藥店冷鏈藥品考試題目和答案一、單選題（每題1分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《冷藏冷凍藥品管理》，冷藏藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，下列哪項(xiàng)處置措施最優(yōu)先？A.立即報(bào)告藥監(jiān)部門B.拍照留存后繼續(xù)運(yùn)輸C.現(xiàn)場(chǎng)隔離并啟動(dòng)偏差調(diào)查D.與客戶協(xié)商降價(jià)銷售答案：C2.某藥店到貨一批重組人胰島素注射液，外包裝無(wú)“冷鏈”標(biāo)識(shí)，但隨貨溫度記錄儀顯示全程2.1℃～7.8℃，收貨員應(yīng)：A.直接入庫(kù)冷藏區(qū)B.拒收并填寫《冷鏈異常報(bào)告》C.暫存待驗(yàn)區(qū)，通知質(zhì)量部評(píng)估D.先放陰涼區(qū)，待廠家補(bǔ)標(biāo)識(shí)答案：C3.藥店冷庫(kù)驗(yàn)證的“空載最大開(kāi)門時(shí)間”測(cè)試目的是：A.驗(yàn)證制冷機(jī)功率B.確認(rèn)溫控探頭精度C.找出開(kāi)門后溫升超限的時(shí)間臨界點(diǎn)D.計(jì)算月度電費(fèi)答案：C4.冷鏈藥品運(yùn)輸箱使用冰排時(shí)，冰排釋冷溫度應(yīng)控制在：A.≤－10℃B.－5℃～0℃C.0℃～5℃D.2℃～8℃答案：B5.門店冷藏柜每日兩次人工測(cè)溫，記錄間隔不得大于：A.4小時(shí)B.6小時(shí)C.8小時(shí)D.12小時(shí)答案：C6.下列哪類藥品不得與卡介苗放在同一冷藏柜？A.口服雙歧桿菌三聯(lián)活菌B.重組乙型肝炎疫苗C.人血白蛋白D.破傷風(fēng)抗毒素答案：A7.冷鏈藥品退貨時(shí)，客戶無(wú)法提供全程溫度數(shù)據(jù)，藥店應(yīng)：A.無(wú)條件退貨B.按不合格品處理C.暫存待驗(yàn)，質(zhì)量部評(píng)估D.折價(jià)銷售給診所答案：B8.冷藏車預(yù)冷溫度達(dá)到多少方可裝車？A.≤－5℃B.≤2℃C.≤8℃D.≤15℃答案：B9.溫控探頭校準(zhǔn)周期為：A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福築10.冷鏈藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案演練頻次：A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊11.冷藏柜突發(fā)停電，備用發(fā)電機(jī)啟動(dòng)時(shí)限為：A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B12.冷鏈藥品裝車順序應(yīng)遵循：A.先遠(yuǎn)后近B.先重后輕C.先大后小D.先特殊后普通答案：A13.下列哪項(xiàng)不是冷庫(kù)驗(yàn)證必做項(xiàng)目？A.溫濕度分布試驗(yàn)B.斷電保溫試驗(yàn)C.照明強(qiáng)度測(cè)試D.開(kāi)門挑戰(zhàn)試驗(yàn)答案：C14.門店冷藏柜溫度超標(biāo)3℃持續(xù)15分鐘，應(yīng)：A.立即上報(bào)質(zhì)量部并啟動(dòng)偏差B.記錄即可，無(wú)需上報(bào)C.關(guān)閉柜門等待恢復(fù)D.轉(zhuǎn)移藥品到冷凍室答案：A15.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，司機(jī)發(fā)現(xiàn)冷藏車制冷機(jī)故障，首先應(yīng)：A.繼續(xù)行駛到目的地B.停車報(bào)修并聯(lián)系應(yīng)急小組C.打開(kāi)車窗通風(fēng)D.將藥品搬至后備箱答案：B16.冷藏藥品到貨，溫度記錄儀顯示曾達(dá)9.5℃，持續(xù)20分鐘，質(zhì)量部最終判定“可以接收”，依據(jù)最可能是：A.藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持B.客戶要求接收C.藥監(jiān)口頭同意D.總經(jīng)理簽字答案：A17.冷鏈藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.35%～75%B.45%～65%C.55%～85%D.30%～70%答案：A18.