2025年《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據(jù)2025年《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，下列藥品中，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買使用的是（）A.維生素C泡騰片B.復方氨酚烷胺膠囊C.阿莫西林克拉維酸鉀片D.藿香正氣口服液答案：C2.藥品上市許可持有人擬將某處方藥轉換為非處方藥，應當向哪個部門提出申請（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家醫(yī)療保障局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B3.2025年《辦法》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)不包括（）A.藥品安全性B.藥品有效性C.藥品經濟性D.藥品使用便利性答案：C4.下列關于非處方藥說明書的說法，正確的是（）A.可以省略禁忌癥內容B.必須標注“請仔細閱讀說明書并按說明使用”C.可以不列出全部輔料名稱D.不良反應可只寫“尚不明確”答案：B5.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，下列做法符合2025年《辦法》要求的是（）A.將甲類非處方藥開架自選B.將乙類非處方藥存放于封閉貨架，由顧客自行選取C.向未成年人銷售含麻黃堿類復方制劑D.未配備執(zhí)業(yè)藥師時銷售甲類非處方藥答案：B6.2025年《辦法》規(guī)定，藥品網絡銷售第三方平臺應當對入網藥品零售企業(yè)實行（）A.備案管理B.審批管理C.實名登記管理D.年度審計管理答案：C7.下列藥品中，不得在網上向個人銷售的是（）A.口服補液鹽ⅢB.氯雷他定片C.阿奇霉素干混懸劑D.蒙脫石散答案：C8.2025年《辦法》新增的“處方藥追溯碼”制度要求，追溯碼應當包含的最小信息單元是（）A.生產批次B.零售包裝C.運輸包裝D.中包裝答案：B9.藥品上市許可持有人應當每年對處方藥與非處方藥的分類情況進行一次全面評估，評估結果應當于何時報藥監(jiān)部門備案（）A.次年1月31日前B.次年3月31日前C.次年6月30日前D.次年12月31日前答案：B10.下列關于處方藥廣告管理的說法，錯誤的是（）A.不得在未成年人出版物發(fā)布B.可以在指定醫(yī)學網站發(fā)布C.必須標注“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”D.可以在公共交通工具內投放答案：D11.2025年《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥，且貨值金額不足一萬元的，應處以（）A.警告B.五萬元以上十萬元以下罰款C.十萬元以上二十萬元以下罰款D.二十萬元以上五十萬元以下罰款答案：B12.下列藥品中，屬于2025年《辦法》新增的“雙跨藥品”品種的是（）A.布洛芬緩釋膠囊B.西地碘含片C.鋁碳酸鎂咀嚼片D.奧美拉唑腸溶片答案：D13.藥品上市許可持有人對處方藥轉換為非處方藥開展臨床評價時，所需的最小病例數(shù)不少于（）A.100例B.300例C.500例D.1000例答案：C14.2025年《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當（）A.暫停銷售全部藥品B.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥C.可銷售乙類非處方藥D.可銷售非麻黃堿類非處方藥答案：B15.下列關于非處方藥專有標識的說法，正確的是（）A.甲類為綠色，乙類為紅色B.甲類為紅色，乙類為綠色C.甲乙兩類均為綠色D.甲乙兩類均為紅色答案：B16.2025年《辦法》規(guī)定，藥品網絡銷售企業(yè)銷售非處方藥時，應當在網站首頁顯著位置公示（）A.藥品廣告批準文號B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.藥品生產許可證D.互聯(lián)網藥品信息服務資格證書答案：B17.下列行為中，不屬于違反處方藥銷售管理的是（）A.通過問診小程序開具電子處方B.執(zhí)業(yè)藥師審核電子處方后銷售抗生素C.采用郵售方式向個人銷售胰島素D.憑紙質處方銷售第二類精神藥品答案：B18.2025年《辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立處方藥與非處方藥分類管理檔案，保存期限不少于（）A.三年B.五年C.七年D.十年答案：B19.下列藥品中，不得轉換為非處方藥的是（）A.含可待因復方口服液B.復方甘草片C.維生素B2片D.碳酸鈣D3片答案：A20.2025年《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應當建立的處方藥銷售記錄內容不包括（）A.藥品通用名B.批號C.