ICS11.020

CCSC50

DB11

北京市地方標準

DB11/T1963—2022

即時檢驗血氣分析質量控制技術規(guī)范

Technicalspecificationofqualitycontrolforbloodgasinpoint-of-care

testing

2022-03-24發(fā)布2022-07-01實施

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T1963—2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術語和定義..........................................................................1

4基本要求............................................................................1

5技術要求............................................................................3

6質量保證............................................................................4

附錄A（資料性）醫(yī)療機構內血氣分析儀器比對記錄示例..................................6

I

DB11/T1963—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。

本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。

本文件起草單位：首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院、北京市臨床檢驗中心、北京市醫(yī)學檢驗質量控

制和改進中心、首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院、航空總醫(yī)院、北京市衛(wèi)生健康委員會、沃芬醫(yī)療器械

商貿（北京）有限公司。

本文件主要起草人：周睿、王清濤、王尉、王丹、高志琪、黃高平、況海濤、唐小梅、郭小虎。

II

DB11/T1963—2022

即時檢驗血氣分析質量控制技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了即時檢驗血氣分析管理和技術的要求。

本文件適用于各級各類醫(yī)療機構即時檢驗血氣分析。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T20468臨床實驗室定量測定室內質量控制指南

GB/T22576.1醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第1部分：通用要求

GB/T29790即時檢驗質量和能力的要求

WS/T407醫(yī)療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南

DB11/T1240醫(yī)學實驗室質量與技術要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

即時檢驗point-of-caretesting;POCT

在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的處置發(fā)生改變的檢驗。

[來源：GB/T29790—2020,3.1]

