2025年化妝品行業(yè)倫理審查知識考察試題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共20分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填在括號內(nèi)）1.2025年3月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品倫理審查工作細(xì)則》中，首次將哪一類主體納入“延伸審查”對象？A.原料供應(yīng)商的控股股東B.第三方倉儲物流合作方C.網(wǎng)紅主播的直系親屬D.品牌海外研發(fā)中心所在地的倫理委員會答案：A解析：細(xì)則第2.4條明確，對原料供應(yīng)商的控股股東存在“實質(zhì)影響”品牌倫理決策的情形，應(yīng)啟動延伸審查，防止通過股權(quán)結(jié)構(gòu)規(guī)避倫理責(zé)任。2.某企業(yè)在非洲開展防曬指數(shù)（SPF）人體試驗，當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會批準(zhǔn)文件落款為“2024年12月”，但試驗實際啟動于2025年1月。根據(jù)《化妝品倫理審查國際互認(rèn)指南》，該文件效力應(yīng)如何認(rèn)定？A.自動失效，須重新審批B.在30日寬限期內(nèi)有效C.經(jīng)中國駐外使館認(rèn)證后有效D.效力待定，由企業(yè)總部倫理委員會追加“追認(rèn)”程序答案：D解析：指南第7.2條設(shè)置“追認(rèn)”程序，允許試驗啟動后30日內(nèi)由總部倫理委員會補(bǔ)充審查，但須提交時差說明及額外安全數(shù)據(jù)。3.2025年起，化妝品宣稱“零殘忍”必須通過哪項認(rèn)證才能在中國境內(nèi)合規(guī)標(biāo)注？A.PETABeautyWithoutBunniesB.LeapingBunny國際認(rèn)證C.國家藥監(jiān)局“零殘忍”備案號D.中國實驗動物學(xué)會“3R”二級認(rèn)證答案：C解析：2025年《化妝品標(biāo)簽管理辦法》修訂版第18條新增“零殘忍”備案號制度，任何海外認(rèn)證不得直接替代中國官方備案。4.關(guān)于“兒童彩妝倫理審查”，下列哪項屬于2025年新規(guī)的強(qiáng)制性要求？A.試驗對象須滿6周歲B.監(jiān)護(hù)人書面同意須公證C.須由兒科醫(yī)師與皮膚科醫(yī)師雙簽字D.須購買不低于100萬元的倫理責(zé)任保險答案：C解析：《兒童化妝品倫理審查特別規(guī)定》第5條要求雙醫(yī)師簽字，確保醫(yī)學(xué)評估維度完整，其余選項為舊規(guī)或謠傳。5.某品牌擬利用“脫落角質(zhì)細(xì)胞”作為無創(chuàng)檢測指標(biāo)，以下哪項倫理風(fēng)險等級最高？A.采集部位為耳后B.采集量為0.1g/人次C.樣本保存期限超過5年D.樣本未來可能用于基因研究答案：D解析：基因研究涉及生物遺傳信息，需額外基因倫理審批，風(fēng)險等級最高。6.2025年《化妝品AI皮膚診斷倫理規(guī)范》規(guī)定，算法訓(xùn)練使用用戶照片前必須獲得哪類同意？A.默示同意B.一次性彈窗同意C.分級動態(tài)同意D.口頭同意答案：C解析：規(guī)范第4.3條提出“分級動態(tài)同意”，允許用戶在未來隨時撤回特定用途授權(quán)，適應(yīng)AI迭代場景。7.企業(yè)在東南亞開展“天然成分民族志研究”，當(dāng)?shù)夭柯溟L老口頭同意即可開始采樣，這種做法違背哪項倫理原則？A.公正B.透明C.知情D.有利答案：C解析：口頭同意無法滿足“可追溯、可復(fù)核”要求，違背知情原則，須補(bǔ)錄視頻及書面翻譯。8.2025年《化妝品人體試驗保險指引》要求，單次試驗每人最低保額為：A.30萬元B.50萬元C.80萬元D.100萬元答案：B解析：指引第6條將最低保額從30萬提高至50萬，與醫(yī)療試驗趨同。9.