2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(試題和答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.具有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)D.無(wú)刑事犯罪記錄且未被列入藥品安全黑名單答案：D（《辦法》第七條規(guī)定，申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從業(yè)情形，即無(wú)刑事犯罪記錄且未被列入藥品安全黑名單。）2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置公示的內(nèi)容不包括：A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證C.藥品價(jià)格清單D.食品經(jīng)營(yíng)許可證（若兼營(yíng)食品）答案：D（《辦法》第十五條明確，零售企業(yè)需公示許可證、執(zhí)業(yè)藥師信息、服務(wù)公約等，兼營(yíng)食品的需公示食品相關(guān)許可，但非必須在“顯著位置”與藥品許可并列公示。）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)陰涼庫(kù)的溫度要求是：A.不超過20℃B.2-10℃C.0-20℃D.10-30℃答案：A（《辦法》第二十二條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的常溫庫(kù)為10-30℃，陰涼庫(kù)不超過20℃，冷庫(kù)為2-10℃。）4.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存的資料中，有效期不得少于：A.1年B.2年C.3年D.藥品有效期滿后1年，且不得少于3年答案：D（《辦法》第三十七條規(guī)定，使用單位需保存供貨企業(yè)資質(zhì)、藥品合格證明文件等，保存期限為藥品有效期滿后1年，且不得少于3年。）5.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃?gòu)買者身份證信息的情形是單次銷售：A.含可待因復(fù)方口服溶液1瓶（100ml）B.復(fù)方甘草片2盒（每盒36片）C.含麻黃堿類復(fù)方制劑2盒（每盒12片）D.含地芬諾酯復(fù)方制劑1盒（每盒20片）答案：C（《辦法》第二十九條規(guī)定，零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，單次銷售超過2個(gè)最小包裝的，需登記購(gòu)買者身份證；其他特殊藥品復(fù)方制劑按國(guó)家特殊管理規(guī)定執(zhí)行。）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑藥品采取的首要措施是：A.立即下架，暫停銷售B.通知供貨單位協(xié)商處理C.送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：A（《辦法》第二十五條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)，應(yīng)立即暫停銷售并隔離存放，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。）7.藥品使用單位設(shè)置的藥庫(kù)、藥房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)的要求是：A.每日上午、下午各記錄1次B.每2小時(shí)記錄1次C.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并自動(dòng)記錄D.每周記錄3次答案：C（《辦法》第三十九條規(guī)定，使用單位儲(chǔ)存藥品的環(huán)境需配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)采集、記錄數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保存期限不少于5年。）8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置公示的內(nèi)容不包括：A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.執(zhí)業(yè)藥師咨詢方式C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.投訴舉報(bào)方式答案：C（《辦法》第三十二條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需公示許可證、執(zhí)業(yè)藥師信息、投訴渠道等，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由廣告發(fā)布方另行公示。）9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括：A.企業(yè)質(zhì)量管理人員在崗情況B.藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸冷鏈管理C.企業(yè)員工年度體檢記錄D.藥品追溯信息與實(shí)際流向一致性答案：C（《辦法》第四十五條規(guī)定，監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行、人員資質(zhì)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、追溯管理等，員工體檢記錄非必查內(nèi)容。）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，根據(jù)《辦法》，最輕的行政處罰是：A.警告，責(zé)令限期改正B.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒收違法所得答案：A（《辦法》第五十六條規(guī)定，未建立追溯制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款。）11.藥品使用單位從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，根據(jù)《辦法》，除沒收違法藥品外，還應(yīng)并處的罰款金額是：A.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額5倍以上10倍以下B.