醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)分享·

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·目 錄2022-4-213前言 產(chǎn)業(yè)形勢(shì)“十大戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群”+“十大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群”9.生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群。推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧醫(yī)療、海洋醫(yī)藥、醫(yī)養(yǎng)融合等新業(yè)態(tài)發(fā)展壯大，在嶺南中藥、化學(xué)藥、生物藥、高端醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料、體外診斷、醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域形成若干個(gè)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)。在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞、新藥創(chuàng)制、生物安全、生物制造等領(lǐng)域突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)。打造廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山等創(chuàng)新集聚區(qū)。布局建設(shè)化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地、道地藥材和嶺南特色中藥材原料產(chǎn)業(yè)基地。加快進(jìn)位趕超，建成具有國(guó)際影響力的產(chǎn)業(yè)高地。2022-4-214前言 產(chǎn)業(yè)形勢(shì)到2025年，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模、集聚效應(yīng)、創(chuàng)新能力國(guó)內(nèi)一流，體制機(jī)制、服務(wù)體系、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力國(guó)際領(lǐng)先，打造萬(wàn)億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群，加快進(jìn)位趕超，建成具有國(guó)際影響力的產(chǎn)業(yè)高地。生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1萬(wàn)億元；形成2個(gè)千億級(jí)產(chǎn)業(yè)園區(qū)；培育發(fā)展銷售收入超千億的龍頭企業(yè)1家，超五百億的企業(yè)2家，超百億元的企業(yè)20家，規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到6%；爭(zhēng)取建設(shè)1家國(guó)家實(shí)驗(yàn)室或分支機(jī)構(gòu)、5個(gè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心；新藥上市注冊(cè)批件20個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)批件40個(gè)，有效發(fā)明專利量超過(guò)1.5萬(wàn)件；吸引世界知名醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)粵設(shè)立生產(chǎn)基地、區(qū)域總部或研發(fā)中心5個(gè)左右。2022-4-215前言 產(chǎn)業(yè)形勢(shì)從“提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能；推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)；實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育；大力支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)；推動(dòng)國(guó)際交流合作；加快醫(yī)療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養(yǎng)；優(yōu)化醫(yī)療器械營(yíng)商環(huán)境；打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)?！?個(gè)方面提出30項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。2022-4-216前言 產(chǎn)業(yè)形勢(shì)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心Center

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Guangdong監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)要求監(jiān)測(cè)工作職責(zé)與分工未按要求開(kāi)展監(jiān)測(cè)可能帶來(lái)的處罰后果處罰實(shí)例01正確認(rèn)識(shí)監(jiān)測(cè)工作新形勢(shì)1.1 監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)要求《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)

）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例不良事件監(jiān)測(cè)（上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)）使用階段經(jīng)營(yíng)階段醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)后，有權(quán)報(bào)告。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。生產(chǎn)階段醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，按照規(guī)定向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。1.1 監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)要求醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2020年第25號(hào)通告）醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2020年第46號(hào)通告）醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第78號(hào)通告）醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號(hào)）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)

）1.1 監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)要求明確提出了注冊(cè)人備案人需要建立6項(xiàng)管理制度和5項(xiàng)工作程序。管理制度：監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測(cè)工作部門和人員、監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)管理、事件調(diào)查、應(yīng)急處置、相關(guān)記錄管理；工作程序：個(gè)例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制。其中，附件1《注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填報(bào)說(shuō)明，詳細(xì)規(guī)定了報(bào)告的填寫要求，建議大家重點(diǎn)學(xué)習(xí)。1.1 監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)要求明確了定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的提交方式、匯總時(shí)間周期、報(bào)告撰寫格式和主要內(nèi)容等。報(bào)告正文內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、本期結(jié)論以及附件。建議大家通過(guò)梳理匯總的方式，從周期性趨勢(shì)來(lái)分析產(chǎn)品是否存在異常風(fēng)險(xiǎn)情況。1.1 監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)要求明確了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的啟動(dòng)條件以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容、格式以及提交方式。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：調(diào)查核實(shí)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析、其他風(fēng)險(xiǎn)信息分析、產(chǎn)品檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)、控制措施等內(nèi)容。什么情況下需要開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，如何開(kāi)展，評(píng)價(jià)之后怎么做？1.1 監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)要求從機(jī)構(gòu)人員、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和不良事件監(jiān)測(cè)分析改進(jìn)四個(gè)方面詳細(xì)規(guī)定了開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查的檢查要點(diǎn)。各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作非常重視，把不良事件監(jiān)測(cè)作為上市后監(jiān)管重要抓手，飛行檢查必查企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況。1.2 監(jiān)測(cè)工作職責(zé)分工國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心）廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局廣東省藥品監(jiān)督管理局廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心各地市市場(chǎng)監(jiān)督管理局各地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（中心）各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)各地市衛(wèi)生健康委員會(huì)（局）各縣（區(qū)）衛(wèi)生健康局使用單位注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥監(jiān)局只設(shè)兩級(jí)，市縣藥品監(jiān)管工作由市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心隸屬于對(duì)應(yīng)級(jí)別的藥品監(jiān)管部門。1.2 監(jiān)測(cè)工作職責(zé)分工國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)口產(chǎn)品和Ⅲ類產(chǎn)品個(gè)例不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)論復(fù)核；進(jìn)口Ⅱ類產(chǎn)品和所有Ⅲ類產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核；國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告收集審核；技術(shù)指導(dǎo)。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（中心）轄區(qū)內(nèi)上報(bào)單位填報(bào)的個(gè)例不良事件報(bào)告審核；轄區(qū)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)協(xié)助調(diào)查；技術(shù)指導(dǎo)。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人備案人的所有產(chǎn)品個(gè)例不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)論審核；廣東省批準(zhǔn)注冊(cè)的Ⅱ類產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核；轄區(qū)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查處置；不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；技術(shù)指導(dǎo)。123各級(jí)藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，以及衛(wèi)生行政部門依照各自工作職責(zé)，分別負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。在報(bào)告與評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)中，結(jié)合產(chǎn)品審批權(quán)歸屬對(duì)工作職責(zé)進(jìn)行了劃分，細(xì)化工作內(nèi)容和要求，形成上下互通、左右互聯(lián)、全國(guó)一盤棋的工作格局。1.2 監(jiān)測(cè)工作職責(zé)分工使用單位/經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.發(fā)現(xiàn)并填報(bào)上報(bào)單位所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)2.真實(shí)性、完整性審核注冊(cè)人/備案人3.調(diào)查、分析及評(píng)價(jià)注冊(cè)人/備案人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)4.評(píng)價(jià)結(jié)論審核國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)5.進(jìn)口及三類產(chǎn)品復(fù)核注冊(cè)人/備案人上報(bào)單位所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)人/備案人注冊(cè)人/備案人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)使用單位1.發(fā)現(xiàn)并填報(bào)使用單位所在地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)2.審核與評(píng)價(jià)使用單位所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)4.再次評(píng)價(jià)1.2 監(jiān)測(cè)工作職責(zé)分工02030405060101