關(guān)于“動物替代試驗數(shù)據(jù)國際互認(rèn)”，中國2025年認(rèn)可的OECD指南版本為：A.TG404（2015版）B.TG492（2021版）C.TG496（2024版）D.TG497（2025版草案）答案：C解析：2025年公告明確僅接受2024年及以前正式發(fā)布的指南，草案無效。10.某品牌直播現(xiàn)場進(jìn)行“即時斑貼試驗”，觀眾可實時看到志愿者紅斑反應(yīng)，此舉最可能違反：A.隱私保護(hù)B.公平交易C.數(shù)據(jù)安全D.廣告法答案：A解析：實時暴露可識別個體皮膚反應(yīng)，屬于敏感個人信息泄露，違反隱私保護(hù)。11.2025年起，化妝品倫理委員會成員必須完成繼續(xù)教育學(xué)時，其中“新興技術(shù)倫理”模塊不少于：A.2學(xué)時B.4學(xué)時C.6學(xué)時D.8學(xué)時答案：B解析：《倫理委員會能力評價標(biāo)準(zhǔn)》附錄A規(guī)定，新興技術(shù)倫理4學(xué)時，AI、基因編輯等納入必修。12.企業(yè)提交“倫理自評報告”時，若發(fā)現(xiàn)虛假數(shù)據(jù)，將被列入：A.嚴(yán)重違法失信名單B.重點監(jiān)測名單C.行政約談名單D.行業(yè)通報名單答案：A解析：2025年《化妝品監(jiān)管條例》第71條將倫理造假直接納入“嚴(yán)重違法失信”，實施聯(lián)合懲戒。13.關(guān)于“微塑料倫理”，2025年新規(guī)要求企業(yè)須披露：A.原料CAS號B.塑料微粒形狀分布C.在水體中的半衰期D.對浮游生物的LC50答案：C解析：第3.2條要求提供環(huán)境歸趨數(shù)據(jù)，半衰期為關(guān)鍵指標(biāo)，其余為舊規(guī)或非強(qiáng)制。14.倫理審查“快速通道”適用于哪類情形？A.原料已獲GRAS認(rèn)證B.試驗僅涉及已上市產(chǎn)品對比C.試驗人群為健康成人且樣本量<30D.試驗為體外重建皮膚模型答案：D解析：快速通道僅限非活體、非人體、非動物試驗，體外重建皮膚模型符合。15.2025年《化妝品跨境倫理協(xié)作備忘錄》由哪三國監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同簽署？A.中、日、韓B.中、法、巴西C.中、美、泰D.中、德、南非答案：B解析：2025年4月巴黎會議中法巴三方簽署，聚焦熱帶雨林原料倫理。16.企業(yè)使用“區(qū)塊鏈存證”確保倫理文件不可篡改，其哈希算法應(yīng)至少符合：A.MD5B.SHA1C.SHA256D.SM3答案：C解析：國家密碼管理局公告要求SHA256及以上，SM3為國密可選而非強(qiáng)制。17.倫理委員會作出“有條件批準(zhǔn)”決定后，企業(yè)須在多少日內(nèi)提交整改報告？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《倫理審查操作規(guī)程》第22條為10個工作日，逾期視為放棄。18.2025年“化妝品倫理違規(guī)舉報”最高獎勵金額為：A.5萬元B.10萬元C.30萬元D.50萬元答案：C解析：財政部與國家藥監(jiān)局聯(lián)合通知，按罰沒款1%獎勵，封頂30萬。19.關(guān)于“動物實驗數(shù)據(jù)溯及力”，2025年新規(guī)明確：A.2021年前數(shù)據(jù)一律無效B.2023年前數(shù)據(jù)需重新驗證C.2025年前數(shù)據(jù)可附條件引用D.無時間限制，只要符合當(dāng)時法規(guī)答案：C解析：第5.1條設(shè)置“附條件引用”機(jī)制，需補(bǔ)充倫理說明及替代可行性分析。20.倫理委員會投票時，若出現(xiàn)“利益沖突”委員未回避，該決議效力為：A.有效B.無效C.可撤銷D.效力待定答案：B解析：第9.3條采用“絕對無效”原則，確保程序正義。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）21.以下哪些情形必須啟動“倫理再審查”？A.試驗方案增加新劑量組B.試驗延長周期≥30%C.試驗地點從三甲醫(yī)院改為社區(qū)診所D.主要研究者更換為同科室副主任E.