附件醫(yī)療器械臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南本指南旨在為醫(yī)療器械臨床試驗機構在“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)平臺”上提交醫(yī)療器械臨床試驗機構年度工作總結報告（以下簡稱“年度報告”）提供指導，并提出撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點。本指南中醫(yī)療器械臨床試驗是指以醫(yī)療器械上市注冊為目的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關規(guī)定開展的醫(yī)療器械臨床試驗。一、制定依據根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展。2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》開始施行，“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺”同時上線。根據《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》要求，醫(yī)療器械臨床試驗機構應當于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告。·二、主要目的為統(tǒng)一年度報告填報格式，規(guī)范填報內容，保證填報質量，為臨床試驗監(jiān)督管理提供客觀、準確、高質量數據，核查中心在總結了既往工作經驗的基礎上，起草了本指南，用于已備案的機構在備案平臺上填報年度報告，以明確撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點。年度報告的主要目的是對上一年度機構開展醫(yī)療器械臨床試驗的相關工作進行全面深入系統(tǒng)的總結。內容應從組織管理體系建設、人員培訓情況、文件體系變更情況、質量控制實施情況、倫理委員會、接受境內外檢查情況及下一年度計劃等七個方面闡述。三、基本要求年度報告應簡明扼要、重點突出。機構應保證所提供的信息真實準確，能涵蓋上一年度醫(yī)療器械臨床試驗相關的所有工作，確保能夠根據年度報告對機構工作進行掌握和評估。年度報告的數據收集周期應為上一公歷年的第一天至最后一天。如為新備案機構，則年度報告的數據收集起始日期為備案成功取得備案號的日期，如，機構備案時間為5月1日，則第一次提交年度報告的時間應為第二年1月31日前。四、報告內容本節(jié)中所包含內容在年度報告中均應有所體現，如沒有相關信息應加以說明。（一）組織管理體系建設本部分應當顯示上一年度機構關鍵信息重要變更情況以及開展醫(yī)療器械臨床試驗項目情況，主要內容包括：1.應列出機構基本信息的重要變更：機構名稱是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；機構法人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；機構地址是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；機構負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；臨床試驗管理部門負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；聯(lián)系人及聯(lián)系方式是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；2.列表說明備案專業(yè)/試驗現場的變更情況，列出新增、取消或變更地址的專業(yè)；對新增專業(yè)/試驗現場的自評估情況進行概述。列表說明主要研究者的變更情況，分專業(yè)列出主要研究者的新增或取消的情況；可以承接創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者，應提供參加3個醫(yī)療器械或藥物臨床試驗的信息。3.應通過表格的方式總結上一年度開展的醫(yī)療器械臨床試驗項目情況（包括上一年度啟動和完成項目，以及其他在研項目），收集數據截止時間為上一年的1月1日至12月31日，主要內容如下：明確試驗基本信息，包括醫(yī)療器械名稱、產品分類、產品類別、創(chuàng)新醫(yī)療器械受理號、臨床試驗審批受理號、申辦者、試驗方案名稱、試驗方案編號、項目類型（國際多中心、國內多中心、單中心）、機構類型（組長單位、參加單位）、臨床試驗備案號；明確關鍵時間節(jié)點，包括本機構第一例受試者簽署知情同意書的日期和分中心臨床試驗小結完成日期/組長單位完成總結報告的時間；明確承擔試驗的專業(yè)及主要研究者；明確試驗狀態(tài)以及已完成的入組例數。如試驗接受了藥品監(jiān)督管理部門/衛(wèi)生健康主管部門檢查，需填寫檢查結果。（二）人員培訓情況本部分應總結上一年度本機構組織醫(yī)療器械臨床試驗相關人員培訓情況，主要內容包括：1.總結上一年度本機構組織培訓的總人次，管理機構工作人員、研究人員、質量管理人員、醫(yī)療器械管理人員、倫理委員、CRC參加培訓的人次。2.各類培訓開展情況應列表，內容包括培訓名稱、培訓類別（如法規(guī)、專業(yè)技能等）、培訓涉及部門、參加培訓人次、培訓考核情況（如有）。（三）文件體系變更情況本部分應使用表格形式列出文件體系變更，包括文件名稱、類別（制度、SOP、其他）、變更前和變更后文件名，如變更前和變更后文件名稱相同，可填寫版本號及版本日期以示區(qū)別；簡要描述變更的內容和理由。（四）質量控制實施情況本部分應列出上一年度機構質量控制的實施情況，主要內容包括：1.質控實施項目數、質控實施項目數占總項目數的百分比、質控實施總次數。2.簡要描述質控發(fā)現的主要問題和處理情況，包括風險評估、風險控制、改進措施等。（五）倫理委員會本部分應當顯示上一年度倫理委員會重要變更及開展審查情況，主要內容包括：1.