醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療耗材研發(fā)專員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為____類。2.醫(yī)用縫合針線屬于第____類醫(yī)療器械。3.ISO13485是關(guān)于醫(yī)療器械____的國際標(biāo)準(zhǔn)。4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的核心內(nèi)容包括性能指標(biāo)和____。5.生物相容性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括細(xì)胞毒性、____和全身毒性。6.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為____年。7.醫(yī)用高分子材料中，常用于制作輸液器的材料是____。8.產(chǎn)品研發(fā)階段中，在臨床試驗(yàn)前需完成____研究。9.GMP是指____。10.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合____的要求。二、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.下列哪種材料通常不用于一次性使用無菌注射器的針管？（）A.不銹鋼B.玻璃C.聚丙烯D.鈦合金2.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)來自（）A.研發(fā)初期樣品B.試生產(chǎn)樣品C.市場銷售樣品D.報(bào)廢樣品3.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械研發(fā)立項(xiàng)階段的工作？（）A.市場調(diào)研B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.臨床評(píng)價(jià)D.競品分析4.YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注醫(yī)療器械的（）A.生物相容性B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.無菌要求D.性能測試5.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批部門是（）A.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)6.下列哪種滅菌方法不適用于熱敏性醫(yī)療器械？（）A.濕熱滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.輻照滅菌D.過濾滅菌7.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)形成（）A.設(shè)計(jì)任務(wù)書B.設(shè)計(jì)方案C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.市場調(diào)研報(bào)告8.生物相容性測試中，ISO10993-5標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的是（）A.遺傳毒性B.皮膚刺激性C.植入后局部反應(yīng)D.細(xì)胞毒性9.下列哪項(xiàng)是醫(yī)療器械研發(fā)過程中“設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換”階段的目的？（）A.將設(shè)計(jì)方案轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝B.確定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)C.驗(yàn)證產(chǎn)品安全性D.收集用戶反饋10.醫(yī)療器械軟件屬于（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.根據(jù)軟件功能和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，需要進(jìn)行的注冊(cè)相關(guān)活動(dòng)包括（）A.注冊(cè)檢驗(yàn)B.臨床試驗(yàn)C.體系核查D.上市后監(jiān)測2.影響醫(yī)用高分子材料生物相容性的因素有（）A.材料化學(xué)組成B.表面形貌C.降解產(chǎn)物D.力學(xué)性能3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格B.性能指標(biāo)C.檢驗(yàn)方法D.儲(chǔ)存條件4.下列屬于無源醫(yī)療器械的有（）A.醫(yī)用紗布B.人工關(guān)節(jié)C.心電圖機(jī)D.一次性注射器5.醫(yī)療器械研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于（）A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)過程C.運(yùn)輸儲(chǔ)存D.臨床使用6.生物相容性評(píng)價(jià)的常用試驗(yàn)方法包括（）A.浸提液試驗(yàn)B.直接接觸試驗(yàn)C.過敏試驗(yàn)D.熱原試驗(yàn)7.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，產(chǎn)品綜述資料應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.工作原理C.主要組成成分D.型號(hào)規(guī)格說明8.下列哪些屬于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的目的？（）A.評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)滿足要求的能力B.識(shí)別問題并提出改進(jìn)措施C.確定設(shè)計(jì)是否可行D.驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性9.醫(yī)用金屬材料常用于制作（）A.骨科植入物B.手術(shù)器械C.心血管支架D.一次性手套10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的原則包括（）A.倫理原則B.科學(xué)原則C.隨機(jī)原則D.自愿原則四、判斷題（共10題，每題2分）1.所有醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)均需開展臨床試驗(yàn)。（）2.醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯（PVC）可直接用于血液接觸類器械。（）3.醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后可直接申請(qǐng)延續(xù)。（）4.ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)是生物相容性評(píng)價(jià)的通用標(biāo)準(zhǔn)。（）5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品無需進(jìn)行注冊(cè)即可上市銷售。（）6.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，設(shè)計(jì)變更無需進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證。（）7.生物相容性測試樣品必須是最終滅菌后的產(chǎn)品。（）8.醫(yī)療器械說明書中的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)證載明的內(nèi)容一致。（）9.醫(yī)療器械軟件的更新無需進(jìn)行注冊(cè)變更。（）10.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的必備資料之一。（）五、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述醫(yī)療器械研發(fā)的基本流程。2.簡述生物相容性評(píng)價(jià)對(duì)醫(yī)療耗材研發(fā)的重要性。3.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？4.簡述無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中對(duì)環(huán)境的基本要求。六、討論題（共2題，每題5分）1.在醫(yī)療耗材研發(fā)中，如何平衡產(chǎn)品性能、成本控制與regulatorycompliance（法規(guī)符合性）三者的關(guān)系？2.結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢，談?wù)勧t(yī)用生物可降解材料在醫(yī)療耗材研發(fā)中的應(yīng)用前景及面臨的挑戰(zhàn)。答案：一、填空題1.三2.二3.質(zhì)量管理體系4.檢驗(yàn)方法5.致敏性6.57.聚氯乙烯（或PVC，或其他合理高分子材料）8.臨床前9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范10.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定二、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.C4.B5.C6.A7.C8.D9.A10.D三、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD四、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√五、簡答題1.醫(yī)療器械研發(fā)基本流程包括：立項(xiàng)（市場調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)分析、可行性論證）、設(shè)計(jì)開發(fā)（輸入、方案設(shè)計(jì)、樣品試制）、驗(yàn)證與確認(rèn)（性能測試、生物相容性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)）、注冊(cè)申報(bào)（注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查、審批）、上市后監(jiān)測。各階段需形成完整文檔，確保過程可追溯。2.生物相容性評(píng)價(jià)是醫(yī)療耗材研發(fā)核心，直接關(guān)系患者安全。通過評(píng)價(jià)材料對(duì)人體局部及全身的影響，包括細(xì)胞毒性、致敏性等，可篩選安全材料；指導(dǎo)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，如表面處理提升相容性；同時(shí)是產(chǎn)品注冊(cè)的強(qiáng)制性要求，未通過評(píng)價(jià)的產(chǎn)品無法上市，是保障臨床使用安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入關(guān)鍵內(nèi)容包括：產(chǎn)品預(yù)期用途和適用人群；性能指標(biāo)（如物理、化學(xué)、生物性能）；安全要求（電氣安全、電磁兼容等）；法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求（如YY/T、ISO標(biāo)準(zhǔn)）；風(fēng)險(xiǎn)管理輸出；用戶需求（操作便利性、舒適性）；材料選擇要求（生物相容性、可獲得性）。4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境基本要求：劃分潔凈度等級(jí)（如A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)），不同工序?qū)?yīng)不同等級(jí)；控制環(huán)境參數(shù)（溫度18-28℃，濕度45%-65%，壓差符合要求）；空氣凈化系統(tǒng)（高效過濾器，換氣次數(shù)達(dá)標(biāo)）；嚴(yán)格人員凈化流程（更衣、洗手消毒）；生產(chǎn)設(shè)備、容器具清潔滅菌；物料凈化處理；定期環(huán)境監(jiān)測（微粒、微生物）。六、討論題1.平衡產(chǎn)品性能、成本與法規(guī)符合性需系統(tǒng)策略。首先，以法規(guī)為底線，研發(fā)初期融入合規(guī)設(shè)計(jì)，避免后期整改成本。性能上聚焦核心需求，通過材料替代、結(jié)構(gòu)優(yōu)化實(shí)現(xiàn)功能，如用通用材料替代特殊材料降本。成本控制可通過工藝優(yōu)化、規(guī)?；少?，同時(shí)預(yù)留合規(guī)成本（如檢測、認(rèn)證）。建立跨部門協(xié)作機(jī)制，研發(fā)、法規(guī)、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)早期介入，定期評(píng)估三者平衡點(diǎn)，必要時(shí)優(yōu)先級(jí)排序，確保產(chǎn)品在滿足法規(guī)和核心性能基礎(chǔ)上控制成本。2.醫(yī)用生物可降解材料應(yīng)用前景廣闊，可解決傳統(tǒng)材料植入后需二次手術(shù)取出的問題，在骨科