《醫(yī)療器械冷鏈(運輸貯存)管理指南》培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運輸貯存）管理指南》，冷鏈醫(yī)療器械在運輸過程中溫度記錄間隔最長不得超過（）。A.1分鐘??B.5分鐘??C.10分鐘??D.15分鐘答案：C2.冷鏈醫(yī)療器械出庫裝車前，應(yīng)首先完成的步驟是（）。A.核對運輸司機身份??B.啟動冷藏車制冷機組??C.核查產(chǎn)品在庫溫度記錄??D.掃描產(chǎn)品追溯碼答案：C3.用于冷鏈貯存的冷庫在驗證時應(yīng)至少布設(shè)（）個溫度測點。A.9??B.12??C.15??D.18答案：B4.冷鏈醫(yī)療器械運輸途中，若出現(xiàn)超溫報警，駕駛員應(yīng)在（）分鐘內(nèi)報告質(zhì)量負責(zé)人。A.5??B.10??C.15??D.30答案：B5.冷庫斷電后，備用發(fā)電機應(yīng)在（）秒內(nèi)自動啟動。A.30??B.60??C.90??D.120答案：B6.冷鏈醫(yī)療器械的“溫控上限”是指（）。A.產(chǎn)品標簽標示的最高貯存溫度??B.產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗得出的最高允許溫度C.企業(yè)內(nèi)控標準上浮2℃后的溫度??D.國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)一上限答案：B7.冷鏈驗證報告應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后不少于（）年。A.1??B.2??C.3??D.5答案：D8.冷鏈運輸箱使用冰排時，冰排釋冷時間應(yīng)比預(yù)計運輸時間至少長（）。A.10%??B.20%??C.30%??D.50%答案：B9.下列哪一項不屬于冷鏈醫(yī)療器械運輸應(yīng)急預(yù)案的必備內(nèi)容（）。A.應(yīng)急聯(lián)系人及24小時電話??B.備用車輛信息C.保險公司理賠流程??D.產(chǎn)品返工工藝規(guī)程答案：D10.冷鏈醫(yī)療器械到貨時，收貨方首先應(yīng)檢查（）。A.運輸溫度記錄??B.外包裝完整性??C.隨貨單據(jù)??D.司機健康碼答案：A11.冷庫溫度偏差超過±（）℃時，必須啟動偏差調(diào)查。A.0.5??B.1??C.1.5??D.2答案：B12.冷鏈醫(yī)療器械裝車順序應(yīng)遵循（）原則。A.先大后小??B.先重后輕??C.先遠后近??D.先近后遠答案：C13.用于冷鏈運輸?shù)腉PRS溫度探頭校準周期不得超過（）個月。A.6??B.9??C.12??D.18答案：C14.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%～75%??B.45%～65%??C.30%～70%??D.40%～80%答案：A15.冷鏈運輸箱內(nèi)產(chǎn)品裝載率高于（）時，應(yīng)重新驗證箱內(nèi)溫度分布。A.70%??B.75%??C.80%??D.85%答案：B16.冷鏈醫(yī)療器械退貨經(jīng)質(zhì)量評估后，需經(jīng)（）批準方可重新入庫。A.倉儲主管??B.質(zhì)量受權(quán)人??C.銷售經(jīng)理??D.物流經(jīng)理答案：B17.冷鏈醫(yī)療器械在冷庫內(nèi)堆碼時，與地面距離應(yīng)不少于（）厘米。A.5??B.10??C.15??D.20答案：B18.冷鏈運輸過程中，溫度記錄數(shù)據(jù)缺失連續(xù)超過（）分鐘視為關(guān)鍵缺陷。A.5??B.10??C.15??D.30答案：B19.冷鏈驗證中“空載滿載對比試驗”的主要目的是確認（）。A.制冷機組功率??B.溫度分布差異??C.濕度變化趨勢??D.庫房門密封性答案：B20.