體系建設(shè)建立包括不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。人員配備配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員。收集報(bào)告主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求及時(shí)報(bào)告不良事件。04

調(diào)查評(píng)價(jià)對(duì)發(fā)生的不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息。05

定期匯總開(kāi)展持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告06

配合調(diào)查配合藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的不良事件調(diào)查。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條

境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，

配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。第十五條

境外持有人除應(yīng)當(dāng)履行本辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，

還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，

及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)信息。第二十七條

進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，

應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，

境外持有人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30

日內(nèi)報(bào)告。在不良事件監(jiān)測(cè)工作中，進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)代理人與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人義務(wù)范圍相同。1.2 監(jiān)測(cè)工作職責(zé)分工1.3 未按要求開(kāi)展監(jiān)測(cè)可能帶來(lái)的處罰后果《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第五項(xiàng)：010203責(zé)令改正，給予警告拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款對(duì)于未依照條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。個(gè)人罰上線《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十八條：未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作、未按照規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。不配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；未按照要求通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開(kāi)展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的。04瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；03注冊(cè)人/備案人上報(bào)嚴(yán)重傷害或者死亡的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大的；02未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；0105重點(diǎn)檢查1.3 未按要求開(kāi)展監(jiān)測(cè)可能帶來(lái)的處罰后果《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十七條：1.3 未按要求開(kāi)展監(jiān)測(cè)可能帶來(lái)的處罰后果《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條：(一)未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的;(二)瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的;(三)未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的;(四)不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款責(zé)令改正，給予警告情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件1.3 未按要求開(kāi)展監(jiān)測(cè)可能帶來(lái)的處罰后果(一)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的;(二)未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的(三)未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的;(四)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的;>>(五)未主動(dòng)維護(hù)用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息的;(六)未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會(huì)公布的;>(七)未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的;(八)未按照要求報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的;>(九)未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告的;(十)未公布聯(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息的;>(十一)未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的;(十二)其他違反本辦法規(guī)定的。>有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條：江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局對(duì)泰州市某有限公司開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，

企業(yè)未能提供相關(guān)生產(chǎn)記錄、銷售記錄，

原料倉(cāng)庫(kù)和潔凈車間漏雨、積水，

部分物料無(wú)標(biāo)識(shí)等問(wèn)題，

違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定，

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一項(xiàng)，

應(yīng)予處罰；

生產(chǎn)的透析用廢液袋（

批號(hào)：

20210606

）

標(biāo)簽內(nèi)容不準(zhǔn)確且與備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的行為，

違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款；

在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中未錄入沖洗液袋用壓力器，

違反了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條第一款。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一、二項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第五項(xiàng)，

對(duì)該公司進(jìn)行警告，

并處罰款人民幣叁萬(wàn)伍仟元整（

35000

.

