ISO13485醫(yī)療管理體系考試題庫【附答案】一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)）1.依據(jù)ISO13485:2016，對(duì)“最高管理者”職責(zé)的描述，下列哪項(xiàng)最準(zhǔn)確？（）A.僅需批準(zhǔn)質(zhì)量方針B.確保質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)目標(biāo)一致即可C.確保質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求一致并持續(xù)保持有效性D.僅對(duì)內(nèi)部審核結(jié)果負(fù)責(zé)答案：C2.組織在建立風(fēng)險(xiǎn)管理過程時(shí)，必須將其應(yīng)用于哪個(gè)階段？（）A.僅設(shè)計(jì)開發(fā)階段B.僅生產(chǎn)和服務(wù)提供階段C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，包括采購、生產(chǎn)、服務(wù)D.僅顧客投訴處理階段答案：C3.關(guān)于“文檔化信息”控制要求，以下哪項(xiàng)正確？（）A.外來文件無需受控B.作廢文件必須立即銷毀C.電子文件可不受更改控制D.應(yīng)確保版本適用性和防止誤用答案：D4.管理評(píng)審的輸出必須包括下列哪項(xiàng)？（）A.財(cái)務(wù)預(yù)算B.新的市場策略C.質(zhì)量管理體系所需的變更D.競爭對(duì)手分析報(bào)告答案：C5.若產(chǎn)品需進(jìn)行滅菌，組織應(yīng)驗(yàn)證哪項(xiàng)？（）A.滅菌過程的有效性B.滅菌設(shè)備的外觀C.滅菌人員的學(xué)歷D.滅菌劑的市場價(jià)格答案：A6.顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)丟失或損壞時(shí)，組織應(yīng)如何處理？（）A.記錄并報(bào)告顧客B.內(nèi)部處理即可C.無需記錄D.報(bào)廢處理答案：A7.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的目的是？（）A.確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求B.確保設(shè)計(jì)輸入滿足顧客要求C.確保設(shè)計(jì)人員具備資質(zhì)D.確保設(shè)計(jì)圖紙美觀答案：A8.關(guān)于“糾正措施”的要求，以下哪項(xiàng)正確？（）A.只需消除已發(fā)現(xiàn)的不合格B.必須消除不合格原因防止再發(fā)生C.只需記錄無需評(píng)審D.只需通知操作人員答案：B9.組織應(yīng)對(duì)用于產(chǎn)品符合性判斷的軟件進(jìn)行？（）A.殺毒處理B.版本美化C.驗(yàn)證和確認(rèn)D.加密即可答案：C10.產(chǎn)品召回屬于哪類措施？（）A.糾正B.糾正措施C.預(yù)防措施D.缺陷通知答案：A11.采購信息必須清楚表述下列哪項(xiàng)？（）A.供應(yīng)商員工人數(shù)B.采購產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求C.供應(yīng)商的注冊資本D.供應(yīng)商的地理位置答案：B12.對(duì)“顧客反饋”系統(tǒng)的要求，以下哪項(xiàng)正確？（）A.僅收集投訴B.僅收集滿意調(diào)查C.收集并評(píng)估包括投訴在內(nèi)的信息D.僅收集經(jīng)銷商反饋答案：C13.組織應(yīng)對(duì)測量設(shè)備進(jìn)行？（）A.每年清洗一次B.貼上彩色標(biāo)簽C.校準(zhǔn)或檢定并記錄D.放在空調(diào)房答案：C14.當(dāng)法規(guī)要求允許“讓步接收”時(shí)，組織應(yīng)？（）A.直接放行B.無需記錄C.經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)并記錄D.通知競爭對(duì)手答案：C15.內(nèi)部審核方案應(yīng)基于？（）A.審核員喜好B.風(fēng)險(xiǎn)與以往審核結(jié)果C.財(cái)務(wù)預(yù)算D.市場活動(dòng)答案：B16.對(duì)“無菌屏障系統(tǒng)”驗(yàn)證，應(yīng)包括？（）A.包裝材料的生物相容性B.包裝顏色C.包裝重量D.包裝價(jià)格答案：A17.組織應(yīng)對(duì)“工作環(huán)境”進(jìn)行？（）A.美化裝修B.監(jiān)控與記錄影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素C.