冷藏柜內(nèi)藥品與內(nèi)壁距離至少：A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B19.冷鏈藥品運(yùn)輸箱使用PCM相變材料，其相變點(diǎn)應(yīng)選擇：A.0℃B.2℃C.5℃D.8℃答案：C20.門店冷藏柜探頭校準(zhǔn)偏差超過(guò)±多少℃需更換？A.0.1℃B.0.3℃C.0.5℃D.1.0℃答案：C21.冷鏈藥品到貨，隨貨溫度記錄儀電池電量<5%，數(shù)據(jù)完整，應(yīng)：A.拒收B.接收并立即更換電池C.暫存待驗(yàn)D.復(fù)印存檔后接收答案：B22.冷藏車裝載高度離車頂至少：A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B23.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，司機(jī)每多少分鐘記錄一次溫度？A.5B.10C.15D.30答案：C24.冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告保存期限：A.2年B.3年C.5年D.永久答案：C25.門店冷藏柜故障，藥品轉(zhuǎn)移至備用柜，轉(zhuǎn)移時(shí)間應(yīng)≤：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B26.冷鏈藥品運(yùn)輸箱內(nèi)應(yīng)放置幾支校準(zhǔn)過(guò)的溫度記錄儀？A.1B.2C.3D.4答案：B27.冷藏藥品到貨，外包裝有水漬，溫度正常，應(yīng)：A.直接入庫(kù)B.拒收C.拍照后接收D.暫存待驗(yàn)答案：D28.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，遇到交通堵塞，司機(jī)應(yīng)：A.關(guān)閉制冷機(jī)省油B.每15分鐘記錄溫度并報(bào)告C.打開(kāi)車門通風(fēng)D.加速闖紅燈答案：B29.冷藏柜內(nèi)藥品碼放高度離出風(fēng)口至少：A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B30.冷鏈藥品運(yùn)輸箱使用前預(yù)冷時(shí)間不少于：A.15分鐘B.30分鐘C.45分鐘D.60分鐘答案：B二、配伍選擇題（每題2分，共20分）A.2℃～8℃B.≤－10℃C.15℃～25℃D.－25℃～－10℃E.30℃以下31.卡介苗儲(chǔ)存溫度答案：A32.口服輪狀病毒疫苗運(yùn)輸溫度答案：A33.冷凍去白紅細(xì)胞保存溫度答案：D34.常溫鏈藥品儲(chǔ)存溫度答案：C35.冷鏈冰排釋冷溫度答案：B36.冷鏈運(yùn)輸箱預(yù)冷溫度答案：A37.冷藏車裝車前預(yù)冷溫度答案：A38.冷鏈藥品退貨暫存溫度答案：A39.冷鏈藥品穩(wěn)定性考察加速試驗(yàn)溫度答案：E40.冷鏈藥品穩(wěn)定性考察長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度答案：A三、判斷題（每題1分，共10分）41.冷藏柜溫度每天只需記錄一次即可。答案：錯(cuò)42.冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)，司機(jī)可現(xiàn)場(chǎng)自行決定繼續(xù)運(yùn)輸。答案：錯(cuò)43.冷庫(kù)驗(yàn)證可由門店自行完成，無(wú)需第三方。答案：錯(cuò)44.冷鏈藥品到貨，溫度記錄儀缺失，可以接收。答案：錯(cuò)45.冷藏藥品可以臨時(shí)放在陰涼區(qū)不超過(guò)30分鐘。答案：對(duì)46.冷鏈藥品運(yùn)輸箱內(nèi)可放干冰作為冷源。答案：錯(cuò)47.冷藏柜探頭應(yīng)安裝在幾何中心位置。答案：對(duì)48.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄間隔可以改為60分鐘。答案：錯(cuò)49.冷鏈藥品應(yīng)急預(yù)案演練需有影像記錄。答案：對(duì)50.冷鏈藥品運(yùn)輸箱外必須貼“向上”標(biāo)識(shí)。答案：對(duì)四、填空題（每空1分，共20分）51.冷藏藥品在運(yùn)輸途中溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：1552.藥店冷庫(kù)驗(yàn)證應(yīng)至少進(jìn)行________次空載、________次滿載試驗(yàn)。