2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫(kù)(答案+解析)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的是下列哪一項(xiàng)基本制度？（）A.藥品上市許可持有人制度B.藥品生產(chǎn)許可制度C.藥品經(jīng)營(yíng)許可制度D.藥品注冊(cè)制度答案：A解析：2025版《藥品管理法》第三條明確“國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度”，強(qiáng)調(diào)全生命周期主體責(zé)任。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）A.一物一碼，掃碼可查B.批號(hào)管理，記錄可查C.電子臺(tái)賬，保存五年D.冷鏈監(jiān)控，實(shí)時(shí)上傳答案：A解析：第五十八條提出“一物一碼、物碼同追”是追溯制度的技術(shù)核心，確保最小包裝單元可追溯。3.對(duì)疫苗等生物制品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施何種額外檢查？（）A.飛行檢查B.駐廠(chǎng)監(jiān)督C.有因檢查D.延伸檢查答案：B解析：第七十二條第二款規(guī)定“對(duì)疫苗可以派出檢查員駐廠(chǎng)監(jiān)督”，體現(xiàn)最嚴(yán)格監(jiān)管。4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，最高可處以（）A.一百萬(wàn)元罰款B.五百萬(wàn)元罰款C.一千萬(wàn)元罰款D.三千萬(wàn)元罰款答案：D解析：第一百三十四條將平臺(tái)責(zé)任罰則上限由二百萬(wàn)元提高至三千萬(wàn)元，并可以責(zé)令停業(yè)整頓。5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪一級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)？（）A.國(guó)家局B.省級(jí)局C.地市級(jí)局D.無(wú)需批準(zhǔn)，備案即可答案：B解析：第四十六條明確委托生產(chǎn)審批權(quán)下放至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，國(guó)家局僅保留疫苗等特殊品種審批。6.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，下列哪一類(lèi)屬于2025版新增類(lèi)別？（）A.化學(xué)藥品1類(lèi)B.生物制品3.3類(lèi)C.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑3.2類(lèi)D.細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品1類(lèi)答案：D解析：2025年《注冊(cè)管理辦法》將細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品單列1類(lèi)，體現(xiàn)分類(lèi)精準(zhǔn)化。7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況報(bào)告，法定時(shí)限為（）A.每年1月底前B.每年3月底前C.每年6月底前D.每年12月底前答案：B解析：第六十一條將年度報(bào)告時(shí)限由“6月底”提前至“3月底”，強(qiáng)化時(shí)效性。8.對(duì)藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立哪一項(xiàng)制度？（）A.應(yīng)急演練制度B.信息收集制度C.統(tǒng)一發(fā)布制度D.賠償基金制度答案：C解析：第九十五條明確“統(tǒng)一發(fā)布、不得隱瞞”制度，防止社會(huì)恐慌。9.藥品上市許可持有人對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)信息，應(yīng)當(dāng)在獲知后多久內(nèi)更新？（）A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：第七十九條將說(shuō)明書(shū)更新時(shí)限由“60日”壓縮至“30日”，提高風(fēng)險(xiǎn)溝通效率。10.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指（）A.可能暫時(shí)性健康風(fēng)險(xiǎn)B.可能永久性健康損害C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：第八十二條沿用三級(jí)召回定義，一級(jí)召回對(duì)應(yīng)“嚴(yán)重健康危害”。11.藥品網(wǎng)絡(luò)零售不得銷(xiāo)售哪一類(lèi)藥品？（）A.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑B.胰島素C.維生素C泡騰片D.中藥飲片答案：A解析：第一百二十八條將含特殊藥品復(fù)方制劑列入網(wǎng)絡(luò)零售負(fù)面清單。12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備何種專(zhuān)業(yè)背景？（）A.臨床醫(yī)學(xué)B.臨床藥學(xué)C.流行病學(xué)D.以上均可，但需通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)考核答案：D解析：第七十八條強(qiáng)調(diào)“專(zhuān)業(yè)能力+考核”雙重要求，不限單一專(zhuān)業(yè)。13.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信用分級(jí)管理，嚴(yán)重失信企業(yè)將被列入“黑名單”，其公示期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：第一百一十條將黑名單公示期由2年延長(zhǎng)至3年，并實(shí)施聯(lián)合懲戒。14.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，核查中心應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)（）A.合規(guī)性核查B.真實(shí)性核查C.延伸核查D.有因核查答案：D解析：2025年《注冊(cè)核查程序》明確“有因核查”針對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性。15.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)提交的研究資料不包括（）A.質(zhì)量對(duì)比研究B.穩(wěn)定性研究C.生物等效性研究D.工藝驗(yàn)證報(bào)告答案：C解析：普通口服制劑場(chǎng)地變更無(wú)需重做BE，除非處方工藝發(fā)生重大變更。16.對(duì)罕見(jiàn)病藥品，國(guó)家實(shí)行哪一項(xiàng)注冊(cè)政策？（）A.附條件批準(zhǔn)B.優(yōu)先審評(píng)C.特別審批D.突破性治療答案：B解析：2025年《罕見(jiàn)病目錄（第四批）》配套政策明確優(yōu)先審評(píng)通道。17.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，逾期不改正的，處以（）A.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下C.