2025年藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母涂黑）1.依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2025版），持有人對(duì)上市后藥品開展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)檢測的最低頻率應(yīng)為A.每月一次?B.每季度一次?C.每半年一次?D.每年一次答案：B2.下列哪項(xiàng)不屬于“重要藥物警戒文件”范疇A.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃?B.定期安全性更新報(bào)告?C.藥品說明書?D.藥品廣告樣稿答案：D3.持有人對(duì)境外首次收到的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)完成境內(nèi)報(bào)告A.12?B.24?C.48?D.72答案：B4.關(guān)于藥物警戒體系主文件（PSMF）更新，下列說法正確的是A.每三年更新一次即可?B.僅當(dāng)法規(guī)變更時(shí)更新?C.應(yīng)在任何重大變更后30日內(nèi)更新?D.由質(zhì)量受權(quán)人單獨(dú)批準(zhǔn)即可生效答案：C5.信號(hào)評(píng)價(jià)階段，持有人判定“信號(hào)關(guān)閉”的核心依據(jù)是A.媒體關(guān)注度下降?B.風(fēng)險(xiǎn)溝通已完成?C.風(fēng)險(xiǎn)特征已充分描述且控制措施已落實(shí)?D.國家藥監(jiān)局未提出進(jìn)一步問題答案：C6.對(duì)于“突發(fā)、群發(fā)”疑似藥品不良事件，持有人啟動(dòng)二級(jí)召回的最遲時(shí)限為A.12小時(shí)?B.24小時(shí)?C.48小時(shí)?D.72小時(shí)答案：B7.下列哪項(xiàng)不是《規(guī)范》要求的“關(guān)鍵績效指標(biāo)”（KPI）A.嚴(yán)重報(bào)告按時(shí)提交率?B.信號(hào)檢出到確認(rèn)的中位天數(shù)?C.年度培訓(xùn)覆蓋率?D.年度廣告投入金額答案：D8.持有人委托第三方開展文獻(xiàn)檢索，最終責(zé)任主體是A.第三方機(jī)構(gòu)?B.持有人?C.國家藥監(jiān)局?D.省級(jí)藥監(jiān)部門答案：B9.對(duì)于復(fù)方制劑，信號(hào)分析應(yīng)優(yōu)先采用的統(tǒng)計(jì)方法為A.報(bào)告比值比（ROR）?B.比例報(bào)告比值（PRR）?C.貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）?D.復(fù)方組分分層后分別計(jì)算答案：D10.年度PSUR/PBRER匯總時(shí)，對(duì)“缺失信息”描述應(yīng)放在A.附錄5?B.第1部分“產(chǎn)品概述”?C.第6部分“缺失信息”?D.第17部分“結(jié)論”答案：C11.持有人變更藥物警戒負(fù)責(zé)人，需在變更后多少日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告A.7?B.15?C.30?D.60答案：B12.下列哪項(xiàng)屬于“藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化措施”中的“行為干預(yù)”A.黑框警告?B.限制處方權(quán)?C.患者教育手冊(cè)?D.降低規(guī)格答案：C13.對(duì)于電子報(bào)告網(wǎng)關(guān)（E2BR3）傳輸失敗，持有人應(yīng)在何時(shí)限內(nèi)改用紙質(zhì)報(bào)告A.6小時(shí)?B.12小時(shí)?C.24小時(shí)?D.48小時(shí)答案：C14.藥物警戒內(nèi)審發(fā)現(xiàn)“嚴(yán)重缺陷”，持有人應(yīng)在幾日內(nèi)提交糾正預(yù)防措施計(jì)劃A.15?B.30?C.45?D.60答案：B15.國家藥監(jiān)局啟動(dòng)“特別評(píng)價(jià)”程序后，持有人需提交專項(xiàng)分析報(bào)告的時(shí)限為A.15日?B.30日?C.60日?D.90日答案：C16.關(guān)于“藥品不良反應(yīng)術(shù)語集”選擇，2025版《規(guī)范》優(yōu)先推薦A.WHOART?B.MedDRA24.0?C.ICD11?D.CTCAE5.0答案：B17.持有人對(duì)社交媒體監(jiān)測的最低監(jiān)測周期為A.每日?B.每周?C.每月?D.每季度答案：B18.對(duì)于“可逆性、可預(yù)見性”均高的不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)溝通首選策略為A.致醫(yī)務(wù)人員函?B.大眾媒體公告?C.