醫(yī)療器械銷售協(xié)議2025年合規(guī)要求甲方（供應(yīng)商/銷售方）：[供應(yīng)商公司全稱]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[供應(yīng)商統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]注冊(cè)地址：[供應(yīng)商注冊(cè)地址]聯(lián)系人：[供應(yīng)商聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[供應(yīng)商聯(lián)系人電話]電子郵箱：[供應(yīng)商聯(lián)系人郵箱]乙方（采購(gòu)方/購(gòu)買方）：[采購(gòu)公司全稱]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[采購(gòu)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]注冊(cè)地址：[采購(gòu)注冊(cè)地址]聯(lián)系人：[采購(gòu)聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[采購(gòu)聯(lián)系人電話]電子郵箱：[采購(gòu)聯(lián)系人郵箱]鑒于甲方是合法生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)特定醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者，擁有相應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并希望向乙方銷售其醫(yī)療器械產(chǎn)品；乙方希望購(gòu)買甲方銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品用于合法用途。根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守。第一條產(chǎn)品定義與識(shí)別1.1本協(xié)議項(xiàng)下銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品為：[具體醫(yī)療器械名稱]，型號(hào)規(guī)格：[具體型號(hào)規(guī)格]，以下簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品”。1.2產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)符（UDI）信息如下：[提供符合要求的UDI信息，如UDI數(shù)據(jù)庫(kù)鏈接或具體標(biāo)識(shí)碼格式說(shuō)明]。1.3甲方保證其提供的產(chǎn)品具有本協(xié)議約定的唯一標(biāo)識(shí)符，并符合國(guó)家或地區(qū)關(guān)于UDI的相關(guān)法律法規(guī)要求。第二條合規(guī)性保證與資質(zhì)2.1甲方保證其是產(chǎn)品的合法生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者，具備生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（許可證編號(hào)：[填寫許可證編號(hào)]），且許可范圍覆蓋本協(xié)議項(xiàng)下產(chǎn)品。2.2甲方保證本協(xié)議項(xiàng)下銷售的每一批次產(chǎn)品均獲得在中國(guó)（或交易所在國(guó)家/地區(qū)）的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》，且處于有效狀態(tài)（注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)：[填寫注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)]）。2.3甲方保證產(chǎn)品符合適用的國(guó)家/地區(qū)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求。2.4甲方同意在本協(xié)議有效期內(nèi)，及時(shí)向乙方通報(bào)可能影響產(chǎn)品合規(guī)性的任何法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)/備案狀態(tài)的變更。第三條質(zhì)量保證3.1甲方保證所提供的產(chǎn)品是全新的、未使用過的，在正常使用條件下符合其規(guī)格說(shuō)明書、產(chǎn)品宣傳資料及注冊(cè)批準(zhǔn)的要求，并保證產(chǎn)品質(zhì)量符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2甲方承諾遵守并維持有效的質(zhì)量管理體系（如符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)），承擔(dān)因產(chǎn)品本身質(zhì)量問題（非因乙方使用、保管不當(dāng)或不可抗力造成）引起的一切責(zé)任。3.3本協(xié)議項(xiàng)下產(chǎn)品的保修期為自產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格之日起[具體期限，如十二個(gè)月]。3.4在保修期內(nèi)，如產(chǎn)品出現(xiàn)非使用原因?qū)е碌娜毕?，甲方?yīng)按照以下方式承擔(dān)維修、更換或退貨責(zé)任：(a)免費(fèi)修理；(b)更換同等規(guī)格、型號(hào)的新產(chǎn)品；(c)全額退貨。具體執(zhí)行方式由雙方協(xié)商確定，但甲方應(yīng)在收到乙方通知后[具體時(shí)限，如十五個(gè)工作日]內(nèi)響應(yīng)并完成。第四條合格證明文件4.1甲方應(yīng)隨每一批次產(chǎn)品向乙方提供以下合格證明文件副本：(a)產(chǎn)品合格證；(b)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件；(c)產(chǎn)品符合性聲明或相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件；(d)UDI相關(guān)文件或標(biāo)識(shí)；(e)其他法規(guī)要求的有效文件。4.2上述文件應(yīng)清晰、有效，并與實(shí)際產(chǎn)品一致。第五條訂貨、交付與運(yùn)輸5.1乙方應(yīng)向甲方發(fā)出訂貨單，明確所需產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、交付時(shí)間及地點(diǎn)等。5.2甲方應(yīng)在收到乙方有效訂貨單后，按照約定的時(shí)間、地點(diǎn)交付產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)辦理產(chǎn)品的運(yùn)輸事宜（或約定具體運(yùn)輸方式及承擔(dān)方）。交付時(shí)產(chǎn)品應(yīng)完好無(wú)損。5.3產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)自[約定風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移點(diǎn)，如貨物交付給乙方指定運(yùn)輸工具時(shí)或送達(dá)乙方指定地點(diǎn)時(shí)]起轉(zhuǎn)移至乙方。第六條驗(yàn)收6.1乙方應(yīng)在收到產(chǎn)品后[具體時(shí)限，如十日]內(nèi)，按照約定的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、外觀、包裝以及隨附文件。