——藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理分析及對策開題報(bào)告一、立題依據(jù)（研究的目的與意義及國內(nèi)外現(xiàn)狀）：我國在監(jiān)督執(zhí)行藥品GMP過程中采取的果斷措施及其顯著成效，樹立負(fù)責(zé)任大國國際形象。部分發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)督管理部門已開始同我國洽談GMP認(rèn)證有關(guān)事宜，部分國際組織也已開始招標(biāo)采購我國制造藥品，產(chǎn)品出口創(chuàng)匯創(chuàng)多年來最高水平。如：世界衛(wèi)生組織評估團(tuán)對我國藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管能力進(jìn)行了評估，認(rèn)為中國政府非常重視藥品監(jiān)管，疫苗管理六大職能得到充分落實(shí)，尤其是GMP執(zhí)行進(jìn)展明顯，中國疫苗制品被列入世界衛(wèi)生組織采購清單。另外，各種形式的資金進(jìn)入制藥產(chǎn)業(yè)極大地增強(qiáng)了中國藥品生產(chǎn)企業(yè)在國際競爭中的地位。這充分反映了中國藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門在國際上的信譽(yù)。在今天的市場競爭中，傳統(tǒng)的企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營模式并不具備優(yōu)勢，而當(dāng)前的制藥企業(yè)管理模式已被轉(zhuǎn)換為基于生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice,GMP）的管理模式。但是，制藥企業(yè)在GMP管理方面的各種風(fēng)險是不容忽視的。為了確保制藥企業(yè)能夠在保持行業(yè)領(lǐng)先競爭力的同時，盡快發(fā)現(xiàn)并發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險因素?？刂七@些風(fēng)險因素，使其位于企業(yè)可以承受的風(fēng)險范圍之內(nèi)，以避免由于這些未披露的風(fēng)險而導(dǎo)致的GMP的生產(chǎn)和運(yùn)營效率、影響和收益問題。強(qiáng)制實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，大大改善生產(chǎn)條件，提高質(zhì)量管理水平，進(jìn)而全面提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)水平。李廣（2014）認(rèn)為我國應(yīng)該學(xué)習(xí)歐美發(fā)達(dá)國家制藥企業(yè)及工程咨詢公司的先進(jìn)制藥GMP管理經(jīng)驗(yàn)和管理模式，建立一套既符合國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)又符合我國現(xiàn)行的制藥GMP管理體系，為我國制藥GMP管理未來的發(fā)展指明方向。宋弘（2015）在醫(yī)藥GMP管理的現(xiàn)狀中指出我國醫(yī)藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)管理存在醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)滿足醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)需求、工程設(shè)計(jì)人員交流不具規(guī)范性、未有醫(yī)藥工程專業(yè)分類以及缺少醫(yī)藥工程專業(yè)建設(shè)管理人員等問題，同時對存在的既有問題進(jìn)行原因與分析，并給出完善醫(yī)藥工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、轉(zhuǎn)變管理理念，制定科學(xué)的設(shè)計(jì)管理制度及提高管理人員的職業(yè)素質(zhì)與專業(yè)技能水平等相應(yīng)的醫(yī)藥GMP管理措施，繼而確保醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)的順利實(shí)施。周玟（2016）認(rèn)為我國醫(yī)藥工程項(xiàng)目存在醫(yī)藥工程項(xiàng)目咨詢不完善、醫(yī)藥工程項(xiàng)目造價容易失控等較為突出的現(xiàn)狀問題，建議我國通過要通過合法有影響力的企事業(yè)，建立長期固定的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，借鑒和學(xué)習(xí)國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法等。其次，從嚴(yán)格控制醫(yī)藥工程和健全與完善醫(yī)藥工程項(xiàng)目工程造價監(jiān)管管理制度，對醫(yī)藥工程項(xiàng)目的工程造價進(jìn)行嚴(yán)格控制管理，達(dá)到進(jìn)一步推動醫(yī)藥工程項(xiàng)目健康發(fā)展項(xiàng)目造價行為。