二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下D.五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下答案：B解析：第一百三十條將罰則下限由“五萬(wàn)元”提高至“五十萬(wàn)元”。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并保存的首營(yíng)資料不包括（）A.藥品注冊(cè)批件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告批文D.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)答案：C解析：首營(yíng)資料關(guān)注質(zhì)量屬性，廣告批文與采購(gòu)質(zhì)量無(wú)關(guān)。19.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，下列說(shuō)法正確的是（）A.可以在市場(chǎng)銷(xiāo)售B.可以發(fā)布廣告C.可以在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部調(diào)劑使用D.可以委托配制答案：C解析：第七十四條允許醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部調(diào)劑，但不得銷(xiāo)售、廣告。20.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)，批簽發(fā)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)至少保留至（）A.有效期屆滿(mǎn)后1年B.有效期屆滿(mǎn)后2年C.有效期屆滿(mǎn)后3年D.永久保存答案：B解析：2025版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》將樣品保留期統(tǒng)一為“效期后2年”。21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，其更新周期為（）A.每年B.每2年C.每3年D.每5年答案：A解析：第七十七條要求“動(dòng)態(tài)更新”，年度評(píng)估為最低頻次。22.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，下列哪一項(xiàng)變更必須報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案？（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.藥物警戒負(fù)責(zé)人答案：C解析：第四十八條將“企業(yè)負(fù)責(zé)人”列為必須備案事項(xiàng)。23.藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書(shū)面合同，合同保存期限不少于（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：第六十三條參照GSP要求，保存5年。24.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后多久內(nèi)完成評(píng)價(jià)？（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：第七十九條將評(píng)價(jià)時(shí)限由“30日”縮短至“15日”。25.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合（）A.GMPB.GLPC.GCPD.GPP答案：A解析：2025版《注冊(cè)核查要點(diǎn)》明確臨床樣品須在符合GMP條件下生產(chǎn)。26.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究，逾期不改正的，可以處以（）A.警告B.十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下C.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下D.吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)答案：B解析：第一百三十一條設(shè)定階梯罰則，首次違法下限十萬(wàn)元。27.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，下列哪一項(xiàng)設(shè)施設(shè)備無(wú)需配備？（）A.冷庫(kù)B.冷藏車(chē)C.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.放射性藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)答案：D解析：普通批發(fā)企業(yè)無(wú)需放射性專(zhuān)庫(kù)，除非經(jīng)營(yíng)該類(lèi)品種。28.藥品上市許可持有人對(duì)藥品標(biāo)簽中的“電子追溯碼”位置要求為（）A.最小銷(xiāo)售單元B.中包裝C.大包裝D.運(yùn)輸包裝答案：A解析：第五十八條明確“最小銷(xiāo)售單元”必須印制追溯碼。29.對(duì)藥品安全事件中的受害人，國(guó)家建立哪一項(xiàng)救助制度？（）A.民事賠償制度B.國(guó)家賠償制度C.藥品不良反應(yīng)救助基金D.藥品責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)答案：C解析：第九十六條設(shè)立“藥品不良反應(yīng)救助基金”，先行墊付救治費(fèi)用。30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人處以（）A.上一年度收入30%的罰款B.上一年度收入50%的罰款C.上一年度收入1倍的罰款D.終身禁業(yè)答案：B解析：第一百三十一條將個(gè)人罰則上限提高至年收入50%，并可以禁業(yè)10年。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回的范圍？（）A.藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽存在錯(cuò)別字但不影響療效C.藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)D.藥品超過(guò)有效期答案：A、C、D解析：標(biāo)簽錯(cuò)別字若不誤導(dǎo)可不召回，其余均屬召回情形。32.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)測(cè)C.對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行溫控驗(yàn)證D.對(duì)投訴舉報(bào)進(jìn)行處理答案：A、B、D解析：配送溫控為入駐企業(yè)責(zé)任，平臺(tái)無(wú)需直接驗(yàn)證。33.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度有（）A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.藥品儲(chǔ)備制度D.藥品捐贈(zèng)制度答案：A、B解析：儲(chǔ)備與捐贈(zèng)非強(qiáng)制制度。34.對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的特別要求包括（）A.必須自建生產(chǎn)廠(chǎng)房B.必須實(shí)施批簽發(fā)C.必須投保藥品責(zé)任險(xiǎn)D.