6.2如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)量不符、外觀損壞、文件缺失或與約定不符等情況，乙方應(yīng)在驗(yàn)收期內(nèi)以書面形式通知甲方，甲方應(yīng)在收到通知后[具體時(shí)限，如五日]內(nèi)予以處理。乙方無(wú)正當(dāng)理由逾期未通知的，視為驗(yàn)收合格。第七條價(jià)格與支付7.1本協(xié)議項(xiàng)下產(chǎn)品的價(jià)格為：[明確價(jià)格條款，如固定價(jià)格、單價(jià)乘以數(shù)量等]。7.2付款方式采用：[明確付款方式，如電匯、支票等]，乙方應(yīng)在[約定付款條件，如發(fā)貨后/收到發(fā)票后]向甲方支付款項(xiàng)。第八條數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)8.1如本協(xié)議涉及通過信息系統(tǒng)傳輸與產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)（包括產(chǎn)品使用數(shù)據(jù)、診斷數(shù)據(jù)等），雙方應(yīng)共同遵守《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)及相關(guān)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全指南。8.2雙方承諾僅在實(shí)現(xiàn)協(xié)議目的所必需的范圍內(nèi)處理相關(guān)數(shù)據(jù)，并采取充分的技術(shù)和管理措施保障數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改、丟失。8.3處理個(gè)人信息（如患者信息）應(yīng)獲得合法基礎(chǔ)，并尊重個(gè)人信息主體權(quán)利，履行告知義務(wù)。第九條知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1甲方保證其提供的產(chǎn)品不侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如因產(chǎn)品引起第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，由甲方負(fù)責(zé)解決，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切費(fèi)用和責(zé)任，因此給乙方造成的損失，甲方應(yīng)予以賠償。9.2乙方在使用、推廣、維修本協(xié)議項(xiàng)下產(chǎn)品時(shí)，不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第十條不良事件報(bào)告10.1甲方應(yīng)建立并保持醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，及時(shí)監(jiān)測(cè)、收集、評(píng)估和處理與產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件。10.2如發(fā)生與產(chǎn)品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，甲方應(yīng)立即通知乙方，并配合進(jìn)行調(diào)查和處理。第十一條保密條款11.1雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)信息等保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，非經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露。11.2本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效。第十二條審計(jì)與檢查12.1甲方同意根據(jù)乙方合理要求或相關(guān)法規(guī)規(guī)定，接受乙方或其委托的第三方對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品合規(guī)性等情況的合規(guī)性審查或?qū)徲?jì)。12.2甲方應(yīng)提供必要的場(chǎng)地、文件和人員配合審查，審查費(fèi)用由[約定承擔(dān)方，如甲方或?qū)彶榉絔承擔(dān)。第十三條違約責(zé)任13.1甲方未能按時(shí)交付符合約定條款的產(chǎn)品，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付合同總金額[具體比例，如萬(wàn)分之五]的違約金，但累計(jì)違約金不超過合同總金額的[具體比例，如百分之十]。逾期超過[具體天數(shù)]的，乙方有權(quán)解除本協(xié)議。13.2甲方提供的產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷或不符合合規(guī)性要求的，乙方有權(quán)要求退貨、更換，并要求甲方賠償因此造成的全部損失。13.3乙方未按約定支付款項(xiàng)的，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付逾期付款金額[具體比例，如萬(wàn)分之五]的違約金。第十四條不可抗力14.1因地震、臺(tái)風(fēng)、洪水、戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工、政府行為等不可抗力因素，導(dǎo)致任何一方無(wú)法履行本協(xié)議義務(wù)的，受影響方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并在合理期限內(nèi)提供證明文件。14.2不可抗力影響期間，受影響方可暫時(shí)中止履行相關(guān)義務(wù)，待不可抗力消除后恢復(fù)履行。不可抗力持續(xù)時(shí)間超過[具體天數(shù)]的，雙方可協(xié)商解除本協(xié)議。第十五條法律適用與爭(zhēng)議解決15.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。15.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[約定仲裁機(jī)構(gòu)名稱，如中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)]申請(qǐng)仲裁，仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。/或：任何一方均有權(quán)向產(chǎn)品交付地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十六條協(xié)議的變更與解除16.1對(duì)本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面同意。16.2除本協(xié)議另有約定外，任何一方單方面解除本協(xié)議，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц逗贤偨痤~[具體比例，如百分之十]的違約金。第十七條協(xié)議期限17.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體年限，如一年或自首次發(fā)貨之日起持續(xù)有效]。17.2協(xié)議期滿前[具體時(shí)間，如三個(gè)月]，如雙方均有意繼續(xù)合作，應(yīng)另行簽訂協(xié)議。第十八條其他18.1本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于本協(xié)議主題事項(xiàng)的完整協(xié)議，取代之前所有口頭