00

）。1.4 處罰實(shí)例飛行檢查暴露出企業(yè)存在的問(wèn)題與分析如何正確認(rèn)識(shí)監(jiān)測(cè)工作如何做到監(jiān)測(cè)工作全員參與和成果轉(zhuǎn)化案例分享02著力解決監(jiān)測(cè)工作新問(wèn)題3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（22項(xiàng)）定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告未按規(guī)范要求撰寫，未按法定時(shí)限要求提交，備案產(chǎn)品未撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告情況多見(jiàn)。136家153項(xiàng)機(jī)構(gòu)和人員（55項(xiàng)）組織機(jī)構(gòu)圖中未明確監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)部門，參與部門之間工作協(xié)調(diào)缺乏明確的文件規(guī)定和運(yùn)行記錄。監(jiān)測(cè)相關(guān)人員培訓(xùn)欠缺，對(duì)監(jiān)測(cè)法規(guī)和工作流程不熟悉，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力不足問(wèn)題比較突出。監(jiān)測(cè)相關(guān)制度和程序文件缺失或者未及時(shí)更新，不良事件收集途徑不暢通，處置過(guò)程與文件規(guī)定不一致，分析評(píng)價(jià)缺乏標(biāo)準(zhǔn)。不良事件監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn)（59項(xiàng)）信息系統(tǒng)中注冊(cè)人基本信息缺失或者未及時(shí)更新，產(chǎn)品信息未錄入監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)或者未及時(shí)更新。未按法定時(shí)限要求報(bào)告境內(nèi)外不良事件，產(chǎn)品在境外采取召回措施但在境內(nèi)未采取相應(yīng)措施，也未向監(jiān)管部門提供相關(guān)說(shuō)明。未按法定時(shí)限要求對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)未按工作方案要求開(kāi)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械未按時(shí)提交不良事件匯總分析報(bào)告。對(duì)于監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合理風(fēng)險(xiǎn)的處置、安全性研究的開(kāi)展、境外不良事件處置等缺乏相關(guān)文件規(guī)定。4文件管理（17項(xiàng)）缺乏與境外（注冊(cè)人）代理人之間的不良事件信息傳遞文件規(guī)定，或者制定的文件中各方職責(zé)不清。監(jiān)測(cè)記錄控制無(wú)相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)法提供不良事件監(jiān)測(cè)工作記錄。22.1 專項(xiàng)檢查暴露出企業(yè)存在的問(wèn)題與分析2.2 如何正確認(rèn)識(shí)監(jiān)測(cè)工作.

使用單位上報(bào)了不良事件，

監(jiān)管部門一定認(rèn)為是我們公司產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題…….

我們生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有造成任何傷害，

使用單位為什么要報(bào)不良事件？

用戶投訴跟不良事件兩碼事！.

我們公司一定要杜絕不良事件！

把不良事件數(shù)量為

“

0

”

計(jì)入質(zhì)控部門KPI。.

不良事件工作跟我們公司關(guān)系不大，

體系文件借鑒模仿一下，

人員方面隨便找質(zhì)控部門的人兼職就行了。醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只能說(shuō)明根據(jù)上市前評(píng)價(jià)研究、審評(píng)審批結(jié)果，其已知風(fēng)險(xiǎn)和已知效益相比是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品，但相對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來(lái)說(shuō)，它僅僅是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的階段性結(jié)論。開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，不僅是法規(guī)的要求，是市場(chǎng)的要求，更是企業(yè)、產(chǎn)業(yè)能夠持續(xù)健康發(fā)展的自身需求。正確分析和處理不良事件，區(qū)別對(duì)待“事件”和“事故”。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)。監(jiān)測(cè)與警戒2.2 如何正確認(rèn)識(shí)監(jiān)測(cè)工作獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（

舊法規(guī)）醫(yī)療器械不良事件已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（1號(hào)令）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。原則一：密網(wǎng)撈魚(yú)、廣泛收集原則二：先收集、再評(píng)判可疑即報(bào)醫(yī)療器械警戒通過(guò)開(kāi)展上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和持

續(xù)性安全研究，

發(fā)現(xiàn)和識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，

分析可能發(fā)生的原因，

進(jìn)而對(duì)研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、安裝、使用等全生命周

期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和優(yōu)化改進(jìn)。監(jiān)測(cè)結(jié)果作用全程，不斷完善，持續(xù)提升↗2.3 如何做到監(jiān)測(cè)工作全員參與和成果轉(zhuǎn)化個(gè)人觀點(diǎn)2.3 如何做到監(jiān)測(cè)工作全員參與和成果轉(zhuǎn)化不良事件專員要求：專業(yè)相關(guān)（機(jī)械電氣類、材料類、生物醫(yī)學(xué)工程等）有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)等）懂法規(guī)（條例、相關(guān)法規(guī)等）懂產(chǎn)品（產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、生產(chǎn)流程、安裝使用等）溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)（多部門參與）大型跨國(guó)企業(yè)重視上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作上市前研發(fā)與上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)人員配置比例1：1監(jiān)測(cè)研發(fā)生產(chǎn)售后使用單位短時(shí)間內(nèi)集中報(bào)告多例引流袋漏液的不良事件。注冊(cè)人啟動(dòng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)調(diào)查，

發(fā)現(xiàn)外購(gòu)的原料吹拉閥硬度偏硬(

符合產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的硬度應(yīng)該在80度以下，

該批次硬度為82度），

導(dǎo)致吹拉閥壓封過(guò)程中無(wú)法貼合，

企業(yè)召回該批次產(chǎn)品。2.4 案例分享一次性使用引流袋（說(shuō)明：此圖為網(wǎng)絡(luò)圖片，不代表該產(chǎn)品發(fā)生此類不良事件）嬰兒培養(yǎng)箱藍(lán)光計(jì)時(shí)器復(fù)位按鈕突出面板，

