2025年疫苗管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及2025年修訂版實(shí)施細(xì)則，以下關(guān)于疫苗研發(fā)階段的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施B.開展疫苗臨床試驗(yàn)前，申辦者需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)方案和倫理審查批件C.針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的疫苗，可直接跳過Ⅰ期臨床試驗(yàn)進(jìn)入Ⅱ期D.疫苗臨床試驗(yàn)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、知情同意書需經(jīng)倫理委員會(huì)審查2.關(guān)于疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的批簽發(fā)制度，2025年最新規(guī)定中，以下表述正確的是（）。A.僅免疫規(guī)劃疫苗需申請(qǐng)批簽發(fā)，非免疫規(guī)劃疫苗由企業(yè)自檢后上市B.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)需在收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成審核和檢驗(yàn)C.批簽發(fā)不合格的疫苗，企業(yè)可申請(qǐng)復(fù)檢一次，復(fù)檢仍不合格的，由企業(yè)自行銷毀D.進(jìn)口疫苗的批簽發(fā)申請(qǐng)，需同時(shí)提交境外生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合性證明3.某疫苗流通企業(yè)在運(yùn)輸某批次HPV疫苗時(shí)，因冷藏車故障導(dǎo)致2小時(shí)內(nèi)溫度超出2-8℃范圍。根據(jù)2025年《疫苗流通管理規(guī)范》，正確的處理措施是（）。A.立即終止運(yùn)輸，將疫苗轉(zhuǎn)移至備用冷藏設(shè)備，記錄溫度異常時(shí)間，繼續(xù)配送B.暫停運(yùn)輸，向疫苗上市許可持有人和收貨單位報(bào)告，評(píng)估溫度異常對(duì)疫苗質(zhì)量的影響，根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否繼續(xù)使用C.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地，到貨后由接種單位自行檢測(cè)疫苗效價(jià)D.銷毀該批次疫苗，并向省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案4.關(guān)于預(yù)防接種環(huán)節(jié)的知情同意，以下符合2025年要求的是（）。A.接種人員只需口頭告知受種者疫苗的品種、作用、禁忌及不良反應(yīng)B.受種者為未成年人時(shí)，可由其16周歲的哥哥簽署知情同意書C.知情同意書需包含疫苗的緊急使用授權(quán)（EUA）狀態(tài)（如適用）D.接種單位可在受種者簽署知情同意書后，自行調(diào)整接種疫苗的品種5.2025年修訂的《疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償辦法》中，以下不屬于異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍的是（）。A.接種合格疫苗后發(fā)生的嚴(yán)重過敏性休克B.因接種人員操作失誤導(dǎo)致的局部感染C.接種后出現(xiàn)的格林-巴利綜合征（經(jīng)鑒定與疫苗相關(guān)）D.罕見的疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎（VAPP）6.關(guān)于疫苗全程電子追溯系統(tǒng)，2025年最新要求中，以下必須納入追溯的信息是（）。A.疫苗研發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)B.運(yùn)輸過程中每30分鐘的溫度記錄C.接種人員的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號(hào)D.受種者的身份證號(hào)碼7.某疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的流感疫苗存在質(zhì)量隱患，可能影響接種安全。根據(jù)《疫苗管理法》及2025年規(guī)定，其應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并啟動(dòng)召回。A.6B.12C.24D.488.關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗的采購(gòu)，2025年規(guī)定中錯(cuò)誤的是（）。A.由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織集中采購(gòu)，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向企業(yè)采購(gòu)B.采購(gòu)價(jià)格由供需雙方協(xié)商確定，需在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)公開C.接種單位不得直接向疫苗上市許可持有人采購(gòu)D.采購(gòu)合同需明確疫苗的運(yùn)輸責(zé)任、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及違約條款9.疫苗儲(chǔ)存單位的冷庫溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，2025年要求的溫度記錄間隔不得超過（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘10.接種單位在接種疫苗前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)的“三查七對(duì)”中，“七對(duì)”不包括（）。A.受種者姓名、年齡B.疫苗品種、規(guī)格C.