2025年甘肅省公需課學(xué)習(xí)-藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第一部分：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題（共20題，每題1分）1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體是？A、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、患者個(gè)人D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：B解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體。研發(fā)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及患者個(gè)人不屬于法定責(zé)任主體。2、新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限是？A、7日內(nèi)B、15日內(nèi)C、30日內(nèi)D、60日內(nèi)答案：B解析：辦法第二十一條規(guī)定，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告；其他不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。7日無(wú)依據(jù)，30日適用于非新非嚴(yán)重情形。3、群體不良事件的初始報(bào)告應(yīng)多久完成？A、1小時(shí)B、2小時(shí)C、12小時(shí)D、24小時(shí)答案：D解析：辦法第二十四條明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知群體不良事件后應(yīng)24小時(shí)內(nèi)完成初始報(bào)告。1-12小時(shí)無(wú)相關(guān)規(guī)定，24小時(shí)為法定時(shí)限。4、死亡病例報(bào)告需附加的資料是？A、患者收入證明B、尸檢報(bào)告C、用藥清單D、家屬聯(lián)系方式答案：B解析：辦法第二十二條要求，死亡病例報(bào)告應(yīng)附藥品使用情況、不良反應(yīng)詳細(xì)資料及尸檢報(bào)告（如具備）。收入證明、家屬聯(lián)系方式非必要，用藥清單已包含在基本報(bào)告中。5、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的職責(zé)是？A、直接處罰違規(guī)企業(yè)B、收集分析報(bào)告數(shù)據(jù)C、制定藥品價(jià)格D、審批新藥上市答案：B解析：辦法第三條規(guī)定，監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)和反饋。處罰、定價(jià)、審批屬其他部門(mén)職責(zé)，非監(jiān)測(cè)中心職能。6、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可向誰(shuí)報(bào)告？A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、新聞媒體C、行業(yè)協(xié)會(huì)D、快遞企業(yè)答案：A解析：辦法第二十三條指出，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。媒體、協(xié)會(huì)、快遞無(wú)報(bào)告接收義務(wù)。7、境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR報(bào)告時(shí)限是？A、7日B、15日C、30日D、60日答案：C解析：辦法第三十七條規(guī)定，進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。15日適用于境內(nèi)新的嚴(yán)重ADR。8、藥品不良反應(yīng)資料保存年限是？A、1年B、3年C、5年D、10年答案：C解析：辦法第十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案5年。1-3年期限過(guò)短，10年無(wú)依據(jù)。9、不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的是？A、導(dǎo)致住院B、輕度皮膚瘙癢C、危及生命D、永久性功能喪失答案：B解析：辦法第二十九條定義，嚴(yán)重ADR包括危及生命、導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院、永久損傷等。輕度皮膚瘙癢屬一般不良反應(yīng)。10、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告ADR的對(duì)象是？A、患者家屬B、監(jiān)測(cè)中心C、藥品研發(fā)者D、藥品運(yùn)輸商答案：B解析：辦法第十三條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)ADR應(yīng)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)向所在地監(jiān)測(cè)中心報(bào)告?；颊呒覍?、研發(fā)者、運(yùn)輸商非法定報(bào)告對(duì)象。11、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)？A、主觀描述癥狀B、隱瞞關(guān)鍵信息C、客觀真實(shí)完整D、僅記錄嚴(yán)重事件答案：C解析：辦法第十二條要求，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)客觀、真實(shí)、完整。主觀描述、隱瞞信息違反報(bào)告原則，僅記錄嚴(yán)重事件遺漏其他情形。12、省級(jí)監(jiān)測(cè)中心對(duì)報(bào)告的評(píng)價(jià)時(shí)限是？A、5日B、10日C、15日D、30日答案：C解析：辦法第三十條規(guī)定，省級(jí)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)在收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)。5-10日過(guò)短，30日為國(guó)家中心評(píng)價(jià)時(shí)限。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立的崗位是？A、質(zhì)量檢驗(yàn)員B、ADR監(jiān)測(cè)員C、市場(chǎng)推廣員D、物流管理員答案：B解析：辦法第八條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)。其他崗位屬企業(yè)常規(guī)職能，非ADR專項(xiàng)要求。14、群體不良事件的續(xù)報(bào)應(yīng)何時(shí)提交？A、事件發(fā)生時(shí)B、調(diào)查進(jìn)展時(shí)C、患者出院后D、媒體報(bào)道后答案：B解析：辦法第二十四條要求，群體不良事件應(yīng)及時(shí)提交續(xù)報(bào)，內(nèi)容包括調(diào)查進(jìn)展、后續(xù)處理等。事件發(fā)生時(shí)提交初始報(bào)告，其他時(shí)間無(wú)強(qiáng)制要求。15、藥品不良反應(yīng)的定義不包括？A、正常用法用量B、意外超量使用C、合格藥品D、有害反應(yīng)答案：B解析：辦法第六規(guī)定，ADR是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。意外超量屬用藥錯(cuò)誤，不在定義范圍內(nèi)。16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告ADR的途徑是？A、口頭告知患者B、通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C、郵寄紙質(zhì)信件D、電話通知企業(yè)答案：B解析：辦法第十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。其他方式非法定主要途徑。