2025年藥品管理法(修訂版)培訓(xùn)試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.2025年修訂版《藥品管理法》首次將“藥品全生命周期”概念寫入總則，其法律定位屬于（）。A.法律原則B.法律概念C.法律規(guī)則D.法律技術(shù)性規(guī)范答案：B解析：總則第3條將“藥品全生命周期”定義為“法律概念”，用以統(tǒng)領(lǐng)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管、召回、銷毀等各環(huán)節(jié)。2.根據(jù)2025年修訂版，對疫苗上市許可持有人未建立電子追溯系統(tǒng)的，省級藥監(jiān)部門可給予的最低罰款額度為（）。A.五十萬元B.一百萬元C.二百萬元D.五百萬元答案：C解析：第85條第2款規(guī)定，疫苗MAH未建立追溯系統(tǒng)的，處二百萬元以上一千萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一級標(biāo)定機(jī)構(gòu)是（）。A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥監(jiān)局藥品審評中心D.國家藥監(jiān)局信息中心答案：A解析：第28條第3款明確中國食品藥品檢定研究院為一級標(biāo)定機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、分發(fā)和更新。4.對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)在批準(zhǔn)后的第幾個完整會計年度結(jié)束前提交完全療效證據(jù)（）。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：第26條第1款規(guī)定，附條件批準(zhǔn)藥品須在3個完整會計年度內(nèi)補(bǔ)充完全療效證據(jù)，逾期撤銷批準(zhǔn)。5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未對入駐企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記且逾期不改正的，罰款幅度為（）。A.五萬元以上五十萬元以下B.十萬元以上一百萬元以下C.二十萬元以上二百萬元以下D.五十萬元以上五百萬元以下答案：D解析：第112條第4款將平臺“未實(shí)名登記”列為嚴(yán)重情節(jié)，起罰點(diǎn)五十萬元。6.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，受托方在同一生產(chǎn)地址接受兩家以上持有人委托生產(chǎn)同一劑型藥品時，必須（）。A.向國家藥監(jiān)局備案B.向省級藥監(jiān)局申請變更生產(chǎn)地址C.取得國家藥監(jiān)局書面批準(zhǔn)D.在車間內(nèi)設(shè)置物理隔離系統(tǒng)并經(jīng)省級藥監(jiān)局檢查確認(rèn)答案：D解析：第44條第5款新增“物理隔離”要求，防止交叉污染，檢查確認(rèn)權(quán)在省級藥監(jiān)局。7.對藥品注冊分類中“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”實(shí)施的管理制度是（）。A.注冊審評審批制B.備案制C.豁免制D.特別審批制答案：B解析：第21條第3款明確古代經(jīng)典名方制劑實(shí)施備案管理，不再重復(fù)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。8.藥品追溯碼編碼規(guī)則的國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布部門是（）。A.國家藥監(jiān)局B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會D.國家衛(wèi)健委答案：C解析：第9條第2款規(guī)定追溯碼標(biāo)準(zhǔn)由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會會同國家藥監(jiān)局發(fā)布。9.藥品不良反應(yīng)聚集性事件縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起多少小時內(nèi)報告省級監(jiān)測中心（）。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：第73條第1款將“聚集性事件”報告時限由48小時縮短至24小時。10.對藥品研制環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)造假，實(shí)施“十年行業(yè)禁入”的處罰主體是（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家市場監(jiān)管總局D.國務(wù)院答案：A解析：第134條第2款授權(quán)國家藥監(jiān)局對嚴(yán)重數(shù)據(jù)造假責(zé)任人作出十年直至終身禁入決定。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)批準(zhǔn)可以在本機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形不包括（）。A.對口支援B.醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部C.?？坡?lián)盟D.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺答案：D解析：第66條第3款明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺不屬于法定調(diào)劑范圍，不得跨省配送院內(nèi)制劑。12.藥品專利鏈接制度中，仿制藥申請人提交“專利聲明”的時限為（）。A.提交注冊申請時B.受理通知書送達(dá)后20日內(nèi)C.技術(shù)審評結(jié)束前D.現(xiàn)場檢查前答案：A解析：第22條第2款要求仿制藥注冊申請資料中必須包含專利聲明，否則不予受理。13.