2025年醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施的管理制度是（）A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.報(bào)告管理【答案】B2.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分可識(shí)別注冊(cè)人/備案人B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)部分可包含序列號(hào)C.植入類(lèi)器械UDI載體應(yīng)直接標(biāo)記于產(chǎn)品本體D.軟件類(lèi)器械無(wú)需UDI【答案】D3.依據(jù)YY/T03162021《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的核心指標(biāo)是（）A.嚴(yán)重度B.概率C.風(fēng)險(xiǎn)矩陣D.風(fēng)險(xiǎn)/受益比【答案】D4.某體外診斷試劑在2～8℃條件下運(yùn)輸，其冷鏈驗(yàn)證文件應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D5.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)鍵工序的定義是指（）A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序B.潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的工序C.需要特殊環(huán)境控制的工序D.自動(dòng)化程度最高的工序【答案】A6.下列哪項(xiàng)不屬于有源植入器械（AIMD）電磁兼容專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)（）A.ISO147081B.IEC6060112C.ISO14155D.IEC60601231【答案】C7.對(duì)采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，殘留量限度依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是（）A.ISO11135B.ISO109937C.ISO117371D.ISO17665【答案】B8.依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，死亡事件報(bào)告時(shí)限為（）A.24小時(shí)內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】A9.在生物學(xué)評(píng)價(jià)中，細(xì)胞毒性試驗(yàn)常用細(xì)胞系為（）A.L929B.HeLaC.VeroD.CHO【答案】A10.下列關(guān)于軟件生存周期過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)是（）A.IEC62304B.ISO14971C.ISO13485D.IEC606011【答案】A11.依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，一次性使用無(wú)菌注射針的管理類(lèi)別為（）A.Ⅰ類(lèi)B.Ⅱ類(lèi)C.Ⅲ類(lèi)D.豁免【答案】B12.對(duì)植入級(jí)聚醚醚酮（PEEKOPTIMA）材料，應(yīng)提交的生物相容性試驗(yàn)不包括（）A.皮膚致敏B.急性毒性C.植入試驗(yàn)D.血液相容性【答案】B13.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)向所在地省局備案的資料不包括（）A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)合同C.受托方生產(chǎn)許可證D.受托方銷(xiāo)售記錄【答案】D14.依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，UDIDI變更觸發(fā)條件為（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)變化B.包裝數(shù)量變化C.注冊(cè)證編號(hào)變化D.以上均是【答案】D15.對(duì)采用動(dòng)物源材料的器械，病毒滅活驗(yàn)證應(yīng)優(yōu)先選擇的模型病毒為（）A.Sindbis病毒B.PRVC.EMCVD.HIV【答案】B16.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）對(duì)倫理委員會(huì)的要求（）A.至少7名委員B.包含外單位委員C.全部需具高級(jí)職稱(chēng)D.保留會(huì)議記錄【答案】C17.對(duì)含藥器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交（）A.藥品注冊(cè)資料B.藥品再評(píng)價(jià)報(bào)告C.藥品說(shuō)明書(shū)D.藥品生產(chǎn)許可證【答案】A18.依據(jù)ISO17664，下列哪項(xiàng)信息無(wú)需在再處理說(shuō)明中體現(xiàn)（）A.清洗溫度B.干燥時(shí)間C.滅菌參數(shù)D.采購(gòu)價(jià)格【答案】D19.對(duì)采用激光雕刻的金屬植入物，表面粗糙度Ra常用測(cè)試方法為（）A.觸針式輪廓儀B.光學(xué)干涉儀C.SEMD.XPS【答案】A20.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年【答案】B21.對(duì)可吸收縫合線，降解試驗(yàn)首選動(dòng)物模型為（）A.大鼠皮下B.兔耳靜脈C.羊腰椎D.犬股骨【答案】A22.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，自檢報(bào)告簽名人需為（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.法人C.檢驗(yàn)者D.注冊(cè)專(zhuān)員【答案】A23.對(duì)AI輔助診斷軟件，算法性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)集應(yīng)至少包含（）A.100例B.300例C.500例D.1000例【答案】D24.下列哪項(xiàng)不是電磁兼容測(cè)試項(xiàng)目（）A.輻射發(fā)射B.靜電放電C.包裝跌落D.工頻磁場(chǎng)【答案】C25.對(duì)采用3D打印多孔鈦合金椎間融合器，孔隙率一般控制在（）A.30%～50%B.50%～70%C.70%～90%D.90%以上【答案】B26.醫(yī)療器械注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)及組成”欄中，必須注明的內(nèi)容是（）A.主要原材料B.滅菌方式C.交付狀態(tài)D.以上均是【答案】D27.對(duì)一次性使用輸液器，其進(jìn)氣器件微生物限度為（）A.≤10CFU/件B.≤20CFU/件C.≤50CFU/件D.≤100CFU/件【答案】C28.依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D29.對(duì)采用透明質(zhì)酸鈉的關(guān)節(jié)腔注射產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注的質(zhì)量指標(biāo)不包括（）A.分子量分布B.蛋白質(zhì)含量C.內(nèi)毒素D.折光率【答案】D30.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)放在（）A.第1模塊B.第3模塊C.第5模塊D.第7模塊【答案】C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用）【31～35】A.ISO109935B.ISO1099310C.ISO1099323D.ISO109933E.ISO10993931.刺激試驗(yàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（）32.細(xì)胞毒性試驗(yàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（）33.植入試驗(yàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（）34.熱原試驗(yàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（）35.