第1頁(yè)共14頁(yè)醫(yī)療器械初始工藝驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容報(bào)告編號(hào)RPT-PPV-ECG-2026-001(對(duì)應(yīng)驗(yàn)證方案編號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格ECG-8000型(6參數(shù)：心電、血氧溫、呼吸)產(chǎn)品類(lèi)別第二類(lèi)醫(yī)療器械(分類(lèi)編碼：07-03-03,依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》)報(bào)告編號(hào)：DVR-ECG-2026-002)驗(yàn)證周期2026-06-10至2026-07-05(按計(jì)劃完成，無(wú)延期)編制日期審核日期批準(zhǔn)日期第2頁(yè)共14頁(yè)關(guān)聯(lián)核心文件依據(jù)2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，通過(guò)連續(xù)3批樣品(每批20臺(tái))的生產(chǎn)驗(yàn)證，確認(rèn)ECG-8000型監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)工等)、5項(xiàng)關(guān)鍵工藝參數(shù)；證過(guò)程無(wú)重大變更(僅第2批軟件燒錄儀短暫故障，2小時(shí)內(nèi)修復(fù)，不影響數(shù)據(jù)有效性);工記錄46份、檢驗(yàn)報(bào)告20份),數(shù)據(jù)完整可追溯，無(wú)涂改或缺失。第3頁(yè)共14頁(yè)部門(mén)參與人員/角色職責(zé)履行情況生產(chǎn)部1.按計(jì)劃完成3批樣品生產(chǎn)組織，協(xié)調(diào)解決工序銜接問(wèn)題2項(xiàng)(貼片與焊接工序節(jié)奏匹配);2.記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)126組，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率100%;3.主導(dǎo)工藝穩(wěn)定性分析，計(jì)算CPK值3項(xiàng)，均達(dá)標(biāo)。生產(chǎn)部記錄》36份，記錄及時(shí)且規(guī)范；2.發(fā)現(xiàn)貼片機(jī)吸嘴堵塞1次，立即停機(jī)上報(bào)，避免批質(zhì)量部制定抽樣計(jì)劃，組織3批樣品檢驗(yàn)，出具報(bào)告6份；3.主導(dǎo)不符合項(xiàng)處理(1項(xiàng)一般質(zhì)量部1.完成15臺(tái)抽樣樣品的外觀、電氣安全、功能精度測(cè)試，記錄數(shù)據(jù)840項(xiàng)；2.保存檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)(如示波器波形圖12張、安全測(cè)試儀報(bào)告15份),歸檔完整。設(shè)備部1.驗(yàn)證前完成5臺(tái)設(shè)備校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)：CAL-2026-156至CAL-2026-160;2.生塞、燒錄儀電壓波動(dòng)),修復(fù)及時(shí)(均≤2研發(fā)部1.確認(rèn)軟件版本(V1.0.3),提供硬件裝配公差指導(dǎo)；2.協(xié)助分析第2批1臺(tái)樣品軟件燒錄失敗原因(接觸不良),提出優(yōu)化建議。第4頁(yè)共14頁(yè)采購(gòu)部1.保障驗(yàn)證用物料供應(yīng)，PCB板(批號(hào)：PCB-20260518)等3類(lèi)物料均為合格批次；2.提供IQC報(bào)告3份(編號(hào)：IQC-2026-321至323),無(wú)不合格物料流入。