對藥品廣告審查批準(zhǔn)文號有效期，2025年修訂版調(diào)整為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第88條第4款將廣告批準(zhǔn)文號有效期由1年延長至2年，與醫(yī)療器械保持一致。14.藥品召回分級中，一級召回的啟動時限為（）。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：第78條第2款規(guī)定一級召回須在知悉風(fēng)險后24小時內(nèi)啟動。15.藥品檢查員在飛行檢查中泄露企業(yè)商業(yè)秘密，依法應(yīng)給予的處分是（）。A.警告B.記過C.降級或撤職D.開除并追究刑事責(zé)任答案：D解析：第141條第3款新增“泄密入刑”條款，構(gòu)成犯罪的一律追究刑事責(zé)任。16.對藥品零售企業(yè)未憑處方銷售抗生素的，首次發(fā)現(xiàn)的處罰措施是（）。A.警告并處十萬元罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓3天C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對法定代表人處五日拘留答案：A解析：第115條第1款將“未憑處方銷售抗生素”列為嚴(yán)重違規(guī)，起罰點(diǎn)十萬元。17.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，需進(jìn)行的研究驗(yàn)證工作由（）決定。A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.省級藥監(jiān)局C.持有人自行D.第三方機(jī)構(gòu)答案：A解析：第43條第2款明確場地變更的技術(shù)要求由藥審中心根據(jù)風(fēng)險等級制定。18.對罕見病藥品，國家建立的專用通道審評時限為（）。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B解析：第25條第2款將罕見病藥品審評時限壓縮至60日，并允許滾動提交資料。19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級藥監(jiān)部門提交的產(chǎn)品年度報告，其統(tǒng)計周期為（）。A.自然年度B.會計年度C.藥品批準(zhǔn)年度D.生產(chǎn)批次年度答案：B解析：第37條第1款明確以“會計年度”為報告周期，與企業(yè)財務(wù)審計同步。20.對藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的報警閾值，造成疫苗失效的，應(yīng)認(rèn)定為（）。A.劣藥B.假藥C.違反GSPD.危害公共安全罪答案：A解析：第119條第3款將“擅自改變儲運(yùn)條件導(dǎo)致質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)”定性為劣藥情形。21.藥品審評中心對創(chuàng)新藥實(shí)施“突破性治療藥物”認(rèn)定的公示期不少于（）。A.5日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：第24條第4款規(guī)定公示期7日，接受社會異議。22.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個人銷售處方藥的，處方審核人員資質(zhì)要求是（）。A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥士以上職稱C.主治醫(yī)師D.臨床藥師答案：A解析：第111條第2款明確“執(zhí)業(yè)藥師”為最低門檻，且須實(shí)名登記在平臺。23.對藥品上市許可持有人未建立藥物警戒體系的，省級藥監(jiān)部門可給予的處罰是（）。A.警告并處五十萬元罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷藥品注冊證書D.對法定代表人限制高消費(fèi)答案：A解析：第83條第1款規(guī)定警告并五十萬元罰款，逾期不改的再按日連續(xù)處罰。24.藥品注冊申報資料中，可接受全外文資料的情形是（）。A.境外已上市藥品的原廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.境外臨床試驗(yàn)總結(jié)報告C.境外生產(chǎn)企業(yè)的廠房圖紙D.境外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)GMP證明答案：B解析：第20條第5款允許境外臨床試驗(yàn)報告原文提交，但須附中文譯本及公證。25.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后研究的，國家藥監(jiān)局可采取的措施不包括（）。A.責(zé)令限期改正B.撤銷批準(zhǔn)證明文件C.暫停生產(chǎn)銷售D.公開譴責(zé)答案：D解析：第38條第3款未賦予“公開譴責(zé)”這一措施，其余三項(xiàng)均可實(shí)施。26.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更，屬于“中等變更”的，備案時限為變更實(shí)施后（）。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：第42條第4款將“中等變更”備案時限統(tǒng)一為30日。27.對藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流儲存運(yùn)輸疫苗的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向市級藥監(jiān)局備案B.向省級藥監(jiān)局報告C.取得國家藥監(jiān)局同意D.在追溯系統(tǒng)內(nèi)更新儲運(yùn)企業(yè)信息即可答案：B解析：第45條第2款規(guī)定疫苗儲運(yùn)受托方須向省級藥監(jiān)局報告，無需審批。28.藥品上市許可持有人對境外藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)在獲知之日起幾日內(nèi)報告國家監(jiān)測中心（）。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：第74條第2款將境外報告時限由60日縮短至30日。29.