3.2

操作者operator

負責標本采集及檢驗的人員。

4基本要求

4.1機構要求

4.1.1應成立POCT管理小組，包括但不限于以下人員：

——分管院長；

——檢驗科負責人；

——醫(yī)務部門負責人；

1

DB11/T1963—2022

——護理部門負責人；

——各臨床科室POCT相關負責人；

——感染管理部門負責人；

——設備采購部門負責人；

——信息部門負責人；

——POCT協(xié)調員。

4.1.2POCT管理小組主要工作包括：

——制定POCT質量管理體系的質量目標和方針；

——建立POCT管理制度并提供合理的資源配備；

——監(jiān)督實施質量管理體系；

——制定、實施并維持適宜的人員培訓計劃，并制定相關文件；

——監(jiān)督培訓和評估人員執(zhí)行POCT檢驗程序的能力，并授權操作者和結果審核者；

——制定并監(jiān)督POCT檢驗設備和試劑的選購流程。

4.2制度要求

POCT管理小組應至少建立以下制度：

——人員培訓和授權制度；

——試劑和耗材庫存管理制度；

——標本采集標準化制度；

——危急值管理制度；

——設備日常維護制度；

——室內質量控制和室間質量評價制度；

——安全管理制度；

——應急預案管理制度。

4.3人員要求

4.3.1協(xié)調員應符合以下要求：

——檢驗醫(yī)學專業(yè)背景，應參加相關培訓，并考核合格；

——2年從事POCT工作經驗。

4.3.2檢驗操作者應參加相關培訓，并考核合格后，全面負責儀器的日常操作維護、室內質控和室間

質評等。

4.3.3標本采集操作者應具有醫(yī)療操作資格，并參加相關培訓。

4.3.4定期評估操作者培訓效果，評估間隔不宜超過1年。

4.3.5新員工在培訓后最初6個月應至少接受2次能力評估。

4.3.6人員脫離操作崗位6個月以上，再上崗時應重新參加培訓并接受1次能力評估。

4.3.7政策、程序、技術有變更時，人員應重新參加培訓評估合格后方可上崗。

4.4設備要求

4.4.1設備應取得相關資質并在有效期內。

4.4.2設備使用部門應保留設備的詳細目錄，包括序列號、唯一標識、制造商/供應商的名稱和地址、

購買日期及使用歷史（包括停用日期）和說明書。

4.4.3設備選購，POCT管理小組應至少充分評估如下內容：

——設備應符合臨床人員簡便易用的操作要求，宜提供臨床多樣本類型的檢測模式；

2

DB11/T1963—2022

——設備校準程序應溯源至國家或國際技術研究所發(fā)布的有證參考品；

——設備應具備報告?zhèn)鬏敽?或打印功能，檢驗結果可通過儀器傳輸至實驗室信息系統(tǒng)和醫(yī)療機構

系統(tǒng)；

——設備檢驗的分析性能參數(shù)：準確度，精密度，醫(yī)學決定水平覆蓋，臨床分析靈敏度等；

——如條件許可，宜選用具有智能化質量管理系統(tǒng)的設備，自動進行高頻率質控監(jiān)測并提供差值

圖質控報告和失控糾錯報告。

4.5材料要求

4.5.1試劑和耗材應取得相關資質并在有效期內

4.5.2試劑耗材使用部門應保留每一批次試劑和耗材的詳細記錄，包括序列號、唯一標識、制造商/

供應商的名稱和地址，試劑批號，接受日期、失效期、使用日期、停用日期（使用時），說明書和溯源

文件。

4.5.3試劑耗材選購，POCT管理小組應充分評估如下內容：

——試劑耗材應符合臨床人員簡便易用的操作要求，宜提供靈活的試劑規(guī)格；

——如條件許可，宜選用便于儲存的試劑耗材。

5技術要求

5.1檢驗前

5.1.1檢驗申請單應有患者身份識別信息，應包括但不限于如下內容：

——患者姓名；

——患者住院號（ID號）；

——患者年齡；

——標本采集時間；

——標本采集操作者姓名。

5.1.2應遵循制造商說明書進行設置儀器和試劑。

5.1.3應使用一次性血氣樣本采集器，并預置適當類型抗凝劑，宜采用肝素動態(tài)平衡化的采血器。

5.1.4應選擇溫濕度適宜、光線良好的清潔環(huán)境進行穿刺操作。

5.1.5檢驗操作者在采血過程中需進行規(guī)范化操作和個人防護

5.1.6標本采集應符合以下要求：

——應記錄采集時間、患者體溫、給氧方式、氧流量或吸氧濃度（FIO2）等；

——標本應避免與空氣接觸，采集標本后應即刻混勻，即刻檢驗；

——采集毛細管標本，應避免反復擠壓。

5.1.7檢驗操作者應對標本質量進行確認，不合格標本應拒絕接受并重新采樣?？赡苡绊憴z驗結果的

因素包括：

——微小凝塊；

——干擾物質；

——氣泡；

——運輸時間和運輸條件。

5.2檢驗中

5.2.1應在標本上機檢測之前確認儀器狀態(tài)良好。

3

DB11/T1963—2022

5.2.2儀器出現(xiàn)突發(fā)狀況后，如30分鐘內無法檢驗，標本應重新采樣。

5.2.3檢驗操作者應依據(jù)標準操作程序進行儀器操作并記錄。

5.3檢驗后

5.3.1結果報告應由操作者和審核者審核簽發(fā)。

5.3.2異常結果與臨床溝通后，如不符合臨床預期，應重新采樣核驗。

5.3.3結果報告應注明信息，包括但不限于以下內容：

——標本采集時間；

——結果報告時間；

——標本來源（動脈血、混合靜脈血、靜脈血或毛細血管血）；

——吸氧濃度水平；

——標本質量評注（如，運送延遲，及不合適的儲藏條件等）；

——檢測設備名稱或編號。

5.3.4試劑耗材、采血器具、檢驗后標本應按醫(yī)療廢棄物處理。

6質量保證

6.1室內質量控制

6.1.1應制定適宜的內部質量控制計劃。

6.1.2室內質量控制應符合以下要求：

——應定期檢驗質控，檢驗頻率應基于檢驗程序的穩(wěn)定性和錯誤結果對患者危害的風險而確定，宜

采用自動化過程質量控制管理；

——當違反質控規(guī)則并提示檢驗結果可能有明顯臨床錯誤時，應拒絕接受結果，采取糾正措施并驗

證設備性能合格后，重新檢驗患者標本；

——應定期評審質控數(shù)據(jù)，監(jiān)測檢驗性能變化趨勢以發(fā)現(xiàn)可能影響檢驗結果的問題，發(fā)現(xiàn)此類趨勢

時應采取預防措施并記錄。

6.1.3質控品應使用與檢驗系統(tǒng)響應方式盡可能接近患者標本的物質，宜選擇覆蓋臨床醫(yī)學決定水平

或與其值接近濃度的質控品。

6.1.4質控品的類型宜包括但不限于液體質控品（含血紅蛋白的質控液和商用質控品）。如適用，可

按照制造商的說明運行配套質控管理程序，提供質控圖及失控糾錯報告并存檔記錄。

6.2室間質量評價

6.2.1應參加適宜的實驗室比對計劃（如能力驗證計劃或外部質量評價計劃），宜參加滿足GB/T27043

相關要求的實驗室比對計劃。

6.2.2當比對結果未達到預定標準時，應采取糾正措施并記錄。

6.2.3應組織醫(yī)療機構內POCT血氣分析儀（比對儀器）與中心實驗室血氣分析儀（參比儀器）的比對

活動，每年至少進行兩次，并記錄。比對活動記錄表參見附錄A。

6.2.4宜使用設備制造商或第三方的標準物質或性能驗證品。

6.3安全保證

6.3.1應定期檢查實驗室信息系統(tǒng)和醫(yī)療機構系統(tǒng)的臨床醫(yī)生檢驗醫(yī)囑和報告單的完整性。

4

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6.3.2應定期檢查數(shù)據(jù)傳輸及存儲功能，核實最終檢驗結果與原始輸入數(shù)據(jù)的一致性，不應傳輸錯誤

的程序文件和記錄。

6.3.3應定期實施安全風險評估，制定針對性的防護措施及合適的警告。

6.3.4應定期檢查溫濕度記錄，如失控時，采取糾正措施并記錄。

5

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AA

附錄A

（資料性）

醫(yī)療機構內血氣分析儀器比對記錄示例

醫(yī)療機構POCT血氣分析儀（比對儀器）與中心實驗室血氣分析儀（參比儀器）比對活動記錄示例見

表A.1。

表A.1血氣分析項目比對數(shù)據(jù)記錄示例表

項目樣本號參比儀器結果比對儀器結果允許范圍a評價結果

血氣項目（如，pH、

1

pO2、pCO2等）

2

3

4

5

成績

項目樣本號參比儀器結果比對儀器結果允許范圍