2025年新修訂《藥品管理法》試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品全生命周期管理制度，其核心義務(wù)不包括以下哪項？A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任B.委托生產(chǎn)時，僅需對受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行一次性核查C.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理D.建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯答案：B解析：MAH委托生產(chǎn)時需持續(xù)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行監(jiān)督，而非一次性核查（新法第30條）。2.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可管理，下列表述正確的是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，無需重新申請藥品生產(chǎn)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿前6個月申請延續(xù)C.未取得藥品生產(chǎn)許可證但已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，可臨時生產(chǎn)藥品D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得藥品生產(chǎn)許可證答案：B解析：藥品生產(chǎn)許可證有效期5年，屆滿前6個月申請延續(xù)（新法第41條）；變更生產(chǎn)地址需重新申請（第40條）；無生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)（第39條）；中藥飲片生產(chǎn)需持證（第42條）。3.新修訂《藥品管理法》強化了藥品上市后風(fēng)險管理，要求MAH應(yīng)當(dāng)開展的工作不包括？A.主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息B.對已識別風(fēng)險的藥品，立即停止生產(chǎn)、銷售并召回C.每5年提交一次藥品上市后安全性更新報告D.對附條件批準(zhǔn)的藥品，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究答案：C解析：新法第83條規(guī)定，MAH需每年提交藥品上市后安全性更新報告，而非每5年。4.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的管理，下列符合新法規(guī)定的是？A.處方藥可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師電子處方B.網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺只需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行形式審查C.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品無需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證答案：A解析：處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑電子處方（新法第62條）；第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行實質(zhì)審查（第64條）；特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（第63條）；需展示相關(guān)許可證（第65條）。5.中藥管理部分新增“中藥全過程質(zhì)量控制”要求，下列不屬于該要求的是？A.中藥材種植養(yǎng)殖應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）B.中藥飲片生產(chǎn)可使用不符合藥用要求的中藥材C.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后上市D.鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥答案：B解析：中藥飲片生產(chǎn)必須使用符合藥用要求的中藥材（新法第75條）。6.藥品廣告發(fā)布的法定要求中，錯誤的是？A.藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號B.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.可以使用“無效退款”“安全無副作用”等宣傳用語D.處方藥廣告僅限在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布答案：C解析：新法第90條明確禁止使用“無效退款”“安全無副作用”等絕對化用語。7.關(guān)于藥品價格與廣告管理，下列說法正確的是？A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可任意抬高藥品價格，無需接受監(jiān)管B.公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者公開藥品價格信息C.藥品廣告中可以包含患者推薦使用的內(nèi)容D.藥品價格監(jiān)測由市場監(jiān)管部門獨立負(fù)責(zé)答案：B解析：公立醫(yī)療機構(gòu)需公開藥品價格信息（新法第88條）；藥品價格需接受監(jiān)管（第87條）；廣告禁止患者推薦（第90條）；價格監(jiān)測由醫(yī)保、市場監(jiān)管等部門協(xié)同負(fù)責(zé)（第87條）。8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在藥品安全隱患時，可采取的措施不包括？A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品C.要求MAH或生產(chǎn)企業(yè)立即開展藥品安全性評價D.直接吊銷涉事企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D解析：吊銷許可證需經(jīng)調(diào)查核實后依法作出，不能直接采取（新法第109條）。9.新修訂法中“藥品安全責(zé)任約談”的適用對象不包括？A.未履行關(guān)鍵崗位職責(zé)的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.未有效履行監(jiān)管職責(zé)的縣級藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人C.存在重大質(zhì)量隱患但未及時整改的MAH法定代表人D.未落實追溯義務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A解析：責(zé)任約談對象為企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人，而非具體崗位人員（新法第110條）。10.關(guān)于藥品召回制度，下列表述錯誤的是？A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害甚至死亡的B.MAH應(yīng)當(dāng)主動召回存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品C.召回完成后，MAH只需向企業(yè)所在地市級藥監(jiān)部門報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)問題藥品，應(yīng)立即停止銷售、使用并通知MAH答案：C解析：召回完成后需向省級藥監(jiān)部門報告（新法第84條）。