T6531:2012序文 11適用範(fàn)囲 12引用規(guī)格 13用語(yǔ)及び定義 14要求事項(xiàng) 34.1生體適合性 34.2一般 3 34.4機(jī)械的性質(zhì) 35試料の採(cǎi)取 36試験方法 36.1環(huán)境條件 3 36.3初期伸び力(F?) 46.424時(shí)間後殘留力(Fz?) 56.5破斷伸び率(A) 67包裝,表示及び添付文書 67.1包裝 67.2表示 67.3添付文書 6 7T6531:2012この規(guī)格は,工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法第12條第1項(xiàng)の規(guī)定に基づき,日本歯科材料工業(yè)協(xié)同組合(JDMA)及び財(cái)団法人日本規(guī)格協(xié)會(huì)(JSA)から,工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原案を具して日本工業(yè)規(guī)格を制定すべきとの申出があり,日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會(huì)の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業(yè)規(guī)格である。この規(guī)格は,著作権法で保護(hù)対象となっている著作物である。この規(guī)格の一部が,特許権,出願(yuàn)公開後の特許出願(yuàn)又は実用新案権に抵觸する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會(huì)は,このような特許権,出願(yuàn)公開後の特許出願(yuàn)及び実用新案権に関わる確認(rèn)について,責(zé)任はもたない。日本工業(yè)規(guī)格JIS序文この規(guī)格は,2007年に第1版として発行されたISO21606を基とし,適用範(fàn)囲の変更,法定要求事項(xiàng)へなお,この規(guī)格で側(cè)線又は點(diǎn)線の下線を施してある簡(jiǎn)所は,対応國(guó)際規(guī)格を変更注記この規(guī)格の対応國(guó)際規(guī)格及びその対応の程度を表す記號(hào)を,次に示す。ISO21606:2007,Dentistry—Elastomericauxiliariesforuseinorthodontics(MOD)なお,対応の程度を表す記號(hào)“MOD”は,ISO/IECGuide21-1に基づき,“修正している”の引用規(guī)格は,その最新版(追補(bǔ)を含む。)を適用する。JIST6001.菌科川醫(yī)燃機(jī)器の生體遮合性の評(píng)倆3用語(yǔ)及び定義3.1歯に力を加えるために用いる,弾性のあるひも(細(xì))狀のもの。中空のものもある。3.23.32T6531:2012隣接歯間空隙を広げるために用いられる,弾性のある成形品。試験長(zhǎng)さ(testlength)リングが一つの場(chǎng)合には,リングの內(nèi)徑[図1a)參照]。最初に試験長(zhǎng)さの4倍に伸ばした後,試験長(zhǎng)さの3倍において,エラスチック器材が出す力。24時(shí)間後殘留力(24hourresidualforce),Fz?初期伸び力を測(cè)定した後,試験長(zhǎng)さの3倍に24時(shí)間伸ばしておいたとき,エラスチッ初期伸び力の百分率で表す。破斷伸び率(ultimateextension),A武験長(zhǎng)さに対する破斷時(shí)の試料の長(zhǎng)さの比。1i分率で表す。b)c)4外徑(D?)3T6531:20124要求事項(xiàng)4.1..生體適合性24時(shí)間後殘留力(F24)は,6.4によって試験したとき,製造販売業(yè)者が指定する範(fàn)囲內(nèi)になければなら表1一要求事項(xiàng)のまとめD1外徑D。L初期伸び力F?24時(shí)間後殘留力破斷伸び率AO一OOO一O一OOOOOOOOOOOOOOOOOOO〇:試験する項(xiàng)目一;試験しない項(xiàng)且試料は,同一ロットから採(cǎi)取され,かつ,必要な試験を行うのに十分な量の材料を確保しなければなら試験は,溫度23±2℃,相対濕度(50±10)%で行わなければならない。4T6531:201210個(gè)の試料をランダムに選び,規(guī)定さ注記互いに平行な半割棒又は丸棒を使用するが,試験中に試料が外れるのを防ぐため,端部をかぎ a)10個(gè)の試料をランダムに選ぶ。試験長(zhǎng)さは,3.6に定義され,図1に示す。b)試験裝置の棒に試料を掛け,100mm/minの速さで,試験長(zhǎng)さの4倍まで試料を伸ばし,5秒間保持す試験中に試料が破斷した場(chǎng)合,不合格とする。5T6531:201210個(gè)の試料全ての値が製造販燾業(yè)者が指定する範(fàn)囲內(nèi)にある場(chǎng)合には,合格とする。