醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn)目錄1專(zhuān)員培訓(xùn)概述2法規(guī)3標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核第一章概述第二章標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作程序第三章產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求1注冊(cè)部分1.1概述1.2注冊(cè)流程1.3注冊(cè)資料2體系考核2.1概述2.2申報(bào)流程2.3注意事項(xiàng)3臨床試驗(yàn)3.1概述3.2《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》中應(yīng)注意的問(wèn)題3.3臨床試驗(yàn)資料應(yīng)注意的問(wèn)題3.4臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問(wèn)題3.5臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告第二部分法規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第31號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)總則：（一）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法1.第二條規(guī)定在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械不得銷(xiāo)售使用。2.第三條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊(cè)”是指依照法定程序。對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。3.第四條規(guī)定分類(lèi)注冊(cè)分級(jí)管理4.第六條第一款規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。5.第六條第三款第一句規(guī)定申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.第七條申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。但是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(二)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)1.第九條第二類(lèi)三類(lèi)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。2.第十一條同一注冊(cè)單元內(nèi)所控制的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性的典型產(chǎn)品。3.第十三、十四條免檢條件一注冊(cè)醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)二原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢驗(yàn)報(bào)告（1）企業(yè)自檢報(bào)告（2）考核或認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告（3）審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可檢測(cè)報(bào)告（三）臨床試驗(yàn)1.執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)2.第二三類(lèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》3.三類(lèi)植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成，醫(yī)療器械臨床方案應(yīng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。必要時(shí)，企業(yè)須提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及試驗(yàn)原始記錄。4.二類(lèi)臨床試驗(yàn)同類(lèi)產(chǎn)品上市1.先前的產(chǎn)品已作臨床試驗(yàn)，經(jīng)審核中心批準(zhǔn)可以不做臨床試驗(yàn)2.臨床試驗(yàn)獲免目錄四.注冊(cè)申請(qǐng)審批1.申請(qǐng)材料1）體系考核報(bào)告2）符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)3）實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。2.審批時(shí)限一類(lèi)30個(gè)工作日二類(lèi)60個(gè)工作日三類(lèi)90個(gè)工作日檢測(cè)專(zhuān)家評(píng)審和聽(tīng)證不算在審批時(shí)限內(nèi)。3.技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。五.重新審批產(chǎn)品注冊(cè)證滿(mǎn)4年有效期，要提前6個(gè)月重新注冊(cè)。第三部分標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核第一章概述醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分以下三個(gè)階段：2002年5月之前企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合2002年5月至05年3月注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立2005年3月以后企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效期3年（提前6個(gè)月）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年。第二章標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作程序第一節(jié)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的法律法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第31號(hào)《北京市實(shí)施（醫(yī)療器械管理辦法）的規(guī)定》京藥監(jiān)發(fā)[2002]53號(hào)《北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)[2005]174號(hào)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范的通知》國(guó)藥監(jiān)械[2002]407號(hào)第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作程序申報(bào)材料要求：材料書(shū)寫(xiě)完整、清晰，產(chǎn)品封面加蓋企業(yè)公章（一）企業(yè)首次申報(bào)：加蓋企業(yè)公章的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明（如企業(yè)在工商管理部門(mén)尚未完成登記注冊(cè)，還應(yīng)提交《名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》），標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)按《通知》附件自行編制；（二）產(chǎn)品彩色照片（包括所有產(chǎn)品正常使用狀態(tài)的所有附件）五寸以上含五寸；（1.）重新注冊(cè)1）包括以上的材料還要提交原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說(shuō)明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》；（2.）原標(biāo)準(zhǔn)歷次《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單》（3）企業(yè)申請(qǐng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改提交以下資料：1）有完整修改內(nèi)容的《修改單》，一式三份；2）原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括編制說(shuō)明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》；3)原標(biāo)準(zhǔn)歷次<修改單〉原件；4）醫(yī)療器械相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的反饋意見(jiàn)（如有）第三章產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求第一節(jié)編制說(shuō)明1.