2025藥品管理法題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立健全藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，其核心義務不包括：A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔管理責任B.委托生產(chǎn)時僅需對受托方的生產(chǎn)條件進行一次性核查C.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核D.依法開展藥品上市后研究，持續(xù)保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性答案：B2.關于藥品注冊分類，下列表述正確的是：A.化學藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三類B.生物制品僅包括治療用生物制品和預防用生物制品C.中藥僅需提供傳統(tǒng)應用依據(jù)即可申請上市D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市無需進行境內(nèi)臨床試驗答案：A3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須驗明的證明文件不包括：A.藥品注冊證書B.藥品檢驗報告書C.銷售人員授權書D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照答案：D5.醫(yī)療機構配制的制劑可以：A.在本醫(yī)療機構內(nèi)部使用B.在市場上銷售C.向其他醫(yī)療機構調(diào)劑使用但無需審批D.委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)后直接銷售答案：A6.藥品上市后變更管理中，屬于審批類變更的是：A.改變藥品包裝規(guī)格B.修改藥品標簽中的有效期表述C.變更生產(chǎn)工藝中不影響藥品質(zhì)量的微小調(diào)整D.改變影響藥品安全性、有效性的生產(chǎn)工藝答案：D7.藥品追溯制度的核心要求是：A.僅需記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查C.由藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一建立追溯平臺D.追溯信息僅需保存至藥品有效期后1年答案：B8.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)管部門可以采取的措施不包括：A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準證明文件C.責令召回D.要求企業(yè)繼續(xù)銷售但需標注警示語答案：D9.藥品廣告的內(nèi)容應當以：A.企業(yè)自行設計的宣傳材料為準B.藥品包裝標簽內(nèi)容為準C.國務院藥品監(jiān)管部門核準的說明書為準D.行業(yè)協(xié)會推薦的宣傳用語為準答案：C10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下答案：C11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，最輕的行政處罰是：A.警告，責令限期改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品注冊證書D.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：A12.關于中藥管理，下列說法錯誤的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本機構醫(yī)師處方的需要，在本機構內(nèi)炮制、使用C.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需經(jīng)過藥品注冊D.實施中藥品種保護制度答案：C13.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，有權采取的措施不包括：A.對藥品進行抽樣檢驗B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料D.要求企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營活動直至檢查結束答案：D14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證：A.藥品從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯B.僅生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)可追溯C.僅流通、使用環(huán)節(jié)可追溯D.關鍵環(huán)節(jié)可追溯答案：A15.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當在藥品上市后采取的措施不包括：A.完成后續(xù)的研究工作B.按照要求提交相關研究數(shù)據(jù)C.無需進行額外監(jiān)測D.對未完成的研究項目及時申請延期答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人可以是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構C.科研人員D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABC2.藥品注冊時需要提供的資料包括：A.藥品的研發(fā)資料B.質(zhì)量標準及檢驗數(shù)據(jù)C.藥理毒理研究資料D.臨床試驗數(shù)據(jù)答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：AB4.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括：A.假藥B.劣藥C.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品D.超過有效期但未變質(zhì)的藥品答案：ABC5.醫(yī)療機構藥事管理的要求包括：A.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.建立藥品保管制度，保證藥品質(zhì)量C.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.可以自行配制中藥注射劑答案：ABC6.藥品上市后風險管理的措施包括：A.開展藥品上市后評價B.制定并實施風險管理計劃C.主動開展藥品再評價D.對存在安全隱患的藥品及時召回答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門應當公布的信息包括：A.藥品批準證明文件B.藥品質(zhì)量抽查檢驗結果C.對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的行政處罰信息D.企業(yè)商業(yè)秘密答案：ABC8.屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)應當遵守的規(guī)定包括：A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.標明藥品價格C.調(diào)配處方經(jīng)過核對D.銷售中藥材標明產(chǎn)地答案：ABCD10.藥品管理應當遵循的原則包括：A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.以企業(yè)為中心答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√2.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。（）答案：×（應為省級）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未注明生產(chǎn)批號的藥品。（）答案：×4.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售，但不得發(fā)布廣告。（）答案：×（不得在市場銷售）5.藥品上市后評價的結果可以作為藥品再注冊的依據(jù)。（）答案：√6.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)管部門可以查封、扣押，但需在7日內(nèi)作出處理決定。