第1頁共12頁醫(yī)療器械可追溯性分析報告·產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌注射器(帶針)·型號規(guī)格：1mL24G(YZW-24G-1)·UDI編碼：UDI-DI:01234567890123;UDI-PI:20251101A01(批次+序列號)·注冊證號：豫械注準2024XXXXXX·生產(chǎn)企業(yè)：XX醫(yī)療科技有限公司2025年11月01日-2025年11月30日(覆蓋生產(chǎn)批次：20251101A、20251102B)分析范圍：全生命周期(供應(yīng)鏈→生產(chǎn)→檢驗→倉儲→銷售→售后)編制部門：XX醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量部(追溯管理組)2025年12月05日2025年12月07日第2頁共12頁批準日期：2025年12月09日根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求，本企業(yè)需對一次性使用無菌注射器(高風險無菌醫(yī)療器械)實施全生命周期可追溯。本次分析針對2025年11月生產(chǎn)批次，驗證追溯體系的完整性、數(shù)據(jù)準確性及實際追溯能力，為后續(xù)-倉儲一銷售-售后”全鏈條追溯1.驗證“供應(yīng)鏈-生產(chǎn)一檢驗-倉儲一銷售-售后”全鏈條追溯2.核查UDI編碼與產(chǎn)品信息(批次、生產(chǎn)記錄、銷售流向)的關(guān)聯(lián)準確性，確保“一物一碼”追溯有效；3.識別追溯過程中的風險點(如數(shù)據(jù)缺失、關(guān)聯(lián)錯誤),評估追溯體系對召回、不良事件處理的支撐能力；4.形成可追溯性分析結(jié)論，為監(jiān)管核查(如藥監(jiān)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;第3頁共12頁2.《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》;3.ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》Clause8.2.1(可追溯性控制);4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;5.YY0285.1-2017《一次性使用無菌注射器第1部分：通用要求》(產(chǎn)品標識與追溯信息規(guī)定);6.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法2.《醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實施規(guī)范》;5.《ERP與MES系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接規(guī)范》。1.上游供應(yīng)鏈追溯：原材料/零部件供應(yīng)商→企業(yè)采購部→IQC檢驗→合格入庫(關(guān)聯(lián)供應(yīng)商批次與企業(yè)采購單號);2.生產(chǎn)過程追溯：領(lǐng)料→注塑(針管/護套)→組裝→滅菌→貼標(UDI賦碼)→成品檢驗(FQC)→成品入庫(關(guān)聯(lián)UDI與生產(chǎn)批次、工序記第5頁共12頁4.1.1關(guān)鍵原材料追溯原材料名供應(yīng)商名結(jié)果管醫(yī)療科技有限公司完整注射器護套制品有限公司完整乙烯材子材料有限公司完整無菌包裝膜技術(shù)有限公司完整4.1.2分析結(jié)論檢驗記錄”,追溯鏈條完整，無原材料來源不(生產(chǎn)許可證、注冊證)均在有效期內(nèi)(附件2:供應(yīng)商資質(zhì)清單)。4.2生產(chǎn)過程追溯分析(UDI關(guān)聯(lián)驗證)4.2.1UDI與生產(chǎn)信息關(guān)聯(lián)驗證(隨機抽取10個UDI編碼，結(jié)果見下表)操作人員機)準確第6頁共12頁A滅菌：ST02張三準確A滅菌：ST02張三準確A滅菌：ST02李四準確10個)………均準確校準證書編號：CAL-2025-512);·滅菌參數(shù)：溫度121℃、時間15min、壓力0.12MPa,記錄完整(附件3:滅菌報告);·UDI與滅菌批次關(guān)聯(lián)：通過MES系統(tǒng)可查詢該滅菌批次下所有UDI編UDI編碼與生產(chǎn)批次、工單、工序、操作人員、設(shè)備的100%;生產(chǎn)過程記錄(含參數(shù)、時間)完整，可通過UDI反向追溯至具體生產(chǎn)環(huán)節(jié)，滿足ISO13485Clau·入庫：2025年11月05日，庫位A01-02-03,WMS系統(tǒng)記錄入庫