2025年新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.研制B.生產(chǎn)C.使用后反饋D.退市答案：D（依據(jù)第三條、第三十條，全生命周期覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程，退市后管理屬于延伸要求但非生命周期核心階段）2.新版法規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B（依據(jù)第一百一十五條，無證生產(chǎn)處罰標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為貨值金額15-30倍罰款）3.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的要求，下列哪項(xiàng)不符合新版規(guī)定？A.需標(biāo)注“中藥飲片”字樣B.必須注明產(chǎn)地C.可不標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期答案：C（依據(jù)第四十九條，中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，包括《中國(guó)藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范）4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)企業(yè)銷售假藥的，除沒收違法所得外，最高可處以下列哪項(xiàng)罰款？A.二百萬元B.五百萬元C.一千萬元D.違法所得五倍答案：C（依據(jù)第一百三十一條，第三方平臺(tái)未履行義務(wù)的，處200萬-500萬罰款；造成嚴(yán)重后果的，處500萬-1000萬罰款）5.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究或不能證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)采取的措施是：A.責(zé)令停產(chǎn)整改B.注銷藥品注冊(cè)證書C.處二十萬元罰款D.限制銷售范圍答案：B（依據(jù)第二十六條，附條件批準(zhǔn)后未完成研究或無法證明獲益的，直接注銷注冊(cè)證書）6.新版法明確國(guó)家建立健全藥品追溯制度，追溯信息應(yīng)當(dāng)涵蓋的最小單元是：A.藥品生產(chǎn)批次B.藥品最小銷售單元C.藥品運(yùn)輸托盤D.藥品原料批次答案：B（依據(jù)第十條，追溯信息應(yīng)覆蓋“最小銷售單元”，確?？勺匪葜磷罱K用戶）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，首次被發(fā)現(xiàn)后，藥品監(jiān)管部門應(yīng)：A.給予警告，責(zé)令限期改正B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：A（依據(jù)第八十一條、第一百三十四條，首次未報(bào)告的，先警告并限期改正；逾期不改的處10萬-50萬罰款）8.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列說法錯(cuò)誤的是：A.所有生物制品均需批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的不得銷售C.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)需對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性審查D.進(jìn)口生物制品需取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和批簽發(fā)證明答案：A（依據(jù)第三十八條，國(guó)家對(duì)疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等重點(diǎn)生物制品實(shí)施批簽發(fā)，非全部生物制品）9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，受托方必須具備的條件不包括：A.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的產(chǎn)能C.取得藥品生產(chǎn)許可證D.與MAH簽訂質(zhì)量協(xié)議答案：B（依據(jù)第三十二條，受托方需具備GMP條件、生產(chǎn)許可證，并簽訂質(zhì)量協(xié)議；產(chǎn)能非法定必備條件，但需滿足質(zhì)量控制要求）10.對(duì)已確認(rèn)存在質(zhì)量問題的藥品，上市許可持有人未及時(shí)啟動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門可：A.責(zé)令召回，處貨值金額五倍罰款B.責(zé)令召回，處十萬元以上五十萬元以下罰款C.直接銷毀藥品，無需召回D.吊銷藥品注冊(cè)證書答案：B（依據(jù)第八十二條，未主動(dòng)召回的，監(jiān)管部門責(zé)令召回并處罰10萬-50萬；造成嚴(yán)重后果的加重處罰）11.新版法規(guī)定，藥品廣告中必須顯著標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱B.禁忌和不良反應(yīng)C.“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（處方藥）D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：D（依據(jù)第六十條，廣告需標(biāo)明通用名稱、禁忌/不良反應(yīng)，處方藥需標(biāo)明“僅供專業(yè)人士閱讀”；聯(lián)系方式非必須標(biāo)注內(nèi)容）12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在特殊情況下需要調(diào)劑使用時(shí)，批準(zhǔn)部門是：A.縣級(jí)藥品監(jiān)管部門B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門C.國(guó)家藥品監(jiān)管局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康主管部門答案：B（依據(jù)第七十六條，省內(nèi)調(diào)劑由省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)；跨省調(diào)劑需國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）13.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列說法正確的是：A.藥品價(jià)格由政府統(tǒng)一制定B.上市許可持有人需向社會(huì)公開藥品出廠價(jià)格、流通價(jià)格C.禁止藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)哄抬價(jià)格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行提高中標(biāo)藥品價(jià)格答案：C（依據(jù)第八十五條，禁止哄抬價(jià)格；價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)，MAH需公開價(jià)格構(gòu)成，非全部?jī)r(jià)格；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需執(zhí)行集中采購(gòu)價(jià)格）14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料申請(qǐng)藥品上市許可的，處罰措施不包括：A.