一、總則1.1制度目的規(guī)范藥品耗損認(rèn)定、申報(bào)及銷毀全流程管理，確保不合格藥品依法合規(guī)處置，杜絕流入市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)公眾用藥安全；同時(shí)滿足《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，提升藥品管理精細(xì)化水平。1.2適用范圍本制度適用于本單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)/藥企）內(nèi)所有藥品的耗損管理與銷毀處置，涵蓋采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、召回等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的過(guò)期、破損、變質(zhì)、召回類藥品，及運(yùn)輸、抽檢等合理?yè)p耗藥品。1.3管理原則堅(jiān)持“合規(guī)性、安全性、可追溯性”原則：耗損認(rèn)定需客觀真實(shí)，銷毀流程需嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，全過(guò)程記錄需完整可查，確保每一批次藥品的去向依法合規(guī)、責(zé)任到人。二、藥品耗損管理2.1耗損類型及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)期藥品：藥品有效期屆滿，經(jīng)外觀檢查或檢驗(yàn)確認(rèn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。破損藥品：包裝損壞導(dǎo)致藥品污染、變質(zhì)或無(wú)法正常使用（如瓶身破裂、封口損壞、標(biāo)簽?zāi)：绊懽R(shí)別等）。變質(zhì)藥品：藥品外觀（變色、潮解、結(jié)塊、異味）或檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量要求，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。召回藥品：因質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)等原因，按法規(guī)要求召回的藥品。其他耗損：運(yùn)輸損耗、抽檢損耗（非質(zhì)量問(wèn)題但無(wú)法再流通）等，需提供運(yùn)輸記錄、抽檢報(bào)告等證明材料。2.2耗損申報(bào)與審核流程（1）申報(bào)環(huán)節(jié)藥品管理/使用/倉(cāng)儲(chǔ)部門發(fā)現(xiàn)耗損藥品后，直接責(zé)任人需填寫(xiě)《藥品耗損申報(bào)表》，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、耗損原因、發(fā)現(xiàn)時(shí)間，并附相關(guān)證明材料（如破損照片、檢驗(yàn)報(bào)告、召回通知等）。部門負(fù)責(zé)人對(duì)申報(bào)內(nèi)容初審，確認(rèn)耗損事實(shí)及原因合理性后，簽署意見(jiàn)提交質(zhì)量管理部門。（2）審核環(huán)節(jié)質(zhì)量管理部門對(duì)申報(bào)材料復(fù)核，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)藥品狀態(tài)。對(duì)于復(fù)雜/高價(jià)值耗損（如特殊管理藥品、進(jìn)口藥品），需組織藥事管理委員會(huì)（或質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）審議，明確是否屬合理耗損、是否需追溯責(zé)任（如因管理不善導(dǎo)致的過(guò)期、破損）。審核通過(guò)后，形成《藥品耗損審核意見(jiàn)書(shū)》，明確處置方式（銷毀/其他合規(guī)處置），報(bào)單位負(fù)責(zé)人（或分管領(lǐng)導(dǎo)）審批。三、藥品銷毀流程3.1銷毀申請(qǐng)與審批經(jīng)審核確認(rèn)需銷毀的藥品，由藥品管理部門填寫(xiě)《藥品銷毀申請(qǐng)表》，附《藥品耗損申報(bào)表》《審核意見(jiàn)書(shū)》及藥品清單，提交質(zhì)量管理部門審核后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人（或法定代表人）批準(zhǔn)。*特殊管理藥品（麻醉、精神、毒性、放射性藥品）*：銷毀申請(qǐng)需同步報(bào)屬地藥品監(jiān)督管理部門備案，必要時(shí)邀請(qǐng)監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。3.2銷毀分類與方式選擇（1）分類原則根據(jù)藥品性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、法規(guī)要求分類處置：普通藥品：口服制劑、外用制劑等非特殊管理藥品。特殊管理藥品：按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法規(guī)管理的藥品。生物制品：疫苗、血液制品等，需考慮冷鏈?zhǔn)Ш蟮奶厥馓幹靡?。?）銷毀方式焚燒銷毀：適用于大多數(shù)藥品，委托具有資質(zhì)的環(huán)保焚燒企業(yè)，確保燃燒充分、廢氣達(dá)標(biāo)排放?；瘜W(xué)分解：適用于部分化學(xué)藥品，通過(guò)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行化學(xué)處理，使其失去藥理活性。返還生產(chǎn)商：質(zhì)量問(wèn)題明確、生產(chǎn)商同意回收的藥品，可按協(xié)議返還，由生產(chǎn)商負(fù)責(zé)銷毀（需保留運(yùn)輸及交接記錄）。特殊管理藥品：麻醉/精神藥品需在藥監(jiān)部門監(jiān)督下焚燒；醫(yī)療用毒性藥品需經(jīng)化學(xué)處理破壞毒性；放射性藥品需按輻射安全要求處置。3.3銷毀實(shí)施與監(jiān)督（1）實(shí)施準(zhǔn)備確定銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員（藥品管理、質(zhì)量、監(jiān)督人員，特殊藥品需藥監(jiān)人員），準(zhǔn)備銷毀設(shè)備或聯(lián)系受托機(jī)構(gòu)。對(duì)銷毀藥品清點(diǎn)、核對(duì)，確保與《銷毀申請(qǐng)表》清單一致，雙人簽字確認(rèn)。（2）現(xiàn)場(chǎng)銷毀銷毀過(guò)程需全程記錄（照片、視頻），記錄銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、參與人員、藥品信息等。特殊管理藥品銷毀時(shí)，藥監(jiān)部門人員需在場(chǎng)監(jiān)督，銷毀后填寫(xiě)《特殊藥品銷毀監(jiān)督記錄表》，各方簽字確認(rèn)。（3）記錄留存銷毀完成后，整理《藥品銷毀記錄表》《監(jiān)督記錄表》（如需）、照片、視頻等資料，由質(zhì)量管理部門存檔，保存期限不少于5年（或按法規(guī)要求）。四、監(jiān)督與責(zé)任追究4.1監(jiān)督機(jī)制質(zhì)量管理部門定期檢查耗損與銷毀流程，抽查申報(bào)材料、銷毀記錄的完整性與合規(guī)性，核查藥品去向可追溯性。內(nèi)部審計(jì)/紀(jì)檢部門對(duì)流程執(zhí)行情況監(jiān)督，防止弄虛作假、違規(guī)處置（如私自變賣耗損藥品）。4.2責(zé)任追究未按規(guī)定申報(bào)、審核耗損藥品，或隱瞞不報(bào)、虛報(bào)耗損的，視情節(jié)給予責(zé)任人警告、記過(guò)、調(diào)離崗位等處分；造成藥品流入市場(chǎng)、引發(fā)安全事故的，依法追究法律責(zé)任。銷毀過(guò)程中違規(guī)操作（如未按審批方式銷毀、未記錄銷毀過(guò)程），導(dǎo)致藥品未有效處置的，追究執(zhí)行人及相關(guān)管理人員責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)。監(jiān)督人員玩忽職守、包庇違規(guī)行為的，嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。五、附則1.本制度自發(fā)布之日起施行，由本單位質(zhì)量管理部