冷鏈藥品管理試題及答案2025年一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》，冷鏈藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫事件，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告？（）A.2小時(shí)??B.4小時(shí)??C.12小時(shí)??D.24小時(shí)答案：B2.某生物制品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“2～8℃避光保存”，在冷庫(kù)內(nèi)監(jiān)測(cè)到溫度7.9℃持續(xù)15分鐘，下列處置最合規(guī)的是（）A.立即報(bào)廢??B.繼續(xù)銷售??C.啟動(dòng)偏差評(píng)估并留樣??D.退回上游供應(yīng)商答案：C3.冷鏈驗(yàn)證中“最大負(fù)載”是指（）A.包裝箱最大毛重??B.車輛最大載重量??C.裝載至額定容積85%以上??D.裝載至額定容積100%答案：C4.采用被動(dòng)冷鏈箱運(yùn)輸疫苗，箱內(nèi)放置5個(gè)溫度記錄儀，其布點(diǎn)位置不符合規(guī)范的是（）A.幾何中心??B.箱門內(nèi)側(cè)??C.藥品表面上方2cm??D.箱底角落答案：B5.關(guān)于冷鏈藥品裝車順序，下列說(shuō)法正確的是（）A.先裝后卸??B.先卸后裝??C.按藥品批號(hào)順序??D.按藥品重量順序答案：A6.企業(yè)每年對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行極端高溫?cái)嚯娫囼?yàn)，外界環(huán)境溫度應(yīng)不低于（）A.30℃??B.35℃??C.40℃??D.45℃答案：B7.下列哪項(xiàng)不是冷鏈驗(yàn)證文件必須包含的內(nèi)容？（）A.驗(yàn)證方案??B.原始數(shù)據(jù)??C.驗(yàn)證報(bào)告??D.員工考勤表答案：D8.冷鏈藥品收貨時(shí)，溫度記錄顯示途中最高溫度9.2℃，最低溫度1.8℃，正確的做法是（）A.直接拒收??B.直接入庫(kù)??C.隔離并評(píng)估??D.讓步接收答案：C9.采用藍(lán)牙溫度記錄儀時(shí)，數(shù)據(jù)上傳間隔最長(zhǎng)不得超過(guò)（）A.1分鐘??B.5分鐘??C.10分鐘??D.30分鐘答案：B10.對(duì)冷鏈藥品實(shí)施“零缺陷”放行，意味著（）A.溫度曲線必須全程在2～8℃??B.不允許任何偏差??C.偏差必須閉環(huán)??D.不允許任何投訴答案：C11.企業(yè)委托第三方運(yùn)輸冷鏈藥品，對(duì)承運(yùn)方審計(jì)周期最長(zhǎng)不得超過(guò)（）A.6個(gè)月??B.12個(gè)月??C.18個(gè)月??D.24個(gè)月答案：B12.下列哪項(xiàng)屬于主動(dòng)冷鏈設(shè)備？（）A.泡沫箱加冰排??B.冷藏車制冷機(jī)組??C.真空隔熱板箱??D.相變材料箱答案：B13.冷鏈藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)箱外未貼“溫度敏感”標(biāo)識(shí)，應(yīng)（）A.直接補(bǔ)貼后出庫(kù)??B.返回包裝崗位重新貼簽??C.讓步放行??D.記錄并放行答案：B14.關(guān)于溫度偏差CAPA，下列順序正確的是（）A.糾正→原因調(diào)查→預(yù)防措施??B.原因調(diào)查→糾正→預(yù)防措施??C.預(yù)防措施→糾正→原因調(diào)查??D.糾正→預(yù)防措施→原因調(diào)查答案：A15.企業(yè)使用相變材料（PCM）冰排，其相變點(diǎn)應(yīng)選擇（）A.0℃??B.5℃??C.8℃??D.10℃答案：B16.冷鏈藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，駕駛員首先應(yīng)（）A.報(bào)警并保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)??B.立即聯(lián)系公司質(zhì)量部??C.關(guān)閉制冷機(jī)組??D.拍照發(fā)朋友圈答案：A17.冷庫(kù)溫度探頭校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器精度應(yīng)不低于（）A.±0.1℃??B.±0.3℃??C.±0.5℃??D.±1.0℃答案：B18.企業(yè)建立冷鏈應(yīng)急預(yù)案，演練頻次最低為（）A.每季度一次??B.每半年一次??C.每年一次??D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊19.下列哪項(xiàng)不是冷鏈驗(yàn)證布點(diǎn)原則？（）A.最遠(yuǎn)點(diǎn)??B.門口??C.回風(fēng)口??D.蒸發(fā)器正下方答案：D20.冷鏈藥品退貨經(jīng)評(píng)估質(zhì)量未受影響，其再銷售條件為（）A.直接銷售??B.降價(jià)銷售??C.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)??D.報(bào)藥監(jiān)部門備案答案：C21.冷藏車預(yù)冷溫度達(dá)到多少方可裝車？