（）答案：√7.未取得藥品相關許可證件生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為。（）答案：×（屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營，可能涉及假藥或劣藥）8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以不執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）答案：×（必須執(zhí)行）9.藥品廣告可以含有“無效退款”“保證治愈”等承諾性用語。（）答案：×（禁止）10.藥品追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯，保存期限不得少于藥品有效期后5年。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的制度。核心內(nèi)容包括：（1）持有人是藥品安全的第一責任人，對藥品全生命周期（非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等）承擔管理責任；（2）持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；（3）持有人需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權人獨立履行藥品上市放行責任；（4）持有人需開展藥品上市后研究，持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（5）持有人需建立藥品追溯制度，履行藥品召回義務。2.簡述假藥與劣藥的界定區(qū)別。答案：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品，以及變質(zhì)的藥品、所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥是指藥品成分含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或更改有效期、產(chǎn)品批號，超過有效期，擅自添加防腐劑、輔料等不符合藥品標準的藥品。兩者的核心區(qū)別在于：假藥涉及成分虛假或功能主治虛假，本質(zhì)上不是“真藥”；劣藥則是質(zhì)量不達標，本質(zhì)上是“真藥”但質(zhì)量不合格。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)時需履行哪些義務？答案：（1）對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估；（2）與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責任；（3）監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務，確保受托方遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（4）對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責，承擔藥品上市放行責任；（5）定期對受托方進行質(zhì)量審計，確保其持續(xù)符合要求；（6）及時向藥品監(jiān)管部門報告委托生產(chǎn)的相關信息。4.簡述藥品不良反應監(jiān)測的主要要求。答案：（1）藥品上市許可持有人應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，配備專職人員，對已上市藥品的不良反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制；（2）醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應當配合持有人開展不良反應監(jiān)測，及時向持有人報告發(fā)現(xiàn)的不良反應；（3）發(fā)現(xiàn)疑似嚴重不良反應時，持有人應當在15日內(nèi)報告，死亡病例應當立即報告；（4）持有人應當對收集到的不良反應數(shù)據(jù)進行分析、評價，采取風險控制措施（如修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回等）；（5）定期向藥品監(jiān)管部門提交不良反應監(jiān)測年度報告。5.列舉藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的行政強制措施。答案：（1）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，予以查封、扣押；（2）對不符合法定要求的藥品生產(chǎn)經(jīng)營場所，責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；（3）對存在嚴重質(zhì)量問題的藥品，要求持有人立即召回；（4）對未遵守藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（5）對虛假申報、數(shù)據(jù)造假等行為，撤銷相關批準證明文件。五、案例分析題（共40分）案例一（15分）：2024年10月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的一批阿莫西林膠囊，經(jīng)檢驗，其有效成分含量僅為國家藥品標準規(guī)定的85%。進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為降低成本，擅自將原料供應商由符合規(guī)定的A公司更換為未通過審計的B公司，且未對新原料進行全項檢驗。問題：（1）該批阿莫西林膠囊應定性為何種藥品？依據(jù)是什么？（5分）（2）應如何對該企業(yè)進行行政處罰？（10分）答案：（1）定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成分含量不符合國家藥品標準的，屬于劣藥。本案中阿莫西林膠囊有效成分含量低于國家標準，符合劣藥定義。（2）行政處罰包括：①沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；②處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算）；③情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。本案中企業(yè)存在主觀故意（擅自更換原料供應商且未檢驗），屬于情節(jié)嚴重，應加重處罰。具體處罰應根據(jù)貨值金額計算，若貨值為5萬元，則按10萬元計算，罰款100萬-200萬元，并責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；若造成嚴重后果（如患者損害），可吊銷藥品生產(chǎn)許可證。案例二（15分）：2024年12月，某藥店（持有藥品經(jīng)營許可證）從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人手中購進一批感冒靈顆粒，共計500盒，已售出300盒，銷售金額2萬元，剩余200盒被查獲。經(jīng)檢驗，該批藥品為假藥（以淀粉冒充有效成分）。問題：（1）該藥店的行為違反了哪些規(guī)定？（5分）（2）應承擔哪些法律責任？（10分）答案：（1）違反的規(guī)定：①違反《藥品管理法》第五十五條，藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；②違反《藥品管理法》第九十八條，銷售假藥；③違反《藥品管理法》第五十六條，未執(zhí)行進貨檢查驗收制度（未查驗供貨方資質(zhì)）。（2）法律責任：①沒收違法銷售的藥品（剩余200盒）和違法所得2萬元；②處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值金額=已售出300盒金額+剩余200盒貨值，若每盒售價40元，貨值=500×40=2萬元，罰款30萬-60萬元）；③情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；④構成犯罪的，依法追究刑事責任（本案中銷售假藥可能涉及《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪）。案例三（10分）：某醫(yī)院配制的“復方中藥洗劑”為傳統(tǒng)醫(yī)院制劑，臨床使用10年效果良好。2024年，醫(yī)院為