醫(yī)療器械生產設備運行驗證0Q報告項目內容報告編號對應驗證方案編號關聯(lián)安裝驗證(IQ)編號RP-IQ-EQ-2026-001(已合格，確認設備安裝合規(guī))設備名稱設備型號/規(guī)格JUKIRS-1R(額定貼片速度：36000點/小時，定位精度：±0.03mm@CHIP元件)設備序列號主機：RS1R-20260801;送料器：FT-20260801~30安裝地點生產車間A區(qū)SMT生產線(區(qū)域編號：A02-03,萬級潔凈區(qū)，IQ已確認達標)實際驗證周期2026-09-20至2026-09-30(按計劃完成，僅9月28日因排風管道清理延遲4小時，不影響整體數(shù)據(jù)有效性)設備運行驗證(0Q),確認設備空載/模擬負載下運行參數(shù)與安全功能合規(guī)性設備部(設備工程師，資質編號：SB-2025-063)編制日期審核人質量部(質量工程師，資質編號：ZL-2025-089)審核日期批準人生產負責人(高級工程師，資質編號：GC-2025-批準日期關聯(lián)核心文件1.《SMT貼片機運行驗證方案》(0Q-EQ-2026-001)2.《核心運行參數(shù)測試報告》(QR-0Q-20260923)3.《安全功能驗證記錄表》(REC-0Q-003)4.《JUKIRS-1R廠商技術確認單》(廠商編號：0Q-CN-20260929)5.驗證用工具儀表校準證書心運行參數(shù)(貼片速度、定位精度等)符合廠商規(guī)格與生產要求，安全功能可靠，操作程序適用，為后續(xù)性能驗證(PQ)奠定基礎；心參數(shù)驗證、安全功能驗證、操作程序驗證、報警系統(tǒng)驗證、輔助系統(tǒng)驗證),無遺漏；共生成原始記錄23份(含設備運行日志8份、測試數(shù)據(jù)表單12份、廠商確認文件3份),數(shù)據(jù)可追溯，符合ALCOA+原則；范》第八章“設備管理”及公司《設備驗證管理制度》(QM-020,V2.0),廠商技術人員(李工)全程參與定位精度校準與故障報警測試，關鍵結果經(jīng)廠商簽字確認。2.2關鍵驗證結果摘要核心運行參數(shù)空載貼片速度35100點/小時，模擬負載32800點/小時；定位精度CHIP0603空載≥34200點/小時，模擬≥32400點/小時；CHIP0603≤±符合安全功能急停響應時間0.8秒，接地電阻平均2.6Ω急?！?秒，接地電阻≤符合操作程序開機流程12分鐘，參數(shù)設開機≤15分鐘，參數(shù)設置≤5分鐘符合6種模擬故障報警觸發(fā)準確率100%,響應時間≤1.8秒準確率100%,響應時間≤2秒符合輔助系統(tǒng)動力電波動±3%,氣源壓力動力電≤±5%,氣源≤±符合1項一般偏差(排風噪聲76dB),整改后74dB無嚴重偏差，一般偏差整改后達標符合3.驗證組織與職責履行情況部門/單位參與人員實際職責履行情況設備部(9月21-23日);2.完成核心參數(shù)測試(貼片速度、定位精度等),記錄數(shù)據(jù)186組，準確率100%;3.處理設備運行異常1項(視覺系統(tǒng)標定偏差),2小時內解決；4.編制驗證報告，匯總所有測試數(shù)據(jù)與偏差記設備部1.協(xié)助完成吸嘴壓力調節(jié)(0.4mm吸嘴實測0.31MPa,符合前提條件實際核查情況方案要求標準結果判定錄IQ驗證狀態(tài)IQ報告已批準(批準日期無未閉環(huán)偏差IQ已合格，報告批準符合001審批頁設備清潔狀態(tài)設備內外無灰拭后無異物清潔無異物符合設備清潔檢查記錄(REC-CLR-人員準備操作工孫偉培訓安全操作培訓合格，掌握操作技能符合2026102、考核試卷測試工具與2026232)等5臺工具均在校準準板、模擬元件齊全工具校準合符合校準證書清單、輔助系統(tǒng)狀態(tài)動力電380V±3V,氣源0.01MPa,排風風速3.2m/s動力電380V±10%,氣源排風≥3m/s符合輔助系統(tǒng)監(jiān)測記錄(REC-AUX-文檔準備設定表等已發(fā)放至崗位，版本為最新文檔發(fā)放到符合文檔發(fā)放記錄4.1.2結果判定4.2核心運行參數(shù)驗證(實際執(zhí)行：9月21-23日，REC-0Q-002、QR-4.2.1貼片速度驗證a.空載測試：設置速度36000點/小時，運行10分鐘，設備自動統(tǒng)計點數(shù)5850個，實際速度=5850/10×60=35100點/小時(≥34200點/小時標準);3次測試速度：35100、34800、35000點/小時，波動±0.8%(≤±5%);b.模擬負載測試：標準校準板(300mm×200mm)布置100個CHIP0603元件，設置速度36000點/小時，3次完成時間：11.5、11.7、11.6分鐘，實際速度=100/11.6×60≈32760點/小時(≥32400點/小時標準),波動±0.6%。4.2.2元件定位精度驗證(X/Y軸)(X/Y軸)10個10個10個設置壓力結果判合格合格合格1.設置“模擬生產模式”:速度32000點/小時，CHIP0603元件(100個/板),連續(xù)運行4小時；2.