11.新修訂法對“假藥”“劣藥”的界定更加科學(xué)，下列屬于假藥的是？A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.變質(zhì)的藥品C.未標(biāo)明有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：B解析：變質(zhì)的藥品直接認(rèn)定為假藥（新法第98條）；A、D為劣藥，C為按劣藥論處情形。12.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或報告的，最低可處多少罰款？A.50萬元以下B.50萬元以上100萬元以下C.100萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：B解析：新法第134條規(guī)定，未履行ADR監(jiān)測義務(wù)的，處50萬-100萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的加重處罰。13.關(guān)于中藥配方顆粒管理，正確的是？A.中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由省級藥品監(jiān)管部門制定B.中藥配方顆?？梢栽卺t(yī)療機構(gòu)內(nèi)隨中藥飲片調(diào)劑使用C.生產(chǎn)中藥配方顆粒無需取得藥品生產(chǎn)許可證D.中藥配方顆粒標(biāo)簽無需標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：中藥配方顆?？稍卺t(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用（新法第76條）；標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)局制定（第76條）；需持證生產(chǎn)（第42條）；標(biāo)簽需標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（第76條）。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，藥監(jiān)部門可采取的措施不包括？A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款D.直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D解析：未建立追溯制度的，先責(zé)令改正、警告，逾期不改正的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的才吊銷許可證（新法第128條）。15.新修訂法明確“藥品安全社會共治”原則，下列不屬于社會共治主體的是？A.藥品行業(yè)協(xié)會B.消費者權(quán)益保護(hù)組織C.新聞媒體D.藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭對手答案：D解析：社會共治主體包括行業(yè)協(xié)會、消費者組織、媒體等，不包括競爭對手（新法第12條）。16.關(guān)于藥品注冊管理，錯誤的是？A.藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請等B.仿制藥申請需與原研藥質(zhì)量和療效一致C.創(chuàng)新藥可優(yōu)先審評審批D.已上市藥品改變劑型的，無需重新申請藥品上市許可答案：D解析：改變劑型屬于注冊分類中的“改良型新藥”，需重新申請上市許可（新法第24條）。17.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，造成藥品質(zhì)量影響的，最低可處？A.10萬元以上20萬元以下罰款B.20萬元以上50萬元以下罰款C.50萬元以上100萬元以下罰款D.100萬元以上200萬元以下罰款答案：B解析：新法第130條規(guī)定，未按規(guī)定儲存運輸藥品的，處20萬-50萬元罰款；造成嚴(yán)重后果的加重處罰。18.新修訂法新增“藥品安全信用檔案”制度，下列信息不屬于檔案內(nèi)容的是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證記錄B.藥品監(jiān)管部門對企業(yè)的行政處罰信息C.企業(yè)履行藥品安全主體責(zé)任的情況D.企業(yè)員工的個人信用記錄答案：D解析：信用檔案主要記錄企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人的藥品安全相關(guān)行為，不包括員工個人信用（新法第113條）。19.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，正確的是？A.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.配制的制劑可以在市場上銷售C.配制的制劑需經(jīng)質(zhì)量檢驗，合格后方可使用D.醫(yī)療機構(gòu)制劑室無需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑需檢驗合格方可使用（新法第78條）；批準(zhǔn)部門為省級藥監(jiān)部門（第77條）；不得在市場銷售（第78條）；需持證（第77條）。20.藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人開展飛行檢查時，下列做法錯誤的是？A.提前3日通知被檢查企業(yè)B.檢查人員不得少于2人C.如實記錄檢查情況并形成檢查報告D.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)限期整改答案：A解析：飛行檢查可不提前通知（新法第108條）。二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.2025年新修訂《藥品管理法》的立法宗旨包括？A.加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量B.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益C.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展D.維護(hù)藥品市場競爭秩序答案：ABCD解析：新法第1條明確立法宗旨涵蓋質(zhì)量、安全、權(quán)益、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有與藥品品種特性相適應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰.有專職的藥品質(zhì)量管理人員C.有與藥品生產(chǎn)經(jīng)營相適應(yīng)的資金實力D.有保證藥品持續(xù)質(zhì)量的管理制度答案：ABD解析：新法第29條規(guī)定，MAH需具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力，專職質(zhì)量人員，持續(xù)質(zhì)量管理制度；資金實力非法定必要條件。3.下列屬于禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品是？A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.被污染的藥品C.超過有效期但未變質(zhì)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出說明書范圍的藥品答案：ABD解析：未取得批準(zhǔn)文件、被污染、適應(yīng)癥超范圍的藥品均屬禁止范疇（新法第98條）；超過有效期按劣藥論處（第98條）。4.藥品追溯制度要求實現(xiàn)的“兩碼銜接”是指？