2025年執(zhí)業(yè)藥師考試通關(guān)題庫·藥事管理與法規(guī)附答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）藥品追溯義務(wù)的說法，正確的是A.僅需對疫苗、血液制品、麻醉藥品實施追溯B.應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息C.委托生產(chǎn)的藥品，由受托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)全部追溯責(zé)任D.追溯信息僅需在企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)留存，無需向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供答案：B解析：《藥品管理法》第十條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A選項錯誤，所有藥品均需按規(guī)定追溯，特殊藥品為重點；C選項錯誤，MAH是追溯責(zé)任主體，受托方需配合；D選項錯誤，追溯信息需按要求上傳至協(xié)同平臺。2.某藥品零售企業(yè)銷售甲類非處方藥時，未按規(guī)定對購買者進行用藥指導(dǎo)。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰是A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以下罰款B.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得，并處1萬元以上3萬元以下罰款答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥；經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第三十八條第二款規(guī)定，違反上述規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以下的罰款。3.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法錯誤的是A.毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查C.調(diào)配毒性藥品時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.毒性藥品的收購、經(jīng)營由國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)答案：D解析：醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營由省級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，而非國家藥監(jiān)局，故D錯誤。其他選項均符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定。4.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品群體不良事件報告與處置的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)在12小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告B.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)立即通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并協(xié)助調(diào)查D.省級藥品監(jiān)督管理部門收到群體不良事件報告后，應(yīng)在24小時內(nèi)組織調(diào)查答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將調(diào)查結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理局。故A錯誤（應(yīng)為立即報告，非12小時），B錯誤（需同時向監(jiān)管部門報告），D錯誤（省級藥監(jiān)局應(yīng)及時組織調(diào)查，無24小時時限），C正確。5.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的管理，下列符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)直播形式直接銷售處方藥B.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向消費者展示《藥品經(jīng)營許可證》原件D.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)電子處方信息實時共享答案：D解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)電子處方信息實時共享，確保處方來源真實、可靠，禁止通過網(wǎng)絡(luò)下單直接購買處方藥。A錯誤，直播不得直接銷售處方藥；B錯誤，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；C錯誤，應(yīng)展示《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，而非原件。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）[6-8]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.負責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的是7.負責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是8.負責(zé)藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址（跨省級行政區(qū)域）審批的是答案：6.B7.C8.A解析：《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《藥品生產(chǎn)許可證》（6選B）。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《藥品經(jīng)營許可證》；但實踐中，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)核發(fā)（7選C）。藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址（跨省級）屬于重大變更，由國家藥監(jiān)局審批（8選A）。[9-11]A.1年B.2年C.3年D.5年9.藥品批發(fā)企業(yè)驗收記錄保存期限為10.第二類精神藥品專用賬冊保存期限為11.疫苗銷售記錄保存期限為答案：9.D10.C11.D解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四十二條規(guī)定，驗收記錄保存期限不得少于5年（9選D）。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條規(guī)定，第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年？不，原文是“專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年”，但實際考試中常考“麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊保存期限為自藥品有效期期滿之日起不少于5年，第二類精神藥品為3年”，此處可能存在記憶偏差，需核對。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條：“麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年?！钡诙惥袼幤肺疵鞔_，但《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年？可能題目設(shè)定為3年，需以最新法規(guī)為準。另，疫苗銷售記錄保存期限為不得少于5年（11選D）。[12-14]A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處12.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的13.藥品所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的14.未注明藥品有效期的答案：12.C13.A14.D解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥（12選C）；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的為假藥（13選A）；未注明或者更改有效期的藥品按劣藥論處（14選D）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2024年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)某藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①倉庫陰涼庫溫度為25℃（規(guī)定為2-10℃）；②部分中藥飲片未標明生產(chǎn)批號；③從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進化學(xué)原料藥；④銷售記錄中某批次抗生素的數(shù)量與庫存數(shù)量不符。