冷鏈醫(yī)療器械運輸途中，車輛故障需倒貨，倒貨時間應(yīng)控制在（）分鐘內(nèi)。A.15??B.30??C.45??D.60答案：B21.冷鏈醫(yī)療器械出庫單必須包含（）信息。A.產(chǎn)品批號、溫控上限、啟運時間??B.產(chǎn)品售價、保險金額C.司機駕駛證號??D.客戶收貨人微信號答案：A22.冷鏈冷庫溫度報警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置（）級報警。A.1??B.2??C.3??D.4答案：C23.冷鏈醫(yī)療器械運輸箱內(nèi)禁止與產(chǎn)品直接接觸的是（）。A.相變材料??B.防銹紙??C.干冰??D.緩沖泡沫答案：C24.冷鏈醫(yī)療器械到貨溫度超上限2℃以內(nèi)，收貨方應(yīng)（）。A.直接拒收??B.讓步接收??C.啟動偏差評估??D.降價接收答案：C25.冷鏈驗證中“開門挑戰(zhàn)試驗”要求庫門全開持續(xù)時間不少于（）分鐘。A.1??B.3??C.5??D.10答案：C26.冷鏈醫(yī)療器械運輸途中，駕駛員擅自關(guān)閉制冷機組，按指南屬于（）級違規(guī)。A.輕微??B.一般??C.嚴重??D.特別嚴重答案：C27.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)照明照度不宜高于（）lux。A.100??B.200??C.300??D.500答案：C28.冷鏈運輸箱內(nèi)溫度探頭應(yīng)布設(shè)在（）。A.箱門內(nèi)側(cè)??B.幾何中心點??C.冷源正上方??D.產(chǎn)品包裝間隙答案：B29.冷鏈醫(yī)療器械運輸記錄保存方式優(yōu)先推薦（）。A.紙質(zhì)存檔??B.本地Excel??C.加密云端??D.微信收藏答案：C30.冷鏈醫(yī)療器械冷庫年度再驗證時間應(yīng)安排在（）。A.春季??B.夏季??C.秋季??D.冬季答案：B二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于冷鏈醫(yī)療器械運輸過程的關(guān)鍵控制點（）。A.裝車時間??B.途中開門次數(shù)??C.高速服務(wù)區(qū)用餐時長??D.到貨溫度確認答案：A、B、D32.冷鏈冷庫驗證文件應(yīng)包含（）。A.驗證方案??B.原始溫度數(shù)據(jù)??C.驗證結(jié)論??D.校準證書答案：A、B、C、D33.冷鏈醫(yī)療器械運輸箱預(yù)冷不足可能導(dǎo)致（）。A.產(chǎn)品初始溫度超標??B.冰排結(jié)露??C.箱內(nèi)濕度升高??D.運輸時間縮短答案：A、B、C34.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗收時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況必須拒收（）。A.溫度記錄缺失10分鐘??B.外包裝破損污染??C.溫控上限標簽脫落??D.隨貨單據(jù)無簽字答案：B、C35.冷鏈運輸途中遇到極端天氣，可采?。ǎ?yīng)急措施。A.加速駛離??B.啟用備用保溫毯??C.就近聯(lián)系冷庫暫存??D.實時上報質(zhì)量部答案：B、C、D36.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)應(yīng)配備（）設(shè)備。A.自動溫度記錄系統(tǒng)??B.備用發(fā)電機??C.除濕機??D.超聲波清洗機答案：A、B、C37.冷鏈運輸溫度探頭校準應(yīng)使用（）。A.國家二級標準溫度計??B.經(jīng)CNAS認可實驗室出具的標準器C.企業(yè)自制比對裝置??D.廠家出廠合格證答案：A、B38.冷鏈醫(yī)療器械運輸人員培訓(xùn)內(nèi)容必須包括（）。A.溫度記錄系統(tǒng)操作??B.