對藥品零售連鎖企業(yè)總部未統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的，首次發(fā)現(xiàn)的罰款區(qū)間為（）。A.五萬元至五十萬元B.十萬元至一百萬元C.二十萬元至二百萬元D.五十萬元至五百萬元答案：B解析：第113條第3款針對連鎖總部“三統(tǒng)一”違規(guī)，起罰點(diǎn)十萬元。30.藥品上市許可持有人對說明書進(jìn)行“黑框警告”修訂，應(yīng)當(dāng)向藥審中心提交補(bǔ)充申請的時限為（）。A.確定風(fēng)險后15日B.確定風(fēng)險后30日C.確定風(fēng)險后60日D.確定風(fēng)險后90日答案：B解析：第36條第2款要求30日內(nèi)提交補(bǔ)充申請，必要時可同步發(fā)布臨時用藥警示。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形屬于2025年修訂版規(guī)定的“假藥”范疇（）。A.以非藥品冒充藥品B.變質(zhì)的藥品C.未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品D.適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)范圍的藥品答案：A、C解析：第98條第1款將“冒充”“未取得批準(zhǔn)”列為假藥；B、D分別屬于劣藥與違規(guī)宣傳。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開展的自檢項(xiàng)目包括（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行B.藥物警戒體系運(yùn)行C.追溯體系運(yùn)行D.廣告發(fā)布合規(guī)性答案：A、B、C解析：第39條第1款明確“三大體系”自檢，廣告合規(guī)未強(qiáng)制年度自檢。33.對藥品注冊分類中“兒童用藥”可享受的政策優(yōu)惠有（）。A.優(yōu)先審評B.減免部分臨床試驗(yàn)C.數(shù)據(jù)保護(hù)期延長D.附條件批準(zhǔn)答案：A、B、C、D解析：第23條第2款集中規(guī)定兒童用藥四項(xiàng)優(yōu)惠，鼓勵研發(fā)。34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）。A.疫苗B.麻醉藥品C.第一類精神藥品D.含麻黃堿復(fù)方制劑答案：A、B、C解析：第110條第1款明確疫苗、麻精禁止網(wǎng)售，麻黃堿復(fù)方未列入。35.藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計，審計報告應(yīng)至少包括（）。A.質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況B.變更控制C.偏差與CAPAD.受托方財務(wù)審計報告答案：A、B、C解析：第46條第3款未要求財務(wù)審計，重點(diǎn)為質(zhì)量與合規(guī)。36.對藥品不良反應(yīng)聚集性事件，省級監(jiān)測中心應(yīng)采取的處置措施有（）。A.組織專家評估B.現(xiàn)場調(diào)查C.暫停生產(chǎn)銷售建議D.發(fā)布公眾警示答案：A、B、C、D解析：第75條第2款賦予省級中心完整處置鏈條。37.藥品上市許可持有人對說明書“用法用量”項(xiàng)進(jìn)行變更，可選擇的申報程序有（）。A.補(bǔ)充申請B.備案C.年度報告D.再注冊答案：A、B解析：第35條第2款按風(fēng)險分級，低風(fēng)險備案，中高風(fēng)險補(bǔ)充申請。38.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施共線生產(chǎn)時，必須完成的工作包括（）。A.共線風(fēng)險評估B.清潔驗(yàn)證C.階段性生產(chǎn)方式確認(rèn)D.向國家藥監(jiān)局申請?zhí)厥庠S可答案：A、B、C解析：第41條第2款未要求特殊許可，但需風(fēng)險評估與驗(yàn)證。39.對藥品批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定對冷鏈設(shè)備實(shí)施驗(yàn)證的，監(jiān)管部門可給予的處罰有（）。A.警告B.十萬元罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷許可證答案：A、B、C、D解析：第116條第2款按情節(jié)遞進(jìn)，可直至吊證。40.藥品上市許可持有人建立追溯系統(tǒng)時，應(yīng)遵循的原則有（）。A.一物一碼B.全流程覆蓋C.掃碼即預(yù)警D.數(shù)據(jù)保存不少于5年答案：A、B、D解析：第9條第3款未強(qiáng)制“掃碼即預(yù)警”，但鼓勵實(shí)時預(yù)警。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.2025年修訂版允許藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同持有藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：×解析：批準(zhǔn)證明文件只能由持有人持有，不得共有。42.對罕見病藥品，國家藥監(jiān)局可接受境外已上市數(shù)據(jù)作為有條件批準(zhǔn)依據(jù)。（）答案：√解析：第25條第3款明確接受境外數(shù)據(jù)。43.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過“小程序”直接銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：×解析：含麻復(fù)方需實(shí)名登記且線下取藥，禁止純線上銷售。44.藥品上市許可持有人對受托經(jīng)營企業(yè)每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場審計。（）答案：√解析：第47條第1款要求每年審計。45.藥品注冊申報資料中，原料藥來源發(fā)生變更，一律按重大變更管理。（）答案：×解析：第42條按風(fēng)險分級，僅改變關(guān)鍵工藝屬重大。46.