2023年專業(yè)組長、內審員、質量監(jiān)督員能力評估臨床實驗室

質量管理試題

1、有關質量管理體系程序文件的描述，錯誤的是()

A.質量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件.

B.程序文件是質量手冊的核心內容

C.程序文件具有較強的可操作性和可執(zhí)行性，但無須強制執(zhí)行(.謝”由

D.程序性文件規(guī)定的對象是“影響質量的活動”，它不涉及純技術細節(jié)

E.程序性文件上承質量手冊，下接作業(yè)指導書

2、單位濃度的微量變化所引起指示物理量的變化，這種變化被稱作()

A.精密度

B.準確度

C.檢測極限

D.靈敏度(止H彳,W)

E.特異性

3、屬于非強制性要求文件()

A.認可規(guī)則

B.認可.準則

C.部分認可方案

D.認可指南(小―

4下列關于內審的說法，哪項不正確()

A.質量負責人應當確保將審核報告，適當時包括不符合項，提交組織的最高管理層

B.報告提交管理評審的目的是確保審核和糾正措施能在總體上有助于質量管理體系

運行的持續(xù)有效性。

C.商定的糾正措施期限到期后，質量負責人應當盡早檢查糾正措施的有效性。（1

確答案）

D.糾正措施的制定應基于問題產生的根本原因，繼而實施有效糾正措施和預防

措施。

E宜將內審不符合項作為管理評審的輸入。

5、認可和認證的區(qū)別表現在（）

A.對象不同

B.負責機構不同

C.性質不同

D.結果不同

E.以上都是（正;—

6、患者準備”是（）

A.檢驗程序內容

B.預防措施

C.檢驗前程序內容（丁碇泠栗）

D.檢驗后程序內容

E.分析中程序內容

室內質控圖失控限為“土3s,根據統(tǒng)計學原理分析，約有以下哪些的質控數據在此

范圍外（）

A.0.3%（A確答案）

B.1%

C.3%

D.4.5%

E.31.7%

8、質量體系文件包括（）

A.質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄（］

B.質量手冊和程序文件

C.標準操作規(guī)程和記錄

D.程序文件和標準操作規(guī)程

E.質量手冊和記錄

9、

臨床上對從沒患過某種疾病的人群，它相應的實驗檢測得到陰性結果的這一現象,

可用下列哪種名稱表示（）

A.靈敏度

B.科學性

C.診斷特異性（

D.診斷效果

E.準確性

10、室內質量控制的目的是（）

A.測定結果的準確性

B.測定結果的穩(wěn)定性（I17力

C.測定結果的臨床可接受性

D.測定結果實驗室間的可比性

E.測定結果的特異性

II、陽性預測值指的是O

A.真陽性/（真陽性+假陽性）（正/率案）

B.真陽性/（真陰性+假陽性）

C.真陰性/（真陽性+假陰性）

D.真陰性/（真陰性+假陰性）

E.真陽性/（真陰性+假陰性）

12、某實驗室血糖參加室間質量評估活動，其測定結果為5.25mmol/L,靶值為5.

Ommol/L,其室間評價血糖的偏倚為（）

A.IO%

B.5%（正確答案）

C.3%

D.2%

E.1%

13、在檢測過程中，最難控制的誤差是（）

A.操作誤差

B.偶然誤差（

C.試劑誤差

D.方法誤差.

E.系統(tǒng)誤差

14、中常用來檢出系統(tǒng)誤差的是（）

A.l-2s.