應(yīng)急預(yù)案演練??C.產(chǎn)品臨床使用??D.偏差報告流程答案：A、B、D39.冷鏈冷庫年度再驗證需重復(fù)的項目有（）。A.空載溫度分布??B.開門挑戰(zhàn)??C.斷電保溫??D.照明照度答案：A、B、C40.冷鏈醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)（）。A.批號正向追蹤??B.運輸溫度反向查詢??C.司機軌跡回放??D.產(chǎn)品滅菌記錄答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.冷鏈醫(yī)療器械運輸溫度記錄可以事后補錄。??答案：×42.冷鏈冷庫驗證只需在新建時進行一次即可。??答案：×43.冷鏈運輸箱使用干冰時，箱外必須張貼“干冰警示”標簽。??答案：√44.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)可以臨時存放非冷鏈產(chǎn)品，只要分區(qū)即可。??答案：×45.冷鏈運輸途中溫度探頭失靈可更換備用探頭并記錄更換時間。??答案：√46.冷鏈醫(yī)療器械到貨溫度略超上限但質(zhì)量評估合格可讓步接收。??答案：√47.冷鏈運輸司機可私自刪除溫度報警短信以避免扣分。??答案：×48.冷鏈冷庫溫度記錄系統(tǒng)必須具有短信報警功能。??答案：√49.冷鏈醫(yī)療器械運輸驗證只需在冬季進行。??答案：×50.冷鏈運輸箱內(nèi)產(chǎn)品裝載方式對溫度分布無顯著影響。??答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.冷鏈醫(yī)療器械運輸途中，溫度記錄數(shù)據(jù)間隔不得超過________分鐘。答案：1052.冷庫驗證報告應(yīng)由________簽字批準后方可生效。答案：質(zhì)量受權(quán)人53.冷鏈運輸箱內(nèi)冰排預(yù)冷溫度應(yīng)低于產(chǎn)品溫控下限________℃以上。答案：554.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)應(yīng)至少安裝________個溫度探頭，其中門口區(qū)域探頭距離門邊不超過________厘米。答案：2，3055.冷鏈運輸途中出現(xiàn)超溫，應(yīng)在________小時內(nèi)形成偏差報告。答案：2456.冷鏈冷庫備用發(fā)電機應(yīng)每月至少啟動測試________分鐘。答案：3057.冷鏈醫(yī)療器械運輸箱驗證應(yīng)包括________、________、________三項基本試驗。答案：空載溫度分布，滿載溫度分布，斷電保溫58.冷鏈運輸溫度探頭最大允許誤差為±________℃。答案：0.559.冷鏈醫(yī)療器械到貨時，收貨方應(yīng)對照________核查溫度記錄。答案：運輸溫控協(xié)議60.冷鏈運輸司機出車前應(yīng)檢查冷藏車制冷機組、________、________三要素。答案：溫度記錄系統(tǒng)，備用電源61.冷鏈冷庫驗證“開門挑戰(zhàn)試驗”要求門外溫度高于________℃且相對濕度低于________%。答案：25，6062.冷鏈醫(yī)療器械運輸箱內(nèi)產(chǎn)品碼放應(yīng)距離箱壁不少于________厘米。答案：563.冷鏈運輸途中，車輛停靠高速服務(wù)區(qū)時間超過________分鐘需記錄?？科鹬箷r間。答案：3064.冷鏈醫(yī)療器械追溯碼應(yīng)包含產(chǎn)品編碼、________、________三項關(guān)鍵信息。答案：生產(chǎn)批號，有效期65.冷鏈運輸溫度記錄系統(tǒng)應(yīng)具備________和________雙重備份功能。答案：本地存儲，云端上傳五、簡答題（每題10分，共30分）66.簡述冷鏈醫(yī)療器械運輸途中發(fā)生超溫報警后的標準處置流程。