說明書更新?D.不采取行動(dòng)答案：C19.藥物警戒數(shù)據(jù)完整性“ALCOA+”原則中的“C”指A.Complete?B.Consistent?C.Contemporaneous?D.Credible答案：C20.持有人建立“風(fēng)險(xiǎn)地圖”時(shí)，首要輸入數(shù)據(jù)是A.銷售數(shù)據(jù)?B.自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)?C.真實(shí)世界電子病歷數(shù)據(jù)?D.醫(yī)保支付數(shù)據(jù)答案：B21.對(duì)于疫苗產(chǎn)品，持有人向國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)提交SUSAR報(bào)告的時(shí)限為A.立即?B.24小時(shí)?C.48小時(shí)?D.7日答案：B22.藥物警戒委員會(huì)（PVC）會(huì)議記錄最低保存年限A.5年?B.10年?C.15年?D.永久答案：C23.2025版《規(guī)范》首次提出的“風(fēng)險(xiǎn)感知監(jiān)測”屬于A.信號(hào)檢測?B.風(fēng)險(xiǎn)溝通?C.風(fēng)險(xiǎn)最小化?D.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測答案：B24.持有人對(duì)“缺乏證據(jù)的死亡報(bào)告”應(yīng)采取的處置步驟，排序正確的是①醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)?②法規(guī)報(bào)告?③隨訪?④編碼A.①②③④?B.④①②③?C.③①④②?D.④③①②答案：C25.關(guān)于“藥物警戒外部審計(jì)”，下列說法正確的是A.每五年一次即可?B.由持有人自行決定是否開展?C.至少每三年一次?D.僅針對(duì)出口產(chǎn)品答案：C26.持有人采用“主動(dòng)監(jiān)測”發(fā)現(xiàn)信號(hào)，其數(shù)據(jù)源不包括A.醫(yī)院信息系統(tǒng)?B.醫(yī)保數(shù)據(jù)庫?C.患者支持項(xiàng)目?D.藥品包裝殘損記錄答案：D27.對(duì)于“突破性療法”上市許可，持有人提交首次RMP的時(shí)點(diǎn)為A.上市前30日?B.上市前60日?C.上市后30日?D.上市后60日答案：A28.藥物警戒培訓(xùn)效果評(píng)估的“四級(jí)評(píng)估模型”中，最高層級(jí)為A.反應(yīng)層?B.學(xué)習(xí)層?C.行為層?D.結(jié)果層答案：D29.持有人對(duì)“非預(yù)期、嚴(yán)重、因果不確定”的境外報(bào)告，境內(nèi)快速報(bào)告的判定標(biāo)準(zhǔn)為A.一律報(bào)告?B.僅報(bào)告中國病例?C.僅報(bào)告亞裔病例?D.僅報(bào)告說明書已收錄病例答案：A30.2025版《規(guī)范》要求，持有人對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)最小化措施有效性評(píng)估”報(bào)告提交周期為A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每兩年答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)選項(xiàng)，選項(xiàng)可重復(fù)選用）【3135】選項(xiàng)：A.15日?B.30日?C.60日?D.90日?E.120日31.持有人對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門檢查缺陷整改報(bào)告提交時(shí)限32.新藥獲批后首次PSUR提交時(shí)點(diǎn)33.說明書修訂備案后，原標(biāo)簽庫存消化最長時(shí)限34.藥物警戒內(nèi)審計(jì)劃批準(zhǔn)后，首次現(xiàn)場審計(jì)啟動(dòng)時(shí)限35.國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充資料后，持有人回復(fù)時(shí)限答案：31B?32D?33C?34A?35B【3640】選項(xiàng)：A.信號(hào)檢測?B.信號(hào)驗(yàn)證?C.信號(hào)分析?D.信號(hào)prioritization?E.風(fēng)險(xiǎn)溝通36.使用ROR95%CI下限>1且報(bào)告數(shù)≥3，屬于37.召開醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)、臨床專家聯(lián)合會(huì)議，屬于38.將信號(hào)按“影響公眾健康、嚴(yán)重程度、暴露程度”打分，屬于39.向醫(yī)務(wù)人員發(fā)布致函，屬于40.