（）A.2℃??B.3℃??C.5℃??D.7℃答案：B22.企業(yè)采用QR碼追溯冷鏈溫度，數(shù)據(jù)保存期限不少于（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D23.冷鏈藥品裝卸時(shí)間夏季不得超過(guò)（）A.15分鐘??B.30分鐘??C.45分鐘??D.60分鐘答案：B24.下列哪項(xiàng)屬于冷鏈驗(yàn)證“最差條件”？（）A.空載??B.半載??C.最大負(fù)載+最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間+最高外界溫度??D.最小負(fù)載答案：C25.企業(yè)使用一次性溫度標(biāo)簽，其激活溫度誤差應(yīng)不超過(guò)（）A.±0.25℃??B.±0.5℃??C.±1.0℃??D.±2.0℃答案：B26.冷鏈藥品破損后，其溫度記錄應(yīng)（）A.隨貨同行??B.銷毀??C.單獨(dú)存檔??D.返回供應(yīng)商答案：C27.企業(yè)委托第三方倉(cāng)儲(chǔ)，冷鏈數(shù)據(jù)所有權(quán)歸（）A.委托方??B.受托方??C.藥監(jiān)部門??D.雙方共有答案：A28.冷庫(kù)溫度超標(biāo)后，系統(tǒng)應(yīng)至少每隔多少分鐘記錄一次？（）A.1分鐘??B.2分鐘??C.5分鐘??D.10分鐘答案：A29.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，駕駛員擅自關(guān)閉冷機(jī)，屬于（）A.一般偏差??B.重大偏差??C.微小偏差??D.可接受風(fēng)險(xiǎn)答案：B30.企業(yè)建立冷鏈藥品追溯系統(tǒng)，應(yīng)實(shí)現(xiàn)最小追溯單元為（）A.整箱??B.最小銷售包裝??C.托盤??D.批次答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31～35】A.立即報(bào)廢??B.隔離評(píng)估??C.讓步接收??D.降價(jià)銷售??E.退回供應(yīng)商31.冷鏈藥品途中溫度連續(xù)30分鐘12℃，無(wú)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持（）答案：A32.冷鏈藥品途中溫度連續(xù)10分鐘9.5℃，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示質(zhì)量不受影響（）答案：B33.冷鏈藥品途中溫度連續(xù)5分鐘8.3℃，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持（）答案：C34.冷鏈藥品包裝破損，內(nèi)包裝完好，溫度合格（）答案：B35.冷鏈藥品收貨時(shí)溫度記錄缺失（）答案：E【36～40】A.1分鐘??B.2分鐘??C.5分鐘??D.15分鐘??E.30分鐘36.冷庫(kù)斷電后，聲光報(bào)警延遲不得超過(guò)（）答案：A37.冷藏車開(kāi)門作業(yè)，溫度上升至8℃，允許最長(zhǎng)（）答案：D38.溫度探頭校準(zhǔn)偏差超過(guò)多少需立即更換（）答案：B39.冷鏈驗(yàn)證數(shù)據(jù)采樣間隔不得大于（）答案：C40.企業(yè)質(zhì)量部對(duì)冷鏈偏差啟動(dòng)CAPA時(shí)限為（）答案：E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.冷鏈驗(yàn)證只需在設(shè)備啟用前做一次即可。（）答案：×42.冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度偏差，駕駛員可自行評(píng)估并繼續(xù)運(yùn)輸。（）答案：×43.企業(yè)可委托第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證。（）答案：√44.冷鏈藥品破損后，溫度記錄無(wú)需保存。（）答案：×45.冷庫(kù)溫度探頭應(yīng)每年校準(zhǔn)一次。（）答案：√46.冷鏈藥品可以暫時(shí)存放于陰涼庫(kù)等待裝車。（）答案：×47.企業(yè)使用冰排時(shí)，無(wú)需預(yù)冷可直接裝箱。（）答案：×48.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。（）答案：√49.冷鏈藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，質(zhì)量部應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告。（）答案：√50.冷鏈藥品退貨經(jīng)評(píng)估合格后可無(wú)需再檢驗(yàn)直接銷售。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：552.冷庫(kù)溫度探頭應(yīng)至少每________校準(zhǔn)一次。答案：年53.冷藏車預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到________℃以下方可裝車。答案：354.冷鏈驗(yàn)證中，最大負(fù)載應(yīng)達(dá)到額定容積的________%以上。答案：8555.冷鏈藥品裝卸時(shí)間夏季不得超過(guò)________分鐘。