計(jì)劃階段計(jì)劃時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間前提條件確認(rèn)2026-06-10至按期完成，無(wú)偏差證2026-06-12至按期完成，貼片良率99.8%(超預(yù)期測(cè)2026-06-17至提前1天完成，因無(wú)需復(fù)檢證2026-06-19至出現(xiàn)電壓波動(dòng)，2小時(shí)內(nèi)修復(fù)，補(bǔ)做2臺(tái)樣品，不影響批次數(shù)據(jù)測(cè)2026-06-24至按期完成，1臺(tái)樣品外觀輕微劃痕 (長(zhǎng)度1.5mm,符合≤2mm標(biāo)準(zhǔn))證2026-06-26至按期完成，焊接溫度波動(dòng)≤±3℃(優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)±5℃)測(cè)2026-07-01至按期完成，所有抽樣樣品均合格第5頁(yè)共14頁(yè)工藝穩(wěn)定性分析2026-07-03至均≥1.33報(bào)告編制與審批審批流程按節(jié)點(diǎn)完成，無(wú)延期前提條件確認(rèn)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)定人員資質(zhì)(平均分88分),資質(zhì)證書(shū)有效期至2026年12月效期內(nèi)合格設(shè)備狀態(tài)5臺(tái)關(guān)鍵設(shè)備均在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，空載測(cè)試參數(shù)符合說(shuō)明書(shū)(如貼片機(jī)吸嘴壓力達(dá)標(biāo)合格物料準(zhǔn)備3類(lèi)物料IQC合格率100%,軟件版本質(zhì)期≥8個(gè)月(超標(biāo)準(zhǔn)≥6個(gè)月)IQC合格，版本匹配，保質(zhì)期充足合格工藝文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程均為V1.0版，審?fù)暾细竦?頁(yè)共14頁(yè)審核-批準(zhǔn))4.2關(guān)鍵工藝參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果(3批生產(chǎn)過(guò)程)4.2.1各批次關(guān)鍵參數(shù)匯總(核心數(shù)據(jù))關(guān)鍵工藝參數(shù)名結(jié)果藝貼片精度合格吸嘴壓力(波動(dòng)≤±合格貼片速度29500點(diǎn)/小時(shí)29000點(diǎn)/小時(shí)29800點(diǎn)/小時(shí)≥28000點(diǎn)/小時(shí)合格貼片良率合格元器件焊接工藝度(波動(dòng)≤±合格焊接時(shí)間4±0.5秒/點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)(偏差≤±1合格第7頁(yè)共14頁(yè)焊點(diǎn)導(dǎo)軟件燒錄工藝燒錄電壓(修復(fù)后)(波動(dòng)≤±燒錄時(shí)間18±1秒17±1秒19±1秒15-20秒(偏差≤±2版本匹100%(補(bǔ)做整機(jī)功能測(cè)試工藝測(cè)試電壓(波動(dòng)≤±單臺(tái)測(cè)試時(shí)間18分鐘17分鐘19分鐘≥15分鐘功能測(cè)率待確合格(補(bǔ)臺(tái)合包裝工藝泄漏率≤n第8頁(yè)共14頁(yè)移大波動(dòng)±3℃(遠(yuǎn)低于±5℃標(biāo)準(zhǔn)),吸嘴壓力波動(dòng)±1kPa(低于±2kPa標(biāo)準(zhǔn)),說(shuō)明工藝參數(shù)可控；2.特殊情況處理：第2批因燒錄儀電壓波動(dòng)導(dǎo)留問(wèn)題；3.超預(yù)期表現(xiàn)：貼片良率3批均≥99.6%(超標(biāo)準(zhǔn)99.5%),焊接導(dǎo)樣15臺(tái)；1.5mm,符合≤2mm標(biāo)準(zhǔn)),其余均合格，整體合格率100%。第9頁(yè)共14頁(yè)質(zhì)量項(xiàng)批次間結(jié)果判外觀劃痕無(wú)1臺(tái)無(wú)劃痕≤0合格漏電流(正AAAA合格絕緣電阻ΩΩQ合格心率測(cè)量誤差一一≤合格血氧測(cè)量誤差一一一合格報(bào)警響應(yīng)時(shí)間3-5秒3-4秒2-5秒≤10秒≤1秒合格數(shù)據(jù)導(dǎo)出完整性無(wú)數(shù)據(jù)丟失0合格1.