接種部位、途徑D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)董事長(zhǎng)姓名11.2025年《疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新增要求中，疫苗生產(chǎn)用原輔料的供應(yīng)商需取得（）。A.ISO9001認(rèn)證B.國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》C.與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的GMP符合性證明D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門的備案憑證12.關(guān)于疫苗廣告管理，2025年嚴(yán)格禁止的行為是（）。A.宣傳非免疫規(guī)劃疫苗的預(yù)防效果B.引用接種者的個(gè)人推薦語C.標(biāo)注疫苗的批準(zhǔn)文號(hào)D.說明疫苗的適用人群13.某疾控中心工作人員未按規(guī)定保存疫苗接種記錄，根據(jù)2025年法規(guī)，最高可處（）的罰款。A.5萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元14.2025年新增的疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度中，每起事故的賠償限額不低于（）。A.500萬元B.1000萬元C.2000萬元D.5000萬元15.關(guān)于疫苗緊急使用授權(quán)（EUA），以下符合2025年規(guī)定的是（）。A.EUA僅適用于境內(nèi)研發(fā)的疫苗B.申請(qǐng)EUA需提供至少1000例的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.EUA疫苗上市后需繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.EUA疫苗的標(biāo)簽和說明書可省略不良反應(yīng)信息二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.疫苗上市許可持有人的法定責(zé)任包括（）。A.建立全生命周期質(zhì)量管理制度B.對(duì)疫苗流通、接種環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)C.開展疫苗上市后研究和安全性監(jiān)測(cè)D.向接種單位提供疫苗接種技術(shù)指導(dǎo)2.2025年《疫苗冷鏈管理規(guī)范》中，冷鏈運(yùn)輸過程需記錄的信息包括（）。A.運(yùn)輸工具的啟動(dòng)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間B.途中溫度異常的起止時(shí)間及處理措施C.疫苗的批號(hào)、數(shù)量D.駕駛?cè)藛T的姓名及聯(lián)系方式3.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.至少有2名經(jīng)過預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士或鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷鏈監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.位于縣級(jí)以上行政區(qū)域的中心位置4.疫苗異常反應(yīng)鑒定專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)滿足的條件有（）。A.具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱B.從事臨床、流行病學(xué)、檢驗(yàn)檢測(cè)等相關(guān)專業(yè)工作10年以上C.無重大醫(yī)療事故或?qū)W術(shù)不端記錄D.年齡不超過65周歲5.2025年加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的措施包括（）。A.建立疫苗安全信用檔案，實(shí)施聯(lián)合懲戒B.對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“雙隨機(jī)、一公開”檢查，每年至少1次C.要求上市許可持有人每季度提交質(zhì)量安全自查報(bào)告D.鼓勵(lì)社會(huì)公眾通過12315平臺(tái)舉報(bào)疫苗違法行為6.關(guān)于免疫規(guī)劃疫苗與非免疫規(guī)劃疫苗的區(qū)別，正確的是（）。A.免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)提供，非免疫規(guī)劃疫苗由受種者自費(fèi)接種B.免疫規(guī)劃疫苗的采購(gòu)由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織，非免疫規(guī)劃疫苗可由接種單位直接采購(gòu)C.免疫規(guī)劃疫苗的接種服務(wù)費(fèi)用由財(cái)政承擔(dān)，非免疫規(guī)劃疫苗可收取接種服務(wù)費(fèi)D.免疫規(guī)劃疫苗的說明書需標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，非免疫規(guī)劃疫苗無此要求7.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)時(shí)，需滿足的條件包括（）。A.委托方具有疫苗上市許可持有人資格B.受托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和GMP認(rèn)證C.委托生產(chǎn)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.委托方對(duì)委托生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任8.接種后發(fā)生嚴(yán)重異常反應(yīng)時(shí)，接種單位應(yīng)當(dāng)（）。A.立即采取救治措施，并報(bào)告所在地縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生健康主管部門B.保存相關(guān)疫苗、注射器的留樣，配合調(diào)查C.向受種者家屬支付初步補(bǔ)償費(fèi)用D.