對(duì)MedDRAPT層級(jí)進(jìn)行不相稱性測定，屬于答案：36A?37C?38D?39E?40A【4145】選項(xiàng)：A.黑框警告?B.禁忌?C.注意事項(xiàng)?D.不良反應(yīng)?E.藥物相互作用41.導(dǎo)致撤市率最高的說明書修訂類型42.需國家藥監(jiān)局審評(píng)中心事先批準(zhǔn)的說明書變更43.信號(hào)確認(rèn)后，持有人最先考慮的說明書更新位置44.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施中“處方限制”對(duì)應(yīng)說明書哪一欄45.信號(hào)關(guān)閉后，無需更新說明書，僅需在PSUR中提及，對(duì)應(yīng)欄目答案：41A?42A?43D?44B?45D【4650】選項(xiàng)：A.立即?B.24小時(shí)?C.48小時(shí)?D.7日?E.15日46.持有人獲知群體性嚴(yán)重不良反應(yīng)，向國家藥監(jiān)局報(bào)告時(shí)限47.持有人網(wǎng)站公布“風(fēng)險(xiǎn)溝通”更新時(shí)間48.藥物警戒負(fù)責(zé)人請(qǐng)假超過幾天需授權(quán)代理人49.持有人對(duì)境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)“安全信函”在境內(nèi)同步公開時(shí)限50.持有人對(duì)“缺失隨訪信息”首次隨訪時(shí)限答案：46B?47A?48E?49B?50D三、判斷題（每題1分，共20分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）51.藥物警戒體系主文件（PSMF）可以僅保存電子版，無需紙質(zhì)備份。答案：×52.持有人可將“信號(hào)管理”完全委托給CRO公司，無需內(nèi)部審核。答案：×53.2025版《規(guī)范》首次將“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”納入信號(hào)檢測數(shù)據(jù)源。答案：√54.對(duì)于中藥復(fù)方制劑，持有人可豁免提交RMP。答案：×55.藥物警戒負(fù)責(zé)人必須具有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷。答案：√56.持有人對(duì)“非嚴(yán)重、預(yù)期”不良反應(yīng)無需記錄到藥物警戒數(shù)據(jù)庫。答案：×57.國家藥監(jiān)局可基于信號(hào)優(yōu)先評(píng)分直接要求持有人修改說明書。答案：√58.持有人對(duì)“藥物濫用”信息無需進(jìn)行因果性評(píng)價(jià)。答案：×59.2025版《規(guī)范》要求，持有人應(yīng)建立“風(fēng)險(xiǎn)感知監(jiān)測”社交媒體關(guān)鍵詞庫。答案：√60.對(duì)于疫苗產(chǎn)品，持有人可將SUSAR報(bào)告直接提交至WHOVigiBase而無需境內(nèi)報(bào)告。答案：×61.持有人對(duì)“缺乏信息”報(bào)告可無限次延遲隨訪。答案：×62.藥物警戒內(nèi)審可由持有人質(zhì)量部門獨(dú)立完成，無需醫(yī)學(xué)部門參與。答案：×63.持有人對(duì)“突破性療法”可申請(qǐng)PSUR提交頻率調(diào)整為每兩年一次。答案：×64.2025版《規(guī)范》允許使用人工智能算法進(jìn)行信號(hào)檢測，但需驗(yàn)證并記錄算法性能。答案：√65.持有人對(duì)“藥物錯(cuò)誤”報(bào)告，即使無不良反應(yīng)發(fā)生，也需提交。答案：√66.藥物警戒培訓(xùn)記錄保存期限不得少于藥品生命周期后5年。答案：√67.持有人對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)最小化措施”有效性評(píng)估可采用患者調(diào)查問卷方式。答案：√68.國家藥監(jiān)局對(duì)持有人實(shí)施“飛行檢查”時(shí)，可現(xiàn)場封存藥物警戒數(shù)據(jù)庫。答案：√69.持有人對(duì)“妊娠暴露”報(bào)告，若結(jié)局為正常分娩，可無需隨訪。答案：×70.2025版《規(guī)范》首次提出“藥物警戒文化”建設(shè)要求。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）71.持有人應(yīng)在藥品上市許可后________日內(nèi)建立藥物警戒體系。答案：3072.信號(hào)管理流程包括信號(hào)檢測、________、________、信號(hào)prioritization、信號(hào)處置。答案：信號(hào)驗(yàn)證、信號(hào)分析73.對(duì)“缺乏信息”的嚴(yán)重報(bào)告，持有人應(yīng)在收到報(bào)告后________日內(nèi)完成首次隨訪。答案：774.