.技術(shù)涵蓋基原、產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)規(guī)范、性狀理化、穩(wěn)定性、人文歷史、社會責(zé)任七部分，附原始記錄、圖譜、影像、票據(jù)、合同、審計(jì)報告。3.樣品：三個連續(xù)生產(chǎn)批次，每批≥3公斤，獨(dú)立封樣，加貼防偽標(biāo)簽，送檢樣品與自檢樣品同源同批。4.公示材料：在產(chǎn)地行政村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、縣級政府門戶網(wǎng)站同步公示，公示期≥10個工作日，留存影像、網(wǎng)頁截屏、異議處理結(jié)果。第十三條形式審查聯(lián)席會議辦公室在收到申報材料后10個工作日內(nèi)完成完整性、合規(guī)性、真實(shí)性初核，一次性告知補(bǔ)正內(nèi)容，補(bǔ)正時限≤5個工作日。第十四條現(xiàn)場核查辦公室組織3—5名專家組成現(xiàn)場核查組，其中省外專家占比≥40%，實(shí)行回避制度；核查路線隨機(jī)抽取≥30%地塊、農(nóng)戶、倉庫、票據(jù)，使用GIS定位、無人機(jī)航拍、移動終端實(shí)時上傳；核查結(jié)束后24小時內(nèi)形成現(xiàn)場核查報告，由專家組全體成員簽字確認(rèn)。第十五條樣品檢測辦公室委托具備CMA、CNAS雙資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)，對樣品進(jìn)行性狀、理化、安全、穩(wěn)定性四項(xiàng)檢測；檢測周期≤20個工作日；檢測報告一式三份，申報主體、辦公室、檢測機(jī)構(gòu)各執(zhí)一份。第十六條綜合評審聯(lián)席會議組織“甘肅省道地中藥材認(rèn)定專家委員會”召開評審會，專家?guī)煲?guī)?！?20人，按學(xué)科隨機(jī)抽取7—9名專家，其中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、資源、生態(tài)、經(jīng)濟(jì)、法律、社會學(xué)領(lǐng)域各至少1名；評審采用“材料審閱+現(xiàn)場答辯+專家合議”方式，實(shí)行百分制量化打分，得分≥85分為通過；評審全程錄像，存檔≥5年。第十七條公示與公告評審?fù)ㄟ^名單在省級中醫(yī)藥主管部門官網(wǎng)、公眾號、甘肅日報同步公示，公示期≥10個工作日；對異議成立的，辦公室組織復(fù)評；復(fù)評仍通過的，報聯(lián)席會議審定后，由省級中醫(yī)藥主管部門發(fā)布公告，頒發(fā)《甘肅省道地中藥材認(rèn)定證書》，納入《甘肅省道地中藥材名錄》。第十八條證書與標(biāo)識證書載明品種名稱、拉丁學(xué)名、產(chǎn)地范圍、認(rèn)定編號、有效期、認(rèn)定機(jī)構(gòu)、發(fā)證日期；認(rèn)定標(biāo)識由省級中醫(yī)藥主管部門統(tǒng)一設(shè)計(jì)，采用全息防偽、二維碼追溯、揭起留底技術(shù)；標(biāo)識使用范圍限于認(rèn)定品種、認(rèn)定產(chǎn)地、認(rèn)定主體，不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改。第四章監(jiān)督管理第十九條年度自查獲證主體每年3月底前向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門提交上年度生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、聯(lián)農(nóng)帶農(nóng)、生態(tài)補(bǔ)償、公益培訓(xùn)、風(fēng)險監(jiān)測、消費(fèi)者投訴、媒體輿情等九類自查報告，附財務(wù)報表、審計(jì)報告、票據(jù)、合同、影像。第二十條飛行檢查省級中醫(yī)藥主管部門每年按≥20%比例隨機(jī)抽取獲證主體，聯(lián)合市場監(jiān)管、農(nóng)業(yè)執(zhí)法、公安、生態(tài)環(huán)境等部門開展飛行檢查；檢查采取“四不兩直”方式，可先行登記保存、查封、扣押；檢查結(jié)果分為“符合、限期整改、暫停標(biāo)識使用、撤銷認(rèn)定”四類，24小時內(nèi)向社會公開。第二十一條風(fēng)險監(jiān)測建立“甘肅省道地中藥材風(fēng)險監(jiān)測平臺”，對接國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯平臺、省藥品智慧監(jiān)管平臺，對重金屬、農(nóng)殘、二氧化硫、真菌毒素、非法添加、生物毒素、植物生長調(diào)節(jié)劑七類指標(biāo)實(shí)施月度抽檢；抽檢不合格批次，立即暫停標(biāo)識使用，召回產(chǎn)品，立案查處。第二十二條信用懲戒對弄虛作假、以次充好、擅自擴(kuò)大產(chǎn)地、轉(zhuǎn)讓標(biāo)識、拒不接受檢查、連續(xù)兩次抽檢不合格、發(fā)生重大質(zhì)量安全事件、嚴(yán)重破壞生態(tài)環(huán)境、惡意拖欠農(nóng)民款項(xiàng)等行為，納入甘肅省中醫(yī)藥信用“黑名單”，推送全國信用信息共享平臺，實(shí)施聯(lián)合懲戒：三年內(nèi)禁止申報各級各類中醫(yī)藥項(xiàng)目、取消財政補(bǔ)助、限制融資授信、限制參與政府采購、限制法定代表人乘坐高鐵飛機(jī)、限制子女就讀高收費(fèi)私立學(xué)校；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)。