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下C.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下D.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額20倍以上30倍以下答案：B（《辦法》第六十一條規(guī)定，使用單位從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，按《藥品管理法》第一百二十九條處罰，即貨值金額10-20倍罰款。）12.藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品后，配送至門店的，應(yīng)當(dāng)：A.由總部開具銷售發(fā)票，門店無(wú)需重復(fù)驗(yàn)收B.門店需對(duì)配送藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄C.配送過程中無(wú)需記錄溫濕度（非冷鏈藥品）D.門店可委托第三方物流直接收貨答案：B（《辦法》第十八條規(guī)定，連鎖企業(yè)配送藥品時(shí)，門店需按規(guī)定驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量，不得簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序。）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)不包括：A.組織制定企業(yè)質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告C.審核供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性D.決定企業(yè)年度采購(gòu)計(jì)劃答案：D（《辦法》第十條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、制度制定、供應(yīng)商審核、不良反應(yīng)報(bào)告等，采購(gòu)計(jì)劃由企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理層決定。）14.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，對(duì)拆零藥品的要求是：A.拆零工具無(wú)需消毒B.拆零藥品包裝袋上只需標(biāo)注藥品名稱C.拆零記錄保存至藥品售出后1年D.拆零藥品需集中存放于拆零專柜答案：D（《辦法》第四十一條規(guī)定，拆零藥品需在清潔環(huán)境中操作，工具消毒，包裝袋標(biāo)注名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等，記錄保存至藥品有效期滿后1年，且不少于3年，拆零藥品集中存放于專柜。）15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查適用于：A.企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)B.企業(yè)年度自查后C.收到質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)線索時(shí)D.企業(yè)變更注冊(cè)地址前答案：C（《辦法》第四十七條規(guī)定，飛行檢查是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)線索、投訴舉報(bào)等開展的突擊檢查，不預(yù)先告知企業(yè)。）16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的貨架與地面間距應(yīng)不小于：A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：A（《辦法》第二十三條規(guī)定，藥品儲(chǔ)存需符合“五距”要求，其中貨架與地面間距不小于10厘米，與墻、頂、散熱器間距不小于30厘米。）17.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即：A.繼續(xù)使用并觀察不良反應(yīng)B.通知患者退回已使用藥品C.暫停使用并封存，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門D.自行銷毀問題藥品答案：C（《辦法》第四十三條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即暫停使用、封存，及時(shí)向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，并通知供貨單位。）18.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)向個(gè)人銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.無(wú)需核實(shí)購(gòu)買者身份B.憑處方銷售處方藥C.允許配送人員直接收取現(xiàn)金D.在配送單據(jù)上注明“藥品”字樣即可答案：B（《辦法》第三十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，且處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核；配送需符合藥品運(yùn)輸要求，單據(jù)需注明藥品信息及質(zhì)量保障措施。）19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每幾年修訂一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（《辦法》第十一條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)根據(jù)法規(guī)變化、企業(yè)實(shí)際情況及時(shí)修訂，至少每2年全面審核修訂一次。）20.藥品使用單位的藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方時(shí)，對(duì)有配伍禁忌的處方應(yīng)當(dāng)：A.直接調(diào)配B.拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師確認(rèn)或重新開具后調(diào)配C.