藥物警戒負(fù)責(zé)人離開崗位超過________日，應(yīng)書面授權(quán)具備資質(zhì)的人員代理。答案：1575.持有人采用“主動(dòng)監(jiān)測”時(shí)，應(yīng)制定________計(jì)劃，明確數(shù)據(jù)源、監(jiān)測人群、統(tǒng)計(jì)分析方法和________標(biāo)準(zhǔn)。答案：監(jiān)測方案、信號(hào)觸發(fā)76.2025版《規(guī)范》要求，持有人對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)溝通”效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估指標(biāo)包括知曉率、________和行為改變率。答案：理解率77.藥物警戒內(nèi)審發(fā)現(xiàn)“重大缺陷”，持有人應(yīng)在________日內(nèi)提交糾正和預(yù)防措施（CAPA）計(jì)劃。答案：3078.對(duì)“非預(yù)期、嚴(yán)重、因果不確定”的境外報(bào)告，持有人應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)完成境內(nèi)快速報(bào)告。答案：2479.持有人應(yīng)在每年________月________日前提交上一年度PSUR/PBRER。答案：6、3080.藥物警戒體系主文件（PSMF）應(yīng)至少每________年進(jìn)行一次全面回顧和更新。答案：181.持有人對(duì)“藥品說明書”進(jìn)行安全性更新，應(yīng)在更新后________日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門備案。答案：3082.2025版《規(guī)范》首次提出“________監(jiān)測”，即對(duì)公眾、醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知和態(tài)度的動(dòng)態(tài)監(jiān)測。答案：風(fēng)險(xiǎn)感知83.持有人對(duì)“疫苗安全”進(jìn)行信號(hào)檢測時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用________數(shù)據(jù)庫，并結(jié)合________數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。答案：國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)、電子病歷84.藥物警戒培訓(xùn)覆蓋率應(yīng)達(dá)到________%，培訓(xùn)效果評(píng)估應(yīng)至少達(dá)到“________層”以上。答案：100、行為85.持有人對(duì)“藥物錯(cuò)誤”報(bào)告，即使未導(dǎo)致不良反應(yīng)，也應(yīng)在________日內(nèi)完成因果性評(píng)價(jià)并記錄。答案：15五、簡答題（每題10分，共30分）86.簡述2025版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)最小化措施有效性評(píng)估”的要求。答案：（1）持有人應(yīng)在RMP中明確風(fēng)險(xiǎn)最小化目標(biāo)、指標(biāo)及評(píng)估方法；（2）措施實(shí)施后每年進(jìn)行一次有效性評(píng)估，形成書面報(bào)告；（3）評(píng)估數(shù)據(jù)源應(yīng)包括自發(fā)報(bào)告、主動(dòng)監(jiān)測、真實(shí)世界研究、患者調(diào)查、處方數(shù)據(jù)等；（4）若評(píng)估結(jié)果顯示目標(biāo)未達(dá)成，應(yīng)分析原因并調(diào)整措施，必要時(shí)修訂RMP并重新獲得藥監(jiān)部門認(rèn)可；（5）評(píng)估報(bào)告應(yīng)作為PSUR/PBRER附件提交，并保存至少15年備查。87.說明持有人如何建立“風(fēng)險(xiǎn)感知監(jiān)測”體系并舉例說明其應(yīng)用場景。答案：體系建立步驟：（1）組建跨部門小組，明確監(jiān)測目標(biāo)為公眾、醫(yī)務(wù)人員、媒體對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知、態(tài)度及行為；（2）建立關(guān)鍵詞庫，涵蓋藥品通用名、商品名、不良反應(yīng)術(shù)語、事件代號(hào)等；（3）選擇監(jiān)測渠道，包括社交媒體、論壇、新聞、問答平臺(tái)、醫(yī)患APP；（4）采用爬蟲或商業(yè)平臺(tái)抓取數(shù)據(jù)，每日去重、清洗；（5）使用自然語言處理（NLP）進(jìn)行情感分析、主題聚類，設(shè)定“負(fù)面情感強(qiáng)度>0.6且傳播量>1000”為預(yù)警閾值；（6）每月生成風(fēng)險(xiǎn)感知報(bào)告，納入PVC會(huì)議討論，必要時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。