試驗經(jīng)費增加20%答案：A、B、C解析：更換主要研究者無論級別均需再審查，經(jīng)費變化未超30%不觸發(fā)。22.2025年《化妝品AI倫理影響評估表》包含哪些維度？A.算法偏見B.數(shù)據(jù)代表性C.碳排放D.用戶成癮性E.供應(yīng)鏈勞工權(quán)益答案：A、B、C、D解析：勞工權(quán)益屬供應(yīng)鏈倫理，不在AI評估表內(nèi)。23.關(guān)于“人源細(xì)胞系”倫理審批，須提交哪些附加文件？A.供體知情同意B.細(xì)胞STR鑒定報告C.細(xì)胞來源倫理委員會批件D.細(xì)胞傳代記錄E.細(xì)胞捐贈者心理評估答案：A、B、C解析：心理評估非強(qiáng)制，傳代記錄屬技術(shù)文件。24.2025年“零殘忍”備案現(xiàn)場核查時，檢查員可采取哪些措施？A.抽查原料報關(guān)單B.調(diào)取實驗動物房監(jiān)控C.訪談實驗動物飼養(yǎng)員D.要求提供替代試驗原始數(shù)據(jù)E.對供應(yīng)商進(jìn)行飛行檢查答案：A、B、D、E解析：飼養(yǎng)員訪談不屬法定核查手段。25.以下哪些屬于“敏感個人信息”？A.面部痤瘡照片B.經(jīng)皮失水率（TEWL）C.月經(jīng)周期記錄D.基因位點rs671E.郵政編碼答案：A、C、D解析：TEWL與郵政編碼經(jīng)去標(biāo)識化后可不視為敏感信息。26.倫理委員會會議記錄須保存多久？A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：2025年《檔案管理辦法》規(guī)定10年，自試驗結(jié)束日起算。27.2025年“化妝品倫理審計”發(fā)現(xiàn)違規(guī)，企業(yè)可提起申訴，申訴期為：A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：B解析：《審計程序規(guī)則》第18條為5個工作日，逾期不受理。28.關(guān)于“跨境數(shù)據(jù)傳輸”，2025年新規(guī)要求：A.通過網(wǎng)信辦安全評估B.簽署標(biāo)準(zhǔn)合同C.獲得個人信息保護(hù)認(rèn)證D.在本地建立數(shù)據(jù)中心E.向消費者收取加密服務(wù)費答案：A、B、C解析：本地數(shù)據(jù)中心非強(qiáng)制，收費需單獨合規(guī)審查。29.以下哪些行為構(gòu)成“倫理造假”？A.偽造受試者簽字B.篡改試驗照片時間戳C.隱瞞3例不良反應(yīng)D.使用Photoshop修飾紅斑面積E.試驗后補(bǔ)倫理批件答案：A、B、C、D解析：補(bǔ)批件屬程序違規(guī)，非造假。30.2025年“倫理培訓(xùn)”合格證書全國聯(lián)網(wǎng)查詢平臺網(wǎng)址為：A.B.C.D.答案：C解析：國家藥監(jiān)局指定為唯一官方查詢?nèi)肟?。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）31.2025年起，所有化妝品人體試驗必須在“國家化妝品試驗登記平臺”預(yù)登記，否則倫理委員會不予受理。答案：√解析：細(xì)則第3.1條實行“未登記不審查”原則。32.倫理委員會成員可接受企業(yè)贈送的市值200元紀(jì)念品。答案：×解析：2025年《廉潔守則》第5條設(shè)定100元上限，超限即違規(guī)。33.“動物替代試驗”數(shù)據(jù)如來自非OECD成員國，一律無效。答案：×解析：只要試驗機(jī)構(gòu)通過GLP認(rèn)證且方法等效，可接受。34.2025年新規(guī)允許在監(jiān)獄開展彩妝耐用性試驗。答案：×解析：禁止在羈押場所開展任何化妝品試驗，保障自愿權(quán)。35.企業(yè)使用“合成生物學(xué)”制備角鯊?fù)?，須額外提交生物安全證書。答案：√解析：基因編輯微生物需農(nóng)業(yè)農(nóng)村部轉(zhuǎn)基因安全證書。36.倫理委員會可要求企業(yè)購買“倫理保證金”，金額最高50萬元。答案：√解析：用于賠償潛在受試者，2025年試點城市已執(zhí)行。