15.問題①中，陰涼庫溫度不符合要求，該行為違反了A.《藥品管理法》關(guān)于藥品儲存的規(guī)定B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于儲存與養(yǎng)護的規(guī)定C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品運輸?shù)囊?guī)定D.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》關(guān)于藥品質(zhì)量的規(guī)定答案：B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定，儲存藥品的相對濕度為35%-75%；儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。儲存藥品的溫度要求：常溫庫10-30℃，陰涼庫不超過20℃，冷藏庫2-8℃。題干中陰涼庫溫度25℃超過20℃，違反GSP儲存要求（選B）。16.問題②中，中藥飲片未標明生產(chǎn)批號，應(yīng)定性為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定，未標明或者更改產(chǎn)品批號的藥品按劣藥論處（選D）。17.問題③中，從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進原料藥，該行為的法律責(zé)任是A.沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上1倍以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額二十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。故正確答案為A。18.問題④中，銷售記錄與庫存數(shù)量不符，可能涉及的違法行為是A.銷售假藥B.銷售劣藥C.隱瞞藥品流向D.未遵守藥品追溯制度答案：C解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法和本辦法的規(guī)定建立藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨數(shù)量、銷售日期、供貨日期、銷售價格等內(nèi)容。銷售記錄與庫存不符可能存在隱瞞真實銷售數(shù)量、藥品流向不明等問題（選C）。（二）某醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑“復(fù)方丹參顆?！?，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在本省范圍內(nèi)調(diào)劑使用。2024年5月，該醫(yī)療機構(gòu)將該制劑通過互聯(lián)網(wǎng)銷售給外省患者，獲利15萬元。19.關(guān)于該醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的說法，正確的是A.配制中藥制劑應(yīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準B.中藥制劑調(diào)劑使用需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準C.該制劑標簽上應(yīng)注明“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”D.配制中藥制劑所用的中藥材必須符合藥用要求答案：D解析：《中醫(yī)藥法》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。A錯誤，中藥制劑由省級藥監(jiān)局批準；B錯誤，省內(nèi)調(diào)劑由省級藥監(jiān)局批準，跨省調(diào)劑需國家藥監(jiān)局批準；C錯誤，調(diào)劑使用的制劑標簽應(yīng)注明調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)名稱，而非僅限本機構(gòu)；D正確，中藥材需符合藥用要求。20.該醫(yī)療機構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)銷售中藥制劑的行為，應(yīng)定性為A.合法銷售，因中藥制劑可通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.違法銷售，屬于未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)C.違法銷售，屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑擅自調(diào)劑D.違法銷售，屬于無證經(jīng)營藥品答案：C解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第二十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。該制劑僅批準在本省調(diào)劑，通過互聯(lián)網(wǎng)銷售給外省患者屬于擅自跨省調(diào)劑（選C）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）21.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量進行監(jiān)督C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究D.建立并實施藥品追溯制度答案：ACD解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理。第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究。第十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度。B選項錯誤，MAH對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量進行監(jiān)督，但對醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督非法定職責(zé)。22.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的有A.非處方藥標簽和說明書須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準B.甲類非處方藥可在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)零售C.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識答案：ACD解析：《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第六條規(guī)定，非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準（A正確）。第八條規(guī)定，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥（B錯誤，甲類不可在普通商業(yè)企業(yè)零售）。第十二條規(guī)定，處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳（C正確）。第五條規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識（D正確）。23.下列屬于禁止發(fā)布廣告的藥品有A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D.甲類非處方藥答案：ABC解析：《廣告法》第十五條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告?！端幤窂V告審查發(fā)布標準》第四條規(guī)定，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第五條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。第六條規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標明禁忌、不良反應(yīng)。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告（C正確）。甲類非處方藥可以發(fā)布廣告（D錯誤）。24.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗全程冷鏈運輸?shù)恼f法，正確的有A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈B.疫苗運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過6小時C.接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)索要本次運輸過程的溫度監(jiān)測記錄D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運輸過程中疫苗的質(zhì)量負責(zé)答案：ACD解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第三十七條規(guī)定，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。