安裝攝像頭即可D.每周打掃衛(wèi)生答案：B18.設(shè)計(jì)開發(fā)更改應(yīng)？（）A.由設(shè)計(jì)人員自行決定B.無需評(píng)審C.進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)并批準(zhǔn)D.僅通知生產(chǎn)部答案：C19.對(duì)“可追溯性”要求，植入性醫(yī)療器械應(yīng)？（）A.追溯到原材料批次B.追溯到單個(gè)產(chǎn)品C.無需序列號(hào)D.僅追溯到生產(chǎn)班次答案：B20.管理評(píng)審的周期不得超過？（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：C21.對(duì)“供應(yīng)商績效”評(píng)價(jià)應(yīng)包括？（）A.供應(yīng)商員工年齡B.供應(yīng)商按時(shí)交付與質(zhì)量合格率C.供應(yīng)商老板學(xué)歷D.供應(yīng)商食堂衛(wèi)生答案：B22.組織應(yīng)建立“警戒”系統(tǒng)，以及時(shí)報(bào)告？（）A.財(cái)務(wù)虧損B.與產(chǎn)品有關(guān)的不良事件C.員工離職D.設(shè)備折舊答案：B23.對(duì)“返工”產(chǎn)品，組織應(yīng)？（）A.直接銷售B.無需驗(yàn)證C.按作業(yè)指導(dǎo)書返工并重新檢驗(yàn)D.降價(jià)處理答案：C24.對(duì)“臨床評(píng)價(jià)”要求，以下哪項(xiàng)正確？（）A.僅適用于體外診斷試劑B.必須覆蓋產(chǎn)品整個(gè)生命周期C.僅需在注冊時(shí)進(jìn)行D.可由銷售代表完成答案：B25.組織應(yīng)建立“警戒”程序，其目的是？（）A.監(jiān)控股票價(jià)格B.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告嚴(yán)重不良事件C.監(jiān)控員工出勤D.監(jiān)控供應(yīng)商付款答案：B26.對(duì)“軟件確認(rèn)”要求，以下哪項(xiàng)正確？（）A.僅確認(rèn)界面友好B.在首次使用前確認(rèn)并記錄C.無需記錄D.僅確認(rèn)價(jià)格答案：B27.對(duì)“產(chǎn)品清潔”過程，組織應(yīng)？（）A.僅用水沖洗B.建立文件化要求并驗(yàn)證C.由工人經(jīng)驗(yàn)決定D.無需記錄答案：B28.對(duì)“顧客投訴”記錄，應(yīng)？（）A.保存至投訴解決即可B.按法規(guī)要求期限保存C.無需保存D.僅保存一年答案：B29.對(duì)“質(zhì)量手冊”要求，以下哪項(xiàng)正確？（）A.必須描述財(cái)務(wù)流程B.必須描述質(zhì)量管理體系范圍與過程C.必須描述市場營銷策略D.必須描述員工薪資答案：B30.對(duì)“最高管理者”提供資源的目的是？（）A.擴(kuò)大廠房B.實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系C.增加廣告D.提高股價(jià)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括？（）A.功能與性能要求B.法規(guī)要求C.以往類似設(shè)計(jì)信息D.財(cái)務(wù)預(yù)算答案：A、B、C32.以下哪些屬于“顧客溝通”內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品說明書更改B.不良事件報(bào)告C.產(chǎn)品召回信息D.員工生日會(huì)答案：A、B、C33.對(duì)“無菌醫(yī)療器械”生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)？（）A.控制微生物B.控制微粒C.監(jiān)控壓差D.每周消毒一次即可答案：A、B、C34.對(duì)“供應(yīng)商”審核類型包括？（）A.現(xiàn)場審核B.書面調(diào)查C.第三方審核報(bào)告D.電話聊天答案：A、B、C35.以下哪些情況需進(jìn)行“風(fēng)險(xiǎn)分析”？（）A.設(shè)計(jì)更改B.供應(yīng)商變更C.工藝參數(shù)偏移D.員工換班答案：A、B、C36.對(duì)“測量系統(tǒng)分析”應(yīng)包括？（）A.偏倚B.線性C.穩(wěn)定性D.員工年齡答案：A、B、C37.對(duì)“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”要求，以下哪些正確？（）A.防止混用B.可追溯C.美觀大方D.法規(guī)符合性答案：A、B、D38.對(duì)“管理評(píng)審”輸入應(yīng)包括？