藥品授權生產協議書甲方（授權方）：名稱：法定代表人：地址：聯系方式：乙方（被授權方）：名稱：法定代表人：地址：聯系方式：鑒于甲方擁有藥品[藥品名稱]的相關知識產權及生產技術，乙方具備藥品生產的資質和條件，雙方經友好協商，依據《中華人民共和國民法典》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方授權乙方生產藥品[藥品名稱]事宜達成如下協議：一、授權生產的藥品及范圍1.授權生產的藥品：本協議項下授權乙方生產的藥品為[藥品名稱]，該藥品的詳細信息如下：通用名稱：[藥品通用名稱]劑型：[具體劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等]規(guī)格：[詳細規(guī)格，如每片/粒/支含有效成分的量等]批準文號：[藥品批準文號]藥品標準：[執(zhí)行的藥品標準編號及版本]2.授權生產范圍：甲方授權乙方在符合國家藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的條件下，使用甲方提供的技術和相關資料，在乙方位于[乙方生產地址]的生產場地內生產上述授權藥品。乙方生產的藥品應僅供在[指定銷售區(qū)域]內銷售，不得超出該區(qū)域銷售。二、雙方權利與義務（一）甲方權利與義務1.權利：有權對乙方的藥品生產過程進行監(jiān)督檢查，確保乙方按照本協議及相關法律法規(guī)、藥品生產規(guī)范的要求進行生產。有權要求乙方提供生產過程中的相關數據和報告，以便甲方進行質量控制和管理。若乙方違反本協議約定，甲方有權解除本協議，并要求乙方承擔相應的違約責任。2.義務：向乙方提供生產授權藥品所需的技術資料，包括但不限于藥品配方、生產工藝、質量標準等，并確保所提供資料的真實性、完整性和合法性。協助乙方進行藥品生產工藝的驗證和優(yōu)化，提供必要的技術支持和培訓，確保乙方能夠熟練掌握生產技術。在藥品生產過程中，根據乙方的需求，及時提供原材料（如涉及甲方提供原材料的情況）或協助乙方采購符合質量要求的原材料。負責與藥品監(jiān)管部門溝通協調，辦理與授權生產相關的手續(xù)，并承擔相應費用（如涉及）。按照本協議約定向乙方支付授權生產費用（如有）。（二）乙方權利與義務1.權利：有權按照本協議約定使用甲方提供的技術資料進行藥品生產。在授權生產范圍內，有權自主安排生產計劃，但應提前通知甲方。有權要求甲方按照本協議約定提供技術支持和培訓。對于甲方提供的技術資料，在保密義務范圍內，有權在生產過程中使用和參考。2.義務：嚴格按照國家藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）及本協議約定組織藥品生產，確保生產過程的合規(guī)性和藥品質量的穩(wěn)定性。建立健全藥品生產質量管理體系，配備必要的生產設備和質量檢測儀器，并確保設備的正常運行和儀器的定期校準。對生產過程中的各項數據進行真實、準確、完整的記錄，并按照甲方要求定期提交生產記錄和質量檢驗報告。負責原材料、包裝材料的采購，并確保所采購的物料符合藥品生產質量要求和相關標準。不得將甲方提供的技術資料泄露給任何第三方，不得擅自將授權生產的藥品委托給第三方生產（如有特殊情況需經甲方書面同意）。按照本協議約定向甲方支付相關費用（如有），并承擔因生產授權藥品產生除甲方應承擔外的其他費用。在藥品生產過程中，如發(fā)現任何質量問題或可能影響藥品質量的情況，應立即停止生產，并及時通知甲方，配合甲方進行調查和處理。三、授權生產費用及支付方式1.授權生產費用：雙方約定，乙方應向甲方支付授權生產費用共計人民幣[X]元。該費用涵蓋甲方提供技術資料、技術支持及培訓等相關成本。2.支付方式：本協議簽訂后[X]個工作日內，乙方支付授權生產費用的[X]%作為預付款，即人民幣[X]元。在甲方按照本協議約定向乙方提供全部技術資料且乙方確認收到后的[X]個工作日內，乙方支付剩余授權生產費用，即人民幣[X]元。