自行修改處方后調(diào)配D.報(bào)告醫(yī)院負(fù)責(zé)人決定答案：B（《辦法》第四十條規(guī)定，調(diào)配處方時(shí)，對(duì)配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)B.配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)質(zhì)量管理C.建立藥品追溯系統(tǒng)D.具有符合規(guī)定的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)答案：ABCD（《辦法》第六條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)需具備倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量管理人員（含執(zhí)業(yè)藥師）、追溯系統(tǒng)、信息系統(tǒng)等條件。）2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括：A.疫苗B.中藥配方顆粒C.第一類精神藥品D.終止妊娠藥品（除計(jì)劃生育機(jī)構(gòu)外）答案：ACD（《辦法》第十四條規(guī)定，零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）等；中藥配方顆?？捎删邆錀l件的零售企業(yè)銷售。）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括：A.供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品的批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（每批）D.供貨企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件答案：ABC（《辦法》第十九條規(guī)定，采購(gòu)時(shí)需查驗(yàn)供貨企業(yè)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)文件、檢驗(yàn)報(bào)告（逐批）等，無(wú)需查驗(yàn)法定代表人身份證。）4.藥品儲(chǔ)存過程中，需要實(shí)行專庫(kù)或?qū)９翊娣?、雙人雙鎖管理的藥品包括：A.麻醉藥品B.第二類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABC（《辦法》第二十四條規(guī)定，特殊管理藥品需專庫(kù)/專柜、雙人雙鎖；含麻黃堿類復(fù)方制劑按一般藥品管理，但需專柜陳列、限制銷售數(shù)量。）5.藥品使用單位的藥庫(kù)管理應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：A.藥品與非藥品分開存放B.內(nèi)服藥與外用藥分開存放C.中藥材與中藥飲片分開存放D.過期藥品與合格藥品分區(qū)存放答案：ABCD（《辦法》第三十八條規(guī)定，藥庫(kù)需分類存放，包括藥品與非藥品、內(nèi)服與外用、中藥材與飲片、合格與不合格藥品等。）6.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.扣押不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.暫停銷售懷疑存在質(zhì)量問題的藥品D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：ABC（《辦法》第四十九條規(guī)定，行政強(qiáng)制措施包括查封、扣押相關(guān)藥品及設(shè)施，暫停銷售；吊銷許可證屬于行政處罰。）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)接受的培訓(xùn)內(nèi)容包括：A.藥品法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理技能D.企業(yè)銷售業(yè)績(jī)考核答案：ABC（《辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需接受法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、技能培訓(xùn)，銷售考核不屬于質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容。）8.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立的藥品使用記錄包括：A.購(gòu)進(jìn)記錄B.驗(yàn)收記錄C.調(diào)配記錄D.不良反應(yīng)記錄答案：ABCD（《辦法》第三十七條、第四十二條規(guī)定，使用單位需建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、調(diào)配、不良反應(yīng)報(bào)告等記錄。）9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得從事的行為包括：A.虛構(gòu)藥品銷售數(shù)據(jù)B.向未實(shí)名認(rèn)證的用戶銷售藥品C.在網(wǎng)頁(yè)上發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告D.銷售國(guó)家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品答案：ABCD（《辦法》第三十四條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售禁止虛構(gòu)數(shù)據(jù)、未實(shí)名銷售、違法廣告、銷售禁售藥品等行為。）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，可能被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形包括：A.銷售假藥B.未按規(guī)定儲(chǔ)存冷鏈藥品導(dǎo)致藥品失效C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，造成嚴(yán)重后果D.連續(xù)兩年未通過GSP認(rèn)證答案：ABC（《辦法》第五十八條規(guī)定，銷售假藥、嚴(yán)重違反儲(chǔ)存規(guī)定、拒絕檢查造成后果等可吊銷許可證；GSP認(rèn)證已取消，改為動(dòng)態(tài)監(jiān)管。）