在24小時(shí)內(nèi)填寫《預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡》9.2025年《疫苗追溯管理辦法》要求，疫苗追溯系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)的功能包括（）。A.疫苗從生產(chǎn)到接種的全流程信息查詢B.溫度異常預(yù)警及自動(dòng)記錄C.受種者接種信息與電子健康檔案的對(duì)接D.疫苗庫存數(shù)量的實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)與預(yù)警10.疫苗廣告中允許包含的內(nèi)容有（）。A.疫苗的批準(zhǔn)文號(hào)和上市許可持有人信息B.疫苗的主要成分及作用機(jī)制（經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證）C.“安全無副作用”等絕對(duì)化用語D.接種疫苗與其他防控措施的協(xié)同作用說明三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送疫苗，但需對(duì)配送過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）2.接種單位可以將剩余的免疫規(guī)劃疫苗轉(zhuǎn)售給非免疫規(guī)劃疫苗接種點(diǎn)。（）3.疫苗臨床試驗(yàn)受試者的補(bǔ)償費(fèi)用可包含誤工費(fèi)、交通費(fèi)，但不得變相誘導(dǎo)參與試驗(yàn)。（）4.進(jìn)口疫苗在境外已取得上市許可的，無需在中國(guó)境內(nèi)重新開展臨床試驗(yàn)。（）5.疫苗儲(chǔ)存冰箱的溫度監(jiān)測(cè)探頭應(yīng)放置在冰箱中間位置，避免靠近門或內(nèi)壁。（）6.非免疫規(guī)劃疫苗的接種知情同意書可以由接種單位自行設(shè)計(jì)，無需備案。（）7.疫苗上市后研究發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品注冊(cè)證書。（）8.疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償實(shí)行無過錯(cuò)責(zé)任，無論疫苗是否存在質(zhì)量問題，受種者均可申請(qǐng)補(bǔ)償。（）9.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，無需重新審批。（）10.接種單位應(yīng)當(dāng)在接種后30日內(nèi)將接種信息錄入全國(guó)疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述2025年疫苗全程電子追溯系統(tǒng)的核心要素及運(yùn)行要求。2.疫苗上市許可持有人在異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)有哪些？3.接種單位在實(shí)施預(yù)防接種前，需完成哪些法定核查程序？4.簡(jiǎn)述疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中“冷鏈中斷”的判定標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)急處理流程。5.對(duì)比2025年非免疫規(guī)劃疫苗與免疫規(guī)劃疫苗在采購(gòu)、接種、費(fèi)用承擔(dān)方面的管理差異。五、案例分析題（共20分）案例背景：2025年8月，某市疾控中心從某疫苗上市許可持有人（A公司）采購(gòu)了一批四價(jià)流感疫苗（批號(hào)：20250801），委托B冷鏈運(yùn)輸公司配送至下轄的10家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。運(yùn)輸過程中，B公司的冷藏車因制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致疫苗在35℃環(huán)境下暴露4小時(shí)（正常儲(chǔ)存溫度為2-8℃）。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心收貨時(shí)未按規(guī)定核查溫度記錄，直接將疫苗存入冷庫。1周后，某接種點(diǎn)為50名兒童接種該批次疫苗，其中3名兒童出現(xiàn)高熱、抽搐等癥狀，經(jīng)診斷為嚴(yán)重異常反應(yīng)。問題：1.分析A公司、B公司、市疾控中心及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在事件中的責(zé)任。（10分）2.簡(jiǎn)述事件發(fā)生后的應(yīng)急處置流程及后續(xù)整改措施。（10分）2025年疫苗管理試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（突發(fā)公共衛(wèi)生事件疫苗需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可調(diào)整臨床試驗(yàn)階段，但不可直接跳過Ⅰ期）2.D（進(jìn)口疫苗需提交境外GMP證明；批簽發(fā)覆蓋所有疫苗；時(shí)限為20工作日；不合格疫苗由藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀）3.B（需評(píng)估質(zhì)量影響，不可直接銷毀或繼續(xù)使用）4.C（知情同意書需書面，未成年人由監(jiān)護(hù)人簽署，不得擅自調(diào)整疫苗品種）5.B（操作失誤導(dǎo)致的損害屬于醫(yī)療事故，不在異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍）6.B（追溯需涵蓋運(yùn)輸溫度記錄；研發(fā)數(shù)據(jù)、身份證號(hào)、醫(yī)師資格證不納入）7.C（發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告并召回）8.A（非免疫規(guī)劃疫苗由接種單位通過省級(jí)平臺(tái)采購(gòu)，疾控機(jī)構(gòu)不得壟斷）9.A（2025年要求溫度記錄間隔≤5分鐘）10.D（“七對(duì)”包括姓名、年齡、疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、途徑）11.C（原輔料供應(yīng)商需符合疫苗生產(chǎn)GMP要求）12.B（禁止使用個(gè)人推薦語；非免疫規(guī)劃疫苗可宣傳效果，但需科學(xué)）13.D（未保存記錄最高罰100萬元）14.B（