主任委員是否變更，如有，列出變更前后的信息。2.委員是否換屆，如有，列出換屆前后委員名單。3.是否新增通過倫理認證的情況，如有，應說明通過的認證名稱和通過認證的時間。4.年度審查項目數量，寫明年度審查醫(yī)療器械臨床試驗項目的總數量，并列出初始審查和跟蹤審查的項目數量，以及快審和會議審查的項目數量。5.描述年度倫理審查發(fā)現的問題和處理情況，包含是否收到受試者投訴及處理情況。（六）接受境內外檢查情況本部分應闡述上一年度本機構接受境內外檢查的情況，主要內容包括：1.如接受過國內藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機構、檢查類型（包括首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、醫(yī)療器械注冊核查、其他檢查等）、檢查日期、檢查結論以及是否針對檢查發(fā)現問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。2.如接受過境外藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機構、檢查日期、檢查中發(fā)現的主要問題、檢查結論以及是否針對檢查發(fā)現問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。（七）下一年度計劃簡要敘述下一年度將針對醫(yī)療器械臨床試驗機構管理的哪些方面進行加強或改善。五、醫(yī)療器械臨床試驗機構年度工作總結報告模板

醫(yī)療器械臨床試驗機構年度工作總結報告模板XX（機構名稱）XXXX年度醫(yī)療器械臨床試驗機構年度工作總結報告一、組織管理體系建設基本信息變更前變更后機構名稱機構法人機構地址機構負責人臨床試驗管理部門負責人聯(lián)系人聯(lián)系方式1.機構基本信息變更2.備案專業(yè)/試驗現場的變更情況（變更類別包括新增、取消、變更地址，如為新增和取消，不用填寫變更前和變更后情況。）序號備案專業(yè)/試驗現場變更類別變更前變更后對新增專業(yè)/試驗現場的自評估情況進行概述3.主要研究者變更情況（變更類型包括新增和取消，其中可以承接創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者，應提供參加3個醫(yī)療器械或藥物臨床試驗的信息。）專業(yè)變更類型姓名職稱參加3個醫(yī)療器械或藥物臨床試驗的信息不適用/如適用請?zhí)顚?.上一年度開展的醫(yī)療器械臨床試驗項目情況（包括上一年度啟動和完成項目，以及其他在研項目）附表15.其他情況說明二、人員培訓情況1.本機構組織培訓情況上一年度組織醫(yī)療器械臨床試驗相關人員培訓共人次（其中組織管理機構工作人員人次，研究人員人次，質量管理人員人次，醫(yī)療器械管理人員___人次，倫理委員___人次，CRC____人次）2.各類培訓開展情況（培訓類別包括但不限于法律法規(guī)宣貫、專業(yè)技能培訓、管理體系培訓等）序號培訓名稱培訓類別培訓涉及部門參加培訓人次培訓考核情況（如有）3.其他情況說明三、文件體系變更情況1.變更情況列表□無□有變更如有變更，請?zhí)钕卤恚盒蛱栁募Q類別變更前變更后簡述變更的內容和理由注：類別包括制度、SOP、其他，填寫變更前和變更后的文件名稱，如變更前和變更后文件名稱相同，可填寫版本號及版本日期以示區(qū)別。2.其他情況說明四、質量控制實施情況1.質控實施數量統(tǒng)計質控實施項目數：個質控實施項目數占總項目數的百分比：質控實施總次數：次2.簡述質控發(fā)現的主要問題和處理情況（包括風險評估、風險控制、改進措施等）3.其他情況說明五、倫理委員會1.主任委員變更情況□無□有變更如有變更，變更前：變更后：2.委員換屆情況□無□有換屆如有換屆，請上傳換屆前后委員名單（包括姓名、性別、單位、專業(yè)、職務、職稱）換屆前名單（附件：Word或Excel）換屆后名單（附件：Word或Excel）3.新增通過倫理認證情況□無□有認證名稱：通過認證時間：4.倫理審查情況年度審查項目總數量：個初審項目數量：個跟蹤審查項目數量：個快審項目數量：個會議審查項目數量：個5.簡述年度審查發(fā)現的問題和處理情況（包含是否收到受試者投訴及處理情況）6.其他情況說明六、接受境內外檢查情況1.接受國內藥品監(jiān)管部門檢查情況□否□是接受國內藥品監(jiān)管部門檢查次數:次如接受過國內藥品監(jiān)管部門檢查，請?zhí)钕卤恚盒蛱柋O(jiān)管機構檢查類型檢查日期檢查結論是否針對檢查發(fā)現問題完成整改如有未完成整改的，說明原因注：檢查類型包括首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、注冊核查、其他檢查等。2.接受境外藥品監(jiān)管部門檢查情況□否□是接受境外藥品監(jiān)管部門檢查次數:次如接受過境外藥品監(jiān)管部門檢查，請?zhí)钕卤恚盒蛱柋O(jiān)管機構檢查日期檢查發(fā)現的主要問題檢查結論整改情況七、下一年度計劃簡要敘述下一年度將針對醫(yī)療器械臨床試驗機構管理的哪些方面進行加強或改善注：本表中醫(yī)療器械臨床試驗是指以醫(yī)療器械上市注冊為目的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關規(guī)定開展的醫(yī)療器械臨床試驗。附表1XX（機構名稱）XXXX年度開展的醫(yī)療器械臨床試驗項目情況序號醫(yī)療器械名稱創(chuàng)新醫(yī)療器械受理號臨床試驗審批受理號申辦者產品分類：醫(yī)療器械、IVD產品類別：Ⅱ、Ⅲ類機構類型（組長單位、參加單位）試驗方案名稱試驗方案編號項目類型（國際多中心、國內多中心、單中心）臨床試驗備案號承擔專業(yè)主要研究者本機構第一例受試者簽署知情同意書的日期分中心臨床試驗小結/組長單位總結報告完成的日期試驗狀態(tài)（如：已啟動未入組，入組中，入組完成，未完成已終止，結題歸檔等）已完成入組例數接受藥品監(jiān)督管理部門/衛(wèi)生健康主管部門檢查結果備注（試驗項目