11.藥品使用單位的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定B.熟悉藥品管理法規(guī)C.掌握藥品調(diào)劑技能D.具有本科以上學(xué)歷答案：ABC（《辦法》第三十六條規(guī)定，藥學(xué)技術(shù)人員需依法資格認(rèn)定，熟悉法規(guī)，掌握專業(yè)技能；學(xué)歷要求按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，非必須本科。）12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷鏈管理應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：A.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度B.冷藏車配備自動(dòng)溫度記錄設(shè)備C.疫苗運(yùn)輸需使用符合要求的冷藏箱D.運(yùn)輸結(jié)束后溫濕度記錄保存2年答案：ABC（《辦法》第二十六條規(guī)定，冷鏈運(yùn)輸需實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄，設(shè)備符合要求，記錄保存期限為藥品有效期滿后1年且不少于3年。）13.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在輕微違法違規(guī)行為，尚未造成危害后果的，可以采取的處理措施包括：A.責(zé)令立即改正B.給予警告C.納入信用檔案D.處5000元以下罰款答案：ABC（《辦法》第五十五條規(guī)定，輕微違法未造成后果的，責(zé)令改正、警告、納入信用檔案；罰款適用于逾期不改正或造成后果的情形。）14.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方保存期限不少于3年答案：ABC（《辦法》第二十八條規(guī)定，處方藥銷售需憑處方，經(jīng)藥師審核，不得更改；處方保存期限為不少于5年（與藥品追溯要求一致）。）15.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的情形包括：A.從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格藥品B.未按規(guī)定儲(chǔ)存導(dǎo)致藥品變質(zhì)C.調(diào)配過程中因操作失誤污染藥品D.使用超過有效期的藥品答案：BCD（《辦法》第四十四條規(guī)定，使用單位需對(duì)儲(chǔ)存、調(diào)配、使用過程中的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)；從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格藥品的，由供貨方承擔(dān)主要責(zé)任。）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》出租給其他企業(yè)使用，但不得出借。（）答案：×（《辦法》第七條規(guī)定，禁止出租、出借、買賣許可證。）2.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師可以在多個(gè)門店兼職，但需確保營(yíng)業(yè)時(shí)間在崗。（）答案：×（《辦法》第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師需在職在崗，不得兼職。）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以采用郵購(gòu)方式向個(gè)人銷售處方藥。（）答案：×（《辦法》第三十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方且經(jīng)審核，郵購(gòu)方式未明確允許，需通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)規(guī)范銷售。）4.藥品使用單位可以將剩余藥品退回供貨企業(yè)重新銷售。（）答案：×（《辦法》第四十三條規(guī)定，使用單位退回的藥品不得重新流入市場(chǎng)，需按規(guī)定處理。）5.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）答案：√（《辦法》第四十六條規(guī)定，檢查人員需2人以上并出示證件。）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以由企業(yè)自行制定，無(wú)需向藥監(jiān)部門備案。（）答案：√（《辦法》第十一條規(guī)定，質(zhì)量管理制度由企業(yè)制定并實(shí)施，無(wú)需備案，但需接受監(jiān)督檢查。）7.藥品使用單位的藥庫(kù)可以與診療區(qū)域共用同一空調(diào)系統(tǒng)。（）答案：×（《辦法》第三十九條規(guī)定，藥庫(kù)需獨(dú)立設(shè)置，環(huán)境控制符合藥品儲(chǔ)存要求，不得與診療區(qū)域共用系統(tǒng)。）8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以在網(wǎng)站上展示處方藥的廣告，但需標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。（）答案：×（《辦法》第三十四條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥不得在網(wǎng)頁(yè)上以任何形式向公眾展示廣告。）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)買者停止使用并召回，無(wú)需向藥監(jiān)部門報(bào)告。（）答案：×（《辦法》第二十七條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題需立即召回并報(bào)告藥監(jiān)部門。）10.藥品使用單位的藥學(xué)技術(shù)人員可以同時(shí)從事藥品采購(gòu)和調(diào)配工作。（）答案：×（《辦法》第三十六條規(guī)定，采購(gòu)與調(diào)配需職責(zé)分離，避免利益沖突。）