甲方應在收到乙方每筆款項后的[X]個工作日內，向乙方開具合法有效的發(fā)票。四、質量保證與責任1.質量標準：乙方生產的授權藥品應符合國家藥品標準及本協議約定的質量標準。雙方確認，本協議項下藥品的質量標準以[具體質量標準文件名稱及版本]為準。2.質量檢驗：乙方應建立完善的質量檢驗體系，對原材料、包裝材料、中間產品及成品進行逐批檢驗，確保產品質量符合標準要求。甲方有權定期或不定期對乙方生產的藥品進行質量抽檢，乙方應積極配合。若抽檢發(fā)現藥品質量不符合標準，甲方有權要求乙方立即停止銷售已生產的不合格藥品，并采取召回等措施，由此產生的一切費用由乙方承擔。3.質量責任：若因乙方原因導致生產的藥品出現質量問題，乙方應承擔全部法律責任和經濟賠償責任。乙方應負責處理因藥品質量問題引發(fā)的一切糾紛，包括但不限于對患者的賠償、對經銷商的賠償等，確保甲方不因此遭受任何損失。若因甲方提供的技術資料存在錯誤或缺陷導致藥品出現質量問題，甲方應承擔相應責任，并負責協助乙方采取措施解決質量問題，包括但不限于提供修正后的技術資料、協助乙方進行整改等。五、保密條款1.雙方應對在本協議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密及其他機密信息予以保密。未經對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用該等信息。2.本條款所稱商業(yè)秘密、技術秘密及其他機密信息包括但不限于：藥品配方、生產工藝、質量標準、客戶信息、銷售渠道、財務數據等。3.本保密義務自本協議生效之日起至本協議終止后[X]年內持續(xù)有效。六、知識產權歸屬1.甲方擁有授權生產藥品的相關知識產權，包括但不限于專利、商標、著作權等。乙方在本協議授權范圍內使用甲方的知識產權進行藥品生產，不得擅自對知識產權進行任何形式的轉讓、許可或其他處分行為。2.乙方在生產過程中因改進生產工藝等產生的知識產權歸雙方共同所有。若乙方單獨申請知識產權，應在申請前通知甲方，并在獲得授權后將相關知識產權文件副本提交給甲方備案。雙方應協商確定該等知識產權的使用方式和利益分配辦法。七、協議變更與解除1.協議變更：本協議的任何變更或補充需經雙方書面協商一致，并簽訂書面協議。變更或補充協議作為本協議的組成部分，與本協議具有同等法律效力。2.協議解除：經雙方協商一致，可以書面形式解除本協議。若一方違反本協議約定，另一方有權解除本協議，并要求違約方承擔違約責任。在本協議履行過程中，如因不可抗力或法律法規(guī)政策調整等原因導致本協議無法繼續(xù)履行，雙方應協商解決善后事宜，互不承擔違約責任。八、違約責任1.若甲方未按照本協議約定向乙方提供技術資料、技術支持或培訓等，導致乙方無法正常生產授權藥品，甲方應承擔違約責任，賠償乙方因此遭受的直接經濟損失。2.若乙方未按照本協議約定支付授權生產費用或其他費用，每逾期一日，應按照未支付金額的[X]%向甲方支付違約金。逾期超過[X]日的，甲方有權解除本協議，并要求乙方支付已到期費用及違約金，同時乙方應返還甲方已提供的技術資料。3.若乙方違反本協議約定的保密義務，應向甲方支付違約金人民幣[X]元，并賠償甲方因此遭受的全部損失。若乙方的違約行為給甲方造成重大損失或惡劣影響的，甲方有權追究乙方的法律責任。4.若乙方擅自超出授權生產范圍生產或銷售授權藥品，或擅自將授權生產的藥品委托給第三方生產，甲方有權解除本協議，乙方應立即停止違約行為，并向甲方支付違約金人民幣[X]元。乙方應承擔因違約行為給甲方造成的全部損失，包括但不限于市場份額損失、品牌聲譽損失等。5.若乙方生產的藥品質量不符合本協議約定的質量標準，乙方應按照本協議約定承擔質量責任，并賠償甲方因此遭受的全部損失。同時，甲方有權視情節(jié)嚴重程度決定是否繼續(xù)履行本協議或解除本協議。九、爭議解決1.本協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行本協議過程中如發(fā)生爭議，應首先通過友好協商解決；協商