答案：3056.企業(yè)委托第三方運(yùn)輸冷鏈藥品，審計(jì)周期最長(zhǎng)不得超過(guò)________個(gè)月。答案：1257.冷鏈藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)最小追溯單元為_(kāi)_______。答案：最小銷售包裝58.冷鏈藥品運(yùn)輸途中發(fā)生超溫事件，企業(yè)應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告。答案：459.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告保存期限不少于________年。答案：560.冷鏈藥品退貨經(jīng)評(píng)估合格，需經(jīng)________批準(zhǔn)后方可再銷售。答案：質(zhì)量受權(quán)人61.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，駕駛員擅自關(guān)閉冷機(jī)，屬于________偏差。答案：重大62.冷鏈藥品破損后，溫度記錄應(yīng)________存檔。答案：?jiǎn)为?dú)63.冷鏈驗(yàn)證布點(diǎn)應(yīng)包括最遠(yuǎn)點(diǎn)、門口、________。答案：回風(fēng)口64.冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度偏差，CAPA順序?yàn)榧m正→________→預(yù)防措施。答案：原因調(diào)查65.冷鏈藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，駕駛員首先應(yīng)________并保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)。答案：報(bào)警66.冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度連續(xù)30分鐘12℃，無(wú)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，應(yīng)________。答案：立即報(bào)廢67.冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度連續(xù)10分鐘9.5℃，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示質(zhì)量不受影響，應(yīng)________。答案：隔離評(píng)估68.冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度連續(xù)5分鐘8.3℃，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，可________。答案：讓步接收69.冷鏈藥品收貨時(shí)溫度記錄缺失，應(yīng)________。答案：退回供應(yīng)商70.冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度偏差，企業(yè)應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)CAPA。答案：30五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述冷鏈藥品運(yùn)輸途中發(fā)生超溫事件的應(yīng)急處置流程。答案：（1）立即停車，檢查制冷設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，記錄超溫起止時(shí)間、最高溫度、外界溫度；（2）將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷鏈設(shè)備或就近冷庫(kù)隔離；（3）通知公司質(zhì)量部，啟動(dòng)偏差調(diào)查；（4）收集全程溫度數(shù)據(jù)、運(yùn)輸路線、車輛維修記錄；（5）質(zhì)量部聯(lián)合物流、注冊(cè)、生產(chǎn)部門評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)；（6）評(píng)估結(jié)論分三種：質(zhì)量不受影響、讓步接收、報(bào)廢銷毀；（7）重大偏差4小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告；（8）制定CAPA：包括更換冷機(jī)、加強(qiáng)預(yù)冷、增加備用記錄儀、強(qiáng)化駕駛員培訓(xùn)；（9）完成報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，資料存檔5年；（10）將處置結(jié)果反饋客戶，確保追溯閉環(huán)。72.概述冷鏈驗(yàn)證中“最大負(fù)載+最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間+最高外界溫度”三最試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)。