B.I-2.5S

C.4-ls（正確笆

D.l-3s

15、目前室間質量評價活動主要評價的是（）

A.精密度

B.準確度（正確答案）

C.靈敏度

D.特異性

E.隨機誤差

16、在正常人群中測某正態(tài)分布的生化指標，多少人測得值在土3SD中（）

A.99.73%（正確'冷案）

50%

C.68.27%

D.95.45%

E.99%

17、用均數與標準差可全面描述哪類資料的特征（）

A.正偏態(tài)分布

B.負偏態(tài)分布

C.正態(tài)分布和近似正態(tài)分布正確答案）

D.泊松分布

E.以上均不正確

18、在室內質控中最常用的方法是采用單一濃度的質控血清，隨病人樣本同時測定

,在繪制質控圖時是以下列哪項來定值限的（）

A.標準差（一―）

B.標準誤

C.變異系數

D.平均值

E.方差

19、對于測量設備（）

A.只有經授權的人才可操作設備＜答東）

B.只有實驗室主任才可操作設備

C.進入實驗室的人，只要按照說明要求都可操作設備

D.各實驗室組長都可操作設備

E.凡工作人員，都可按照說明要求操作

20、關于生物安全柜使用與管理，不正確的是（）

A.實驗材料和物品應按照從潔凈區(qū)、半污染區(qū)到污染區(qū)的方向順序擺放，三個區(qū)域

之間應無交叉

B.離心機不得被放置在I級和II級生物安全柜內。

C.開機時所有必需的實驗材料和物品放入生物安全柜后等待3min-

5min,讓非潔凈的空氣排出工作區(qū)

D.生物安全柜的檢定至少應包括垂直氣流平均風速、工作窗口氣流流向、潔凈度。

（正確答案）

E

使用的生物安全柜應每年校準1次，使用頻率高或從事生物危害程度高的檢測工作

的生物安全柜應半年校準1次

21、目的在于考察候選方法的特異性的實驗是（）

A.重復性實驗

B.回收實驗

C干擾實驗（」H加答案）

D.方法比較實驗

E.預實驗

22、一次測量的結果與被測量真值的接近程度（）

A.準確度（正確答案）

B.正確度

C.精密度

D.互通性

E.誤差

對同-樣本進行重復檢測，測定值差別越小，說明該檢測方法()

A.精密度越低

B.精密度越高(I-)

C.準確度越高

D.準確度越低

E.靈敏度越高

24、分析方法只確定分析物，而對其他相關的物質不起作用的能力是指()

A.準確度

B.精密度

C.分析靈敏度

D.分析特異性(1卜」睛；不)

E.分析范圍

25、當測量結果是由若干其他量的值求得時，按其他各量的方差和協(xié)方差算得的標

準不確定度，稱為O

A.A類標準不確定

B.B類標準不確定度

C合成標準不確定度(【I)

D.擴展不確定度

E.范圍不確定度

26、有關測量不確定度的描述不正確的()

A.表明賦予被測量之值的分散性

B.是一個區(qū)間

C.表示的符號為正值

D.不確定度愈小，測量水平愈低，測量結果的使用價值愈低(I

E.不能說明測量結果是否接近真值

27、考察候選方法的精密度的實驗是（）

A.重復性實驗（正商答案）

B.回收實驗

C.干擾實驗

D.方法比較實驗

E.預實驗

28、繪制室內質控圖時，以最初的20個數據和3至5個月在控數據計算的累積平均值

，作為質控品有效期內的（）

A.暫定中心線（正照答案）

B.常規(guī)中心線

C.幾何平均數

D.算術平均數

E.質控界限

大量測定的均值與被測量真值的接近程度（）

A.準確度

B.正確度（正確答案）

C.精密度

D.互通性

E.誤差

計算血糖20天室內質控數據，其均值為5.

Ommol/L,標準差為0.25mmol/L,其變異系數應為（）

A.1%

B.2%

C.3%

D.4%

E.5%(正確答案)

一般認為用于確診實驗的分析方法希望有()

A.局靈敏度

B.高特異性(

C.重復性好

D.測定效率高

E.回收率高

當獲準認可實驗室需要在監(jiān)督評審或復評審的同時擴大認可范圍時，應至少在現場

評審前()個月提出擴大認可范圍的申請

A1

B2(正確答案)

C3

D6

獲準認可實驗室如認可范圍內的檢測/校準/鑒定依據的標準/方法、重要試驗設備、

環(huán)境、檢測/校準/鑒定工作范圍及有關項目發(fā)生改變，應在()個工作日內通知

CNAS秘書處？

A5

B10

C20

D30

E45

下列哪種說法不正確()

A當實驗室不是接收單位時，應核實接收地點具備充分的儲存和處理能力，以保證

購買的物品不會損壞或變質。

B庫存控制系統(tǒng)應能將未經檢查和不合格的試劑和耗材與合格的分開。

C

實驗室制定的試劑和耗材的管理程序,應有明確的判斷符合性的方法和質量標準C

D

自制質控物應有制備程序，包括穩(wěn)定性和符合性的評價方案，以及配制和評價記錄

0(正確答案)

