2025版狂犬病疫苗和被動免疫制劑使用知情同意書患者基本信息姓名：__________性別：__________年齡：__________聯(lián)系方式：__________暴露時間：__________暴露地點(diǎn)：__________暴露動物類型（犬/貓/蝙蝠/其他）：__________暴露具體情況：__________（如：動物是否健康/是否接種過疫苗；傷口部位：頭/面/頸/手/軀干/下肢；傷口類型：抓痕/咬傷/舔舐黏膜/開放性傷口接觸動物唾液；是否出血：是/否；是否已自行處理傷口：是/否，處理方式：__________）一、狂犬病及暴露后預(yù)防的必要性說明狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性傳染病，主要通過感染動物的唾液經(jīng)破損皮膚或黏膜侵入人體，一旦發(fā)病，死亡率幾乎100%。根據(jù)《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（2023年版）》，暴露后規(guī)范接種狂犬病疫苗并在必要時使用被動免疫制劑，是目前預(yù)防狂犬病最有效的手段。二、本次擬使用的生物制品信息（一）狂犬病疫苗1.疫苗種類：本次擬使用__________（填寫具體疫苗名稱及生產(chǎn)企業(yè)，如：人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞），XX生物制藥有限公司；或人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗，XX生物科技有限公司）。2.疫苗特點(diǎn)：該疫苗為滅活疫苗，通過刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒中和抗體發(fā)揮保護(hù)作用。不同工藝疫苗的免疫原性及接種程序可能存在差異（如Vero細(xì)胞疫苗多采用5針法或2-1-1法，人二倍體細(xì)胞疫苗免疫原性更強(qiáng)，不良反應(yīng)發(fā)生率更低）。3.儲存與運(yùn)輸：疫苗需在2-8℃避光保存，運(yùn)輸過程符合冷鏈要求，確保效價穩(wěn)定。（二）被動免疫制劑（如適用）根據(jù)暴露分級（本次暴露為__________級，依據(jù)：__________），需聯(lián)合使用被動免疫制劑。本次擬使用__________（填寫具體制劑名稱及生產(chǎn)企業(yè)，如：狂犬病人免疫球蛋白（HRIG），XX生物制品研究所；抗狂犬病血清（ARS），XX生物制藥有限公司；或重組抗狂犬病單克隆抗體（mAb），XX生物技術(shù)有限公司）。1.制劑特點(diǎn)：-HRIG：來源于健康人血漿，含高效價抗狂犬病病毒抗體，無需皮試，過敏反應(yīng)風(fēng)險低，推薦優(yōu)先使用。-ARS：來源于免疫馬匹血漿，含抗狂犬病病毒抗體，需皮試，過敏反應(yīng)風(fēng)險較高，僅在HRIG不可及時使用。-mAb：通過基因工程技術(shù)制備的重組單克隆抗體，特異性強(qiáng)、效價穩(wěn)定，無需皮試，適用于對動物源性制劑過敏者。2.劑量與效價：-HRIG劑量：20IU/kg（兒童按體重計(jì)算）；-ARS劑量：40IU/kg（兒童按體重計(jì)算）；-mAb劑量：按產(chǎn)品說明書（如XX制劑推薦劑量為__________IU/kg）。三、適應(yīng)癥與禁忌癥（一）適應(yīng)癥本次暴露為__________級（Ⅰ級：接觸或喂養(yǎng)動物，無皮膚破損；Ⅱ級：裸露皮膚被輕咬，無出血的輕微抓傷/擦傷；Ⅲ級：單處或多處貫穿性皮膚咬傷/抓傷，破損皮膚被舔舐，黏膜被動物唾液污染，暴露于蝙蝠）。根據(jù)規(guī)范：-Ⅰ級暴露：無需處置；-Ⅱ級暴露：立即處理傷口并接種狂犬病疫苗；-Ⅲ級暴露：立即處理傷口，接種狂犬病疫苗并使用被動免疫制劑（特殊部位如頭面部Ⅱ級暴露按Ⅲ級處置）。本次暴露分級為__________，需進(jìn)行__________（填寫具體處置措施，如“傷口處理+疫苗接種”或“傷口處理+疫苗接種+被動免疫制劑注射”）。（二）禁忌癥1.狂犬病疫苗：無絕對禁忌癥。若既往接種本疫苗后發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)（如過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫），需權(quán)衡狂犬病風(fēng)險與接種風(fēng)險，在嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下接種；發(fā)熱、急性疾病、慢性疾病急性發(fā)作期可推遲接種，待病情穩(wěn)定后補(bǔ)種。2.被動免疫制劑：-HRIG：對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者慎用；-ARS：對馬血清過敏者禁用（需提前皮試，皮試陽性者可采用脫敏注射）；-mAb：對制劑成分過敏者禁用。四、使用方法與流程（一）傷口處理（需在暴露后立即進(jìn)行）1.用20%肥皂水（或弱堿性清潔劑）與流動清水交替沖洗傷口至少15分鐘；2.用0.05%-0.1%碘伏（或2%-3%碘酒）或75%酒精涂擦傷口消毒；3.如傷口較深或面積較大，需由專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行擴(kuò)創(chuàng)、清除壞死組織等處理，避免縫合或包扎（特殊部位需縫合時，應(yīng)在被動免疫制劑浸潤注射后進(jìn)行）。