不予受理或不予批準(zhǔn)B.給予警告C.一年內(nèi)不受理其相關(guān)申請(qǐng)D.處五十萬元罰款答案：D（依據(jù)第一百二十三條，隱瞞或提供虛假材料的，不予受理/批準(zhǔn)，警告，1年內(nèi)不受理；無直接罰款規(guī)定，除非已取得許可）15.新版法新增“藥品上市后變更管理”專章，其中對(duì)“微小變更”的要求是：A.需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案B.需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局審批C.需在年度報(bào)告中說明D.無需任何報(bào)告答案：C（依據(jù)第三十五條，微小變更在年度報(bào)告中說明；中等變更報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案；重大變更需審批）16.對(duì)存在安全隱患的藥品，上市許可持有人未按規(guī)定開展上市后研究的，藥品監(jiān)管部門可：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.處貨值金額三倍罰款C.要求其提交風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃D.直接吊銷藥品注冊(cè)證書答案：C（依據(jù)第三十一條，未開展上市后研究的，責(zé)令限期改正并提交風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃；逾期不改的暫停生產(chǎn)銷售）17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品時(shí)，必須保存的記錄不包括：A.藥品的通用名稱、規(guī)格B.購(gòu)銷日期、數(shù)量C.供貨單位和購(gòu)貨單位名稱D.藥品銷售人員個(gè)人聯(lián)系方式答案：D（依據(jù)第五十七條，購(gòu)銷記錄需包括藥品信息、購(gòu)銷雙方名稱、日期數(shù)量等，銷售人員聯(lián)系方式非必須保存內(nèi)容）18.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列說法錯(cuò)誤的是：A.實(shí)行備案管理B.需執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑處方使用D.可在零售藥店直接銷售答案：D（依據(jù)第五十條，中藥配方顆粒僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在零售藥店銷售）19.藥品上市許可持有人未按規(guī)定建立并保存藥品追溯體系的，首次被發(fā)現(xiàn)后，藥品監(jiān)管部門應(yīng)：A.處十萬元罰款B.責(zé)令限期改正，給予警告C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.列入失信名單答案：B（依據(jù)第十條、第一百二十六條，未建立追溯體系的，先責(zé)令改正并警告；逾期不改的處10萬-50萬罰款）20.對(duì)已上市藥品的再評(píng)價(jià)，下列主體中負(fù)有主要責(zé)任的是：A.藥品監(jiān)管部門B.上市許可持有人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：B（依據(jù)第二十七條，MAH是藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，需持續(xù)開展安全性、有效性研究）21.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)的，處罰標(biāo)準(zhǔn)為：A.處二十萬元以上五十萬元以下罰款B.處五十萬元以上二百萬元以下罰款C.處貨值金額五倍以上十倍以下罰款D.處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款答案：B（依據(jù)第一百二十六條，未遵守GMP的，處50萬-200萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證）22.進(jìn)口藥品未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，應(yīng)按以下哪類情形處理？A.按假藥論處B.按劣藥論處C.責(zé)令限期補(bǔ)辦手續(xù)D.沒收藥品并處罰款答案：A（依據(jù)第九十八條，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品以假藥論處，但符合特定情形的可減輕處罰）23.藥品上市許可持有人的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)：A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任B.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱C.對(duì)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)D.負(fù)責(zé)藥品市場(chǎng)推廣答案：C（依據(jù)第三十三條，質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)，需具備相應(yīng)資質(zhì)但不強(qiáng)制高級(jí)職稱）24.關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度，下列說法正確的是：A.僅由政府儲(chǔ)備B.鼓勵(lì)企業(yè)參與儲(chǔ)備C.儲(chǔ)備藥品無需定期更新D.儲(chǔ)備品種僅限急救藥品答案：B（依據(jù)第九條，國(guó)家建立藥品儲(chǔ)備制度，鼓勵(lì)企業(yè)參與，儲(chǔ)備品種包括短缺藥品、急救藥品等，需定期更新）25.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)第六十一條，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)）26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，處罰措施為：A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下罰款B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.責(zé)令停產(chǎn)整頓答案：A（依據(jù)第七十七條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售制劑的，沒收違法所得，處違法所得1-5倍罰款）27.對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，申請(qǐng)人可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C（依據(jù)第八十四條，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果異議的，7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，逾期不予受理）28.藥品上市許可持有人未按規(guī)定提交年度報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門可：A.處五萬元罰款B.責(zé)令限期改正，給予警告C.