XXX文件編號(hào)：SMP05aA007XXX版本號(hào)：00XX第9頁共9頁文件名稱計(jì)量器具標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP05aA007XXX起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門/崗位工程部工程部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人總經(jīng)理姓名邵偉XX范青青高華XX趙永江宋曉平XX李保平XXX張之奎劉顯海XX簽名日期年月日年月日年月日年月日年月日執(zhí)行日期年月日版本號(hào)00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)序號(hào)分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、工程部、物管部修訂歷史版本號(hào)修訂內(nèi)容/原因執(zhí)行日期002010版GMP換版，整體文件內(nèi)容完善，重新修訂文件編號(hào)及文件形式目的本文件規(guī)定了計(jì)量器具的分類、申購、使用、維修、校正、檢定等要求，確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。范圍本規(guī)定適用于公司所有計(jì)量器具的管理。職責(zé)本文件由工程部負(fù)責(zé)起草，工程部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，各使用部門負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容1.計(jì)量器具的申購各車間、部門需要添置計(jì)量器具，必須填寫《物料采購計(jì)劃》報(bào)工程部辦理，工程部設(shè)備管理員對申購的計(jì)量器具型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)性能和精度等級(jí)的合理性和適用性進(jìn)行審核，由工程部制訂采購計(jì)劃，供應(yīng)部物管部負(fù)責(zé)購買。2.計(jì)量器具的入庫2.1.計(jì)量器具到貨后，工程部負(fù)責(zé)檢定驗(yàn)收或送檢，合格的計(jì)量器具，準(zhǔn)予辦理入庫手續(xù)；未經(jīng)檢定驗(yàn)收，或檢定不合格的計(jì)量器具一律不準(zhǔn)入庫；對于不合格的計(jì)量器具，由購置人辦理退貨手續(xù)。2.2.新購入的計(jì)量器具，必須有計(jì)量器具制造許可標(biāo)志CMC和出廠合格證，否則屬不合格產(chǎn)品。公司具備檢定測試能力的新購計(jì)量器具到貨后，計(jì)量員檢定測試其計(jì)量性能，填寫檢定測試記錄；公司不具備檢定測試能力的，以計(jì)量器具廠家的驗(yàn)證文件與報(bào)告，或法定計(jì)量部門的檢定測試合格證書為計(jì)量性能的驗(yàn)收依據(jù)，合格后納入本部門計(jì)量器具臺(tái)賬管理。3.計(jì)量器具的領(lǐng)用3.1.計(jì)量器具的領(lǐng)用，由各部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，工程部經(jīng)理審核后方可領(lǐng)用，同時(shí)由設(shè)備管理員統(tǒng)一編號(hào)，入帳入卡、編制檢定周期，核對合格證的期限，貼上合格標(biāo)志。3.2.無計(jì)量器具統(tǒng)一編號(hào)，無檢定合格證和合格標(biāo)志，及超過檢定周期的計(jì)量器具，嚴(yán)禁在生產(chǎn)崗位上使用。4.計(jì)量器具流轉(zhuǎn)4.1.所有計(jì)量器具列入公司計(jì)量管理范圍，工程部應(yīng)會(huì)同各職能部門，根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的需要，對全公司計(jì)量器具進(jìn)行統(tǒng)一調(diào)配。