2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法習(xí)題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂），藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方進行至少每（）一次的現(xiàn)場審計。A.6個月??B.12個月??C.18個月??D.24個月答案：B2.藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實施統(tǒng)一計算機系統(tǒng)管理，其服務(wù)器應(yīng)當設(shè)置在（）。A.第三方云平臺??B.門店本地??C.總部中國境內(nèi)??D.境外備份中心答案：C3.對冷鏈藥品運輸過程委托第三方物流企業(yè)的，委托方應(yīng)當對其溫控記錄進行審核，保存期限不少于（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D4.藥品使用單位設(shè)立“近效期藥品專用庫”的，其相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%～65%??B.35%～75%??C.45%～65%??D.45%～75%答案：B5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有（）以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1年??B.3年??C.5年??D.8年答案：C6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)經(jīng)營者發(fā)布麻醉藥品信息，應(yīng)當采取的首要措施是（）。A.記錄并報告藥監(jiān)部門??B.立即下架并停止交易??C.約談經(jīng)營者??D.凍結(jié)保證金答案：B7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑調(diào)劑使用的批準部門是（）。A.國家藥監(jiān)局??B.省級藥監(jiān)局??C.國家衛(wèi)健委??D.省級衛(wèi)健委答案：B8.藥品上市許可持有人建立藥品追溯體系，追溯碼賦碼率應(yīng)達到（）。A.90%??B.95%??C.98%??D.100%答案：D9.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1??B.2??C.3??D.5答案：B10.藥品使用單位拆零藥品分裝后，標簽中可以不標注（）。A.藥品名稱??B.規(guī)格??C.批號??D.批準文號答案：D11.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品驗收時，應(yīng)當開箱檢驗至（）。A.運輸包裝??B.中包裝??C.最小包裝??D.無需開箱答案：C12.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當配備至少（）名具備疫苗質(zhì)量管理經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員。A.1??B.2??C.3??D.4答案：B13.藥品零售連鎖企業(yè)門店間調(diào)撥藥品，調(diào)撥記錄保存期限不少于（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D14.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當立即停止使用，并在（）小時內(nèi)報告所在地藥監(jiān)部門。A.2??B.6??C.12??D.24答案：A15.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當與受托方簽訂（）。A.質(zhì)量保證協(xié)議??B.委托銷售協(xié)議及質(zhì)量保證協(xié)議??C.物流協(xié)議??D.保密協(xié)議答案：B16.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當（）。A.暫停銷售處方藥??B.由店長代售??C.登記后銷售??D.次日補審答案：A17.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行（）校準。A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每兩年答案：C18.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時，應(yīng)當突出顯示（）。A.商品條碼??B.藥品廣告批準文號??C.藥品批準文號??D.店鋪評分答案：C19.藥品使用單位采用“零庫存”管理的，應(yīng)當與供貨單位簽訂（）。A.即時補貨協(xié)議??B.質(zhì)量保障協(xié)議??C.電子數(shù)據(jù)交換協(xié)議??D.以上均是答案：D20.藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當至少保存至藥品有效期后（）。A.半年??B.1年??C.2年??D.3年答案：B21.藥品零售企業(yè)對顧客退回的藥品，應(yīng)當（）。