吊銷藥品注冊(cè)證書D.限制藥品銷售答案：B（依據(jù)第三十四條，未提交年度報(bào)告的，先責(zé)令改正并警告；逾期不改的處10萬-50萬罰款）29.關(guān)于藥品召回，下列說法錯(cuò)誤的是：A.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)B.二級(jí)召回需在48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)C.三級(jí)召回需在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)D.召回完成后無需向監(jiān)管部門報(bào)告答案：D（依據(jù)第八十二條，召回完成后需向監(jiān)管部門提交總結(jié)報(bào)告）30.藥品監(jiān)管部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施不包括：A.查封B.扣押C.凍結(jié)銀行賬戶D.暫停銷售答案：C（依據(jù)第一百條，監(jiān)管部門可采取查封、扣押、暫停銷售等措施，凍結(jié)賬戶需司法機(jī)關(guān)批準(zhǔn)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.新版《藥品管理法》明確的藥品管理原則包括：A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.以價(jià)換量答案：ABC（依據(jù)第四條，藥品管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治原則）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)答案：ABCD（依據(jù)第三十條至第三十四條，MAH需履行質(zhì)量保證、上市后研究、追溯管理、下游企業(yè)培訓(xùn)等義務(wù)）3.下列情形中，按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（依據(jù)第九十八條，假藥包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)、適應(yīng)癥超范圍等情形）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止的行為包括：A.銷售疫苗、血液制品B.向未成年人銷售用于治療痤瘡的外用藥C.未標(biāo)明藥品通用名稱D.虛構(gòu)藥品評(píng)價(jià)信息答案：ACD（依據(jù)第六十二條，疫苗、血液制品等特殊藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；網(wǎng)絡(luò)銷售需標(biāo)明通用名稱；禁止虛構(gòu)評(píng)價(jià)信息；向未成年人銷售非特殊藥品未禁止）5.新版法對(duì)中藥發(fā)展的支持措施包括：A.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)中藥B.建立中藥品種保護(hù)制度C.支持道地中藥材基地建設(shè)D.簡(jiǎn)化中藥制劑注冊(cè)審批答案：ABCD（依據(jù)第四條、第五十條至第五十二條，涵蓋技術(shù)研究、品種保護(hù)、道地藥材、簡(jiǎn)化審批等支持措施）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更下列哪些事項(xiàng)需要重新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證？A.生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）B.企業(yè)名稱C.生產(chǎn)范圍D.法定代表人答案：AC（依據(jù)第二十二條，生產(chǎn)地址跨區(qū)域變更、生產(chǎn)范圍變更需重新申請(qǐng)?jiān)S可證；企業(yè)名稱、法定代表人變更只需登記事項(xiàng)變更）7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體包括：A.上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD（依據(jù)第八十條，MAH、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為ADR報(bào)告主體）8.藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行詢問答案：ABCD（依據(jù)第九十九條，監(jiān)管部門有權(quán)檢查場(chǎng)所、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)、詢問人員）9.下列屬于藥品上市后變更重大變更的情形有：A.改變處方中主要成分比例B.變更生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量C.修訂藥品標(biāo)簽中的有效期D.變更藥品包裝規(guī)格答案：AB（依據(jù)第三十五條，重大變更指影響藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更，如處方比例、生產(chǎn)工藝變更；標(biāo)簽有效期、包裝規(guī)格屬于中等或微小變更）10.藥品上市許可持有人未履行賠償責(zé)任時(shí)，受害人可依法向哪些主體請(qǐng)求賠償？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品運(yùn)輸企業(yè)答案：ABC（依據(jù)第一百四十四條，受害人可向MAH、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償；運(yùn)輸企業(yè)僅在過錯(cuò)范圍內(nèi)擔(dān)責(zé)）三、判斷題（每題1分，共20題）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)第二十九條，MAH可為企業(yè)或機(jī)構(gòu)，具備相應(yīng)能力的個(gè)人亦可）2.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的原料藥，可用于制劑生產(chǎn)。（）答案：×（依據(jù)第三十九條，原料藥需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，未獲批準(zhǔn)的不得用于制劑生產(chǎn)）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未附隨貨同行單的藥品。（）答案：×（依據(jù)第五十八條，購(gòu)進(jìn)藥品需索取隨貨同行單，否則不得購(gòu)進(jìn)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需批準(zhǔn)。（）答案：×（依據(jù)第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用無需批準(zhǔn)，但跨機(jī)構(gòu)調(diào)劑需省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)）5.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無副作用”等絕對(duì)化用語。（）答案：×（依據(jù)第六十條，廣告禁止使用絕對(duì)化用語）6.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，藥品監(jiān)管部門可直接責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√（依據(jù)第八十三條，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)安全隱患可直接采取暫停措施）7.