2025《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心目標是（）。A.降低藥品價格B.實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.提高藥品廣告覆蓋率D.減少藥品注冊審批時間答案：B2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當符合的條件不包括（）。A.委托方與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議B.受托方具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證C.委托方可以不再對藥品質(zhì)量負責D.委托生產(chǎn)事項經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準答案：C3.對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品，其上市前審批程序適用（）。A.備案制B.特別審批程序C.優(yōu)先審評審批程序D.附條件批準程序答案：B4.藥品上市許可持有人應(yīng)當每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品年度報告，報告內(nèi)容不包括（）。A.藥品生產(chǎn)、銷售情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況C.藥品廣告發(fā)布情況D.藥品再評價結(jié)果答案：C5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者未對入駐藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審核的，藥品監(jiān)督管理部門可以對其處以（）。A.警告B.十萬元以上一百萬元以下罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.五萬元以下罰款答案：B6.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，應(yīng)當采取的強制措施不包括（）。A.立即停止銷售B.通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告D.繼續(xù)觀察一周后再決定是否召回答案：D7.對生產(chǎn)、銷售假藥的單位，藥品監(jiān)督管理部門可以作出的行政處罰不包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.十年內(nèi)不受理其藥品注冊申請D.直接追究法定代表人刑事責任答案：D8.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥物警戒體系，藥物警戒體系的核心職責是（）。A.監(jiān)測藥品市場價格B.監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)C.監(jiān)測藥品廣告合規(guī)性D.監(jiān)測藥品進出口情況答案：B9.藥品注冊分類中，對“改良型新藥”的定義強調(diào)（）。A.含有全新活性成分B.已知活性成分的新劑型、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢C.僅改變藥品包裝規(guī)格D.僅改變藥品商標名稱答案：B10.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當向（）提出申請。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家醫(yī)療保障局答案：B11.藥品注冊申報資料應(yīng)當符合《藥品注冊管理辦法》要求，其中臨床試驗資料應(yīng)當符合（）。A.ICHGCPB.ISO9001C.GMPD.GLP答案：A12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度的，責令限期改正；逾期不改正的，處以（）。A.五千元以下罰款B.五萬元以上十萬元以下罰款C.十萬元以上五十萬元以下罰款D.五十萬元以上罰款答案：C13.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當符合GMP要求，其中至少應(yīng)當包括（）。A.企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負責人、財務(wù)負責人、人事負責人C.質(zhì)量受權(quán)人、銷售總監(jiān)、物流總監(jiān)D.生產(chǎn)管理負責人、設(shè)備管理員、保潔主管答案：A14.藥品上市許可持有人委托儲存運輸藥品的，應(yīng)當對受托方進行（）。A.財務(wù)審計B.現(xiàn)場審計并簽訂質(zhì)量協(xié)議C.口頭告知注意事項D.僅查看營業(yè)執(zhí)照答案：B15.對藥品注冊申請中提供虛假數(shù)據(jù)、資料的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出的處理決定不包括（）。A.不予受理或者不予批準B.警告C.一年內(nèi)不受理其藥品注冊申請D.十年內(nèi)不受理其藥品注冊申請答案：C16.藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品召回操作規(guī)程，召回分級中一級召回是指（）。A.使用后一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回B.使用后可能引起嚴重健康危害C.使用后可能引起暫時性健康不適D.僅標簽貼錯但不影響療效答案：B17.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，年度報告提交截止時間為每年（）。A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前答案：B18.藥品上市許可持有人名稱、地址、法定代表人等信息發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后（）內(nèi)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。A.十日B.十五日C.三十日D.六十日答案：C19.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當向消費者提供（）。A.藥品廣告批準文號B.藥品上市許可持有人聯(lián)系方式C.藥品批準文號、說明書、標簽、處方審核記錄D.藥品生產(chǎn)批號、價格折扣券答案：C20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責令限期改正；逾期不改正的，處以（）。A.警告B.一萬元以上三萬元以下罰款C.十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書答案：C21.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品安全事件處置方案，方案內(nèi)容不包括（）。A.事件分級標準B.事件調(diào)查流程C.事件賠償標準D.事件信息發(fā)布要求答案：C22.藥品注冊申報資料中，對化學(xué)藥品原料藥來源的要求是（）。A.必須自行生產(chǎn)B.必須進口C.應(yīng)當與制劑一并關(guān)聯(lián)審評D.可以事后補充資料答案：C23.藥品上市許可持有人對藥品說明書、標簽的修訂，涉及重大變更的，應(yīng)當向（）提出補充申請。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國家醫(yī)療保障局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B24.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，投訴處理記錄應(yīng)當保存（）。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：C25.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，受托方應(yīng)當是（）。A.任何具有營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)B.具有藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)院藥房D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺答案：B26.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，對死亡病例應(yīng)當自收到報告之日起（）內(nèi)完成調(diào)查報告。A.五日B.十日C.十五日D.三十日答案：C27.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，情節(jié)嚴重的，可以對其法定代表人處以（）。A.警告B.五千元以下罰款C.一萬元以上十萬元以下罰款D.十萬元以上罰款答案：C28.