17、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是？A、提高藥品價(jià)格B、保障用藥安全C、增加企業(yè)利潤(rùn)D、減少患者數(shù)量答案：B解析：辦法第一條明確，監(jiān)測(cè)目的是加強(qiáng)藥品管理，保障公眾用藥安全。其他選項(xiàng)與立法宗旨無(wú)關(guān)。18、進(jìn)口藥品的境外ADR報(bào)告主體是？A、境外生產(chǎn)企業(yè)B、國(guó)內(nèi)代理企業(yè)C、患者本人D、海關(guān)部門(mén)答案：B解析：辦法第三十七條規(guī)定，進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)代理企業(yè)（境外制藥廠商在境內(nèi)的代理人）負(fù)責(zé)境外ADR報(bào)告。境外企業(yè)無(wú)直接報(bào)告義務(wù)。19、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的“新的”是指？A、新上市藥品B、說(shuō)明書(shū)未載明C、首次發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)D、患者新出現(xiàn)癥狀答案：B解析：辦法第二十九條定義，“新的”藥品不良反應(yīng)指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。新上市藥品、首次發(fā)現(xiàn)均非法定定義。20、未按規(guī)定報(bào)告ADR的法律責(zé)任是？A、刑事處罰B、通報(bào)批評(píng)C、獎(jiǎng)勵(lì)表彰D、免費(fèi)培訓(xùn)答案：B解析：辦法第五十九條規(guī)定，未按規(guī)定報(bào)告的，由相關(guān)部門(mén)給予警告、責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)等。刑事處罰需嚴(yán)重后果，獎(jiǎng)勵(lì)表彰與違規(guī)行為矛盾。第二部分：多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）21、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體包括？A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、患者家屬E、藥品運(yùn)輸公司答案：ABC解析：根據(jù)辦法第五條，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是法定責(zé)任主體?；颊呒覍佟⑦\(yùn)輸公司無(wú)報(bào)告義務(wù)。本題考查責(zé)任主體的范圍界定。22、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括？A、導(dǎo)致死亡B、危及生命C、永久性功能喪失D、輕度惡心嘔吐E、住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCE解析：辦法第二十九條規(guī)定，嚴(yán)重ADR包括導(dǎo)致死亡、危及生命、永久損傷、住院或延長(zhǎng)住院等。輕度惡心屬一般反應(yīng)。本題考查嚴(yán)重ADR的判定標(biāo)準(zhǔn)。23、藥品生產(chǎn)企業(yè)的ADR監(jiān)測(cè)職責(zé)有？A、設(shè)立專門(mén)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B、配備專職監(jiān)測(cè)人員C、分析評(píng)價(jià)報(bào)告數(shù)據(jù)D、處理患者賠償事宜E、修改藥品說(shuō)明書(shū)答案：ABC解析：辦法第八條、第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需設(shè)機(jī)構(gòu)、配人員、分析評(píng)價(jià)報(bào)告。賠償、修改說(shuō)明書(shū)非監(jiān)測(cè)直接職責(zé)。本題考查企業(yè)主體責(zé)任內(nèi)容。24、個(gè)人發(fā)現(xiàn)ADR可報(bào)告的對(duì)象有？A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、新聞媒體E、行業(yè)協(xié)會(huì)答案：ABC解析：辦法第二十三條規(guī)定，個(gè)人可向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。媒體、協(xié)會(huì)無(wú)接收義務(wù)。本題考查個(gè)人報(bào)告的合法途徑。25、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料應(yīng)保存的內(nèi)容包括？A、報(bào)告表B、患者病歷C、藥品檢驗(yàn)報(bào)告D、家屬同意書(shū)E、藥品廣告答案：ABC解析：辦法第十七條規(guī)定，保存內(nèi)容包括報(bào)告表、相關(guān)病歷、檢驗(yàn)報(bào)告等。家屬同意書(shū)、廣告非必要保存資料。本題考查檔案管理要求。26、群體不良事件的報(bào)告內(nèi)容包括？A、事件發(fā)生時(shí)間B、涉及藥品信息C、患者數(shù)量及癥狀D、企業(yè)利潤(rùn)數(shù)據(jù)E、初步處理措施答案：ABCE解析：辦法第二十四條規(guī)定，群體事件報(bào)告需包含時(shí)間、藥品信息、患者情況、處理措施等。利潤(rùn)數(shù)據(jù)與事件無(wú)關(guān)。本題考查群體事件報(bào)告要素。27、藥品不良反應(yīng)的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”因素有？A、用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序B、是否符合藥品已知反應(yīng)類型C、患者既往病史D、藥品價(jià)格波動(dòng)E、停藥后反應(yīng)是否消失答案：ABCE解析：辦法第二十八條指出，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)需考慮時(shí)間順序、已知反應(yīng)類型、停藥反應(yīng)、病史等。價(jià)格波動(dòng)無(wú)關(guān)聯(lián)。本題考查評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的核心要素。28、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的職責(zé)包括？A、收集本轄區(qū)報(bào)告B、對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)C、向國(guó)家中心提交報(bào)告D、直接處罰違規(guī)企業(yè)E、制定監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范答案：ABC解析：辦法第三條規(guī)定，省級(jí)中心負(fù)責(zé)收集、評(píng)價(jià)本轄區(qū)報(bào)告并上報(bào)國(guó)家中心。處罰、制定規(guī)范屬行政部門(mén)職責(zé)。本題考查監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)層級(jí)職能。29、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告ADR的要求有？A、通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告B、保存報(bào)告資料5年C、僅報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)D、及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)E、隱瞞非嚴(yán)重反應(yīng)答案：ABD解析：辦法第十三條、第十七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需通過(guò)系統(tǒng)報(bào)告、保存資