藥品上市許可持有人可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品。（）答案：√（依據(jù)第三十二條，MAH可委托多家符合條件的生產(chǎn)企業(yè)）8.中藥飲片的炮制必須執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行省級(jí)炮制規(guī)范。（）答案：√（依據(jù)第四十九條，中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先執(zhí)行國(guó)標(biāo)，無國(guó)標(biāo)時(shí)執(zhí)行省級(jí)規(guī)范）9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)平臺(tái)內(nèi)企業(yè)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×（依據(jù)第六十二條，第三方平臺(tái)需履行資質(zhì)審核、安全管理義務(wù)，對(duì)平臺(tái)內(nèi)質(zhì)量問題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任）10.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√（依據(jù)第一百條，監(jiān)管人員需履行保密義務(wù)）11.藥品上市后變更管理中，微小變更無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×（依據(jù)第三十五條，微小變更需在年度報(bào)告中說明，屬于報(bào)告義務(wù)）12.進(jìn)口藥材無需取得藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：×（依據(jù)第四十條，進(jìn)口藥材需取得相關(guān)批準(zhǔn)文件，具體管理辦法由國(guó)家藥監(jiān)局制定）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：×（依據(jù)第五十七條，必須從具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品）14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核。（）答案：√（依據(jù)第三十二條，MAH需對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審核）15.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，復(fù)驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)為原批號(hào)的留樣。（）答案：√（依據(jù)第八十四條，復(fù)驗(yàn)樣品應(yīng)為原批號(hào)留樣或同批樣品）16.藥品價(jià)格由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成，上市許可持有人無需向社會(huì)公開價(jià)格信息。（）答案：×（依據(jù)第八十五條，MAH需公開價(jià)格構(gòu)成等信息，接受社會(huì)監(jiān)督）17.藥品上市許可持有人的法定代表人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（）答案：√（依據(jù)第三十條，企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)）18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售，但需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。（）答案：×（依據(jù)第七十七條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑禁止在市場(chǎng)上銷售，無論是否批準(zhǔn)）19.藥品監(jiān)管部門可以對(duì)藥品上市許可持有人的關(guān)聯(lián)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。（）答案：√（依據(jù)第九十九條，監(jiān)管部門可對(duì)關(guān)聯(lián)單位進(jìn)行延伸檢查）20.藥品召回的責(zé)任主體是藥品監(jiān)管部門。（）答案：×（依據(jù)第八十二條，召回責(zé)任主體是MAH，監(jiān)管部門僅責(zé)令召回）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人，對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。核心內(nèi)容包括：①依法持有藥品注冊(cè)證書；②建立質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；③履行上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品召回等義務(wù)；④對(duì)委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)承擔(dān)管理責(zé)任；⑤依法承擔(dān)藥品質(zhì)量賠償責(zé)任。2.新版法對(duì)藥品追溯制度提出了哪些具體要求？答案：①國(guó)家建立健全藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；②上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度；③追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，覆蓋藥品最小銷售單元；④追溯系統(tǒng)需與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接；⑤未按規(guī)定建立追溯體系的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正并處罰。3.簡(jiǎn)述假藥與劣藥的界定區(qū)別。答案：假藥界定：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：①藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料等。核心區(qū)別：假藥是“本質(zhì)屬性”問題（成分不符、冒充、變質(zhì)、功能超范圍），劣藥是“質(zhì)量缺陷”問題（含量不符、污染、標(biāo)識(shí)問題、添加無關(guān)物質(zhì)）。4.藥品上市許可持有人在委托生產(chǎn)時(shí)需履行哪些義務(wù)？答案：①選擇符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的受托生產(chǎn)企業(yè)；②與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；③對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保其遵守GMP；④對(duì)受托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，承擔(dān)上市后責(zé)任；⑤將委托生產(chǎn)情況向所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案；⑥定期對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。