答案：三、三53.冷藏柜溫度超標(biāo)后，應(yīng)在________分鐘內(nèi)完成藥品轉(zhuǎn)移。答案：1054.冷鏈藥品運(yùn)輸箱使用冰排數(shù)量應(yīng)根據(jù)________和________計(jì)算。答案：外界環(huán)境溫度、運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)55.冷藏車制冷機(jī)故障，備用電源應(yīng)在________分鐘內(nèi)啟動(dòng)。答案：356.冷鏈藥品到貨，溫度記錄儀數(shù)據(jù)缺失超過(guò)________小時(shí)，按不合格品處理。答案：157.冷藏藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)控制在________%～________%。答案：35、7558.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，司機(jī)應(yīng)每________分鐘記錄一次溫度。答案：1559.冷藏柜內(nèi)藥品與柜門距離不少于________cm。答案：1060.冷鏈藥品退貨時(shí)，客戶需提供近________天內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。答案：3061.冷藏藥品運(yùn)輸箱內(nèi)溫度探頭應(yīng)放置在________位置。答案：幾何中心62.冷鏈藥品應(yīng)急預(yù)案演練后，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)完成總結(jié)報(bào)告。答案：2463.冷藏藥品到貨，溫度記錄儀顯示曾超溫，質(zhì)量部應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)完成評(píng)估。答案：2464.冷鏈藥品運(yùn)輸箱使用PCM材料，其相變點(diǎn)應(yīng)為_(kāi)_______℃。答案：565.冷藏藥品運(yùn)輸途中，遇到交通事故，司機(jī)應(yīng)第一時(shí)間聯(lián)系________。答案：應(yīng)急小組66.冷藏藥品運(yùn)輸箱外應(yīng)貼________和________標(biāo)識(shí)。答案：冷鏈、向上67.冷藏藥品儲(chǔ)存應(yīng)避免________和________。答案：陽(yáng)光直射、凝露68.冷藏柜溫度記錄應(yīng)保存至藥品有效期后________年。答案：169.冷鏈藥品運(yùn)輸箱內(nèi)藥品與箱壁距離不少于________cm。答案：570.冷藏藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄異常，應(yīng)在________分鐘內(nèi)報(bào)告。答案：30五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述門店冷藏柜突發(fā)停電的應(yīng)急處置流程。答案：1.立即啟動(dòng)備用電源，確保3分鐘內(nèi)恢復(fù)供電；2.若備用電源失效，10分鐘內(nèi)將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏柜；3.記錄停電起止時(shí)間、溫度變化、轉(zhuǎn)移過(guò)程；4.上報(bào)質(zhì)量部，啟動(dòng)偏差調(diào)查；5.對(duì)受影響藥品進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)估，判定是否可繼續(xù)銷售；6.完成《冷鏈異常報(bào)告》并存檔5年。72.簡(jiǎn)述冷鏈藥品運(yùn)輸箱驗(yàn)證的主要內(nèi)容。答案：1.空載與滿載溫度分布試驗(yàn)，確認(rèn)熱點(diǎn)與冷點(diǎn)；2.最大開(kāi)門時(shí)間挑戰(zhàn)試驗(yàn)，找出溫升超限臨界點(diǎn)；3.斷電保溫試驗(yàn)，確認(rèn)最長(zhǎng)安全時(shí)限；4.冰排或PCM預(yù)冷時(shí)間確認(rèn)；5.溫度記錄儀準(zhǔn)確性校準(zhǔn)；6.重復(fù)三次驗(yàn)證，RSD<5%；7.出具驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后方可使用。73.