（）A.審核結(jié)果B.顧客反饋C.過程績效D.員工旅游照片答案：A、B、C39.對(duì)“軟件驗(yàn)證”活動(dòng)應(yīng)包括？（）A.單元測試B.集成測試C.系統(tǒng)測試D.市場調(diào)查答案：A、B、C40.對(duì)“產(chǎn)品放行”授權(quán)人員應(yīng)？（）A.具備資質(zhì)B.記錄放行C.可追溯到人D.由銷售經(jīng)理兼任答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.ISO13485:2016僅適用于醫(yī)療器械制造商，不適用于服務(wù)商。（）答案：×42.設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?。（）答案：?3.對(duì)返工產(chǎn)品可不做記錄，只要檢驗(yàn)合格即可放行。（）答案：×44.組織必須建立“警戒”程序，即使法規(guī)無要求。（）答案：×45.對(duì)“顧客財(cái)產(chǎn)”包括顧客提供的圖紙與樣品。（）答案：√46.內(nèi)部審核可由任何部門人員執(zhí)行，無需培訓(xùn)。（）答案：×47.對(duì)“無菌醫(yī)療器械”包裝驗(yàn)證應(yīng)包括密封強(qiáng)度試驗(yàn)。（）答案：√48.質(zhì)量目標(biāo)必須可測量并與質(zhì)量方針一致。（）答案：√49.對(duì)“軟件”確認(rèn)只需在首次安裝時(shí)進(jìn)行，升級(jí)無需再確認(rèn)。（）答案：×50.對(duì)“可追溯性”記錄必須按法規(guī)期限保存。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.組織應(yīng)對(duì)________進(jìn)行確認(rèn)，以確保其滿足預(yù)定用途。答案：設(shè)計(jì)開發(fā)52.對(duì)________醫(yī)療器械，應(yīng)建立并記錄每一批的完整歷史。答案：植入性53.對(duì)________過程，組織應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄。答案：滅菌54.對(duì)________設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并記錄結(jié)果。答案：測量55.對(duì)________更改，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并批準(zhǔn)。答案：設(shè)計(jì)56.對(duì)________系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)并保持記錄。答案：軟件57.對(duì)________反饋，應(yīng)建立系統(tǒng)并評(píng)估。答案：顧客58.對(duì)________環(huán)境，應(yīng)監(jiān)控并記錄影響質(zhì)量的因素。答案：工作59.對(duì)________信息，應(yīng)清楚表述采購要求。答案：采購60.對(duì)________措施，應(yīng)消除不合格原因。答案：糾正61.對(duì)________評(píng)審，應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。答案：管理62.對(duì)________審核，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)制定方案。答案：內(nèi)部63.對(duì)________記錄，應(yīng)按法規(guī)期限保存。答案：質(zhì)量64.對(duì)________標(biāo)識(shí)，應(yīng)防止混用并確?？勺匪?。答案：產(chǎn)品65.對(duì)________放行，應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)并記錄。答案：產(chǎn)品66.對(duì)________評(píng)價(jià)，應(yīng)包括質(zhì)量與交付績效。答案：供應(yīng)商67.對(duì)________事件，應(yīng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。答案：不良68.對(duì)________系統(tǒng)，應(yīng)包括投訴處理。答案：反饋69.對(duì)________確認(rèn)，應(yīng)包括臨床評(píng)價(jià)。答案：產(chǎn)品70.對(duì)________目標(biāo)，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。