必須建立電子追溯系統(tǒng)答案：B、C、D解析：2025版允許疫苗委托生產(chǎn)，A錯(cuò)誤。35.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)真實(shí)性存疑的數(shù)據(jù)可以采取的措施有（）A.現(xiàn)場(chǎng)核查B.數(shù)據(jù)溯源C.第三方驗(yàn)證D.公開(kāi)聽(tīng)證答案：A、B、C解析：聽(tīng)證非核查手段。36.藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后研究，可以采用的設(shè)計(jì)類(lèi)型有（）A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.真實(shí)世界研究C.隊(duì)列研究D.病例報(bào)告答案：A、B、C解析：病例報(bào)告證據(jù)等級(jí)不足，不能單獨(dú)作為研究結(jié)論。37.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）A.立即停止銷(xiāo)售B.報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)C.通知生產(chǎn)企業(yè)D.公開(kāi)召回信息答案：A、B、C解析：召回信息由持有人統(tǒng)一發(fā)布。38.藥品上市許可持有人對(duì)藥品廣告應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任有（）A.審查廣告內(nèi)容B.批準(zhǔn)廣告發(fā)布C.監(jiān)測(cè)廣告效果D.撤銷(xiāo)違法廣告答案：A、C、D解析：廣告批準(zhǔn)權(quán)在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。39.藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別包括（）A.Ⅰ級(jí)B.Ⅱ級(jí)C.Ⅲ級(jí)D.Ⅳ級(jí)答案：A、B、C、D解析：2025版《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》沿用四級(jí)響應(yīng)。40.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系，可能面臨的處罰有（）A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)答案：A、B、C解析：吊銷(xiāo)證書(shū)適用于造成嚴(yán)重后果情形。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有GSP證書(shū)的企業(yè)銷(xiāo)售其藥品。（）答案：×解析：受托方需同時(shí)具備GSP和相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍。42.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)配送過(guò)程中的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄。（）答案：×解析：溫控責(zé)任主體為配送方，平臺(tái)僅需查驗(yàn)記錄。43.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，只需向國(guó)家局備案即可生產(chǎn)。（）答案：×解析：需經(jīng)省級(jí)局現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合GMP要求。44.對(duì)罕見(jiàn)病藥品，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)病例數(shù)。（）答案：√解析：2025版《罕見(jiàn)病藥物研發(fā)指導(dǎo)原則》允許病例外推。45.藥品上市許可持有人可以自行決定注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。（）答案：√解析：持有人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)無(wú)需理由。46.藥品批發(fā)企業(yè)可以將疫苗銷(xiāo)售給縣級(jí)疾控中心以外的單位。（）答案：×解析：疫苗只能向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)。47.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)，藥監(jiān)部門(mén)可以對(duì)其法定代表人進(jìn)行罰款。（）答案：√解析：個(gè)人罰則已寫(xiě)入法律。48.藥品上市許可持有人可以委托藥店進(jìn)行藥品召回。（）答案：×解析：召回主體為持有人，藥店僅協(xié)助。49.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。（）答案：√解析：第五十八條要求年度驗(yàn)證。50.藥品上市許可持有人對(duì)藥品安全事件的信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)與省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)同步。（）答案：√解析：第九十五條要求統(tǒng)一口徑。四、填空題（每空1分，共20分）51.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行________制度，每批產(chǎn)品上市前必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)________。答案：批簽發(fā)；批簽發(fā)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)審核52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行________、________、________和評(píng)價(jià)。答案：藥物警戒；收集；監(jiān)測(cè)；分析53.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示________證書(shū)及________編號(hào)。答案：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；備案54.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________合同，明確雙方________責(zé)任。答案：質(zhì)量協(xié)議；質(zhì)量55.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在________日內(nèi)完成召回，二級(jí)召回為_(kāi)_______日，三級(jí)召回為_(kāi)_______日。答案：1；3；756.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，逾期不改正的，對(duì)法定代表人可以處________收入________的罰款。答案：上一年度；10%—50%57.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的核查可以采用________檢查或________檢查方式。答案：現(xiàn)場(chǎng)；遠(yuǎn)程視頻58.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定________計(jì)劃，對(duì)上