使用單位在日常清潔過(guò)程中，

輕微觸碰就會(huì)觸發(fā)計(jì)時(shí)器復(fù)位，

對(duì)比同類型其他產(chǎn)品（

復(fù)位按鈕設(shè)計(jì)為凹陷或者按鈕阻力較大，需用力才可按下）

認(rèn)為可能存在設(shè)計(jì)缺陷。注冊(cè)人經(jīng)過(guò)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，

認(rèn)定為設(shè)計(jì)缺陷，修改了產(chǎn)品設(shè)計(jì)。2.4 案例分享嬰兒培養(yǎng)箱（說(shuō)明：此圖為網(wǎng)絡(luò)圖片，不代表該產(chǎn)品發(fā)生此類不良事件）由于市場(chǎng)產(chǎn)品快速迭代，伽馬刀設(shè)計(jì)之初僅考慮與低場(chǎng)強(qiáng)磁共振（MR）聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)，伽瑪?shù)督饘兕^架在高場(chǎng)強(qiáng)（3.0T）磁共振掃描下出現(xiàn)金屬渦流效應(yīng)，短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生大量熱能，對(duì)患者造成灼傷。經(jīng)注冊(cè)人評(píng)價(jià)，在說(shuō)明書(shū)中明確了可以聯(lián)合使用的磁共振場(chǎng)強(qiáng)要求。伽馬刀（說(shuō)明：此圖為網(wǎng)絡(luò)圖片，不代表該產(chǎn)品發(fā)生此類不良事件）核磁共振（說(shuō)明：此圖為網(wǎng)絡(luò)圖片，不代表該產(chǎn)品發(fā)生此類不良事件）2.4 案例分享某使用單位短期內(nèi)先后報(bào)告9

例患者使用某型導(dǎo)管沖洗器導(dǎo)致血液透析患者感染的疑似群體不良事件。經(jīng)藥監(jiān)和衛(wèi)生部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品滅菌工藝驗(yàn)證不明確、標(biāo)注用途與實(shí)際使用不一致、存在三類產(chǎn)品以二類產(chǎn)品注冊(cè)等問(wèn)題。要求對(duì)涉及批次的產(chǎn)品召回，

企業(yè)停產(chǎn)整頓。2.4 案例分享導(dǎo)管沖洗器（說(shuō)明：此圖為網(wǎng)絡(luò)圖片，不代表該產(chǎn)品發(fā)生此類不良事件）信息系統(tǒng)需要企業(yè)做什么系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)不良事件填報(bào)、分析與評(píng)價(jià)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫要求產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交03切實(shí)落實(shí)監(jiān)測(cè)工作新要求0

1 賬號(hào)注冊(cè)與信息維護(hù)登錄地址：

2

.

賬戶類型：”

持有人“.

忘記密碼自助找回.

信息變更、人員變動(dòng)及時(shí)更新0

3

個(gè)例報(bào)告填報(bào).

及時(shí)填報(bào)（

死亡7

天，

嚴(yán)重20

天）.

故障類投訴也應(yīng)上報(bào).

使用單位已上報(bào)的可不重復(fù)上報(bào)0

5 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告.

按時(shí)提交（

首個(gè)注冊(cè)期內(nèi)每滿一年的60

天內(nèi)）.

留存?zhèn)洳椋?/p>

備案產(chǎn)品前五年，

注冊(cè)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)周期）.

匯總周期與注冊(cè)證生效周期一致0

2 產(chǎn)品信息錄入與更新.

原則上近10

年取得的注冊(cè)證均應(yīng)錄入.

新取得的，

包含變更注冊(cè)及時(shí)錄入（

30

天內(nèi)）.

任何變更及時(shí)更新，

注銷無(wú)需刪除0

4 個(gè)例報(bào)告分析評(píng)價(jià).

及時(shí)評(píng)價(jià)（

死亡30

天，

嚴(yán)重45

天）.

全面分析，

客觀評(píng)價(jià).

如需要，

及時(shí)采取有效控制措施0

6 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告.

必要時(shí)開(kāi)展.

啟動(dòng)條件需判斷.

自行啟動(dòng)或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求3.1 信息系統(tǒng)需要企業(yè)做什么3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)網(wǎng)址：3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)手機(jī)號(hào)正?？捎玫那闆r下可自助找回密碼；

如手機(jī)號(hào)停用，

請(qǐng)聯(lián)系所在地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，

協(xié)助找回賬號(hào)密碼。3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)說(shuō)明：用戶名：數(shù)字或字母，登錄賬號(hào)。密碼：要求強(qiáng)密碼格式，至少8位，包含數(shù)字、字母和特殊符號(hào)（@、#、&）。監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人：本公司負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的人員姓名。部門、職務(wù)、固定電話、手機(jī)號(hào)碼：均為監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人對(duì)應(yīng)信息。持有人名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)證（產(chǎn)品備案憑證）的注冊(cè)人或備案人，一般為企業(yè)名稱。3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù).