4.2.屬于個(gè)人工具的計(jì)量器具，當(dāng)使用人調(diào)離崗位時(shí)，由其部門經(jīng)理負(fù)責(zé)收回，并將變動(dòng)情況報(bào)工程部備案。5.計(jì)量器具的使用5.1.計(jì)量器具的使用位置和環(huán)境必須符合計(jì)量器具的使用要求，分析儀器外殼一律進(jìn)行保護(hù)接地。5.2.計(jì)量器具操作人員必須了解器具性能原理，掌握正確的使用方法，對影響產(chǎn)品質(zhì)量和精度較高的計(jì)量器具的使用人員，必須進(jìn)行必要的培訓(xùn)、考核，未經(jīng)培訓(xùn)的不得獨(dú)立操作使用。5.3.使用中發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具量值反常，數(shù)據(jù)不穩(wěn)定及失靈，失準(zhǔn)等異常情況，使用人員應(yīng)立即停止使用，由通知維修人員對器具進(jìn)行檢定和調(diào)修，待修復(fù)后檢定合格方可使用。5.4.計(jì)量器具使用結(jié)束后，必須及時(shí)關(guān)閉制動(dòng)裝置或切斷電源，怕水、怕光的儀器還應(yīng)蓋上防護(hù)罩。5.5.無檢定合格標(biāo)志，及超過檢定周期的計(jì)量器具，使用人員應(yīng)停止使用。6.計(jì)量器具的維護(hù)6.1.計(jì)量器具的維護(hù)由使用單位的操作人員負(fù)責(zé)。6.2.避免尖硬器塊撞擊計(jì)量器具，拆、卸、裝時(shí)亦應(yīng)注意。6.3.工作結(jié)束時(shí)應(yīng)對使用過的計(jì)量器具進(jìn)行檢查，做好清潔工作。對分析儀器，衡器類器具還應(yīng)注意擦掉水、藥液，以防止銹蝕失準(zhǔn)。7.計(jì)量器具的修理7.1.使用中若發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具量值反常，數(shù)據(jù)不穩(wěn)定及失靈、失準(zhǔn)等異常情況，使用人員應(yīng)立即停止使用，通知維修人員修理。7.2.維修人員接到報(bào)告后，要及時(shí)到現(xiàn)場對計(jì)量器具進(jìn)行檢定，維修，對自己內(nèi)部無法進(jìn)行維修的可聯(lián)系廠家或?qū)I(yè)維修部門進(jìn)行，維修后的計(jì)量器具應(yīng)重新檢定校驗(yàn)合格后方可使用。7.3.計(jì)量器具在使用中出現(xiàn)故障，應(yīng)由專業(yè)人員處理，嚴(yán)禁非專業(yè)人員拆裝、修理，違者按有關(guān)規(guī)定處理，造成損失的應(yīng)追究損壞人的責(zé)任。8.計(jì)量器具封存、降級(jí)與報(bào)廢8.1.封存凡半年以上不使用，近期內(nèi)又不需要使用的計(jì)量器具應(yīng)予封存，封存手續(xù)由使用部門、工程部協(xié)同辦理，封存的計(jì)量器具不納入周檢計(jì)劃，禁止投入使用，當(dāng)重新啟用時(shí)，須經(jīng)重新檢定使用，簽發(fā)合格證，貼上合格標(biāo)志方可投入使用。8.2.降級(jí)計(jì)量器具在使用中若發(fā)現(xiàn)精度下降，應(yīng)及時(shí)檢定、調(diào)修，對于調(diào)修后精度仍達(dá)不到原來等級(jí)時(shí)，作降級(jí)處理。8.3.報(bào)廢8.3.1.對于不能降級(jí)使用和因種種原因造成損壞，不可修復(fù)的計(jì)量器具，可申請報(bào)廢，作為固定資產(chǎn)的計(jì)量器具報(bào)廢，按有關(guān)規(guī)定辦理。非固定資產(chǎn)的計(jì)量器具報(bào)廢由工程部出具報(bào)廢證明，由使用部門按規(guī)定辦理。報(bào)廢后的計(jì)量器具統(tǒng)一由工程部處理，不得外流或留在生產(chǎn)現(xiàn)場，其賬卡也應(yīng)一并注銷。8.3.2.玻璃溫度計(jì)，量筒、量杯等低值易耗品不在報(bào)廢之例。8.4.計(jì)量器具的賠償8.4.1.