每30分鐘記錄關鍵參數(shù)：·貼片速度：32000→31900→32100→31800→32000→32200→31900→32000點/小時，波動±0.9%(≤±3%);·定位精度(隨機5個元件):最大偏差±0.038mm(≤±·吸嘴壓力(0.6mm):0.35±0.01MPa(≤±0.02MPa);a.設備模擬運行(速度20000點/小時),按下主機左側急停按鈕，響應時間0.8秒；按下操作臺急停按鈕，響應時間0.7秒(均≤1秒標準);b.停機后設備電源切斷，指示燈變紅，無部件繼續(xù)a.設備運行中，打開X軸前側防護罩，0.4秒后設備停機，面板顯示“聯(lián)鎖觸發(fā)”報警；打開Y軸右側防護罩，0.3秒停機，報警提示清晰；b.關閉防護罩后，無需重啟設備即可恢復運行，聯(lián)鎖解除正常。a.電氣過載：X軸速度設為600mm/s(超額定500mm/s20%),啟動后0.5秒設備停機，顯示“電機過載”報警(代碼E08),電機無發(fā)熱；b.氣源過載：氣壓調至0.8MPa(超額定0.6MPa),啟動吸后1秒，設備切斷氣源，顯示“氣源壓力過高”報警(代碼E22),無部件損壞；c.恢復額定參數(shù)后，設備正常運行。a.接地電阻：運行中測試3次，值為2.5Ω、2.7Ω、2.6Ω,平均2.6Ω(≤4Ω標準);b.絕緣電阻：運行前120MΩ,運行后118MΩ,偏差2MΩ(≤2MΩ標準)。鐘),總耗時12分鐘(≤15分鐘標準);b.預熱后設備進入待機狀態(tài)，視覺系統(tǒng)標定正常，氣壓穩(wěn)定。a.設置參數(shù)：貼片速度32000點/小時、吸嘴壓力0.35MPa、精度模式“高精度”,步驟清晰，耗時4分鐘(≤5分鐘標準);a.吸嘴缺失故障：報警提示“吸嘴未安裝”(代碼E5分鐘內完成吸嘴更換，設備恢復運行；b.視覺識別失?。簣缶崾尽耙曈X污染”(代碼E12),操作工8分鐘內清潔鏡頭，重新標定后恢復，無復發(fā)。鐘),總耗時10分鐘(≤10分鐘標準);b.關機后氣源無殘留，設備狀態(tài)正常。4.5報警系統(tǒng)驗證(實際執(zhí)行：9月27日，REC-0Q-005)4.5.1模擬故障報警測試結果代碼)吸嘴缺失0.4秒吸嘴未安裝，請檢查安裝0.8秒失，請安裝視覺識別失敗1.8秒視覺污染，請清潔鏡頭氣源壓力不足2.5秒氣源壓力滿4.2秒操作權限不足立即權限不足，請聯(lián)系管理員一·結果判定：6種故障報警準確率100%,合格。4.6輔助系統(tǒng)運行驗證(實際執(zhí)行：9月28-29日，REC-0Q-006)a.動力電(L1-L2/L2-L3/L3-L1):380±1標準);b.控制電(L1-N):220±6V,波動±2.7%(≤±5%標準);c.電機運行電流：9.5-10.8A(≤11A額定值110%a.氣源入口壓力：0.55±0.02MPa(≤±0.03MPa標準);b.空氣流量：55L/min(≥50L/min標準),穩(wěn)定無波動。4.6.3排風系統(tǒng)(含偏差整改)a.初始測試：排風風速3.2m/s(≥3m/s),噪聲76dB(超≤75dB標準),判定為一般偏差(NCR-0Q-2026001);b.整改措施：清理排風管道內積塵(堵塞約10%),更換管道接口密封墊；c.整改后復測：噪聲74dB(≤75dB),風速3.3m/s,達標。本次驗證共發(fā)現(xiàn)1項一般偏差，已按流程閉環(huán)，無遺留風險：級別根本原結果日排風系統(tǒng)測試時，噪聲實測案要求75dB標準一般偏差輔助系統(tǒng)驗證工序排風管道使用半年未清理，內部積塵導致氣流紊亂；管道接口密封墊老化，隙噪聲1.設備部用壓縮空氣清理排風管道(清除積塵約50g);2.更換管道接口硅橡膠密封墊(厚度5mm,耐溫3.修訂SOP》,增加排風管道每3個月清理要求1.整改后復測噪聲符合≤75dB標準；2.后續(xù)連續(xù)運行8小時，噪聲穩(wěn)定在73-3.維護計劃已更新至設備檔案關閉綜合本次運行驗證的所有實際結果、偏差處理情況及合規(guī)性核查，得出1.核心參數(shù)達標：貼片速度、定位精度、吸嘴100%符合廠商規(guī)格與生產要求，連續(xù)4小時運行穩(wěn)定，波動在可接受范圍；2.安全功能可靠：急停、防護罩聯(lián)鎖、過載保護等安全功能響應及時、動作有效，接地與絕緣電阻達標，無安全隱患；3.操作程序適用：開機、參數(shù)設置、故障處理、關機流程與SOP一致，操作便捷，耗時符合要求，操作工可規(guī)范執(zhí)行；4.報警系統(tǒng)有效：6種常見故障報警觸發(fā)準確率10障代碼與廠商一致，便于快速排查；5.輔助系統(tǒng)穩(wěn)定：電氣、壓縮空氣、排風系統(tǒng)運行參備持續(xù)運行需求；遺留風險；7.數(shù)據(jù)合規(guī)可追溯：所有測試數(shù)據(jù)完整、準確，符合AL綜上，多參數(shù)心電監(jiān)護儀生產用SMT貼片機(JUKIRS-1R)的運行驗證(0Q)合格，符合2025版《醫(yī)療器械生產質量管商技術要求，批準進入后續(xù)