2025年強(qiáng)制保險(xiǎn)每起事故限額≥1000萬元）15.C（EUA疫苗需繼續(xù)完成Ⅲ期試驗(yàn)；數(shù)據(jù)要求≥5000例；標(biāo)簽需標(biāo)注EUA狀態(tài)）二、多項(xiàng)選擇題1.ACD（流通環(huán)節(jié)由疾控機(jī)構(gòu)和接種單位負(fù)責(zé)質(zhì)量）2.ABC（駕駛?cè)藛T聯(lián)系方式無需記錄）3.ABC（接種單位位置無強(qiáng)制要求）4.ABCD（均為2025年專家?guī)斐蓡T條件）5.ABCD（均為2025年監(jiān)管新增措施）6.ACD（非免疫規(guī)劃疫苗需通過省級(jí)平臺(tái)采購(gòu)，接種單位不可直接采購(gòu)）7.ABCD（均為委托生產(chǎn)的法定條件）8.ABD（補(bǔ)償費(fèi)用由保險(xiǎn)或基金支付，接種單位不直接支付）9.ABCD（均為追溯系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)的功能）10.ABD（禁止使用“安全無副作用”等絕對(duì)化用語）三、判斷題1.√（上市許可持有人可委托配送并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）2.×（免疫規(guī)劃疫苗禁止轉(zhuǎn)售）3.√（補(bǔ)償需合理，禁止誘導(dǎo)）4.×（進(jìn)口疫苗需在境內(nèi)開展橋接試驗(yàn)）5.√（溫度探頭需放置在中間位置以準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)）6.×（非免疫規(guī)劃疫苗知情同意書需備案）7.√（風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的疫苗應(yīng)撤銷注冊(cè)）8.√（異常反應(yīng)補(bǔ)償實(shí)行無過錯(cuò)責(zé)任）9.×（關(guān)鍵設(shè)備變更需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批）10.×（接種信息需在接種后24小時(shí)內(nèi)錄入）四、簡(jiǎn)答題1.核心要素：包括疫苗生產(chǎn)（批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期）、流通（運(yùn)輸單位、溫度記錄、交接時(shí)間）、接種（受種者信息、接種時(shí)間、接種單位）等全流程數(shù)據(jù)；運(yùn)行要求：①追溯系統(tǒng)需與國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家疾控中心平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享；②溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)需自動(dòng)采集、不可修改；③接種信息需關(guān)聯(lián)受種者電子健康檔案；④追溯信息保存期限不少于疫苗有效期滿后5年。2.主要職責(zé)：①建立異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，與疾控機(jī)構(gòu)平臺(tái)對(duì)接；②收集、分析上市后疫苗的安全性數(shù)據(jù)，每季度提交監(jiān)測(cè)報(bào)告；③對(duì)疑似異常反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查，配合開展鑒定；④對(duì)確認(rèn)與疫苗相關(guān)的異常反應(yīng)，協(xié)助受種者申請(qǐng)補(bǔ)償；⑤發(fā)現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，立即啟動(dòng)召回并報(bào)告。3.核查程序：①核查受種者健康狀況（詢問既往病史、過敏史）；②核對(duì)疫苗信息（品種、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件）；③檢查接種器械（注射器是否合格、無菌包裝是否完整）；④確認(rèn)知情同意書已簽署（受種者或監(jiān)護(hù)人簽字）；⑤核對(duì)“三查七對(duì)”（查接種卡、健康狀況、疫苗信息；對(duì)姓名、年齡、疫苗品種、規(guī)格、劑量、部位、途徑）。4.判定標(biāo)準(zhǔn)：疫苗儲(chǔ)存或運(yùn)輸過程中，溫度超出2-8℃范圍且持續(xù)時(shí)間超過30分鐘（特殊疫苗按說明書要求）；應(yīng)急處理流程：①立即停止運(yùn)輸/儲(chǔ)存，記錄異常起止時(shí)間、溫度；②向上市許可持有人、收貨單位報(bào)告；③上市許可持有人組織專家評(píng)估疫苗質(zhì)量（必要時(shí)抽樣檢測(cè)）；④根據(jù)評(píng)估結(jié)果，質(zhì)量合格的可繼續(xù)使用（標(biāo)注“冷鏈中斷后經(jīng)評(píng)估合格”），不合格的監(jiān)督銷毀；⑤向藥品監(jiān)管部門和疾控機(jī)構(gòu)備案異常事件。5.管理差異：-采購(gòu)：免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)通過國(guó)家集中招標(biāo)采購(gòu)，非免疫規(guī)劃疫苗由接種單位通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)自主采購(gòu)；-接種：免疫規(guī)劃疫苗需優(yōu)先保障適齡兒童接種，非免疫規(guī)劃疫苗遵循“知情、自愿”原則；-費(fèi)用：免疫規(guī)劃疫苗免費(fèi)（含接種服務(wù)費(fèi)），非免疫規(guī)劃疫苗由受種者自費(fèi)（可收取不超過20元/劑次的接種服務(wù)費(fèi)）；-標(biāo)識(shí)：免疫規(guī)劃疫苗包裝需標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，非免疫規(guī)劃疫苗無此要求；-供應(yīng)保障：免疫規(guī)劃疫苗需納入國(guó)家儲(chǔ)備，非免疫規(guī)劃疫苗由市場(chǎng)調(diào)節(jié)供應(yīng)。五、案例分析題1.責(zé)任分析：-A公司：作為上市許可持有人，未對(duì)委托運(yùn)輸?shù)腂公司進(jìn)行有效質(zhì)量監(jiān)督，需承擔(dān)疫苗質(zhì)量追溯和風(fēng)險(xiǎn)管