編制說(shuō)明的基本要求1）產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)的來(lái)源、背景產(chǎn)品的基本概述，說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源以及標(biāo)準(zhǔn)的制定背景2）管理類(lèi)別確定的依據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及國(guó)家有關(guān)分類(lèi)的相關(guān)文件（1）對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況說(shuō)明（如有）說(shuō)明對(duì)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。(2）主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)對(duì)執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況加以說(shuō)明，如沒(méi)有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)對(duì)主要的性能指標(biāo)確定依據(jù)。1)與人體接觸的材料已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性可靠性是否得到證明（如有）應(yīng)說(shuō)明與人體的接觸材料的材質(zhì)和生物安全性。2)規(guī)范性引用文件和其他相關(guān)的參考資料相關(guān)的參考資料包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、其他的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料和書(shū)籍等。第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)正文1.標(biāo)準(zhǔn)格式1）標(biāo)準(zhǔn)封面及格式2）標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)與產(chǎn)品名稱(chēng)一致2.標(biāo)準(zhǔn)正文1）前言標(biāo)準(zhǔn)提出及起草單位、標(biāo)準(zhǔn)起草人、首次發(fā)布日期；如標(biāo)準(zhǔn)中有附錄，應(yīng)對(duì)附錄性質(zhì)說(shuō)明；如修訂標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確歷次許修訂時(shí)間2）范圍標(biāo)準(zhǔn)所包含的全部章節(jié)，闡述標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍3）規(guī)范性引用文件首先按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或其他資料的順序排列，然后每部分按照編號(hào)的順序排列。4)術(shù)語(yǔ)、定義（如有）在標(biāo)準(zhǔn)中如有特殊含義的術(shù)語(yǔ)和定義應(yīng)在本部分加以注釋。5）分類(lèi)根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成、基本參數(shù)說(shuō)明6）要求應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求以及產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定產(chǎn)品的性能指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的技術(shù)特性。7）試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)中全部性能指標(biāo)均應(yīng)有相應(yīng)的試驗(yàn)方法。方法應(yīng)科學(xué)且具有可操作性。8）檢測(cè)規(guī)則明確出廠(chǎng)檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目、抽樣方法、判定規(guī)則、檢驗(yàn)時(shí)機(jī)等內(nèi)容。9）標(biāo)志、標(biāo)簽使用說(shuō)明符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)規(guī)定的要求。10）包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存明確包裝的材質(zhì)要求及包裝組成、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件等方面的內(nèi)容。第四部分注冊(cè)部分第一章概述國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的高低分為三類(lèi)。其中一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證。第二章注冊(cè)流程及程序受理——技術(shù)審查——行政審批——制證、送達(dá)程序（可以網(wǎng)上申報(bào)）第三章注冊(cè)資料二類(lèi)首次注冊(cè)：1.《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》2.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說(shuō)明。1)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文件及采標(biāo)說(shuō)明。2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說(shuō)明及復(fù)核材料。北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》。5.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)1）產(chǎn)品使用說(shuō)明應(yīng)符合10號(hào)令、國(guó)標(biāo)、行標(biāo)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容應(yīng)由出處和依據(jù)。2）對(duì)于一次性使用的消毒/滅菌類(lèi)產(chǎn)品，在說(shuō)明書(shū)中明確滅菌方式、滅菌效期、產(chǎn)品一次性使用、包裝破損禁止使用等內(nèi)容。3)對(duì)于可在家庭使用的治療、康復(fù)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)人員指導(dǎo)下使用。4）對(duì)于家庭或個(gè)人使用的診斷類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)明確產(chǎn)品診斷結(jié)果僅供參考，應(yīng)以專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷為準(zhǔn)。5）對(duì)于試劑類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品效期，建議各試驗(yàn)室建立自己的正常值參考范圍等內(nèi)容。6.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；4）產(chǎn)品主要工藝流程及說(shuō)明；5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；6)與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析。7.安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告應(yīng)符合YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)與防范措施。8.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目）1)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期；2)檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；3)如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)及被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；消毒/滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)提交環(huán)境檢測(cè)報(bào)告、消毒/滅菌協(xié)議即檢菌協(xié)議。采用環(huán)氧乙烷滅菌/消毒的還要提交環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)協(xié)議（報(bào)告）。9.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）1）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，才認(rèn)可檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告。2）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；3）不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。注：免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)提交說(shuō)明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。10臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）（原件）、臨床實(shí)驗(yàn)方案（原件）臨床試驗(yàn)報(bào)告（原件）或者相關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)資料和已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。注：臨床文獻(xiàn)資料是指省級(jí)以上的核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文獻(xiàn)綜述。11.企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件1）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的，在有效期內(nèi)的體系考核報(bào)告。2）醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)3）國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品12.注冊(cè)產(chǎn)品照片注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）彩色照片，照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。13.注冊(cè)軟盤(pán)1）包括注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2)軟盤(pán)內(nèi)的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。3）軟盤(pán)應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)。6.產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（一類(lèi)）1）該報(bào)告為全性能檢測(cè)報(bào)告，標(biāo)準(zhǔn)中所有要求都應(yīng)按照規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)。2)對(duì)于出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目中不能檢測(cè)的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測(cè)協(xié)議。3)報(bào)告中若有實(shí)測(cè)值的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測(cè)試數(shù)值。4）環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)符合京藥監(jiān)械26號(hào)文件要求。5）對(duì)于試劑類(lèi)產(chǎn)品如做批間差及穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)分別明確所用產(chǎn)品的批號(hào)。7.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明（一類(lèi)）1）申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明。2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(shū)（復(fù)印件）第五部分體系考核第一章概述*考核依據(jù)——《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)按照YY0033〈無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范〉第二章申報(bào)流程1.申報(bào)準(zhǔn)備1）建立體系企業(yè)實(shí)際情況YY/T02872）有效運(yùn)行設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等按照《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》執(zhí)行，并保存體系運(yùn)行的有效記錄。3）內(nèi)部審核企業(yè)根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》進(jìn)行內(nèi)部審核，審核情況填寫(xiě)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核自查表〉2.申報(bào)材料1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)自查表（兩份）2）〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉（副本復(fù)印件一份）3）企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)及程序文件（一套）4）考核產(chǎn)品的全性能檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件一份）5）本企業(yè)員工的內(nèi)審員證書(shū)（復(fù)印件一份）（生產(chǎn)三類(lèi)的企業(yè)內(nèi)審員有兩名）3.考核過(guò)程1）參加人員：研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)部門(mén)。管理者代表全程參加。2）資料準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊(cè)及程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等質(zhì)量管理文件，提供相關(guān)體系運(yùn)行記錄。3）實(shí)施考核：過(guò)程：首次會(huì)議、文件審核、現(xiàn)場(chǎng)考核（生產(chǎn)、檢驗(yàn)及庫(kù)房等場(chǎng)地）、末次會(huì)議考核過(guò)程中，企業(yè)相關(guān)部門(mén)人員應(yīng)配合審核員實(shí)施考核，根據(jù)需要提供相應(yīng)的文件及記錄，回答相關(guān)問(wèn)題。判定依據(jù)：分一般項(xiàng)和重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其他考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過(guò)五項(xiàng)，判定為通過(guò)考核；重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其他考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過(guò)五項(xiàng)，判定為整改后復(fù)核；對(duì)于企業(yè)要求整改復(fù)審的企業(yè)應(yīng)在半年內(nèi)按審核員要求完成整改，然后重新申請(qǐng)?bào)w系考核。第六部分臨床試驗(yàn)第一章概述1.提供臨床試驗(yàn)資料嚴(yán)格執(zhí)行〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定〉5號(hào)令2.提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。3.不需要提供臨床試驗(yàn)資料。第二章《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》中應(yīng)注意的問(wèn)題1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件1）具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2）具有自測(cè)報(bào)告，且結(jié)論合格；3）具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論合格。4)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定《知情同意書(shū)》；實(shí)驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，受試者或其法定代表人簽字確認(rèn)后，方可參加臨床試驗(yàn)。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)再經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的藥品臨床實(shí)驗(yàn)基地進(jìn)行。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循對(duì)照、隨機(jī)化、重復(fù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則。7.實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存至試驗(yàn)終止后五年，實(shí)施者應(yīng)保存至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。第三章臨床試驗(yàn)資料應(yīng)注意的問(wèn)題1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案封面執(zhí)行《醫(yī)療器吸臨床試驗(yàn)規(guī)