降解試驗(yàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（）【答案】31.B32.A33.D34.C35.E【36～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.長(zhǎng)期36.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期（）37.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期（）38.醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄保存期限（）39.醫(yī)療器械冷鏈驗(yàn)證資料保存期限（）40.植入物UDI數(shù)據(jù)庫(kù)保存期限（）【答案】36.C37.B38.D39.D40.E【41～45】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市局D.縣局E.無(wú)需備案41.第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由誰(shuí)審批（）42.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案由誰(shuí)負(fù)責(zé)（）43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案由誰(shuí)辦理（）44.醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明由誰(shuí)出具（）45.醫(yī)療器械召回等級(jí)為三級(jí)時(shí)，向誰(shuí)報(bào)告（）【答案】41.A42.E43.C44.B45.B【46～50】A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色E.橙色46.醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)中，死亡事件標(biāo)識(shí)顏色（）47.醫(yī)療器械冷鏈偏離5℃以?xún)?nèi)預(yù)警顏色（）48.醫(yī)療器械召回一級(jí)標(biāo)識(shí)顏色（）49.醫(yī)療器械庫(kù)存近效期提示顏色（）50.醫(yī)療器械運(yùn)輸震動(dòng)超標(biāo)提示顏色（）【答案】46.A47.B48.A49.E50.C三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.下列屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“關(guān)鍵人員”的有（）A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.技術(shù)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.設(shè)備維修工E.法人【答案】ABC52.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，證明性文件包括（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)許可證C.授權(quán)書(shū)D.檢驗(yàn)報(bào)告E.專(zhuān)利證書(shū)【答案】ABC53.對(duì)可吸收骨科植入物，加速降解試驗(yàn)條件可包括（）A.高溫B.高濕C.強(qiáng)堿D.酶溶液E.紫外照射【答案】ABD54.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)措施包括（）A.知情同意B.倫理審查C.保險(xiǎn)D.數(shù)據(jù)監(jiān)察E.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償【答案】ABCDE55.依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，需提交的資料有（）A.網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.漏洞掃描報(bào)告C.滲透測(cè)試報(bào)告D.軟件生存周期文檔E.臨床文獻(xiàn)【答案】ABCD56.下列屬于有源醫(yī)療器械EMC測(cè)試項(xiàng)目的有（）A.傳導(dǎo)騷擾B.輻射抗擾C.電壓跌落D.浪涌抗擾E.包裝密封【答案】ABCD57.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展自檢，應(yīng)具備的條件包括（）A.自檢人員B.設(shè)備C.環(huán)境D.質(zhì)量管理體系E.自檢報(bào)告模板【答案】ABCDE58.對(duì)采用透明質(zhì)酸鈉的填充劑，應(yīng)進(jìn)行的動(dòng)物試驗(yàn)有（）A.皮下植入B.肌肉植入C.眼眶植入D.過(guò)敏試驗(yàn)E.血管植入【答案】ABD59.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證項(xiàng)目包括（）A.空載B.滿(mǎn)載C.開(kāi)門(mén)D.斷電E.振動(dòng)【答案】ABCD60.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容有（）A.最佳B.保證治愈C.保險(xiǎn)公司推薦D.有效率100%E.專(zhuān)利號(hào)【答案】ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，產(chǎn)品名稱(chēng)不得變更。（）【答案】×62.第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需UDI。（）【答案】×63.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告無(wú)需加蓋CMA章。（）【答案】√64.醫(yī)療器械廣告可以引用專(zhuān)家名義。（）【答案】×65.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回最嚴(yán)重。（）【答案】√66.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在境內(nèi)開(kāi)展。（）【答案】×67.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料可使用英文。（）【答案】√68.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失補(bǔ)發(fā)需在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示。（）【答案】√69.醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明有效期為2年。（）【答案】×70.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案后無(wú)需變更。（）【答案】×五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包含的主要內(nèi)容?！敬鸢浮?.產(chǎn)品范圍與規(guī)格型號(hào)；2.原材料采購(gòu)與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；3.生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝驗(yàn)證要求；4.批記錄、檢驗(yàn)記錄及放行程序；5.變更控制、偏差處理、CAPA機(jī)制；6.產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、交付條件；7.不良事件、召回職責(zé)劃分；8.文件與記錄保存期限；9.審計(jì)頻次與整改要求；10.協(xié)議有效期與終止條款。72.列舉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的方案偏離類(lèi)型，并說(shuō)明其處理措施?！敬鸢浮砍Ｒ?jiàn)偏離：1.入排標(biāo)準(zhǔn)偏離；2.訪視窗超期；3.合并用藥禁用；4.樣本量不足；5.知情同意缺陷。處理措施：1.立即記錄并評(píng)估對(duì)受試者安全及數(shù)據(jù)質(zhì)量影響；2.報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)及申辦方；3.修訂方案或SOP