先提交，

再登錄.

登陸成功后，

點(diǎn)擊左上角“

注冊(cè)信息修改”，

繼續(xù)補(bǔ)充注冊(cè)信息。提交時(shí)提示：“賬號(hào)已存在”，說(shuō)明賬戶信息中“用戶名”被占用，請(qǐng)修改用戶名，可在前后添加數(shù)字或字母?！俺钟腥艘汛嬖凇?，說(shuō)明該機(jī)構(gòu)此前已擁有賬號(hào)，請(qǐng)勿重復(fù)注冊(cè)，可通過(guò)手機(jī)號(hào)自助找回或聯(lián)系地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助找回。3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù).

持有人所含產(chǎn)品類別可多選.

日常監(jiān)測(cè)聯(lián)系人，

切記完整、準(zhǔn)確、有效.

填寫完整后提交，

一般情況下一周內(nèi)完成審核常見(jiàn)錯(cuò)誤3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)登錄賬號(hào)后，

點(diǎn)擊“

機(jī)構(gòu)查看”

進(jìn)行自查，

該頁(yè)面所有信息是否與事情情況相符，

特別是人員信息。如有不符，

點(diǎn)擊“

機(jī)構(gòu)修改-

新增”進(jìn)行相應(yīng)更新。特殊：

持有人名稱變更需監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助修改。用戶可在個(gè)人中心進(jìn)行本賬號(hào)信息修改。變更賬號(hào)關(guān)聯(lián)姓名、密碼、移動(dòng)電話等。修改時(shí)需輸入舊密碼進(jìn)行授權(quán)。3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)提示：在“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理”欄進(jìn)行產(chǎn)品管理。如需查看已錄入產(chǎn)品信息，請(qǐng)點(diǎn)擊“查詢”；如需新錄入產(chǎn)品信息，請(qǐng)點(diǎn)擊“新增”；錄入產(chǎn)品信息中途可以暫存，如需繼續(xù)錄入或者對(duì)退回信息重新編輯，請(qǐng)點(diǎn)擊“修改”；（延續(xù)注冊(cè)注冊(cè)證號(hào)未改變的也按“修改”處理）對(duì)于未提交產(chǎn)品或?qū)徍送嘶禺a(chǎn)品，可以選擇“刪除”；延續(xù)注冊(cè)注冊(cè)證號(hào)變更的，點(diǎn)擊“換證延續(xù)”。注冊(cè)證時(shí)間信息在此行錄入。注冊(cè)人應(yīng)嚴(yán)格對(duì)照注冊(cè)證進(jìn)行錄入，否則會(huì)對(duì)后續(xù)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交帶來(lái)影響。一類產(chǎn)品無(wú)有效期，錄入至3000.1.1所有在產(chǎn)、在用醫(yī)療器械信息都應(yīng)該錄入（原則上近10年內(nèi)取得的證書(shū)均應(yīng)錄入）；延續(xù)注冊(cè)等注冊(cè)證號(hào)變更的產(chǎn)品，應(yīng)錄入所有曾用注冊(cè)證號(hào)；注冊(cè)證變更文件應(yīng)與注冊(cè)證掃描在同一文檔中上傳（文件大小100M內(nèi)）。3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)如注冊(cè)證信息變更，請(qǐng)及時(shí)修改；除“注冊(cè)證編號(hào)”