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部追溯碼B.藥品上市許可持有人追溯碼C.國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺統(tǒng)一編碼D.藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部追溯碼答案：BC解析：新法第36條規(guī)定，MAH追溯碼需與國家平臺統(tǒng)一編碼銜接。5.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)的名義作推薦C.說明藥品適應(yīng)癥或功能主治D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD解析：新法第90條禁止斷言保證、利用機構(gòu)名義、與其他藥品比較；說明適應(yīng)癥是允許的（需以說明書為準(zhǔn)）。6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括？A.進(jìn)入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制與藥品有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿C.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗D.對可能被轉(zhuǎn)移的證據(jù)先行登記保存答案：ABCD解析：新法第109條明確監(jiān)管部門可行使現(xiàn)場檢查、查閱復(fù)制資料、抽樣檢驗、證據(jù)保存等職權(quán)。7.新修訂法對“藥品安全責(zé)任”的強化體現(xiàn)在？A.明確MAH對藥品全生命周期的主體責(zé)任B.增加對責(zé)任人的資格罰（如終身禁止從業(yè)）C.提高罰款額度，部分違法行為罰款上限至5000萬元D.建立藥品安全公益訴訟制度答案：ABCD解析：新法通過主體責(zé)任、資格罰、高額罰款、公益訴訟等多維度強化責(zé)任（第30、141、143條等）。8.關(guān)于中藥保護(hù)與發(fā)展，下列符合新法規(guī)定的是？A.鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.支持傳統(tǒng)中藥制劑的傳承創(chuàng)新C.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理D.建立中藥材質(zhì)量追溯體系答案：ABD解析：中藥配方顆粒需經(jīng)批準(zhǔn)上市，不參照飲片管理（新法第76條）；其他選項均符合第74-77條規(guī)定。9.藥品上市后變更管理中，需報藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的重大變更包括？A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品安全性B.變更藥品包裝規(guī)格C.改變藥品有效期D.變更藥品生產(chǎn)場地（跨省級行政區(qū)域）答案：AD解析：重大變更需批準(zhǔn)（新法第27條），包括生產(chǎn)工藝影響安全性、跨區(qū)域生產(chǎn)場地變更；包裝規(guī)格、有效期變更屬中等或輕微變更，備案即可。10.藥品使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）的藥品管理義務(wù)包括？A.建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度B.妥善保存驗收記錄，保存期限不得少于5年C.對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品實施特殊管理D.對過期藥品進(jìn)行自行銷毀答案：ABC解析：過期藥品需按規(guī)定銷毀，不得自行處理（新法第80條）；其他選項符合第79-80條規(guī)定。三、判斷題（共20題，每題1分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：新法第28條規(guī)定，MAH可為企業(yè)、機構(gòu)或個人（具備相應(yīng)能力）。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×解析：新法第32條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)僅可接受已取得上市許可的MAH委托。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未附隨貨同行單的藥品。（）答案：×解析：新法第57條規(guī)定，購進(jìn)藥品需查驗隨貨同行單，確保來源可追溯。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的配送企業(yè)無需具備藥品運輸條件。（）答案：×解析：新法第62條規(guī)定，配送企業(yè)需符合藥品運輸要求。5.中藥飲片標(biāo)簽無需標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：×解析：新法第75條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)明產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等信息。6.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：×解析：新法第91條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。7.藥品監(jiān)管部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。（）答案：×解析：責(zé)任約談對象為企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（法定代表人、負(fù)責(zé)人），而非具體崗位人員（第110條）。8.已上市藥品的說明書和標(biāo)簽可以自行修改，無需報藥監(jiān)部門備案。（）答案：×解析：新法第26條規(guī)定，修改說明書需報藥監(jiān)部門備案或批準(zhǔn)。9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定培訓(xùn)從業(yè)人員的，藥監(jiān)部門可處5萬元以下罰款。（）答案：√解析：新法第129條規(guī)定，未培訓(xùn)從業(yè)人員的，處5萬以下罰款；逾期不改的加重處罰。10.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用的進(jìn)口藥品。（）答案：√解析：新法第63條規(guī)定，個人自用少量進(jìn)口藥品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售（符合跨境電商零售進(jìn)口政策）。11.藥品上市許可持有人未按規(guī)定提交年度報告的，藥監(jiān)部門可給予警告。（）答案：√解析：新法第133條規(guī)定，未提交年度報告的，責(zé)令改正，給予警告。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，其法定代表人5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：×解析：新法第141條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從業(yè)。13.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需審批。（）答案：×解析：新法第78條規(guī)定，需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)方可調(diào)劑。14.藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不得少于藥品有效期后1年。