臨床免疫學定性檢驗程序性能驗證，對于廠商試劑說明書上可以同時使用血清或者

血漿的樣本，需對不同的抗凝劑的影響進行評估。血清和血漿檢測結果的一致性為

(),則驗證通過。

A75%

B80%

C90%

D95%

E100%(卜:確答案)

36.在規(guī)定的可接受精密度和正確度條件下,能定量測出樣本中分析物的最小量指

()

A空白限

B檢出低限

C檢出限

D定量檢出限(HIM案)

37.醫(yī)學實驗室定量檢驗程序結果可比性驗證，比對的樣本數量應不少于()例。

A.5(E確?案)

B.10

C.20

D.60

38.臨床化學定量檢驗程序性能驗證進行正確度驗證時，偏倚評估選用的樣本優(yōu)先

選擇（）

A正確度驗證室間質評樣本

B標準物質（RM）,如廠商提供的工作標準品

C有證標準物質（CRM）（正湎答案）

D正確度控制品；

39.臨床化學定量檢驗程序性能驗證進行重復性驗證，對樣本進行至少

（）次重復測定，計算均值、SD和CV。

A.5

B.10

C.20（正確答案）

D.60

40.下列說法不正確的是（）

A使用蝶翼針且僅采集檸檬酸鈉抗凝標本時，宜棄去第一支采血管

B宜在開始采集第一管血時松開止血帶，使用時間不宜超過2min。（正確笞案）

C口服葡萄糖耐量試驗：試驗前3d正常飲食，試驗日先空腹采血，隨后將75g

無水葡萄糖（相當于82.5g含一水葡萄糖）溶于300ml溫水中，在5min

內喝完。

D門診患者采用坐位采血，病房患者采用臥位采血。

E空腹要求至少禁食8h,以12h?14h為宜，但不宜超過16h。

41.下列說法不正確的是（）

A血培養(yǎng)送檢合格率評價包括：標本標識，送檢血培養(yǎng)瓶的種類、數量、有無破損

、采血量、送檢時間及污染率等

B血培養(yǎng)標本在采集后2h內（最遲不超過4h）送至實驗室

C采血量是影響血培養(yǎng)陽性率最重要的因素

D

使用蝶形針采血，采集過程中應保持培養(yǎng)瓶直立放置，位置低于患者手臂，先注入

厭氧瓶，再注入需氧瓶（正硝笞:

E當血培養(yǎng)每瓶血液少于5ml時，可能會出現假陰性或微生物生長延遲

42.血液、體液實驗室：應制定血細胞分析、尿液有形成分分析的顯微鏡復檢程序

,在檢驗結果出現異常計數、警示標志、異常圖形等情況時對結果進行確認，結果

假陰性率應S（）0

A1%

B2%

C5%

D10%

43.應規(guī)定由多個人員進行的手工檢驗項目比對的方法和判斷標準，例如：顯微鏡

檢查、培養(yǎng)結果判讀、加菌圈測量、結果報告等，定期進行檢驗人員的結果比對、

考核,至少每（）1次。

A1個月

B3個月

C6個月（I：確答案）

D1年

44.實驗室各分區(qū)應配置消毒裝置，如固定和移動紫外線燈。紫外線燈的波長為254

nm,照射距離為（）cm,照射時間應能滿足實驗室防“基因/核酸”污染要求。

A50-70

B60-80

C60-90（/答案）

D60-100

分子生物室核心工作區(qū)與緩沖間的壓差不宜小于（）Pa0

A5

B10

C20

D25

46.性能驗證的時機（）

A室內質控出現1次失控

B設備重大故障（正斫

c儀器搬遷（」lC冷發(fā)）

D檢驗程序常規(guī)應用前（

47.應驗證與檢測對象可能存在交叉反應的物質對檢測的影響。應驗證說明書中涉

及的干擾物質對測定的影響，這些干擾物質主要包括（）

A血紅蛋白（正確?'；栗）

B甘油三酯彳案）

C膽紅素（正確答

D免疫球蛋白G（LE洛集

48.對于同一分析物（檢驗項目），實驗室存在如下情況時，應驗證不同檢驗程序

在臨床適宜區(qū)間（指對臨床診斷、管理、預防、治療或健康評估有意義的測量結果

區(qū)間）內患者樣品檢驗結果的可比性。（）

A使用不同的檢測系統(tǒng)彳;）

B動脈血氣檢驗項目與生化常規(guī)檢驗項目

C使