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品召回記錄，召回記錄應(yīng)當保存（）。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：C29.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市后風險管理計劃，計劃內(nèi)容不包括（）。A.風險識別方法B.風險評估標準C.風險溝通策略D.藥品廣告預(yù)算答案：D30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告，逾期不改正的，處以（）。A.警告B.一萬元以上三萬元以下罰款C.十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形屬于假藥（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標明有效期的藥品答案：A、B、C32.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立的制度包括（）。A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.藥品召回制度D.藥品廣告審批制度答案：A、B、C33.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，研究內(nèi)容可以包括（）。A.藥品安全性研究B.藥品有效性研究C.藥品質(zhì)量穩(wěn)定性研究D.藥品市場推廣研究答案：A、B、C34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止銷售的品種包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.非處方藥答案：A、B、C35.藥品上市許可持有人變更下列哪些事項時，應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準（）。A.生產(chǎn)工藝B.生產(chǎn)地址C.藥品說明書適應(yīng)癥D.藥品商標名稱答案：A、B、C36.藥品上市許可持有人應(yīng)當配備的專職人員包括（）。A.質(zhì)量受權(quán)人B.藥物警戒負責人C.追溯系統(tǒng)管理員D.銷售總監(jiān)答案：A、B、C37.藥品上市許可持有人對藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當進行哪些處理（）。A.評價B.調(diào)查C.報告D.刪除答案：A、B、C38.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立的藥品質(zhì)量檔案包括（）。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.質(zhì)量標準C.穩(wěn)定性研究資料D.藥品廣告樣稿答案：A、B、C39.藥品上市許可持有人委托儲存運輸藥品，審計內(nèi)容應(yīng)當包括（）。A.冷鏈設(shè)備驗證B.質(zhì)量管理體系C.人員資質(zhì)D.財務(wù)報表答案：A、B、C40.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括（）。A.責令召回B.罰款C.吊銷藥品注冊證書D.拘留法定代表人答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭保e誤請?zhí)睢啊痢保?1.藥品上市許可持有人可以委托任何具有營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)銷售其藥品。答案：×42.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯。答案：√43.藥品上市許可持有人變更藥品說明書用法用量，僅需在變更后30日內(nèi)備案即可。答案：×44.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒制度的，可以吊銷藥品生產(chǎn)許可證。答案：√45.藥品上市許可持有人可以自行決定不召回存在安全隱患的藥品。答案：×46.藥品上市許可持有人應(yīng)當每年開展藥品上市后評價工作。答案：√47.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，可以不再對藥品質(zhì)量負責。答案：×48.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。答案：√49.藥品上市許可持有人可以將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作完全委托給第三方機構(gòu)，不再自行監(jiān)測。答案：×50.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量投訴記錄，并保存至少五年。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品________制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。答案：追溯52.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立________體系，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。答案：藥物警戒53.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當經(jīng)________藥品監(jiān)督管理部門批準。答案：國務(wù)院54.藥品上市許可持有人應(yīng)當每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交________報告。答案：年度55.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，應(yīng)當立即啟動________程序。答案：召回56.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品________計劃，開展藥品上市后研究。答案：風險管理57.藥品上市許可持有人應(yīng)當配備________負責人，負責藥物警戒工作。答案：藥物警戒58.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品________記錄，保存期限不少于五年。答案：召回59.藥品上市許可持有人變更藥品說明書適應(yīng)癥的，應(yīng)當向________藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請。答案：國務(wù)院60.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立追溯制度，逾期不改正的，處以________萬元以上五十萬元以下罰款。答案：十61.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品________管理制度，對質(zhì)量投訴進行記錄、評價和處理。答案：質(zhì)量投訴62.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品________檔案，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等資料。答案：質(zhì)量63.藥品上市許可持有人委托儲存運輸藥品，應(yīng)當對受托方進行________審計。答案：現(xiàn)場64.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品________事件處置方案，確保及時有效應(yīng)對突發(fā)事件。答案：安全65.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定召回藥品，情節(jié)嚴重的，可以吊銷藥品________證書。答案：注冊66.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品________系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯。答案：追溯67.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品________制度，對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測、報告、評價和處理。答案：不良反應(yīng)監(jiān)測68.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品________制度，對藥品召回進行分級、記錄和報告。答案：召回69.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品________制度，對藥品上市后研究進行計劃和實施。答案：上市后研究70.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品___