（）答案：√解析：新法第36條規(guī)定，追溯數(shù)據(jù)保存期限為藥品有效期后1年，無有效期的保存5年。15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。（）答案：√解析：新法第107條規(guī)定，對高風(fēng)險藥品（如疫苗）實施重點監(jiān)管。16.藥品廣告中可以使用“最新科研成果”“國家級產(chǎn)品”等宣傳用語。（）答案：×解析：新法第90條禁止使用“國家級”“最新科研成果”等絕對化用語。17.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，受讓方無需具備相應(yīng)條件。（）答案：×解析：新法第33條規(guī)定，轉(zhuǎn)讓需經(jīng)批準(zhǔn)，受讓方需具備MAH條件。18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，無需標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：×解析：新法第58條規(guī)定，銷售中藥材需標(biāo)明產(chǎn)地。19.藥品使用單位可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：×解析：新法第79條規(guī)定，需從合法企業(yè)購進(jìn)藥品。20.藥品安全事故發(fā)生后，MAH應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)管部門報告，無需向社會公布。（）答案：×解析：新法第112條規(guī)定，MAH需及時向社會公布事故信息。四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述2025年新修訂《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：①明確MAH是藥品全生命周期責(zé)任主體，對非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等承擔(dān)管理責(zé)任（第30條）；②MAH需具備相應(yīng)能力：質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責(zé)任賠償能力，配備專職質(zhì)量管理人員（第29條）；③允許委托生產(chǎn)、經(jīng)營，但需對受托方持續(xù)監(jiān)督（第31-32條）；④強化MAH法律責(zé)任，包括藥品追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等義務(wù)（第36、83、84條）。2.簡述藥品追溯制度的主要要求。答案：①MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位需建立并實施追溯制度（第36條）；②追溯信息需覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，實現(xiàn)來源可查、去向可追（第36條）；③追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限不少于藥品有效期后1年（無有效期的保存5年）（第36條）；④國家建立藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實現(xiàn)追溯信息互通共享（第36條）。3.新修訂法對“假藥”“劣藥”的界定有哪些調(diào)整？答案：①假藥界定：刪除“按假藥論處”表述，明確假藥為“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符”“以非藥品冒充藥品”“變質(zhì)的藥品”“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍”（第98條）；②劣藥界定：刪除“按劣藥論處”表述，明確劣藥為“成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)”“被污染的藥品”“未標(biāo)明或更改有效期”“未注明或更改產(chǎn)品批號”“擅自添加防腐劑、輔料”等（第98條）；③調(diào)整后分類更科學(xué)，避免“按假藥/劣藥論處”的模糊表述，直接明確違法情形。4.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定。答案：①禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品（第63條）；②禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品（第62條）；③禁止網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的廣告含有虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容（第90條）；④第三方平臺不得直接參與藥品銷售活動（第64條）；⑤處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師電子處方，且不得采用開架自選方式（第62條）。5.簡述藥品安全責(zé)任約談的適用情形及后果。答案：適用情形：①MAH、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未履行藥品安全主體責(zé)任，存在重大安全隱患（第110條）；②藥品監(jiān)管部門未有效履行監(jiān)管職責(zé)，導(dǎo)致本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事故（第110條）；后果：①被約談企業(yè)需立即整改，消除隱患，并在規(guī)定期限內(nèi)報告整改情況（第110條）；②約談情況及整改情況納入企業(yè)信用檔案，向社會公開（第113條）；③對未按要求整改的企業(yè)，依法從重處罰；對未履行監(jiān)管職責(zé)的部門，追究相關(guān)人員責(zé)任（第110條）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年10月，某省藥監(jiān)局對A藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①企業(yè)未按規(guī)定對受托生產(chǎn)的B藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，導(dǎo)致B藥品生產(chǎn)過程中混入異物；②企業(yè)藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)缺失，無法提供近3個月B藥品的流通記錄；③企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人長期未到崗，質(zhì)量管理體系失效。經(jīng)檢驗，混入異物的B藥品已銷售至3個省份，部分已被患者使用，無嚴(yán)重健康損害報告。問題：1.A企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)是什么？2.藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？答案：1.違法行為及依據(jù)：①未履行MAH對受托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督義務(wù)（新法第31條：MAH需對受托方質(zhì)量保證能力持續(xù)監(jiān)督）；②未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度（第36條：需保證追溯數(shù)據(jù)完整）；③質(zhì)量負(fù)責(zé)人未履行職責(zé)，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效（第30條