購藥者身份證號D.處方醫(yī)師簽名影像答案：C21.下列關于非處方藥適應癥表述的說法，正確的是（）A.可以使用“根治”字樣B.可以使用“速效”字樣C.不得含有“無毒副作用”表述D.可以承諾“治愈率達98%”答案：C22.2025年《辦法》規(guī)定，藥品網絡銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入網企業(yè)違規(guī)銷售處方藥，應當采取的首要措施是（）A.向公安機關報案B.立即停止提供網絡交易平臺服務C.向藥監(jiān)部門報告D.約談企業(yè)負責人答案：B23.下列關于處方藥轉換為非處方藥的技術評價程序，排序正確的是（）①專家審評會②企業(yè)提交申請③現(xiàn)場核查④藥監(jiān)部門公示A.②①③④B.②③①④C.②①④③D.②④①③答案：A24.2025年《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售甲類非處方藥時，應當（）A.由執(zhí)業(yè)藥師對顧客進行用藥指導B.由營業(yè)員提供用藥咨詢即可C.無需任何指導D.僅對首次購買顧客進行指導答案：A25.下列關于非處方藥標簽的說法，錯誤的是（）A.必須標注“請仔細閱讀說明書”B.必須標注外用藥品專用標識C.必須標注生產日期與有效期D.必須標注“國家非處方藥”字樣答案：D26.2025年《辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人對處方藥與非處方藥的分類管理實行（）A.季度報告制度B.年度報告制度C.三年復審制度D.五年再注冊制度答案：B27.下列藥品中，屬于2025年《辦法》規(guī)定不得開架銷售的是（）A.乙類非處方藥B.外用甲類非處方藥C.口服甲類非處方藥D.中藥飲片答案：C28.2025年《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)未按要求保存處方藥銷售記錄的，應處以（）A.警告并責令限期改正B.五千元以上一萬元以下罰款C.一萬元以上三萬元以下罰款D.三萬元以上五萬元以下罰款答案：C29.下列關于非處方藥說明書“用法用量”項的說法，正確的是（）A.可以寫“遵醫(yī)囑”B.必須明確寫出成人與兒童劑量C.可以寫“酌情增減”D.可以省略最大劑量答案：B30.2025年《辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人對處方藥轉換為非處方藥所開展的安全性研究，隨訪時間不得少于（）A.三個月B.六個月C.九個月D.十二個月答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.根據(jù)2025年《辦法》，下列屬于處方藥轉換為非處方藥應當滿足的條件有（）A.適應癥明確且穩(wěn)定B.臨床使用五年以上C.無嚴重不良反應報告D.劑型適宜自我藥療E.藥品專利已到期答案：ABCD32.2025年《辦法》規(guī)定，藥品網絡銷售第三方平臺應當履行的義務包括（）A.對入網企業(yè)進行資質審核B.保存交易記錄不少于五年C.建立處方藥銷售監(jiān)測系統(tǒng)D.每季度向藥監(jiān)部門報告監(jiān)測數(shù)據(jù)E.對違規(guī)企業(yè)實施警示、下架、停止服務答案：ABCE33.下列藥品中，屬于2025年《辦法》明確不得發(fā)布廣告的有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.終止妊娠藥品答案：ABCDE34.2025年《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時，應當做到（）A.留存處方原件或電子影像B.由執(zhí)業(yè)藥師審核處方C.拒絕超劑量處方D.向顧客提供用藥指導E.將銷售記錄上傳至省級追溯平臺答案：ABCDE35.下列關于非處方藥說明書“藥物相互作用”項的說法，正確的有（）A.必須列出已知相互作用B.可以寫“尚不明確”C.必須提示合并用藥風險D.必須列出相互作用機制E.必須給出處理建議答案：ACE36.2025年《辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立的制度包括（）A.處方藥警戒制度B.非處方藥再評價制度C.藥品追溯制度D.藥品召回制度E.藥品捐贈制度答案：ABCD37.下列關于“雙跨藥品”管理的說法，正確的有（）A.同一通用名可有處方藥與非處方藥兩種規(guī)格B.非處方藥規(guī)格適應癥不得超出處方藥C.必須分別使用不同商品名D.必須分別使用不同包裝顏色E.必須分別建立不同說明書答案：ABDE38.2025年《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可以銷售的藥品有（）A.乙類非處方藥B.外用甲類非處方藥C.中藥飲片D.保健食品E.醫(yī)療器械答案：ADE39.下列關于非處方藥廣告審查的說法，正確的有（）A.由省級藥監(jiān)部門審查B.有效期為兩年C.必須標注廣告批準文號D.