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素包括：（1）組織機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門及崗位職責(zé)，配備符合資質(zhì)的人員；（2）制度與流程：制定覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度和操作流程；（3）設(shè)施與設(shè)備：具備符合要求的倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸工具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等；（4）記錄與追溯：建立完整的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等記錄，實(shí)現(xiàn)藥品全流程追溯；（5）培訓(xùn)與考核：定期開展法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考核員工質(zhì)量意識(shí)與操作能力；（6）風(fēng)險(xiǎn)控制：定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取措施控制儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.藥品使用單位在藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？答案：藥品使用單位驗(yàn)收時(shí)需重點(diǎn)檢查：（1）藥品外觀質(zhì)量：包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定，有無(wú)破損、污染；（2）證明文件：供貨企業(yè)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告書（逐批）、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或通關(guān)單（進(jìn)口藥品）；（3）標(biāo)識(shí)信息：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與采購(gòu)記錄一致；（4）特殊管理要求：冷藏藥品需檢查運(yùn)輸過程溫濕度記錄，特殊管理藥品需核對(duì)數(shù)量、雙人驗(yàn)收；（5）電子信息：通過藥品追溯系統(tǒng)核對(duì)藥品追溯碼與實(shí)際信息一致。3.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督檢查中“雙隨機(jī)一公開”的具體要求。答案：“雙隨機(jī)一公開”是指：（1）隨機(jī)抽取檢查對(duì)象：從監(jiān)管對(duì)象名錄庫(kù)中隨機(jī)選取被檢查的藥品經(jīng)營(yíng)或使用單位；（2）隨機(jī)選派檢查人員：從執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)中隨機(jī)選派2名以上檢查人員；（3）公開檢查結(jié)果：檢查結(jié)束后，將檢查結(jié)果通過官方網(wǎng)站等渠道向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。該機(jī)制旨在提高監(jiān)管公平性、規(guī)范性和透明度，減少人為干預(yù)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。4.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些特殊規(guī)定？答案：零售企業(yè)銷售中藥飲片需遵守：（1）儲(chǔ)存要求：中藥飲片需分斗存放，標(biāo)簽清晰（注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批號(hào)等），裝斗前需復(fù)核，定期清斗；（2）炮制管理：如自行炮制中藥飲片，需具備炮制資質(zhì)，符合炮制規(guī)范；（3）調(diào)配管理：調(diào)配中藥飲片需用經(jīng)校準(zhǔn)的計(jì)量工具，處方需經(jīng)審核，對(duì)存在“十八反”“十九畏”等配伍禁忌的處方應(yīng)拒絕調(diào)配；（4）包裝要求：臨方炮制、煎煮的中藥飲片需標(biāo)注用法、用量、煎煮方法等信息；（5）追溯管理：建立中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，未按要求儲(chǔ)存藥品導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：法律責(zé)任包括：（1）行政責(zé)任：由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（2）民事責(zé)任：對(duì)因藥品質(zhì)量問題造成患者損害的，需承擔(dān)賠償責(zé)任；（3）刑事責(zé)任：若導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，構(gòu)成銷售假藥、劣藥罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某藥品零售連鎖企業(yè)總部從A制藥公司購(gòu)進(jìn)一批胰島素（需2-8℃冷藏），委托B物流企業(yè)運(yùn)輸。運(yùn)輸過程中，B物流因車輛故障未開啟制冷設(shè)備2小時(shí)，導(dǎo)致部分胰島素溫度超出規(guī)定范圍。門店收貨時(shí)未檢查溫濕度記錄，直接入庫(kù)銷售。問題：指出案例中存在的違規(guī)行為，并說(shuō)明依據(jù)及處理措施。答案：違規(guī)行為及處理：（1）B物流未按冷鏈要求運(yùn)輸：違反《辦法》第二十六條“冷鏈運(yùn)輸需全程保持規(guī)定溫度并記錄”的規(guī)定，由藥監(jiān)部門對(duì)B物流（若具備藥品運(yùn)輸資質(zhì)）或連鎖企業(yè)（委托方）責(zé)令改正，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款；（2）連鎖企業(yè)未審核運(yùn)輸溫濕度記錄：違反《辦法》第二十六條“收貨時(shí)需查驗(yàn)運(yùn)輸過程溫濕度記錄”的規(guī)定，由藥監(jiān)部門對(duì)連鎖企業(yè)警告，逾期不改正的處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款；（3）門店未驗(yàn)收溫濕度記錄：違反《辦法》第十八條“連鎖門店需按規(guī)定驗(yàn)收藥品”的規(guī)定，對(duì)門店所屬企