第二十三條退出機(jī)制1.主動退出：獲證主體因市場、災(zāi)害、經(jīng)營調(diào)整等原因，可提前30日書面申請退出，經(jīng)縣級主管部門核實(shí)后報省級備案，收回證書與剩余標(biāo)識，注銷名錄。2.被動退出：出現(xiàn)第二十二條情形或連續(xù)兩次年度自查不合格，由省級中醫(yī)藥主管部門作出撤銷決定，公告注銷，三年內(nèi)不再受理同一主體同一品種認(rèn)定申請。3.自然退出：有效期屆滿未申請續(xù)展的，自動失效；有效期為五年，自公告之日起計(jì)算。第二十四條續(xù)展與變更有效期屆滿前6個月，獲證主體可提出續(xù)展申請，程序同新申報；對產(chǎn)地范圍、生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)路線、聯(lián)農(nóng)機(jī)制等重大變更，須提前30日書面報告，經(jīng)縣級主管部門初審、省級專家論證、聯(lián)席會議備案后方可實(shí)施；擅自變更的，視為無效認(rèn)定。第五章配套措施第二十五條標(biāo)準(zhǔn)體系省級中醫(yī)藥主管部門每五年組織修訂《甘肅省道地中藥材標(biāo)準(zhǔn)匯編》，涵蓋基原、環(huán)境、生產(chǎn)、加工、質(zhì)量、包裝、儲運(yùn)、追溯、評價、管理十類標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵社會團(tuán)體、企業(yè)制定高于國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對主導(dǎo)制定國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的地方單位，分別給予100萬元、50萬元、30萬元一次性獎勵。第二十六條溯源平臺依托“隴藥云”大數(shù)據(jù)平臺，建設(shè)“甘肅省道地中藥材區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)種子來源、地塊坐標(biāo)、農(nóng)事記錄、氣候數(shù)據(jù)、檢測報告、加工批次、倉儲視頻、物流軌跡、銷售終端、消費(fèi)者評價十環(huán)節(jié)上鏈存證；消費(fèi)者掃碼可查看產(chǎn)地實(shí)時影像、重金屬與農(nóng)殘圖譜、專家評議視頻、農(nóng)戶收益分配、生態(tài)補(bǔ)償憑證；對追溯信息造假節(jié)點(diǎn)，平臺自動預(yù)警并推送執(zhí)法部門。第二十七條保險與期貨鼓勵保險機(jī)構(gòu)開設(shè)“道地中藥材質(zhì)量安全綜合險”，覆蓋種植、加工、儲運(yùn)、銷售全鏈條，保費(fèi)財政補(bǔ)貼50%；支持鄭州商品交易所、蘭州商品交易所研發(fā)黨參、當(dāng)歸、黃芪、甘草、大黃、板藍(lán)根等道地品種期貨、期權(quán)產(chǎn)品，提供價格風(fēng)險對沖工具；對參與“保險+期貨”項(xiàng)目的主體，省級財政給予保費(fèi)及權(quán)利金30%補(bǔ)貼。第二十八條科技支撐設(shè)立“甘肅省道地中藥材科技重大專項(xiàng)”，重點(diǎn)支持種質(zhì)資源收集評價、基因圖譜構(gòu)建、連作障礙破解、綠色防控、生態(tài)種植、智能采收、低溫干燥、近紅外快檢、區(qū)塊鏈追溯、功效機(jī)制、循證評價、健康產(chǎn)品開發(fā)十二方向；對突破關(guān)鍵核心技術(shù)、形成國家標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)億元以上銷售額的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，給予500萬元—1000萬元滾動支持。第二十九條人才培養(yǎng)實(shí)施“隴藥工匠”計(jì)劃，每年遴選100名種植能手、100名加工能手、100名鑒定能手、100名電商能手，給予每人2萬元研修津貼；與甘肅中醫(yī)藥大學(xué)、蘭州大學(xué)、中國農(nóng)科院蘭州畜牧與獸藥研究所共建“甘肅省道地中藥材產(chǎn)業(yè)學(xué)院”，開設(shè)道地藥材栽培、鑒定、加工、流通、監(jiān)管、國際注冊六個方向?qū)I(yè)碩士、博士方向；對畢業(yè)后在甘肅從事道地中藥材產(chǎn)業(yè)五年以上的研究生，按學(xué)費(fèi)50%給予返還。第三十條品牌與市場打造“隴藥道地”省級公用品牌，實(shí)行“母子品牌”模式，統(tǒng)一品牌口號、形象標(biāo)識、品質(zhì)承諾、售后賠付；對獲證主體在北上廣深、長三角、珠三角、京津冀、成渝地區(qū)新建直營店、體驗(yàn)店、專柜、電商旗艦店，按固定資產(chǎn)投資30%給予補(bǔ)助，單家企業(yè)年度上限200萬元；組織“隴藥道地”海外巡展，對參加國際展會、完成FDA、EMA、TGA注冊的主體，按實(shí)際費(fèi)用50%給予補(bǔ)貼，單項(xiàng)最高300萬元。第三十一條鄉(xiāng)村振興將道地中藥材認(rèn)定與鄉(xiāng)村振興示范村、特色小鎮(zhèn)、康養(yǎng)基地建設(shè)一體規(guī)劃，對帶動脫貧人口穩(wěn)定就業(yè)≥50人、年人均工資≥3萬元、形成三產(chǎn)融合典型模式的獲證主體，授予“甘肅省道地中藥材鄉(xiāng)村振興示范基地”稱號，給予500萬元以獎代補(bǔ)；支持村集體