5.新版法對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售有哪些禁止性規(guī)定？答案：①禁止網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；②禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；③禁止虛構(gòu)藥品評(píng)價(jià)信息；④禁止未標(biāo)明藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治等必要信息；⑤第三方平臺(tái)不得未履行資質(zhì)審核義務(wù)，不得為未取得資質(zhì)的企業(yè)提供交易服務(wù)。6.簡(jiǎn)述藥品上市后變更的分類及管理要求。答案：變更分為重大變更、中等變更和微小變更：①重大變更：可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更（如處方、生產(chǎn)工藝重大調(diào)整），需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批；②中等變更：對(duì)藥品質(zhì)量影響較小但需備案的變更（如包裝材料調(diào)整），需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案；③微小變更：對(duì)藥品質(zhì)量基本無影響的變更（如標(biāo)簽文字修正），需在年度報(bào)告中說明。MAH需對(duì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，按類別履行相應(yīng)程序。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足哪些條件？答案：①經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；②配制的制劑需為本單位臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的品種；③須按照經(jīng)批準(zhǔn)的工藝配制，執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）；④制劑的標(biāo)簽和說明書需符合規(guī)定，標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等；⑤不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。8.藥品廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？答案：①?gòu)V告內(nèi)容是否與藥品注冊(cè)證書、藥品說明書一致；②是否標(biāo)明藥品通用名稱、禁忌和不良反應(yīng)（處方藥需標(biāo)明“僅供專業(yè)人士閱讀”）；③是否使用虛假、夸大或絕對(duì)化用語（如“療效最佳”“根治”）；④是否存在誤導(dǎo)公眾的內(nèi)容（如暗示包治百?。?；⑤廣告主是否具有合法資質(zhì)（MAH或授權(quán)企業(yè)）；⑥是否取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（有效期1年）。9.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中的職權(quán)與義務(wù)。答案：職權(quán)：①進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所檢查；②查閱、復(fù)制合同、票據(jù)、賬簿等資料；③對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；④對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行詢問；⑤查封、扣押可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料；⑥對(duì)存在安全隱患的藥品責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用。義務(wù)：①出示執(zhí)法證件；②對(duì)檢查中知悉的商業(yè)秘密保密；③不得妨礙被檢查單位正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；④及時(shí)將檢查結(jié)果書面告知被檢查單位；⑤對(duì)違法行為依法處理并公開處罰信息。10.新版法對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提出了哪些要求？答案：①上市許可持有人需建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系，制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃；②持續(xù)開展藥品上市后研究，包括安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究；③對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、暫停銷售、召回等）；④定期提交藥品上市后安全性更新報(bào)告；⑤對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，需在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性研究；⑥未履行風(fēng)險(xiǎn)管理義務(wù)的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正并處罰，嚴(yán)重的注銷藥品注冊(cè)證書。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：2025年8月，某省藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司（藥品上市許可持有人）委托B藥廠生產(chǎn)的某批次降壓藥，經(jīng)檢驗(yàn)含量測(cè)定不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（判定為劣藥）。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)：①A公司未對(duì)B藥廠的生產(chǎn)過程進(jìn)行定期質(zhì)量審核；②B藥廠在生產(chǎn)時(shí)擅自更改了干燥工藝（未向A公司報(bào)告）；③該批次藥品已售出5000盒，其中1000盒已被患者使用，暫未收到不良反應(yīng)報(bào)告。問題：（1）該批次藥品被判定為劣藥的法律依據(jù)是什么？（2）A公司和B藥廠分別應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3）監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？答案：（1）依據(jù)第九十八條，藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按劣藥論處。（2）A公司責(zé)任：①作為MAH，對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)；②未履行對(duì)受托方的質(zhì)量審核義務(wù)（違反第三十二條），應(yīng)承擔(dān)劣藥的處罰責(zé)任；③依據(jù)