可以在大眾媒介發(fā)布E.必須標注“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”答案：ACDE40.2025年《辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人對非處方藥開展再評價的情形包括（）A.國家藥監(jiān)局要求B.五年期滿主動申請C.出現(xiàn)新的嚴重不良反應D.適應癥發(fā)生重大變更E.藥品標準被修訂答案：ACDE三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.2025年《辦法》允許藥品零售連鎖總部統(tǒng)一開展遠程藥學服務。（√）42.非處方藥說明書可以省略孕婦及哺乳期婦女用藥信息。（×）43.2025年《辦法》規(guī)定，藥品網絡銷售企業(yè)可以贈送非處方藥樣品。（×）44.藥品上市許可持有人可以委托第三方開展處方藥與非處方藥分類評價。（√）45.2025年《辦法》規(guī)定，非處方藥可以在幼兒園內開展促銷宣傳活動。（×）46.藥品零售企業(yè)銷售乙類非處方藥無需任何藥學技術人員在場。（√）47.2025年《辦法》允許個人通過跨境電商進口適量非處方藥自用。（√）48.非處方藥轉換為處方藥需經過國家藥監(jiān)局審批。（√）49.2025年《辦法》規(guī)定，非處方藥廣告可以含有“安全無副作用”字樣。（×）50.藥品上市許可持有人應當在藥品最小銷售單元標注處方藥或非處方藥類別。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年《辦法》規(guī)定，非處方藥分為甲類和乙類，其中甲類非處方藥須在執(zhí)業(yè)藥師指導下購買使用，其專有標識為________色。答案：紅52.藥品上市許可持有人應當于每年________月________日前向所在地省級藥監(jiān)部門報送上一年度處方藥與非處方藥分類管理年度報告。答案：3，3153.2025年《辦法》新增規(guī)定，藥品網絡銷售第三方平臺應當對入網企業(yè)實行________登記管理，并保存登記信息不少于________年。答案：實名，五54.處方藥轉換為非處方藥的技術評價中，藥監(jiān)部門應當在受理后________個工作日內組織專家審評會，并在審評結束后________個工作日內公示結果。答案：30，2055.2025年《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥，貨值金額一萬元以上的，處以貨值金額________倍以上________倍以下罰款。答案：3，556.非處方藥說明書必須標注“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在________指導下購買和使用”。答案：藥師57.2025年《辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立處方藥與非處方藥分類管理________系統(tǒng)，實現(xiàn)全過程可追溯。答案：追溯58.藥品零售企業(yè)銷售甲類非處方藥時，應當由________對顧客進行用藥指導，并記錄指導內容。答案：執(zhí)業(yè)藥師59.2025年《辦法》規(guī)定，非處方藥廣告批準文號有效期為________年，期滿需重新申請。答案：兩60.2025年《辦法》明確，藥品網絡銷售企業(yè)銷售非處方藥時，應當在網站首頁顯著位置公示________注冊證。答案：執(zhí)業(yè)藥師五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2025年《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關于“雙跨藥品”的管理要求。答案：（1）定義：同一通用名藥品，因規(guī)格、劑量、適應癥、用法用量、療程等不同，可同時存在處方藥與非處方藥兩種屬性。（2）商品名與包裝：必須分別使用不同商品名，包裝顏色應當有明顯區(qū)別，避免混淆。（3）說明書：處方藥與非處方藥版本必須分別撰寫，非處方藥說明書適應癥不得超出處方藥范圍，用法用量須更嚴格。（4）追溯管理：分別賦碼，確保流向可追溯。（5）廣告管理：處方藥版本按處方藥廣告管理，非處方藥版本經審批后可在大眾媒介發(fā)布。（6）銷售管理：處方藥版本憑處方銷售，非處方藥版本按非處方藥銷售要求執(zhí)行。（7）再評價：上市許可持有人應當每五年對雙跨藥品進行再評價，并向藥監(jiān)部門報告結果。62.試述藥品上市許可持有人將處方藥轉換為非處方藥應當提交的技術資料目錄。答案：（1）轉換申請表；（2）藥品批準證明文件及歷次變更情況；（3）國內外上市使用情況綜述，包括上市時間、銷售數(shù)據(jù)、人群暴露量；（4）藥品安全性研究資料，包括上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、文獻評價、潛在風險分析；（5）藥品有效性研究資料，包括臨床試驗、Meta分析、真