A.直接上架??B.報損銷毀??C.驗收后入庫??D.退回總部答案：B22.藥品上市許可持有人對藥品經(jīng)營企業(yè)的審核方式不包括（）。A.現(xiàn)場審核??B.書面審核??C.遠程視頻審核??D.電話詢問答案：D23.藥品使用單位對近效期藥品的預(yù)警期，注射劑不得少于（）。A.15日??B.30日??C.45日??D.60日答案：B24.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證應(yīng)當包括（）。A.空載驗證??B.滿載驗證??C.斷電測試??D.以上全部答案：D25.藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有（）學(xué)歷。A.中專??B.大專??C.本科??D.研究生答案：C26.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺保存交易記錄不少于（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D27.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當（）。A.先內(nèi)部評估再報告??B.24小時內(nèi)報省級不良反應(yīng)中心??C.立即報國家藥監(jiān)局??D.48小時內(nèi)報市級藥監(jiān)答案：B28.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，應(yīng)當報（）備案。A.縣級市場監(jiān)管局??B.市級市場監(jiān)管局??C.省級藥監(jiān)局??D.國家藥監(jiān)局答案：B29.藥品上市許可持有人對境外藥品經(jīng)營企業(yè)的審核資料應(yīng)當（）。A.中文保存??B.英文保存??C.雙語保存??D.無需保存答案：A30.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當在變更前（）向藥監(jiān)部門報告。A.10日??B.15日??C.30日??D.60日答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【31～35】A.紅色?B.黃色?C.綠色?D.藍色?E.白色31.藥品批發(fā)企業(yè)不合格品庫（區(qū)）色標管理為（）32.退貨庫（區(qū)）色標管理為（）33.合格品庫（區(qū)）色標管理為（）34.待驗庫（區(qū)）色標管理為（）35.發(fā)貨區(qū)色標管理為（）答案：31.A?32.B?33.C?34.E?35.C【36～40】A.2℃～8℃?B.不超過20℃?C.常溫?D.避光且不超過25℃?E.2℃～25℃36.生物制品運輸溫度要求（）37.陰涼庫溫度要求（）38.常溫庫溫度要求（）39.冷鏈藥品退貨驗收溫度要求（）40.胰島素注射液門店陳列溫度（）答案：36.A?37.B?38.C?39.A?40.A【41～45】A.國藥準字H?B.國藥準字S?C.國藥準字Z?D.國藥準字B?E.國藥準字J41.化學(xué)藥品批準文號首字母（）42.生物制品批準文號首字母（）43.進口分包裝藥品批準文號首字母（）44.中藥批準文號首字母（）45.保健藥品批準文號首字母（）答案：41.A?42.B?43.E?44.C?45.D【46～50】A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?E.永久46.藥品零售企業(yè)處方藥銷售記錄保存期限（）47.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證報告保存期限（）48.藥品使用單位植入類醫(yī)療器械使用記錄保存期限（）49.藥品上市許可持有人對原料供應(yīng)商審核記錄保存期限（）50.麻醉藥品處方保存期限（）答案：46.D?47.D?48.E?49.D?50.E三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選錯選均不得分）51.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的質(zhì)量管理職責(zé)包括（）。A.統(tǒng)一采購?B.統(tǒng)一計算機系統(tǒng)?C.統(tǒng)一票據(jù)管理?D.統(tǒng)一人事任免?E.統(tǒng)一質(zhì)量管理答案：ABCE52.藥品使用單位藥品貯存應(yīng)當實行色標管理，下列需要黃色標識的有（）。A.待驗藥品?B.退貨藥品?C.不合格藥品?D.召回藥品?E.近效期藥品答案：AB53.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止發(fā)布的藥品信息包括（）。A.疫苗?B.醫(yī)療機構(gòu)制劑?C.中藥飲片?D.麻醉藥品?E.放射性藥品答案：ABDE54.藥品上市許可持有人對經(jīng)銷商審核內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.合法資質(zhì)?B.儲運條件?C.質(zhì)量體系?D.資金流向?E.合規(guī)歷史答案：ABCE55.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核應(yīng)當重點檢查（）。A.藥品名稱?B.批號?C.有效期?D.