應(yīng)用場景示例：某抗腫瘤藥在境外報(bào)道“間質(zhì)性肺炎”后，國內(nèi)微博出現(xiàn)“服藥后咳血”話題，24小時(shí)內(nèi)閱讀量突破50萬，風(fēng)險(xiǎn)感知系統(tǒng)觸發(fā)紅色預(yù)警；持有人立即啟動(dòng)醫(yī)學(xué)核實(shí)、發(fā)布科普微博、向醫(yī)生推送致函，避免事件發(fā)酵。88.結(jié)合實(shí)例說明持有人如何利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）進(jìn)行信號(hào)驗(yàn)證。答案：實(shí)例：持有人收到自發(fā)報(bào)告提示“新型降糖藥A可能增加急性胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)”。信號(hào)驗(yàn)證步驟：（1）提取國家醫(yī)保數(shù)據(jù)庫20182024年使用A藥的2型糖尿病患者約28萬例，匹配同期使用對(duì)照藥B的95萬例；（2）采用傾向評(píng)分匹配（PSM）控制年齡、性別、合并癥、合并用藥等混雜，各獲得平衡隊(duì)列24萬例；（3）以“住院診斷ICD10編碼K85”為結(jié)局，計(jì)算急性胰腺炎發(fā)生率：A藥組為1.2‰，B藥組為0.6‰，HR=1.98（95%CI1.652.38）；（4）進(jìn)一步采用自控病例系列（SCCS）設(shè)計(jì)，排除慢性胰腺炎病史患者，結(jié)果IRR=2.12（1.722.61）；（5）結(jié)合自發(fā)報(bào)告ROR=2.45（1.983.02），一致性良好，信號(hào)驗(yàn)證通過；（6）持有人將上述結(jié)果寫入信號(hào)分析報(bào)告，更新說明書“注意事項(xiàng)”欄，并提交國家藥監(jiān)局備案。六、案例分析題（共50分）89.案例背景：2025年3月，持有人H公司上市新藥“X注射液”，適應(yīng)癥為“急性缺血性卒中”。4月15日，H公司收到首例境外嚴(yán)重不良反應(yīng)一名65歲男性患者用藥后出現(xiàn)“血小板計(jì)數(shù)<10×10?/L，伴顱內(nèi)出血，經(jīng)治療10天后死亡”。該事件在說明書中未收錄，亦未見于同類藥。4月16日，境內(nèi)某三甲醫(yī)院通過直報(bào)系統(tǒng)報(bào)告第2例：58歲女性，用藥后第3天血小板降至5×10?/L，伴消化道出血，經(jīng)輸注血小板、激素治療后恢復(fù)。4月17日，H公司啟動(dòng)信號(hào)檢測，發(fā)現(xiàn)ROR=12.5（95%CI6.823.1），PRR=11.9，χ2=42.3，P<0.001。問題：（1）請(qǐng)指出該信號(hào)的屬性（預(yù)期/非預(yù)期、嚴(yán)重/非嚴(yán)重、重要/一般）并說明依據(jù)。（6分）（2）列出持有人應(yīng)立即采取的五項(xiàng)關(guān)鍵行動(dòng)，并給出時(shí)限要求。（10分）（3）設(shè)計(jì)一項(xiàng)真實(shí)世界研究方案，驗(yàn)證該信號(hào)并估算背景發(fā)生率，要求包括研究類型、數(shù)據(jù)源、研究人群、結(jié)局定義、統(tǒng)計(jì)方法、樣本量估算、潛在偏倚控制。（20分）（4）若研究證實(shí)因果關(guān)系，請(qǐng)?zhí)岢鋈?xiàng)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施并說明如何評(píng)估其有效性。（10分）（5）請(qǐng)撰寫一份致醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險(xiǎn)溝通函（中文，不超過300字），包含關(guān)鍵信息、行動(dòng)建議、聯(lián)系方式。（4分）答案：（1）屬性：非預(yù)期、嚴(yán)重、重要。依據(jù)：說明書中未收錄“血小板重度減少伴出血”；導(dǎo)致住院時(shí)間延長、危及生命，符合“嚴(yán)重”定義；ROR>10、信號(hào)強(qiáng)度大，且涉及新上市藥品，屬于重要信號(hào)。（2）關(guān)鍵行動(dòng)：①24小時(shí)內(nèi)完成境內(nèi)快速報(bào)告（4月17日）；②立即暫停X注射液所有臨床試驗(yàn)入組；③48小時(shí)內(nèi)組建醫(yī)學(xué)、血液、統(tǒng)計(jì)、藥學(xué)、法務(wù)危機(jī)小組；④72小時(shí)內(nèi)向國家藥監(jiān)局提交“特別評(píng)價(jià)”申請(qǐng)并附信號(hào)分析報(bào)告；⑤7日內(nèi)向全球同