6.424時(shí)間後殘留力(Fz?)6.4.1.1引張?jiān)囼Y機(jī)クロスヘッド速度が100±10mm/minで,力について0.1%の精度,伸びについて6.4.1.2支持板図3に示すように,直徑1mmのピンが適切な間隔に立てられていて,試料を伸ばした後,その伸ばした狀態(tài)を維持できるもの。12図3一支持板手順は,次による。a)10個(gè)の試料をランダムに選ぶ。試験長(zhǎng)さは,3.6に定義され,図1に示す。b)初期伸び力を測(cè)定した後,支持板(図3參照)上のピンへ移す。c)試験長(zhǎng)さの3倍に伸ばしたままの狀態(tài)で,支持板上の試料を,溫度37±2℃の水中に24±2時(shí)間浸せd)支持板を水中から取り出し,直ちに23±2℃の水中に30±2分間入れる。e)支持板を水中から取り出し,試料を試験長(zhǎng)さの3倍の距離だけ離れた試験棒[試験ジグの半割棒又は丸棒(図2參照)]上へ移す。f)試料が及ぼす力をニュートン単位で測(cè)定する。初期伸び力(F?)の百分率として,24時(shí)間後殘留力(Fz?)試験中に試料が破斷した場(chǎng)合,不合格とする。10個(gè)の試料全ての値が製造販売業(yè)者が指定する範(fàn)囲內(nèi)にある場(chǎng)合には,合格とする。6T6531:2012a)10個(gè)の試料をランダムに選ぶ。試験長(zhǎng)さは,3.6に定義され,図1に示す。b)図2に示す試験ジグの棒に試料を掛け,100mm/minで破斷するまで試料を伸ばし,破斷伸び率を求め7.包裝表示及び添付文書a)製品名d)使用期限e)製造采號(hào)又は裂造記號(hào)f)製造皈殼業(yè)者名及び所在地7.3添付文書a)製品名b)寸法c)機(jī)械的性質(zhì)d)推獎(jiǎng)する保管條件JISと対応國(guó)際規(guī)格との対比表ISO21606:2007Dentistry—Elastomericauxiliariesforuseinor國(guó)際規(guī)格番號(hào)(IⅢ)國(guó)際規(guī)格の規(guī)定條ごとの評(píng)価及びその內(nèi)容(V)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策筒條采號(hào)及び題名筒條番號(hào)簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価技術(shù)的差異の內(nèi)容う(陸)外で矯正に川いて規(guī)定。1適用範(fàn)囲變更削除削除グに変史した。ISO規(guī)格改正時(shí)に提案する。國(guó)際規(guī)格のリンクの定義が不明瞭で一3.6試験長(zhǎng)さ試験長(zhǎng)さ削除變更項(xiàng)目を削除した。記載內(nèi)容を変更した。図1に変更を加え,分かりやすくし適合性4.3寸法4.4.3表1JIST0993-1及びJIST安全性を評(píng)価する。製造販売業(yè)者一:試験しない項(xiàng)目—製造業(yè)者追加變更追加ISO規(guī)格では序文に記載され“製造業(yè)者”から“製造販売業(yè)者”に変更した。以下の項(xiàng)JISの規(guī)定を追加した。他のJISに整合させた。法定要求事項(xiàng)に整合させた。試験しない項(xiàng)目を明確にした。00國(guó)際規(guī)格番號(hào)(D)國(guó)際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価及びその內(nèi)容理由及び今後の対策簡(jiǎn)條番號(hào)及び題名窗條番號(hào)簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価技術(shù)的差異の內(nèi)容6試験方価6.3.3製造販殼業(yè)者6.4.2手6.3.36.4.26.5.3製造業(yè)者手順結(jié)果の処理變更削除変更“製造業(yè)者”から“製造販殼業(yè)者”に変史した?！吧欷肖筏繝顟B(tài)のまま”を削除した。記載內(nèi)容を変更した。法定要求事項(xiàng)に整合させた。格改正時(shí)に提案する。要求事項(xiàng)を明確にした。7包裝，表付文書文書f)製造販売業(yè)者名及び所在地g)他の法定表示事項(xiàng)e)他の法定記載事項(xiàng)77.27.17.2裝a)製造業(yè)者及びノ又は流通業(yè)者の名稱及び住所a)用途b)材料のタイプ途変更変更追加追加變更変史変更表題を変更し,包裝,表示及び添付文書をそれぞれ獨(dú)立“製造業(yè)者及び╱又は流通業(yè)者”から“製造販売業(yè)者”に変更した。項(xiàng)目を追加した。項(xiàng)目を追加した。添付文書の法定記載事項(xiàng)と添付文青の法定記戰(zhàn)事項(xiàng)と添付文書の法定記載事項(xiàng)と法定要求事項(xiàng)に準(zhǔn)拠し,他のJISに整合させた。法定要求事項(xiàng)に整合させた。法定要求事項(xiàng)に整合させた。法定要求事項(xiàng)に整合させた。JISと國(guó)際規(guī)格との対応の程度の全體評(píng)価:ISO2