外觀質(zhì)量?E.運輸方式答案：ABCD56.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)當采取的措施有（）。A.立即停用?B.就地封存?C.報告藥監(jiān)?D.退回供貨商?E.啟動召回答案：ABCE57.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)的功能包括（）。A.一物一碼?B.掃碼解析?C.風(fēng)險預(yù)警?D.數(shù)據(jù)共享?E.在線支付答案：ABCD58.藥品零售企業(yè)對處方藥銷售必須（）。A.憑處方銷售?B.留存處方復(fù)印件?C.執(zhí)業(yè)藥師審核?D.登記顧客身份證號?E.建立銷售記錄答案：ACE59.藥品冷鏈運輸設(shè)備應(yīng)當具備（）。A.溫度記錄?B.自動報警?C.數(shù)據(jù)導(dǎo)出?D.加密存儲?E.藍牙打印答案：ABCD60.藥品使用單位對臨床科室急救藥品檢查內(nèi)容包括（）。A.數(shù)量?B.有效期?C.貯存條件?D.批號?E.外觀答案：ABCE四、綜合分析題（共30分）（一）案例一（10分）某藥品批發(fā)企業(yè)2025年5月10日接收一批注射用頭孢曲松鈉，生產(chǎn)企業(yè)：A公司，批號：T20250508，數(shù)量：5000瓶，有效期：2027年4月30日。倉庫保管員將其存放于常溫庫，溫度記錄顯示5月10日至5月15日庫溫為19℃～26℃。5月16日質(zhì)量部發(fā)現(xiàn)該批藥品說明書注明“不超過20℃保存”。企業(yè)隨即啟動風(fēng)險評估。61.該批藥品是否存在質(zhì)量風(fēng)險？請說明理由。（3分）答案：存在風(fēng)險。藥品說明書中明確“不超過20℃保存”，而常溫庫溫度多次超過20℃，已偏離批準貯存條件，可能導(dǎo)致質(zhì)量下降。62.企業(yè)應(yīng)采取哪些緊急措施？（4分）答案：立即暫停出庫；就地封存該批藥品；報告所在地省級藥監(jiān)局；啟動偏差調(diào)查；通知上游供應(yīng)商；評估同庫其他藥品。63.若調(diào)查確認藥品質(zhì)量未受影響，企業(yè)后續(xù)如何管理？（3分）答案：經(jīng)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或質(zhì)量檢驗證明無影響，可繼續(xù)銷售；將調(diào)查報告、數(shù)據(jù)、藥監(jiān)批復(fù)歸檔；修訂倉儲溫度控制文件，增加預(yù)警閾值。（二）案例二（10分）B藥品零售連鎖企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售，2025年6月某顧客在線下單購買1盒布洛芬緩釋膠囊，門店執(zhí)業(yè)藥師李某未審核處方即發(fā)貨。顧客收貨后投訴服用出現(xiàn)皮疹。經(jīng)查，該顧客為青霉素過敏，處方顯示醫(yī)師已注明“禁用NSAIDs”。64.該門店違反哪些規(guī)定？（4分）答案：未憑處方銷售處方藥；執(zhí)業(yè)藥師未審核處方；未履行用藥安全警示；網(wǎng)絡(luò)銷售未攔截禁忌人群。65.依據(jù)《辦法》，藥監(jiān)部門可對門店給予何種處罰？（3分）答案：責(zé)令改正，給予警告；處10萬元以上50萬元以下罰款；對執(zhí)業(yè)藥師李某給予三年內(nèi)禁止從業(yè)。66.企業(yè)應(yīng)如何整改？（3分）答案：系統(tǒng)增加處方強制上傳與藥師人臉識別審核；建立禁忌癥關(guān)鍵詞庫自動攔截；開展全員培訓(xùn)；向顧客賠償并建立不良反應(yīng)監(jiān)測檔案。（三）案例三（10分）C醫(yī)療機構(gòu)2025年7月引入“零庫存”管理模式，與D批發(fā)企業(yè)簽訂協(xié)議，采用SPD系統(tǒng)實現(xiàn)耗材與藥品即時補貨。8月5日手術(shù)室發(fā)現(xiàn)一次性使用無菌注射器批號不符，且外包裝破損。醫(yī)院立即停用并上報。67.醫(yī)院在“零庫存”模式下是否仍需驗收？依據(jù)是什么？（3分）答案：仍需驗收?！掇k法》第三十八條明確，藥品使用單位對到貨藥品應(yīng)當逐批驗收，不論庫存歸屬。68.醫(yī)院如何追溯該批注射器流向？（3分）答案：通過SPD系統(tǒng)掃碼記錄，追溯至生產(chǎn)批號、滅菌批號、運輸溫控、手術(shù)間使用患者；調(diào)取監(jiān)控與手術(shù)記錄；鎖定同批產(chǎn)品封存。69.若確認不合格，醫(yī)院、批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)各承擔(dān)哪些責(zé)任？（4分）答案：醫(yī)院立即停用并報告，不承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；批發(fā)企業(yè)負責(zé)召回、賠償；生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品缺陷責(zé)任，接受藥監(jiān)處罰；三方共同完成風(fēng)險評估報告。五、簡答題（每題10分，共20分）70.簡述藥品上市許可持有人對受托運輸企業(yè)進行質(zhì)量審計的主要內(nèi)容。答案：審計方案包括：企業(yè)合法資質(zhì)、冷鏈設(shè)備驗證報告、溫控記錄樣本、應(yīng)急預(yù)案演練記錄、人員培