答案：（1）最大負(fù)載：裝載至額定容積85%以上，藥品擺放模擬實(shí)際堆碼，留出貨架通道；（2）最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間：按歷史最長(zhǎng)運(yùn)輸線路1.5倍設(shè)計(jì)，如歷史24小時(shí)，驗(yàn)證36小時(shí)；（3）最高外界溫度：選擇當(dāng)?shù)貧庀笥涗洏O端高溫，如38℃，驗(yàn)證時(shí)開(kāi)啟加熱器模擬40℃；（4）布點(diǎn)：箱內(nèi)至少9點(diǎn)，含幾何中心、門口、回風(fēng)口、最遠(yuǎn)角落、蒸發(fā)器下方；（5）記錄儀：校準(zhǔn)精度±0.3℃，采樣間隔1分鐘，同步記錄外界溫度、濕度；（6）判標(biāo)：全程2～8℃，單點(diǎn)瞬時(shí)≤10℃且≤15分鐘，累計(jì)超溫≤1%總時(shí)長(zhǎng)；（7）重復(fù)：連續(xù)3次試驗(yàn)均合格方可通過(guò)；（8）含原始數(shù)據(jù)、溫度曲線、空滿載對(duì)比、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、結(jié)論、批準(zhǔn)簽字；（9）再驗(yàn)證：設(shè)備大修、路線變更、極端氣候后須重新驗(yàn)證；（10）附件：裝載圖、探頭分布圖、維修記錄、校準(zhǔn)證書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)照片。73.闡述企業(yè)如何建立冷鏈藥品追溯系統(tǒng)以滿足2025年監(jiān)管要求。答案：（1）編碼體系：采用GS1標(biāo)準(zhǔn)，最小銷售包裝賦唯一二維碼，含GTIN、序列號(hào)、有效期、冷鏈標(biāo)識(shí)；（2）數(shù)據(jù)采集：冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱均安裝聯(lián)網(wǎng)記錄儀，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳企業(yè)云平臺(tái)，間隔≤5分鐘；（3）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：云端雙活備份，加密傳輸，保存≥5年，防篡改，審計(jì)追蹤；（4）接口對(duì)接：與國(guó)家藥品追溯平臺(tái)、省級(jí)冷鏈監(jiān)管平臺(tái)API對(duì)接，自動(dòng)上傳溫度、位置、事件；（5）異常預(yù)警：超溫、斷電、離線、震動(dòng)、光照異常，系統(tǒng)30秒內(nèi)短信、微信、郵件推送責(zé)任人；（6）權(quán)限管理：分級(jí)角色，質(zhì)量部擁有數(shù)據(jù)鎖定與解鎖權(quán)，物流部擁有查看權(quán)，修改留痕；（7）追溯演練：每季度模擬召回，10分鐘內(nèi)定位同批次所有藥品、運(yùn)輸路徑、客戶、剩余庫(kù)存；（8）文件體系：編制《冷鏈追溯管理規(guī)程》《數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)SOP》《預(yù)警響應(yīng)SOP》，定期審計(jì)；（9）培訓(xùn)考核：駕駛員、倉(cāng)管員、質(zhì)量員每年不少于4學(xué)時(shí)，考核合格率100%，不合格調(diào)崗；（10）持續(xù)改進(jìn)：引入?yún)^(qū)塊鏈存證，實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)不可抵賴；采用AI算法預(yù)測(cè)冷機(jī)故障，提前維護(hù)；2025年底前實(shí)現(xiàn)零紙質(zhì)溫度記錄，全程電子簽名，滿足飛行檢查要求。六、案例分析題（共30分）74.背景：2025年7月15日，某生物制藥公司委托第三方冷鏈運(yùn)輸一批重組人胰島素注射液，共1200盒，批號(hào)T20250713，有效期2026年12月，運(yùn)輸路線：江蘇泰州→四川成都，全程冷鏈要求2～8℃。7月16日11:20，車輛行至湖北恩施山區(qū)，因泥石流道路中斷，駕駛員繞行鄉(xiāng)道，13:40冷機(jī)突發(fā)故障停機(jī)，駕駛員未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，15:00修復(fù)，箱內(nèi)溫度最高升至14.6℃，持續(xù)80分鐘。16:30車輛到達(dá)成都倉(cāng)庫(kù)，收貨員立即隔離并上報(bào)。企業(yè)啟動(dòng)偏差調(diào)查，抽取10盒樣品送檢，外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、無(wú)菌均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司穩(wěn)定性數(shù)據(jù)表明，該品種在25℃下6個(gè)月質(zhì)量指標(biāo)無(wú)顯著變化。問(wèn)題：（1）該事件屬于何種級(jí)別偏差？（3分）（2）企業(yè)是否需要向藥監(jiān)部門報(bào)告？如需，報(bào)告時(shí)限及內(nèi)容？（5分）（3）結(jié)合穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，評(píng)估該批藥品能否放行，并說(shuō)明理由。（6分）（4）制定針對(duì)承運(yùn)方的CAPA，至少列出5項(xiàng)措施。（8分）（5）若該批藥品需報(bào)廢，請(qǐng)寫(xiě)出詳細(xì)銷毀流程