對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的，可對企業(yè)法定代表人禁止十年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：√解析：第134條第1款賦予資格罰。47.藥品上市許可持有人可以委托藥品批發(fā)企業(yè)開展藥物警戒工作。（）答案：√解析：第82條第2款允許委托，但持有人負(fù)主體責(zé)任。48.藥品追溯數(shù)據(jù)可以存儲在境外云服務(wù)器，但須向國家藥監(jiān)局備案。（）答案：×解析：第9條第5款明確追溯數(shù)據(jù)須境內(nèi)存儲。49.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥造成患者死亡的，直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任。（）答案：√解析：第140條與刑法第141條銜接。50.藥品上市許可持有人對說明書進(jìn)行“黑框警告”修訂，可同步在官網(wǎng)發(fā)布臨時警示，無需等待批準(zhǔn)。（）答案：√解析：第36條第3款賦予臨時警示權(quán)。四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年修訂版《藥品管理法》自2025年____月____日起施行。答案：7；152.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定____負(fù)責(zé)人。答案：藥物警戒53.對疫苗上市許可持有人，國家實(shí)行____制度，每____年進(jìn)行一次全面檢查。答案：派駐檢查員；254.藥品注冊分類中，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施____管理。答案：備案55.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于____年。答案：556.對藥品不良反應(yīng)聚集性事件，縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)在____小時內(nèi)報告省級中心。答案：2457.藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計，審計報告應(yīng)至少保存____年。答案：558.對罕見病藥品，國家藥監(jiān)局可接受境外數(shù)據(jù)，審評時限為____日。答案：6059.藥品追溯碼編碼規(guī)則由____會同國家藥監(jiān)局發(fā)布。答案：國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會60.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施變更，屬于中等變更的，備案時限為變更實(shí)施后____日。答案：3061.藥品上市許可持有人未建立追溯系統(tǒng)的，對疫苗最低罰款____萬元。答案：20062.藥品注冊申報資料中，境外臨床試驗(yàn)總結(jié)報告可提交原文，但須附____文本。答案：中文63.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個人銷售處方藥，處方審核人員最低資質(zhì)為____。答案：執(zhí)業(yè)藥師64.藥品上市許可持有人對說明書“黑框警告”修訂，應(yīng)在確定風(fēng)險后____日內(nèi)提交補(bǔ)充申請。答案：3065.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后研究的，國家藥監(jiān)局可撤銷其____。答案：批準(zhǔn)證明文件66.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流儲存運(yùn)輸疫苗，應(yīng)向____藥監(jiān)局報告。答案：省級67.藥品上市許可持有人對境外不良反應(yīng)事件，應(yīng)在獲知之日起____日內(nèi)報告國家監(jiān)測中心。答案：3068.藥品零售連鎖企業(yè)總部未統(tǒng)一采購配送，首次罰款區(qū)間為____萬元至____萬元。答案：10；10069.藥品上市許可持有人對受托經(jīng)營企業(yè)每年至少進(jìn)行____次現(xiàn)場審計。答案：170.藥品追溯數(shù)據(jù)須在____境內(nèi)存儲。答案：中華人民共和國五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述2025年修訂版《藥品管理法》對“藥品全生命周期”概念的法律定義及其監(jiān)管意義。答案要點(diǎn)：（1）定義：總則第3條明確“藥品全生命周期”指藥品從研制、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)測、召回、銷毀直至退出市場的全過程。（2）監(jiān)管意義：①建立全過程、全鏈條責(zé)任體系，持有人負(fù)總責(zé)；②引入風(fēng)險管理理念，要求各環(huán)節(jié)動態(tài)評估、持續(xù)改進(jìn)；③為追溯、藥物警戒、上市后研究等制度提供法理基礎(chǔ)；④實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源精準(zhǔn)投放，提升風(fēng)險預(yù)警與處置效率；⑤與國際ICHQ12全生命周期管理接軌，促進(jìn)創(chuàng)新藥快速上市與質(zhì)量可控。72.結(jié)合2025年修訂版，闡述藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計的核心內(nèi)容與法律責(zé)任。答案要點(diǎn)：（1）核心內(nèi)容：①質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行：雙方責(zé)任、變更控制、偏差管理；②生產(chǎn)現(xiàn)場：共線風(fēng)險評估、清潔驗(yàn)證、工藝一致性；③質(zhì)量管理體系：文件、培訓(xùn)、自檢、CAPA；④數(shù)據(jù)可靠性：電子數(shù)據(jù)、審計追蹤、備份恢復(fù)；⑤產(chǎn)品放行：物料、中間體、成品檢驗(yàn)與放行記錄。（2）法律責(zé)任：①持有人未履行審計義務(wù)，按第83條處五十萬元罰款，逾期不