批次內(nèi)一致性：每批關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)波動(dòng)小，如第1批圍僅1.5bpm(-0.8~+0.7),遠(yuǎn)低于±2bpm標(biāo)準(zhǔn)；2.批次間一致性：3批心率測(cè)量誤差最大偏差0.2b大偏差0.2%,均≤±1%標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明批次間質(zhì)量穩(wěn)定；第10頁(yè)共14頁(yè)4.4工藝穩(wěn)定性驗(yàn)證結(jié)果(3批數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì))值(μ)標(biāo)準(zhǔn)差占設(shè)定值)焊接溫度合格貼片精度合格合格4.4.2趨勢(shì)分析·功能測(cè)試合格率：第1批100%→第2批95%(補(bǔ)做后100%)→第3批100%,無(wú)連續(xù)下降趨勢(shì)；·貼片良率：第1批99.8%→第2批99.6%→第3批99.9%,整·焊接溫度：3批波動(dòng)≤±3℃,無(wú)異常跳變，符合統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制要4.4.3穩(wěn)定性結(jié)論第11頁(yè)共14頁(yè)關(guān)鍵工藝參數(shù)波動(dòng)可控(標(biāo)準(zhǔn)差占比均≤20%),CPK值均≥1.33(工藝能力充足),質(zhì)量指標(biāo)無(wú)異常趨勢(shì)，說(shuō)明生產(chǎn)工藝具備持續(xù)穩(wěn)定性，可滿(mǎn)足批量生產(chǎn)需求。本次驗(yàn)證共發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)一般偏差，已閉環(huán)處理，具體如下：偏差編根本原生產(chǎn)時(shí)，軟件燒錄儀(SL-005)出現(xiàn)電壓波動(dòng)),導(dǎo)樣品燒錄失本讀取錯(cuò)誤一般偏差06-21/軟件燒錄工序燒錄儀電極接觸片氧化，導(dǎo)致接觸不良，電壓輸出不穩(wěn)定1.設(shè)備工程師用酒精清潔電極接觸片，重新校準(zhǔn)燒錄儀(校準(zhǔn)后電壓錄，確認(rèn)版本3.修訂維護(hù)增加接觸片每要求1.燒錄儀后續(xù)運(yùn)行20電壓穩(wěn)定在2.補(bǔ)做本匹配率功能測(cè)試合格；3.維護(hù)記錄已更新至設(shè)備檔案關(guān)閉第12頁(yè)共14頁(yè)綜合所有驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果與不符合項(xiàng)處理情況，得關(guān)鍵項(xiàng)缺失；2.關(guān)鍵工藝可控：5項(xiàng)關(guān)鍵工藝參數(shù)3批波動(dòng)均片良率、焊接導(dǎo)通率等核心指標(biāo)超預(yù)期，工藝穩(wěn)定性達(dá)標(biāo)；3.產(chǎn)品質(zhì)量一致：3批抽樣樣品整體合格率100%,批≤±1%,符合技術(shù)規(guī)范與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；4.工藝能力充足：核心參數(shù)CPK≥1.33,統(tǒng)計(jì)量生產(chǎn)條件；綜上，多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀ECG-8000型的初始工藝驗(yàn)產(chǎn)工藝(PF-ECG-8000-001,V1.0)用。SMT貼片機(jī)每3個(gè)月校準(zhǔn)1次，吸嘴每周檢查清潔；。軟件燒錄儀電極接觸片每周清潔，每日生產(chǎn)前空第13頁(yè)共14頁(yè)。每季度開(kāi)展工藝參數(shù)記錄規(guī)范培訓(xùn)，避免記錄錯(cuò)誤；性”專(zhuān)項(xiàng)檢查；持<80);提升至50%;1.若后續(xù)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更(如更換供應(yīng)商、調(diào)整參數(shù)),需按《變更控制程序》(QP-010)發(fā)起變更申請(qǐng)，必要時(shí)開(kāi)展補(bǔ)充工藝驗(yàn)第