2025年藥政云必考題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，需與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的關(guān)鍵協(xié)議不包括（）A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)協(xié)議C.數(shù)據(jù)安全協(xié)議D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)協(xié)議答案：D3.生物制品批簽發(fā)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括（）A.無菌檢查B.效價(jià)測(cè)定C.包裝完整性D.原輔料來源核查答案：D4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存冷藏藥品的冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）A.0-2℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃答案：B5.新版《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，貨值金額不足10萬元的，按（）計(jì)算罰款A(yù).10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：A6.藥品追溯體系中，“一物一碼”的“碼”指的是（）A.藥品通用名代碼B.藥品追溯碼C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)批號(hào)答案：B7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與（）實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)庫(kù)C.中國(guó)食品藥品檢定研究院D.國(guó)家疾病預(yù)防控制中心答案：A8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則適用于（）A.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.所有已知或未知的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良反應(yīng)D.群體不良事件答案：B9.藥品注冊(cè)分類中，“化學(xué)藥3類”指的是（）A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥C.境內(nèi)未上市的境外原研藥D.境內(nèi)上市的仿制藥答案：C10.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別劃分的依據(jù)是（）A.微生物限度B.懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)C.溫濕度控制范圍D.壓差梯度答案：B11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)保存購(gòu)藥單位合法資質(zhì)的期限為（）A.至藥品有效期后1年，不得少于3年B.至藥品有效期后2年，不得少于5年C.至藥品售出后3年D.長(zhǎng)期保存答案：B12.中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)地B.炮制方法C.規(guī)格D.生產(chǎn)企業(yè)答案：B13.藥品上市后變更管理中，“微小變更”的備案時(shí)限為（）A.實(shí)施前10個(gè)工作日B.實(shí)施后10個(gè)工作日C.實(shí)施前30個(gè)工作日D.實(shí)施后30個(gè)工作日答案：B14.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人答案：D16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）A.1年B.3年C.5年D.8年答案：B17.藥品抽樣檢驗(yàn)中，同一批號(hào)藥品的抽樣數(shù)量一般不得超過檢驗(yàn)所需量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：B18.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回的時(shí)限要求是（）A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.1周內(nèi)答案：A19.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)不包括（）A.研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性B.生產(chǎn)工藝的一致性C.質(zhì)量控制的合規(guī)性D.市場(chǎng)銷售的可行性答案：D20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，采購(gòu)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）A.1年，不得少于3年B.2年，不得少于5年C.3年，不得少于5年D.長(zhǎng)期保存答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括（）A.藥品全生命周期質(zhì)量管理B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告C.藥品追溯體系建設(shè)D.藥品價(jià)格制定答案：ABC2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括（）A.含量均勻度B.溶出度C.包裝材料密封性D.生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)答案：ABC3.疫苗流通管理的特殊要求有（）A.全程冷鏈運(yùn)輸B.只能由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購(gòu)C.禁止批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)D.接種記錄保存至疫苗有效期后5年答案：ABCD4.藥品注冊(cè)時(shí)需提交的安全性數(shù)據(jù)包括（）A.動(dòng)物毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)C.上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)D.原輔料雜質(zhì)譜分析答案：AB5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括（）A.采購(gòu)驗(yàn)收B.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)C.銷售出庫(kù)D.人員培訓(xùn)答案：ABCD6.中藥注射劑上市后研究的內(nèi)容包括（）A.長(zhǎng)期安全性監(jiān)測(cè)B.配伍禁忌研究C.劑量?jī)?yōu)化研究D.藥材產(chǎn)地變更驗(yàn)證答案：ABCD7.藥品標(biāo)簽和說明書的核準(zhǔn)部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.中國(guó)藥品生物制品檢定所答案：AB（注：部分非處方藥說明書由省級(jí)局核準(zhǔn)）8.藥品生產(chǎn)偏差處理的基本原則包括（）A.及時(shí)記錄B.根本原因分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.預(yù)防措施制定答案：ABCD9.藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.表示功效的斷言或保證B.與其他藥品的功效和安全性比較C.利用患者名義作推薦D.注明“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”答案：ABC10.藥品追溯體系的核心要素包括（）A.追溯碼B.追溯數(shù)據(jù)C.追溯平臺(tái)D.追溯標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。（）答案：×（需受托方具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×（不得在市場(chǎng)銷售）4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，新的不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（）答案：√5.生物制品批簽發(fā)是指每批產(chǎn)品上市前需經(jīng)指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或?qū)徍?，合格后才允許銷售。（）答案：√6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥品。（）答案：×（必須從合法企業(yè)采購(gòu)）7.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的壓差應(yīng)保持相鄰級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于低的區(qū)域呈負(fù)壓。