數(shù)第7頁共12頁量5000支，與生產(chǎn)完工數(shù)量一致；·出庫：2025年11月10日，出庫單OUT202511001,發(fā)往XX醫(yī)療器械經(jīng)銷商(河南),數(shù)量3000支；2025年11月15日，出庫單OUT202511002,發(fā)往XX醫(yī)院(ICU科室),數(shù)量2000支；4.3.2銷售與使用追溯簽收日期使用科室關(guān)聯(lián)患者信息(脫敏)王護士患者ID:完整患者ID:完整2000支)完整4.3.3分析結(jié)論4.4售后追溯能力驗證(模擬不良事件)第8頁共12頁XX醫(yī)院反饋“批次20251101A中1支注射器(UDI:20251101A01500)使用時出現(xiàn)推桿卡頓”,啟動。供應(yīng)鏈：針管供應(yīng)商批號ZG20251028,檢驗合備ASM-002;。檢驗：FQC檢驗記錄FQC202511001,推桿靈H20251115003,使用時間2025.11.15;1.根源分析：追溯至組裝工序，發(fā)現(xiàn)該設(shè)備(ASM-002)當日下午出現(xiàn)輕微卡澀，已在MES系統(tǒng)記錄，后續(xù)設(shè)備維護后恢復(fù)正常；售后追溯響應(yīng)時間≤2小時，可通過UDI快速定位全鏈條信息，支第9頁共12頁20個UDI編碼，共40個樣本；鏈、生產(chǎn)、倉儲、銷售數(shù)據(jù)，核查一致性；驗證項目數(shù)據(jù)一致性(跨系同一UDI的各系統(tǒng)數(shù)據(jù)無矛盾40個樣本數(shù)據(jù)完全一致，無矛盾無環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)缺失數(shù)據(jù)，無斷鏈晰、無錯碼/漏碼抽樣產(chǎn)品UDI標簽均符合要求，無賦碼錯誤性使用記錄匹配匹配，無錯誤追溯數(shù)據(jù)的一致性、完整性、準確性均達10情況；UDI賦碼符合《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求，數(shù)據(jù)載體(激光雕刻標簽)耐磨損、易識別，滿足實際使用場景需求。第10頁共12頁風險點潛在影響無法追溯，影響召回/不良覺檢測(AOI設(shè)低(12)核環(huán)節(jié)(包裝前),雙重驗證失(供應(yīng)商未提供批號)原材料追溯斷鏈拒收無批號物料低(15)建立供應(yīng)商數(shù)據(jù)考核機制，未按要求提供數(shù)據(jù)扣延遲(醫(yī)療機使用追溯滯后與醫(yī)療機構(gòu)約定3日內(nèi)反饋簽收中(24)開發(fā)“醫(yī)療機構(gòu)報系統(tǒng)”,自動系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份失效追溯數(shù)據(jù)丟失每日增量備份+每周全量備份，異地存儲低(10)復(fù)功能，驗證備錯誤數(shù)據(jù)不準確錄入后系統(tǒng)自動校驗(如UDI格式校驗)低(18)增加操作人員培訓頻次(每季度格上崗6.2主要改進建議入UDI后自動生成全鏈條追溯報告，縮短追溯響應(yīng)時間(從2小時→30分鐘內(nèi));2.供應(yīng)鏈協(xié)同：與核心供應(yīng)商(如針管、護套供應(yīng)商)建立“追溯數(shù)據(jù)第11頁共12頁共享平臺”,實時獲取供應(yīng)商生產(chǎn)批次、檢驗數(shù)據(jù)，減少人工錄入誤3.醫(yī)療機構(gòu)對接：擴大“線上填報系統(tǒng)”覆蓋范圍，目前醫(yī)院，計劃2026年Q1覆蓋所有合作醫(yī)療機構(gòu)(共25家),提升使用環(huán)節(jié)追溯效率；4.培訓強化：針對生產(chǎn)、檢驗、售后崗位開展“可追溯性實操培訓”,重點演練UDI掃碼、數(shù)據(jù)錄入、售后追溯流程，確保全員掌1.追溯完整性：本次分析覆蓋的2個生產(chǎn)批次(20251101A、20251102B)均實現(xiàn)“供應(yīng)鏈一生產(chǎn)-檢驗-倉儲一銷售-售后”全鏈條追溯，無斷鏈環(huán)節(jié)，滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》全生命周期追溯要求；2.數(shù)據(jù)有效性：UDI編碼與各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)準確率100%,數(shù)據(jù)完整性、一致性驗證合格，可通過UDI快速定位產(chǎn)品全生命周期信息，支撐召回、不良事件處置；3.風險可控性：追溯過程中識別的風險點均為低/中風險，現(xiàn)施有效，改進建議實施后可進一步降低風險；則》等法規(guī)標準，可通過監(jiān)管核查與客戶審計。最終結(jié)論：本企業(yè)