外，其余均可修改，修改后“保存”即可。一經(jīng)錄入不可修改！3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)如延續(xù)后注冊(cè)證號(hào)未發(fā)生改變，勾選原注冊(cè)證信息后點(diǎn)擊“修改”，進(jìn)入產(chǎn)品信息頁(yè)面后在“注冊(cè)證批準(zhǔn)日期”下方的注冊(cè)時(shí)間表中，點(diǎn)擊“＋”（如重復(fù)點(diǎn)擊，請(qǐng)刪除，否則無(wú)法提交），新增一條信息，此條為第一次延續(xù)時(shí)間信息，如實(shí)錄入即可。其他產(chǎn)品信息如在延續(xù)時(shí)發(fā)生改變，請(qǐng)同時(shí)修改。修改完成后點(diǎn)擊“保存”即可。3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)如果注冊(cè)證號(hào)發(fā)生變更的，選中該條產(chǎn)品信息后點(diǎn)擊“換證延續(xù)”。在彈出頁(yè)面中，首先錄入新的注冊(cè)證號(hào)，其余產(chǎn)品信息如有變更請(qǐng)一并修改，完成后點(diǎn)擊“保存并提交”即可。注冊(cè)人應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分“首次注冊(cè)”還是“延續(xù)注冊(cè)”進(jìn)行產(chǎn)品信息錄入，否則會(huì)對(duì)后續(xù)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交帶來(lái)影響。（注：應(yīng)急注冊(cè)產(chǎn)品有效期1年，正式注冊(cè)不屬于嚴(yán)格意義上的延續(xù)注冊(cè)。）3.2 系統(tǒng)注冊(cè)與信息維護(hù)3.3 不良事件填報(bào)、分析與評(píng)價(jià)在個(gè)例上報(bào)點(diǎn)擊“新增”，在子頁(yè)面進(jìn)行填報(bào)。（注：注冊(cè)證號(hào)只可以選擇在“醫(yī)療器械產(chǎn)品信息錄入”中錄入的產(chǎn)品信息。）如實(shí)填寫產(chǎn)品使用情況，使用過(guò)程應(yīng)盡量填寫詳盡。對(duì)于有源和無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品具體操作使用情況，出現(xiàn)的非預(yù)期結(jié)果，（可能）對(duì)患者造成的傷害，采取的救治措施及結(jié)果等。對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)描述患者診療信息（如疾病情況、用藥情況等）、樣品檢測(cè)過(guò)程與結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的異常情況、采取的措施、最終結(jié)果判定、對(duì)臨床診療的影響等。3.3 不良事件填報(bào)、分析與評(píng)價(jià)注冊(cè)人應(yīng)注意調(diào)查形式，對(duì)于死亡、嚴(yán)重傷害的報(bào)告應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查，傷害類型為“其他”的報(bào)告視風(fēng)險(xiǎn)情況確定是否開(kāi)展。調(diào)查情況填寫應(yīng)詳實(shí)，可從事件真實(shí)性、患者情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、操作使用/維護(hù)情況、傷害/故障情況、已采取措施等開(kāi)展調(diào)查。3.3 不良事件填報(bào)、分析與評(píng)價(jià)在評(píng)價(jià)結(jié)果中，需詳細(xì)描述事件原因，可提交相關(guān)說(shuō)明或證明文件。不良事件的發(fā)生原因可能與以下因素有關(guān)：產(chǎn)品因素（產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)缺陷、運(yùn)輸儲(chǔ)存、安裝培訓(xùn)）、使用因素（違背說(shuō)明書(shū)要求使用、無(wú)資質(zhì)操作、并用藥械等）、患者疾病進(jìn)展等。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：-與產(chǎn)品有關(guān)：存在合理的時(shí)間關(guān)系，從產(chǎn)品的機(jī)理、使用過(guò)程分析，初步確認(rèn)與產(chǎn)品因素有關(guān)；-與產(chǎn)品無(wú)關(guān)：兩者不存在合理時(shí)間關(guān)系；該不良事件為該產(chǎn)品不可能導(dǎo)致的事件類型；該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進(jìn)展、其他治療影響來(lái)解釋。-無(wú)法確定：不良事件重要信息不齊全或資料無(wú)法補(bǔ)充等無(wú)法明確是否和產(chǎn)品有關(guān)。3.3 不良事件填報(bào)、分析與評(píng)價(jià)3.4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交如產(chǎn)品可能存在需關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)（如不良事件發(fā)生趨勢(shì)明顯改變、不良事件出現(xiàn)新模式等情況）或者監(jiān)管部門提出要求的，選擇“是”。勾選后會(huì)生成一個(gè)待辦事項(xiàng)，需錄入計(jì)劃在何時(shí)提交該評(píng)價(jià)（3個(gè)月之內(nèi)），并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)完成后在“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告”模塊進(jìn)行提交。什么時(shí)候需要啟動(dòng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)？發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（可以要求注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）注冊(cè)人個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)預(yù)警信號(hào)處置不良事件匯總分析其他相關(guān)工作省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)審核不良事件監(jiān)測(cè)信息匯總分析3.4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交如果發(fā)現(xiàn)，不定期產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（及時(shí)開(kāi)展、即時(shí)開(kāi)展）經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)受益分析后認(rèn)為可接受的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)：已知的副反應(yīng)和并發(fā)癥（固有風(fēng)險(xiǎn)）使用說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)標(biāo)明的產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)（產(chǎn)品固有的風(fēng)險(xiǎn)）已有風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)措施，并且能夠降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率或者減輕危害通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估認(rèn)為不可接受：使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的材料、設(shè)計(jì)缺陷產(chǎn)品批次性的質(zhì)量缺陷使用標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未標(biāo)記的風(fēng)險(xiǎn)使用環(huán)境變化導(dǎo)致產(chǎn)品可能出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)進(jìn)步導(dǎo)致原有的風(fēng)險(xiǎn)可以降低或消除經(jīng)過(guò)上市后臨床研究和不良事件監(jiān)測(cè)，認(rèn)為上市前估計(jì)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率或者嚴(yán)重程度明顯升高合理風(fēng)險(xiǎn)不合理風(fēng)險(xiǎn)3.4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交3.4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交6.風(fēng)險(xiǎn)控制措施5.風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)不良事件調(diào)查核實(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析其他風(fēng)險(xiǎn)信息分析產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)分析評(píng)價(jià)制定措施背景介紹主要闡明開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原因和擬評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)，簡(jiǎn)要說(shuō)明評(píng)價(jià)過(guò)程中開(kāi)展的相關(guān)工作。不良事件調(diào)查核實(shí)情況詳細(xì)描述調(diào)查核實(shí)情況，主要包括產(chǎn)品基本信息、不良事件情況、患者診治信息（如有）、產(chǎn)品使用情況等。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析情況詳細(xì)分析境內(nèi)外不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、與安全性相關(guān)的文獻(xiàn)，以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)中與本次關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容等。其他風(fēng)險(xiǎn)信息情況主要對(duì)生產(chǎn)及流通過(guò)程、投訴事件進(jìn)行分析，并匯總既往因安全性問(wèn)題采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和原因。產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果如果產(chǎn)品進(jìn)行了復(fù)檢，應(yīng)當(dāng)明確是否符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。如果未進(jìn)行產(chǎn)品復(fù)檢，說(shuō)明未開(kāi)展該項(xiàng)工作即可。風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)結(jié)論綜合分析不良事件中產(chǎn)品故障或者傷害發(fā)生的原因，研判本次關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品總體安全性的影響，結(jié)合專家意見(jiàn)（如有）和已采取的措施（如有），提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。風(fēng)險(xiǎn)控制措施根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論提出的建議闡述擬采取的具體風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并說(shuō)明實(shí)施效果跟蹤評(píng)估計(jì)劃。03040501020607正文3.4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交1.對(duì)于因國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)個(gè)例不良事件評(píng)價(jià)或者預(yù)警信號(hào)處置引發(fā)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)將評(píng)價(jià)報(bào)告通過(guò)信息系統(tǒng)提交。2.對(duì)于省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求開(kāi)展的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)將評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)送企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核后報(bào)送至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。3.對(duì)于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心直接通知注冊(cè)人開(kāi)展的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)將評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)送至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。4.對(duì)于注冊(cè)人自行開(kāi)展的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，如果評(píng)價(jià)結(jié)果確認(rèn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)送企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核后報(bào)送至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。3.4