答案：質(zhì)量五、簡答題（每題5分，共20分）71.簡述ISO13485:2016對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理”的總體要求。答案：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，識(shí)別危險(xiǎn)、估計(jì)與評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控控制有效性；風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、產(chǎn)品更改、供應(yīng)商變更等全過程；保留風(fēng)險(xiǎn)管理記錄；滿足法規(guī)要求；將風(fēng)險(xiǎn)管理整合到質(zhì)量管理體系中。72.說明“設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證”與“設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)”的區(qū)別與聯(lián)系。答案：驗(yàn)證是通過客觀證據(jù)確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求，通常在原型或試產(chǎn)階段進(jìn)行；確認(rèn)是通過客觀證據(jù)確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)定用途或用戶需求，通常在臨床或?qū)嶋H使用環(huán)境中進(jìn)行；二者均需提供記錄，驗(yàn)證是“做得對(duì)”，確認(rèn)是“做得合適”；驗(yàn)證先于確認(rèn)，但可同步迭代；共同確保設(shè)計(jì)安全有效。73.列出“管理評(píng)審”至少五項(xiàng)輸入內(nèi)容。答案：1.內(nèi)審與外審結(jié)果；2.顧客反饋與投訴；3.過程績效與產(chǎn)品符合性；4.糾正與預(yù)防措施狀態(tài)；5.以往管理評(píng)審措施跟蹤；6.法規(guī)變化影響；7.資源充分性；8.風(fēng)險(xiǎn)管理體系評(píng)審結(jié)果。74.說明組織對(duì)“供應(yīng)商”進(jìn)行績效監(jiān)控的常用指標(biāo)及方法。答案：指標(biāo)：按時(shí)交付率、批次接收合格率、投訴率、整改響應(yīng)時(shí)間、價(jià)格穩(wěn)定性。方法：月度評(píng)分表、現(xiàn)場審核、書面問卷、第三方審核報(bào)告、質(zhì)量協(xié)議評(píng)審、供應(yīng)商會(huì)議、PPM統(tǒng)計(jì)、CAR關(guān)閉率。六、案例分析題（每題10分，共20分）75.背景：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一次性無菌導(dǎo)管，2023年5月內(nèi)審發(fā)現(xiàn)：滅菌站未對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌過程進(jìn)行再驗(yàn)證，且缺少生物指示劑連續(xù)監(jiān)控記錄。問題：1.指出不符合ISO13485條款；2.提出糾正與糾正措施；3.說明驗(yàn)證應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：1.不符合條款：7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)。2.糾正：立即隔離未驗(yàn)證批次，補(bǔ)做驗(yàn)證并評(píng)估已放行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；補(bǔ)充生物指示劑監(jiān)控記錄。糾正措施：制定年度滅菌再驗(yàn)證計(jì)劃，明確生物指示劑頻率，培訓(xùn)滅菌操作人員，修訂《滅菌控制程序》，納入CAPA系統(tǒng)跟蹤。3.驗(yàn)證內(nèi)容：滅菌參數(shù)（溫度、濕度、EO濃度、時(shí)間）確認(rèn)；半周期/全周期驗(yàn)證；生物指示劑分布與殺滅曲線；殘留EO水平；產(chǎn)品包裝與性能再評(píng)估；出具驗(yàn)證報(bào)告并批準(zhǔn)。76.背景：2023年7月，某體外診斷試劑公司收到用戶投訴：血糖試紙顯示結(jié)果偏差超過±20%。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：該批試紙使用了錯(cuò)誤濃度的酶溶液，且批記錄顯示操作員未按作業(yè)指導(dǎo)書核對(duì)原料批號(hào)。問題：1.指出不符合ISO13485條款；2.說明應(yīng)啟動(dòng)的糾正措施步驟；