（二）被動免疫制劑注射（如適用）1.注射時間：應(yīng)在傷口處理后、疫苗接種前完成，最遲不超過暴露后7天（超過7天且未接種疫苗者仍需注射）。2.注射部位：-傷口周圍：將被動免疫制劑沿傷口內(nèi)緣和外緣進(jìn)行浸潤注射（每處傷口周圍注射量不超過制劑總劑量的1/2），確保覆蓋所有潛在病毒侵入路徑；-剩余劑量：若傷口已愈合或無明顯傷口（如黏膜暴露），剩余制劑需肌肉注射（成人選三角肌，兒童選大腿前外側(cè)），不可與疫苗接種部位同側(cè)。3.注意事項(xiàng)：被動免疫制劑與疫苗不可混合注射；若使用ARS，需提前進(jìn)行皮試（皮試液配置：取ARS0.1ml加生理鹽水至1ml，皮內(nèi)注射0.05ml，15-20分鐘后觀察，局部紅暈直徑＞1cm或有偽足為陽性），陽性者需脫敏注射（分4次遞增劑量，每次間隔20分鐘，總時間80分鐘）。（三）狂犬病疫苗接種1.接種程序：根據(jù)疫苗類型選擇以下方案之一：-5針法：暴露后0（當(dāng)天）、3、7、14、28天各接種1劑（共5劑）；-2-1-1法（僅適用于Vero細(xì)胞疫苗等部分疫苗）：暴露后0天接種2劑（左右三角肌各1劑），7天、21天各接種1劑（共4劑）。2.接種部位：成人首選上臂三角肌肌肉注射，兒童（＜2歲）選大腿前外側(cè)肌肉注射，禁止臀部注射（因脂肪組織可能影響疫苗吸收）。3.延遲接種處理：若未按程序接種，后續(xù)劑次應(yīng)按原免疫程序的時間間隔順延（如第3劑延遲2天接種，第4劑仍按原14天間隔計(jì)算，即第16天接種），無需重新開始全程接種。五、不良反應(yīng)及處理（一）狂犬病疫苗常見不良反應(yīng)（發(fā)生率＜10%）1.局部反應(yīng)：接種部位紅腫、疼痛、硬結(jié)，一般2-3天自行緩解，可冷敷（避免揉搓）；2.全身反應(yīng)：低熱（＜38.5℃）、乏力、頭痛、肌肉痛，多為自限性，可多飲水、休息，必要時服用對乙酰氨基酚等退熱藥物；3.罕見不良反應(yīng)（發(fā)生率＜0.1%）：-過敏反應(yīng)：蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫，需立即就醫(yī)，使用抗組胺藥物（如氯雷他定）或糖皮質(zhì)激素；-神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：吉蘭-巴雷綜合征（罕見，表現(xiàn)為肢體麻木、無力），需及時住院治療；-嚴(yán)重過敏反應(yīng)（過敏性休克）：表現(xiàn)為呼吸困難、血壓下降、意識喪失，需立即皮下注射腎上腺素（0.3-0.5ml，1:1000）并送急診。（二）被動免疫制劑常見不良反應(yīng)1.HRIG：局部疼痛、輕微紅腫（發(fā)生率約5%），無需特殊處理；罕見過敏反應(yīng)（如皮疹、發(fā)熱），可對癥治療；2.ARS：-局部反應(yīng)：注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)（發(fā)生率約15%）；-全身反應(yīng)：血清?。ǘ嘣谧⑸浜?-14天發(fā)生，表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)痛、淋巴結(jié)腫大），需使用抗組胺藥物或糖皮質(zhì)激素；-過敏反應(yīng)：皮試陰性者仍可能發(fā)生，嚴(yán)重者出現(xiàn)過敏性休克（處理同疫苗）；3.mAb：偶見注射部位瘙癢、紅斑（發(fā)生率＜3%），多可自行緩解；罕見過敏反應(yīng)（需及時就醫(yī)）。六、特殊人群注意事項(xiàng)1.孕婦及哺乳期婦女：狂犬病疫苗為滅活疫苗，無證據(jù)顯示對胎兒有致畸或毒性作用，暴露后需全程接種；被動免疫制劑（HRIG、mAb）安全性良好，哺乳期婦女無需停止哺乳。2.兒童：疫苗接種部位首選大腿前外側(cè)（＜2歲）或三角?。ā?歲），劑量與成人相同；被動免疫制劑按體重計(jì)算劑量，避免過量。3.免疫功能低下者（如HIV感染者、惡性腫瘤患者、長期使用免疫抑制劑者）：建議全程接種后檢測中和抗體（≥0.5IU/ml為保護(hù)水平），若未達(dá)標(biāo)需加強(qiáng)接種；被動免疫制劑劑量需按標(biāo)準(zhǔn)使用，不可減少。4.既往接種過狂犬病疫苗者：-全程接種后3個月內(nèi)再次暴露：無需接種疫苗；-3個月-1年內(nèi)再次暴露：0、3天各接種1劑；-1-3年內(nèi)再次暴露：0、3、7天各接種1劑；-超過3年再次暴露：重新全程接種。七、風(fēng)險告知與責(zé)任說明1.規(guī)范處置的有效性：嚴(yán)格按照本知情同意書內(nèi)容完成傷口處理、疫苗接種及被動免疫制劑注射（如適用），可使狂犬病發(fā)病率降至0.1%以下（數(shù)據(jù)來源：《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南（2021版）》）。2.未規(guī)范處置的風(fēng)險：若未及時處理傷口、延遲接種疫苗或未使用被動免疫制劑（Ⅲ級暴露），狂犬病發(fā)病風(fēng)險顯著升高（Ⅲ級暴露未處置者發(fā)病率約15%-30%）。3.不可預(yù)見的風(fēng)險：即使規(guī)范處置，仍存在極個別發(fā)病案例（可能與病毒毒力強(qiáng)、暴露部位特殊、個體免疫應(yīng)答差異等有關(guān)），目前醫(yī)學(xué)技術(shù)