計(jì)量器具使用者，在計(jì)量器具遺失后，及時(shí)報(bào)告部門經(jīng)理，并報(bào)工程部計(jì)量管理員登記，一個(gè)月后仍無下落者，則按遺失賠償。8.4.2.對使用不當(dāng)，致使計(jì)量器具損壞者，由其部門經(jīng)理協(xié)同工程部計(jì)量管理員查明損壞原因，根據(jù)情況確定賠償方案。8.4.3.對于私自亂卸、修理而造成計(jì)量器具損壞的，或故意損壞者，除按原值賠償外，還應(yīng)處以罰款。8.4.4.對計(jì)量器具的賠償，由工程部根據(jù)計(jì)量器具使用時(shí)間的長短，損壞程度以及責(zé)任者的認(rèn)識(shí)態(tài)度，開具賠償數(shù)額，由財(cái)務(wù)部辦理，工程部憑收款收據(jù)，辦理更新及注銷手續(xù)。9.計(jì)量器具的周期檢定9.1.計(jì)量器具的周檢計(jì)劃由工程部根據(jù)公司內(nèi)計(jì)量器具的質(zhì)量，使用頻率和國家計(jì)量管理部門有關(guān)規(guī)定，按計(jì)量器具A、B、C分類管理辦法制定本年度周檢計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理審批后組織實(shí)施。9.2.列入周檢計(jì)劃的計(jì)量器具應(yīng)包括自檢和送檢項(xiàng)目。周檢計(jì)劃是保證公司內(nèi)量值統(tǒng)一的重要手段。所有參加周檢的計(jì)量器具，必須按照計(jì)劃執(zhí)行，需要改變某類計(jì)量器具周檢期的須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)。9.3.計(jì)量器具檢定周期9.3.1.A類計(jì)量器具中屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具檢定周期按上級(jí)有關(guān)部門的規(guī)定執(zhí)行，其他列入A類管理的計(jì)量器具檢定周期按相應(yīng)的檢定規(guī)程規(guī)定的最長周期。9.3.2.B類計(jì)量器具的檢定周期長度12～24個(gè)月熱工12個(gè)月力學(xué)壓力表：6個(gè)月，工作玻璃容器（A、B級(jí)），12個(gè)月～36個(gè)月，其他：12個(gè)月。電磁學(xué)12～36個(gè)月化學(xué)12個(gè)月9.3.3.廠家人員檢定的儀器，經(jīng)質(zhì)量管理部認(rèn)可后按廠家出具的檢定周期執(zhí)行。9.4.計(jì)量器具的檢定9.4.1.工程部根據(jù)周檢計(jì)劃,對到期的計(jì)量器具發(fā)出周檢通知單,各部門按通知單上的日期及時(shí)領(lǐng)取備用表安排拆卸送檢。9.4.2.不能送檢的計(jì)量器具由工程部安排現(xiàn)場檢定，能夠送檢的計(jì)量器具應(yīng)全部送檢。9.4.3.計(jì)量器具自檢項(xiàng)目的檢定要嚴(yán)格按檢定規(guī)程進(jìn)行，并做好原始記錄備查，檢定合格的貼上合格標(biāo)志，簽發(fā)合格證書，不合格的需按公司相關(guān)偏差管理制度進(jìn)行調(diào)查處理，并檢修至合格方可投入使用。，經(jīng)調(diào)修精度達(dá)不到合格要求的申請降級(jí)或報(bào)廢。特別注意校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。9.4.4.自檢項(xiàng)目和送檢項(xiàng)目計(jì)量器具檢定合格證應(yīng)及時(shí)入帳入卡，防止遺失。9.4.5.公司在檢定計(jì)量器具的受檢率達(dá)到98%以上。9.4.6.計(jì)量器具的抽查檢定9.4.6.1.對計(jì)量器具進(jìn)行抽查的目的為了使用的計(jì)量器具經(jīng)常處于正確的工作狀態(tài)，能夠正確地反映計(jì)量檢測數(shù)據(jù)。9.4.6.2.抽檢計(jì)劃根據(jù)全公司計(jì)量器具的分布情況制定，由各專業(yè)檢定人員執(zhí)行，抽檢的數(shù)量為各類計(jì)量器具總臺(tái)件的10%，少于3件時(shí)，全部抽檢。