第1頁共11頁醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源報(bào)告關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)場景：一次性使用無菌注射器(型號(hào)照YY0285.1-2017)、潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(參照GB/T16294-2025年1月1日-2025年12月31日編制部門：XX醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量部(檢驗(yàn)中心)編制日期：2025年11月20日審核日期：2025年11月22日批準(zhǔn)日期：2025年11月24日溯至國家/國際基準(zhǔn)”,符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對第2頁共11頁“測量過程控制”的要求；2.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性，規(guī)避因量值偏差導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果誤判(如無菌不合格漏判、物理性能測試偏差);期溯源檔案，為監(jiān)管核查、客戶審計(jì)提供合規(guī)證據(jù)。批號(hào)/編有效期供應(yīng)商名溯源級(jí)別1細(xì)菌濁度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)微生物檢驗(yàn)菌液濃度校準(zhǔn)0.5麥?zhǔn)蠁挝恢袊?jì)量科學(xué)研究院一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2不銹鋼準(zhǔn)塊注射器針尖硬度測準(zhǔn)1上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3純化水TOC標(biāo)準(zhǔn)溶液純化水TOC檢測校準(zhǔn)(工藝管道驗(yàn)證用)賽默飛世爾科技(中國)有限公司有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4枯草芽孢桿菌黑色變種菌片潔凈區(qū)消毒效果驗(yàn)證CFU/片中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)標(biāo)準(zhǔn)樣品第3頁共11頁5粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)粒子潔凈區(qū)懸浮粒子檢測儀器校準(zhǔn)院物質(zhì)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;2.《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》;3.JJF1059.1-2012《測量不確定度評(píng)定與表示》(量值驗(yàn)證與不確定度評(píng)估);4.GB/T15000.2-2019《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)樣品的分類與編碼》;5.YY/T0285.1-2017《一次性使用無菌注射器第1部分：通用要求》(檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)定);6.ISO17034:2016《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》1.《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》;2.《一次性使用無菌注射器檢驗(yàn)規(guī)程》;4.《檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)管理程序》。第5頁共11頁量值測試(0.5麥?zhǔn)蠁挝?氏單位(允差±4%)定度U=0.015(k=2)合格書編號(hào)：CAL-2025-478);3次，均值0.501麥?zhǔn)蠁挝?，偏?.2%(≤±2%允差);準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)(證書編號(hào)：SIMT-CRM-2025-023),該標(biāo)準(zhǔn)塊(GBW(E)090458-25)量值溯源至“國家硬度基準(zhǔn)裝置(NIM)”,附SIMT《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書》(編號(hào)：SIMT-2025-089,附件4);55±1,擴(kuò)展不確定度U=0.3HRC(k=2)。第6頁共11頁。驗(yàn)證方法：用經(jīng)校準(zhǔn)的洛氏硬度計(jì)(型號(hào)：WilsonRockwellB2000,校準(zhǔn)證書編號(hào)：CAL-2025-482)測試標(biāo)準(zhǔn)塊5個(gè)點(diǎn)允差(±1符合2符合30符合4符合5符合。驗(yàn)收結(jié)論：量值均勻性合格，溯源鏈條完整(附件5:《硬度標(biāo)準(zhǔn)塊驗(yàn)收記錄》)。3.3標(biāo)準(zhǔn)樣品溯源(以“枯草芽孢桿菌黑色變種菌片”為例)3.3.1溯源層級(jí)(NIFDC→企業(yè)驗(yàn)證→消毒效果測試)。供應(yīng)商資質(zhì)：中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)為國家藥品/醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指定機(jī)構(gòu)，該菌片(CMCC(B)63501-25)符合《醫(yī)療器械消毒滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》(WS第7頁共11頁2.企業(yè)驗(yàn)證(純度與活性):/片，偏差2%(≤±10%允差);物質(zhì)2-8℃避光保存冷藏冰箱(型號(hào)：Haier6℃,避光警功能符合要求不銹鋼硬度標(biāo)常溫(15-實(shí)驗(yàn)室干燥柜，22℃,RH溫濕度記錄儀(型號(hào)：Testo174H)實(shí)時(shí)監(jiān)控符合要求-18℃以下冷凍低溫冰箱(型號(hào)：Sanyo符合要求第8頁共11頁枯草芽孢桿菌菌片專用冷藏箱，4℃,避光溫度記錄儀符合要求標(biāo)準(zhǔn)粒子常溫(15-保存實(shí)驗(yàn)室試劑封狀態(tài)完整性符合要求級(jí)/有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)每3個(gè)月核查1次，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)2.核查案例(純化水TOC標(biāo)準(zhǔn)溶液):。核查方法：用TOC分析儀(型號(hào)：Sievers900)測試標(biāo)準(zhǔn)溶液，對比證書量值(1.00mg/L);核查時(shí)間偏差(%)允差(±5%)符合穩(wěn)定符合穩(wěn)定0符合穩(wěn)定20250920,附件8)。第9頁共11頁潛在影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過期檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤有效期預(yù)警(提前3個(gè)月提醒)高(30)建立電子臺(tái)賬，自動(dòng)推送過期提醒；過期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)單獨(dú)標(biāo)識(shí)廢棄特性量值漂移溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)中(24)每月校準(zhǔn)溫濕度記錄儀；儲(chǔ)存環(huán)境異常時(shí)立即隔離標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商資質(zhì)失效溯源鏈條斷裂商資質(zhì)中(21)級(jí)機(jī)構(gòu)；新增供應(yīng)商需提供溯源聲明驗(yàn)證方法不當(dāng)量值誤判按證書要求制定驗(yàn)證SOP中(24)訓(xùn)(如濁度計(jì)操作);定期比對驗(yàn)證結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)污染叉污染專用儲(chǔ)存容器+無菌操作高(27)查包裝完整性5.2風(fēng)險(xiǎn)控制有效性驗(yàn)證·2025年未發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過期、儲(chǔ)存失控事件；期內(nèi)，溯源聲明完整；·微生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用前包裝檢查合格率100%,未發(fā)生污染事第10頁共11頁1.溯源完整性：本次覆蓋的5類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均建立準(zhǔn)→供應(yīng)商→企業(yè)驗(yàn)收→使用校準(zhǔn)”的完整溯源鏈條，所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均具備有效《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書》,溯源聲明明確，符合GB/T15000.2及ISO17034要求；1059.1要求，可確保檢驗(yàn)、校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確；械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》及企業(yè)SOP要求，溯源檔案完整可追溯；4.風(fēng)險(xiǎn)可控：高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)(如過期、污染)均有有效控制措施，20251.臺(tái)賬更新：新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需7個(gè)工作日內(nèi)錄入電子臺(tái)賬(含證書掃描件、驗(yàn)收記錄),確保信息同步；2.人員培訓(xùn)：每季度開展“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源與驗(yàn)證”專項(xiàng)培訓(xùn)，重點(diǎn)強(qiáng)化新員工對溯源鏈條的理解；第11頁共11頁3.供應(yīng)商管理：對NIM/NIFDC等核心供應(yīng)商，每半年開展一次或文件審核，確認(rèn)其溯源能力；4.偏差處理：若發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源異常(如證書失效、量值漂移),立即啟動(dòng)《偏差管理程序》,隔離