（）答案：×（應(yīng)保持正壓）8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以自行修改申報(bào)資料中的數(shù)據(jù)。（）答案：×（需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)）9.藥品召回的責(zé)任主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上市許可持有人不承擔(dān)召回義務(wù)。（）答案：×（上市許可持有人是召回責(zé)任主體）10.中藥飲片不需要標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)。（）答案：×（必須標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述藥品上市后變更的分類及管理要求。答案：藥品上市后變更分為三類：（1）微小變更：對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響微小，需在實(shí)施后10個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案；（2）中等變更：可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)；（3）重大變更：可能顯著影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性，需向國(guó)家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。所有變更均需在年度報(bào)告中匯總提交。2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的職責(zé)要求。答案：關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)管理；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)活動(dòng)的合規(guī)性；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行和質(zhì)量控制；質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行產(chǎn)品放行職責(zé)，確保每批放行產(chǎn)品符合法定要求。3.說明藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理的主要措施。答案：（1）配備符合規(guī)定的冷藏車、冷庫(kù)及溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備；（2）運(yùn)輸前對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行檢查，確保溫度達(dá)標(biāo)；（3）運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，異常情況及時(shí)處理；（4）收貨時(shí)核查運(yùn)輸過程溫度記錄，不符合要求的拒絕接收；（5）儲(chǔ)存時(shí)定期檢查冷庫(kù)運(yùn)行狀態(tài)，確保溫度持續(xù)符合2-8℃要求；（6）相關(guān)人員需經(jīng)冷鏈管理培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)范。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和時(shí)限要求。答案：（1）個(gè)例上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知后，新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告；死亡病例需立即報(bào)告。（2）群體不良事件：獲知后24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告，并及時(shí)提交后續(xù)報(bào)告。（3）定期安全性更新新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)每年提交1次，監(jiān)測(cè)期外每5年提交1次，進(jìn)口藥品每年度提交1次。5.解釋藥品追溯體系中“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的協(xié)同要求。答案：“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”指醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥在追溯體系中的協(xié)同：（1）醫(yī)療端：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需準(zhǔn)確記錄藥品使用信息，對(duì)接追溯平臺(tái)；（2）醫(yī)保端：醫(yī)保部門通過追溯數(shù)據(jù)驗(yàn)證藥品使用真實(shí)性，防止騙保；（3）醫(yī)藥端：企業(yè)需確保追溯數(shù)據(jù)完整，支持藥品流向查詢。三方數(shù)據(jù)互通，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯，保障用藥安全和醫(yī)保基金安全。五、案例分析題（每題10分，共3題）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批注射用頭孢曲松鈉時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)在運(yùn)行中出現(xiàn)短暫停機(jī)，導(dǎo)致30瓶藥品裝量低于規(guī)定下限（允許偏差±5%，實(shí)際偏差-8%）。企業(yè)未記錄該偏差，直接將該批次藥品放行銷售。問題：（1）企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)如何正確處理該偏差？答案：（1）違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中關(guān)于偏差管理的規(guī)定，以及《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。GMP明確規(guī)定所有生產(chǎn)偏差需記錄、調(diào)查和處理，未記錄并放行不符合規(guī)定的藥品屬于生產(chǎn)假劣藥行為。（2）正確處理流程：①立即停機(jī)，隔離問題批次；②記錄偏差發(fā)生時(shí)間、設(shè)備狀態(tài)、受影響數(shù)量等信息；③組織質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備部門進(jìn)行根本原因分析（如設(shè)備故障、操作失誤等）；④評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（裝量不足可能影響療效）；⑤根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果決定是否返工、銷毀或其他處理措施；⑥制定預(yù)防措施（如設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、操作培訓(xùn)）；⑦完成偏差處理報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核后存檔；⑧如已放行，啟動(dòng)召回程序并向監(jiān)管部門報(bào)告。案例2：某連鎖藥店未按規(guī)定對(duì)陰涼庫(kù)（要求≤20℃）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致某批次對(duì)溫度敏感的生物制品（儲(chǔ)存條件2-8℃）在庫(kù)期間溫度升至25℃，持續(xù)4小時(shí)。問題：（1）該藥店違反了哪些GSP規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中關(guān)于儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求：①未對(duì)儲(chǔ)存溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄；②未對(duì)不符合儲(chǔ)存條件的藥品采取必要措施（如轉(zhuǎn)移至冷庫(kù)）；③未按規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。此外，若該批次生物制品因溫度超標(biāo)導(dǎo)致質(zhì)量受損，可能被認(rèn)定為劣藥，按銷售劣藥處罰（貨值金額10倍以上20倍以下罰款，貨值不足10萬按10萬計(jì)）。案例3：某藥品上市許可持有人在開展某新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)1例嚴(yán)重過敏反應(yīng)（說明書未提及該不良反應(yīng)），未及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，繼續(xù)招募受試者。問題：（1）該行為違反了哪些臨床試驗(yàn)管理規(guī)定？（2）監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理