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交3.5 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交注冊(cè)產(chǎn)品首次注冊(cè)每年提交1次延續(xù)注冊(cè)1個(gè)注冊(cè)周期1次，留存?zhèn)洳閭浒府a(chǎn)品前5年每年1次，留存?zhèn)洳?年后無(wú)需再做提示：對(duì)于注冊(cè)產(chǎn)品，

由于1

號(hào)令自2

0

1

9

年1

月1

日實(shí)施。故在該時(shí)間點(diǎn)前已取得延續(xù)的產(chǎn)品，

無(wú)需在系統(tǒng)提交；

如未延續(xù)，

2

0

1

9

年之前的年份也無(wú)需補(bǔ)交，只需提交當(dāng)年的報(bào)告。例：產(chǎn)品首次注冊(cè)有效期（

2

0

1

7

.

5

.

4

-

2

0

2

2

.

5

.

3

）

，需以年度為單位提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，

分別為：第一份數(shù)據(jù)匯總周期：

2

0

1

8

.

5

.

4

-

2

0

1

9

.

5

.

3第二份數(shù)據(jù)匯總周期：

2

0

1

9

.

5

.

4

-

2

0

2

0

.

5

.

3以此類推。對(duì)于應(yīng)急注冊(cè)產(chǎn)品，

正式注冊(cè)不能算是延續(xù)注冊(cè)，原則上正式注冊(cè)后的首期報(bào)告內(nèi)容應(yīng)該包含應(yīng)急注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件數(shù)據(jù)。3.5 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交選中產(chǎn)品，進(jìn)入報(bào)告管理3.5 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交點(diǎn)擊【新增】按鈕后，在定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告新增頁(yè)面填寫相關(guān)信息，具體包括：數(shù)據(jù)起始匯總期，數(shù)據(jù)截止匯總期，本期不良事件報(bào)告數(shù)量，產(chǎn)品情況說(shuō)明，

簡(jiǎn)述本期報(bào)告結(jié)論，是否采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，年生產(chǎn)量，年銷售量，定期風(fēng)

險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（報(bào)告上傳）。如果“是否采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施”選擇“是”，則需要對(duì)“采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括”進(jìn)行選擇，可以進(jìn)行多選。如果“采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括”選擇了“與安全性問(wèn)題相關(guān)的召回”，需要填寫“召回次數(shù)”和“最高級(jí)別”；如果選擇了“其他措施”，需要填寫“其他措施描述”。3.5 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交為保證定期報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總期的連續(xù)性，對(duì)于某產(chǎn)品首次填寫的定期報(bào)告，數(shù)據(jù)起始匯總期默認(rèn)為該產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)日期，并可以修改。從第二期報(bào)告開(kāi)始，數(shù)據(jù)起始匯總期等于上一期報(bào)告的數(shù)據(jù)截止匯總期增加一天，且不能修改。數(shù)據(jù)截止匯總期不能大于當(dāng)前日期。3.5 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交數(shù)據(jù)匯總周期與注冊(cè)證周期不匹配！正確的應(yīng)該是：第一期：2018.5.3-2019.5.2；第二期：2019.5.3-2020.5.2；第三期：2020.5.3-2021.5.2；第四期：

2021.5.3-2022.5.2（未到時(shí)間）3.5 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與提交數(shù)據(jù)匯總周期與注冊(cè)證周期不匹配！正確的應(yīng)該是：第一期：2018.12.29-2019.12.28；第二期：2019.12.29-2020.12.28；第三期：2020.12.29-2021.12.28；第四期：2021.12.29-2022.12.28（未到時(shí)間）1.