9.4.6.3.抽檢時(shí)應(yīng)做好檢定記錄，并填寫抽檢臺(tái)帳，統(tǒng)計(jì)合格臺(tái)件數(shù)。9.4.6.4.抽檢的各類計(jì)量器具合格率必須達(dá)到98%，<98%時(shí)應(yīng)縮短該類計(jì)量器具的檢定周期。9.4.6.5.抽檢過程中，發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具屬于不正常的損壞或零件丟失、混用時(shí)，應(yīng)會(huì)同各使用部門進(jìn)行處理。9.4.6.6.對計(jì)量器具周檢和抽檢制度的落實(shí)情況由工程部負(fù)責(zé)進(jìn)行考核。9.4.7.如無法按計(jì)劃執(zhí)行檢定，使用部門應(yīng)提前向質(zhì)量管理部提出變更申請經(jīng)批準(zhǔn)后，方可不按原計(jì)劃執(zhí)行，執(zhí)行變更的應(yīng)在月周檢計(jì)劃的備注中注明。10.計(jì)量器具的校正10.1.A級(jí)計(jì)量器具的校正。10.1.1.公司內(nèi)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及配套計(jì)量儀表，被國家計(jì)量部門列入強(qiáng)檢的檢用計(jì)量器具，用于工藝控制、質(zhì)量檢測、能源、經(jīng)營管理方面，對計(jì)量數(shù)據(jù)精度要求較高的關(guān)鍵部位的計(jì)量器具均屬于A級(jí)計(jì)量器具。10.1.2.A級(jí)計(jì)量器具由國家計(jì)量部門負(fù)責(zé)檢定、校正。10.1.3.根據(jù)各種計(jì)量器具的檢定周期，工程部負(fù)責(zé)將到期的A級(jí)計(jì)量器具送到標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局檢定校正，對于不宜搬動(dòng)的A級(jí)計(jì)量器具，可請市標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局有關(guān)人員到我公司內(nèi)部進(jìn)行檢定、校正。10.1.4.檢定結(jié)束后，發(fā)給計(jì)量器具檢定合格證書。10.2.其他計(jì)量器具的校正。10.2.1.其他計(jì)量器具根據(jù)其使用場所和用途可分為B級(jí)和C級(jí)。10.2.2.B級(jí)或C級(jí)的計(jì)量器具由公司工程部根據(jù)其檢定周期定期進(jìn)行檢定、校正。10.2.3.工程部由于條件限制不能進(jìn)行檢定的B、C級(jí)計(jì)量器具，可申請到標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局檢定、校正。10.2.4.檢定結(jié)束，要在該計(jì)量器具上貼上合格標(biāo)志。11.相關(guān)記錄記錄編號(hào)記錄名稱備注R-SMP05aA007-01計(jì)量器具臺(tái)帳R-SMP05aA007-02計(jì)量器具登記卡R-SMP05aA007-03（）年度計(jì)量器具檢定臺(tái)賬12.相關(guān)文件清單文件編號(hào)文件名稱備注無附件1計(jì)量器具臺(tái)帳華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司石家莊鵬海制藥有限公司編號(hào)：R-SMP05aA007-01序號(hào)名稱編號(hào)生產(chǎn)廠家類別量程精度安裝位置檢定時(shí)間檢定周期檢定證書編號(hào)Rev00-00附件2計(jì)量器具登記卡華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司石家莊鵬海制藥有限公司編號(hào)：R-SMP05aA007-02器具名稱制造廠家計(jì)量編號(hào)出廠編號(hào)出廠年月規(guī)格型號(hào)外形尺寸安裝位置所屬設(shè)備量程精