答案：（1）駕駛員立即記錄報警時間、地點、外界溫度；（2）10分鐘內(nèi)電話報告質(zhì)量負責(zé)人，同步發(fā)送截圖；（3）檢查制冷機組運行狀態(tài)，確認風(fēng)道無堵塞；（4）若10分鐘內(nèi)無法恢復(fù)，啟用備用保溫毯或就近聯(lián)系應(yīng)急冷庫；（5）倒貨前對新產(chǎn)品測溫，確保溫度合格；（6）倒貨過程全程錄像，記錄起止時間、參與人員；（7）到達后由收貨方聯(lián)合驗收，形成偏差報告；（8）質(zhì)量部評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，決定接收、讓步或拒收；（9）全部記錄歸檔，保存5年。67.說明冷鏈冷庫年度再驗證的必要性及實施要點。答案：必要性：（1）確認冷庫持續(xù)符合溫控要求；（2）發(fā)現(xiàn)設(shè)備老化、保溫性能下降；（3）滿足法規(guī)對再驗證的周期要求；（4）降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險與企業(yè)責(zé)任。實施要點：（1）選擇夏季高溫極端條件；（2）布點覆蓋上次驗證最冷、最熱點；（3）空載、滿載試驗均重復(fù)；（4）斷電保溫試驗≥備用電源切換時間+30分鐘；（5）校準所有溫度探頭；（6）形成報告并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準；（7）若出現(xiàn)不合格，立即整改并重新驗證。68.論述冷鏈醫(yī)療器械運輸箱內(nèi)相變材料（冰排）管理的關(guān)鍵控制點。答案：（1）采購階段：選擇熔點低于產(chǎn)品溫控下限5℃的相變材料，索要MSDS；（2）預(yù)冷階段：冰排應(yīng)在10℃以下冷庫預(yù)冷≥24小時，確保完全相變；（3）數(shù)量計算：依據(jù)箱體驗證報告，按最大裝載率120%計算冰排數(shù)量；（4）防漏檢查：每次使用前目測外殼無裂紋，封口無滲漏；（5）布放位置：冰排置于箱內(nèi)兩側(cè)及頂部，避免直接接觸產(chǎn)品；（6）釋冷驗證：每季度做一次滿載釋冷試驗，記錄空箱降溫曲線；（7）清潔消毒：使用75%酒精擦拭外表面，防止交叉污染；（8）維護報廢：出現(xiàn)破損、變形、滲漏立即報廢，建立臺賬；（9）標識管理：冰排編號、預(yù)冷時間、使用次數(shù)清晰標記，可追溯；（10）記錄歸檔：預(yù)冷記錄、使用記錄、報廢記錄保存5年，供審計。六、案例分析題（每題15分，共30分）69.2024年6月15日，某企業(yè)采用冷藏車運輸一批需2～8℃貯存的體外診斷試劑，行程480公里，預(yù)計6小時。途中12:30車輛制冷機組突然故障，車廂溫度由4℃升至9℃，駕駛員13:00在高速服務(wù)區(qū)?？坎㈦娫拡蟾妗?3:30備用冷藏車到達，倒貨完成時溫度已達11℃。后續(xù)產(chǎn)品經(jīng)企業(yè)質(zhì)量評估合格，客戶接收。請分析該事件中企業(yè)冷鏈管理的合規(guī)缺陷，并提出改進措施。答案：缺陷：（1）駕駛員未在10分鐘內(nèi)報告，延遲30分鐘；（2）備用車到達時間30分鐘，超出指南≤30分鐘上限，無應(yīng)急冷庫聯(lián)絡(luò)；（3）倒貨過程無溫度監(jiān)控記錄，未使用便攜式保溫毯；（4）質(zhì)量評估未提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，僅憑經(jīng)驗判斷；（5）未啟動偏差調(diào)查，未向藥監(jiān)部門報告。改進：（1）修訂應(yīng)急預(yù)案，按50公里半徑布設(shè)3家協(xié)議應(yīng)急冷庫；（2）為每輛冷藏車配備便攜式保溫毯、移動溫度記錄儀；（3）開展駕駛員模擬演練，確保10分鐘內(nèi)完成報告、30分鐘內(nèi)完成倒貨；（4）建立穩(wěn)定性數(shù)據(jù)庫，超溫