2021年監(jiān)測(cè)工作總體情況通報(bào)2.監(jiān)測(cè)工作有關(guān)建議如何判斷信息系統(tǒng)相關(guān)工作是否完成不良事件監(jiān)測(cè)工作自查不良事件信息發(fā)布與保密04監(jiān)測(cè)工作從業(yè)建議4.1 2021年監(jiān)測(cè)工作總體情況通報(bào)注冊(cè)賬戶數(shù)量截至2021年12月31日，注冊(cè)人29,436家，占總數(shù)的7

.

8

1

%

；

經(jīng)營(yíng)企業(yè)2

1

9

,

3

4

0

家，

占總數(shù)的58.17%；使用單位128,296家，占總數(shù)的34.02%。截至2021年12月31日，注冊(cè)人5215家，占總數(shù)的29.92%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)7246家，

占總數(shù)的41.57%；使用單位4971家，占總數(shù)的28.51%。報(bào)告數(shù)量650,695份，比上年增加21.39%廣東上報(bào)56,078份，比上年增長(zhǎng)了34.49%；全國(guó)上報(bào)涉及廣東省注冊(cè)人72,164份，比上年增長(zhǎng)31.96%。每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)按來(lái)源統(tǒng)計(jì)報(bào)告數(shù)使用單位562,928份，占86.52%；注冊(cè)人14,853

份，占2.28%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)72,567份，占11.15%；

其他來(lái)源347份，占0.05%。廣東上報(bào)：使用單位55,033份，占98.14%；注冊(cè)人487份，占0.87%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)558份，占1%。全國(guó)上報(bào)涉及廣東省注冊(cè)人：使用單位67,406份，占93.41%；注冊(cè)人487份，占0.67%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)4254份，占5.89%,其他來(lái)源17份，占0.02%。按傷害類型統(tǒng)計(jì)報(bào)告數(shù)死亡報(bào)告163份，占0.03%；嚴(yán)重傷害報(bào)告36,610

份，占5.63%；其他報(bào)告613,922份，占94.35%。廣東上報(bào)：死亡報(bào)告3份，占0.01%；嚴(yán)重傷害報(bào)告4,534份，占8.09%；其他報(bào)告5,1541份，占91.91%。全國(guó)上報(bào)涉及廣東省注冊(cè)人：死亡報(bào)告4份，占0.01%；嚴(yán)重傷害報(bào)告6,236份，占8.64%；其他報(bào)告6,5924份，占91.35%。按產(chǎn)品管理類別統(tǒng)計(jì)報(bào)告數(shù)Ⅲ類報(bào)告224

,

287

份，

占34

.

47

%；

Ⅱ類報(bào)告305,645份，占46.97%；Ⅰ類報(bào)告57,108份，占8.78%；未填寫的報(bào)告63,655份,占9.78%。廣東上報(bào)：Ⅲ類報(bào)告21,715份，占38.72%；Ⅱ類報(bào)告27,367份，占48.8%；Ⅰ類報(bào)告3,600份，占6.42%；未填寫的報(bào)告3,396份,占6.06%。全國(guó)上報(bào)涉及廣東省注冊(cè)人：Ⅲ類報(bào)告24,824份，占34.4%；Ⅱ類報(bào)告43,434份，占60.19%；Ⅰ類報(bào)告3,906份，占5.41%。全國(guó) 系統(tǒng)顯示：產(chǎn)業(yè)超過(guò)六分之一 廣東461份，比上年增加14.68%百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)落后平均水平445份，比上年增加

37.05

%注冊(cè)人主動(dòng)收集上報(bào)任重道遠(yuǎn)信息系統(tǒng)基礎(chǔ)信息維護(hù)：1.賬戶信息要完善產(chǎn)品信息不能少監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系電話暢通質(zhì)量體系不斷完善：1.管理制度貼合實(shí)際2.程序文件有可操作性報(bào)告填報(bào)、分析與成果轉(zhuǎn)化：1.多部門參與收集和上報(bào)質(zhì)量投訴納入不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果用于從各個(gè)環(huán)節(jié)提升產(chǎn)品質(zhì)量開(kāi)展上市后風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)研究：1.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（不定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告）不斷強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn)：1.主動(dòng)參加監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)組織的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，學(xué)以致用2.企業(yè)內(nèi)部經(jīng)常性開(kāi)展培訓(xùn)建議123454.2 監(jiān)測(cè)工作有關(guān)建議4.3 如何判斷信息系統(tǒng)相關(guān)工作是否完成序號(hào) 項(xiàng)目 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)1 賬戶信息登錄系統(tǒng)-用戶管理-機(jī)構(gòu)查看，對(duì)照頁(yè)面信息是否與企業(yè)實(shí)際情況相符2產(chǎn)品信息登錄系統(tǒng)-基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理-醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，對(duì)照查看是否近十年的產(chǎn)品信息都已錄入并通過(guò)審核3個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)登錄系統(tǒng)-個(gè)例不良事件管理-報(bào)告評(píng)價(jià)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求時(shí)限提價(jià)評(píng)價(jià)結(jié)論，“死亡