彭站（2017）認(rèn)為將項(xiàng)目思想引入到制藥公司的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管體系當(dāng)中，需充分考慮企業(yè)實(shí)際情況，利用項(xiàng)目管理的目標(biāo)思想，從而提升質(zhì)量監(jiān)管體系建設(shè)的執(zhí)行力，確保最終達(dá)到項(xiàng)目對質(zhì)量、成本和進(jìn)度的要求。本研究對轉(zhuǎn)變與完善GMP模式實(shí)施規(guī)范具有一定幫助，明確GMP的法律地位：制定符合中國特點(diǎn)的GMP生產(chǎn)規(guī)范；加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)，加強(qiáng)監(jiān)管，建設(shè)管理團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)GMP監(jiān)管；建立監(jiān)測和評價機(jī)制，完善質(zhì)量管理體系和GMP的實(shí)施水平；實(shí)施科學(xué)的監(jiān)控理念，創(chuàng)新監(jiān)控方法，實(shí)現(xiàn)監(jiān)控信息化和數(shù)字化。本文從目前制藥企業(yè)傳統(tǒng)的內(nèi)部管理方式已經(jīng)無法適應(yīng)當(dāng)今快速發(fā)展的藥品市場，GMP成為取而代之的新的管理形式得現(xiàn)狀著手，基于GMP質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對藥品企業(yè)GMP實(shí)施進(jìn)行檢查、評價、監(jiān)督和風(fēng)險控制。同時深入分析藥品企業(yè)GMP管理過程中存在的不足，提出改進(jìn)和優(yōu)化藥品企業(yè)GMP有效運(yùn)行的計(jì)劃和措施。從而加強(qiáng)和完善藥品企業(yè)GMP體系在日常生產(chǎn)經(jīng)營活動中的效率、效果性以及合規(guī)性。二、研究主要內(nèi)容：隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展的新時代以及新版GMP要求的正式實(shí)施，對廠房、設(shè)備設(shè)施等硬件方面均提出了許多較高的新要求，確保完成符合新版GMP要求與滿足生產(chǎn)使用需求的新建或改建的廠房，成為目前國內(nèi)制藥企業(yè)傳統(tǒng)管理模式的新課題、新挑戰(zhàn)，從而衍生出必須要有新的管理模式理論作為指導(dǎo)。本文通過查閱相關(guān)資料，對GMP管理實(shí)施中普遍存在的問題進(jìn)行了深入的分析，并針對這些問題提出了完善與優(yōu)化GMP高效運(yùn)作的方案與舉措。從而加強(qiáng)和完善藥品企業(yè)GMP體系在日常生產(chǎn)經(jīng)營活動中的效率、效果性以及合規(guī)性。三、研究方法：1.文獻(xiàn)研究法本文主要通過借助互聯(lián)網(wǎng)、圖書館以及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫搜集了大量的文獻(xiàn)資料，并根據(jù)研究課題對搜集的文獻(xiàn)資料進(jìn)行分類、整理、研究和總結(jié)，了解掌握了國內(nèi)外在項(xiàng)目管理中的相關(guān)理論研究和實(shí)踐探索，以及我國制藥企業(yè)GMP管理發(fā)展的有關(guān)資料，為本文的寫作提供了內(nèi)容豐富的、可靠有力的信息和較強(qiáng)的理論支撐。2.問卷調(diào)查法本文運(yùn)用統(tǒng)一設(shè)計(jì)編制的問卷向公司領(lǐng)導(dǎo)、員工等調(diào)查者了解情況、征詢意見。提取合格的問卷調(diào)查表，對調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行量化分析整理，總結(jié)出B制藥公司現(xiàn)行GMP管理存在的問題及成因。問卷調(diào)查便于統(tǒng)計(jì)分析，它具有標(biāo)準(zhǔn)化、公平性等特點(diǎn)。四、研究計(jì)劃與進(jìn)度安排：2022年8月20日至9月1日選擇指導(dǎo)教師；畢業(yè)論文寫作規(guī)范培訓(xùn)；申報(bào)選題；2022年9月1日至9月16日搜索、查閱、整理和歸納文獻(xiàn)資料，填寫畢業(yè)論文任務(wù)書；2022年9月17日至12月25日撰寫開題報(bào)告，進(jìn)行開題報(bào)告匯報(bào)工作；2023年1月1日至2月29日完成論文大綱寫作，并嘗試進(jìn)行論文第一稿撰寫；接受中期檢查；按時填寫教師指導(dǎo)記錄單；2023年2月29日至3月17日完成論文第一稿撰寫，將初稿提交導(dǎo)師審核；修改論文，定稿并上傳“大學(xué)生論文監(jiān)測系統(tǒng)”查重；2023年3月18日至4月14日導(dǎo)師和同行評閱；準(zhǔn)備論文答辯，進(jìn)行論文答辯；指導(dǎo)教師將成績錄入教務(wù)系統(tǒng)；2023年4月15日至4月18日完成論文終稿修改，并上傳“大學(xué)生論文監(jiān)測系統(tǒng)”；整理過程文件和論文終稿，裝訂存檔。五、主要參考文獻(xiàn)：六、指導(dǎo)教師意見：指導(dǎo)教師簽字：