37.2025年起，口紅上嘴試驗不再視為“人體試驗”，無需倫理審批。答案：×解析：仍屬人體試驗，須備案。38.企業(yè)可在小紅書發(fā)布“倫理審批編號”作為營銷賣點。答案：√解析：只要不泄露受試者隱私，允許公開編號。39.2025年《化妝品倫理年鑒》由行業(yè)協(xié)會編制，不具法律效力。答案：√解析：年鑒為參考性文件。40.倫理委員會會議可采用微信視頻方式，只要全程錄像即可。答案：×解析：須使用符合國密算法的視頻會議系統(tǒng)，微信不合規(guī)。四、填空題（每空1分，共20分）41.2025年《化妝品倫理審查工作細(xì)則》明確，倫理委員會應(yīng)在收到完整材料后________個工作日內(nèi)作出審查決定。答案：1542.2025年“零殘忍”備案號格式為“國妝零殘備字________”。答案：J+四位年號+七位流水號43.2025年新規(guī)要求，兒童試驗樣本量不得超過________例。答案：10044.倫理委員會成員中，非醫(yī)藥背景代表比例不得低于________%。答案：3045.2025年《AI倫理規(guī)范》提出，算法更新須重新進(jìn)行________評估。答案：倫理影響46.2025年起，化妝品人體試驗保險須覆蓋試驗后至少________年的遲發(fā)不良反應(yīng)。答案：347.2025年“倫理違規(guī)”行政處罰信息將在“________”網(wǎng)站公示。答案：信用中國48.2025年《跨境倫理協(xié)作備忘錄》規(guī)定，爭議解決首選________仲裁。答案：新加坡國際49.2025年“動物替代”O(jiān)ECD指南中，TG492用于檢測________。答案：眼刺激50.2025年《倫理檔案管理辦法》要求電子檔案采用________格式保存。答案：PDF/A3五、簡答題（每題10分，共30分）51.簡述2025年《化妝品倫理審查工作細(xì)則》中“延伸審查”的觸發(fā)條件及審查流程。答案：觸發(fā)條件包括：1.原料供應(yīng)商控股股東位于高風(fēng)險倫理轄區(qū)；2.供應(yīng)商曾因動物試驗被處罰；3.供應(yīng)鏈涉及瀕危物種。流程：企業(yè)提交《延伸審查申請表》→倫理委員會5日內(nèi)形式審查→委托第三方盡調(diào)→現(xiàn)場或視頻訪談→委員會表決→出具“延伸倫理意見”→國家藥監(jiān)局備案。整個流程不超過30個工作日。52.說明2025年“零殘忍”備案現(xiàn)場核查中，檢查員如何驗證“原料回溯鏈”完整性。答案：檢查員采取“四步法”：1.抽取成品批次→2.核對原料編碼→3.登錄“化妝品原料追溯系統(tǒng)”比對供應(yīng)商上傳的“零殘忍聲明”及OECD替代試驗報告→4.現(xiàn)場隨機(jī)選取原料倉庫樣本，快檢篩查是否含動物源性成分。若任一批次缺失電子回執(zhí)，即判定回溯鏈斷裂，出具不合格通知書。53.闡述2025年《AI皮膚診斷倫理規(guī)范》對“算法偏見”的量化指標(biāo)與糾正機(jī)制。答案：規(guī)范要求：1.訓(xùn)練數(shù)據(jù)需覆蓋6大膚色類型（FitzpatrickIVI）每類≥15%；2.假陽性率差異≤3%；3.采用“公平性約束損失函數(shù)”重新訓(xùn)練；4.每季度發(fā)布《算法公平性報告》；5.用戶投訴>1%即觸發(fā)“偏見熔斷”，暫停服務(wù)48小時并重新驗證。若連續(xù)兩次熔斷，強(qiáng)制啟動第三方審計。六、案例分析題（每題20分，共40分）54.案例：2025年7月，某國產(chǎn)面膜品牌為驗證“7天美白”宣稱，在南方某高校招募30名1825歲女學(xué)生，給予每人800元補(bǔ)貼。試驗周期14天，每日敷貼30分鐘。第5天出現(xiàn)3例II級接觸性皮炎，企業(yè)立即終止試驗并支付醫(yī)療費。事后被媒體曝光“未獲倫理批件”。問題：（1）該企業(yè)觸犯哪些具體條款？（2）應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（3）如何補(bǔ)救才能重新上市銷售？答案：（1）觸犯《化妝品倫理審查工作細(xì)則