2025年醫(yī)療器械企業(yè)未提交自查報(bào)告被警告2025年7月20日，XX省藥品監(jiān)督管理局向轄區(qū)內(nèi)華康醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華康醫(yī)療”）送達(dá)《行政處罰決定書》（XX藥監(jiān)械罰〔2025〕17號(hào)），因其未按規(guī)定時(shí)限提交2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全自查報(bào)告，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第六十條及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）第五十六條規(guī)定，對(duì)該企業(yè)作出警告的行政處罰，并將其列入2025-2026年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單，后續(xù)監(jiān)督檢查頻次由每年1次調(diào)整為每季度1次。此次事件暴露出部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量安全主體責(zé)任的認(rèn)識(shí)偏差，也為行業(yè)合規(guī)管理敲響了警鐘。一、事件背景與監(jiān)管要求2025年2月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于開展2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械管〔2025〕12號(hào)），明確要求全國(guó)范圍內(nèi)持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，需于2025年6月30日前通過(guò)“國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)”提交上一年度質(zhì)量安全自查報(bào)告。自查內(nèi)容涵蓋六大核心模塊：一是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)規(guī)范”）執(zhí)行情況，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的合規(guī)性；二是產(chǎn)品追溯體系運(yùn)行情況，重點(diǎn)核查原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品銷售的全流程可追溯記錄；三是不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告情況，要求企業(yè)說(shuō)明2024年度收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件數(shù)量及處理結(jié)果；四是上市后產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況，需提供至少3個(gè)主要產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報(bào)告；五是委托生產(chǎn)（如有）的質(zhì)量協(xié)議履行情況；六是監(jiān)管部門此前檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況。文件特別強(qiáng)調(diào)，對(duì)第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）生產(chǎn)企業(yè)、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)（A類監(jiān)管企業(yè)），需在6月15日前完成提交，華康醫(yī)療因生產(chǎn)心臟支架（國(guó)械注準(zhǔn)20213130012）、骨科植入鋼板（國(guó)械注準(zhǔn)20223460045）兩類第三類醫(yī)療器械，且2024年飛行檢查中被指出“關(guān)鍵工序未按工藝規(guī)程進(jìn)行參數(shù)記錄”“不合格品處理流程缺失”兩項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，被列為A類監(jiān)管企業(yè)，需提前15日完成自查報(bào)告提交。二、企業(yè)未提交自查報(bào)告的具體情況華康醫(yī)療成立于2010年，注冊(cè)地為XX省XX市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，現(xiàn)有員工287人，其中質(zhì)量管理人員32人，2024年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入8.6億元，主要產(chǎn)品市場(chǎng)占有率在骨科植入器械領(lǐng)域排名全國(guó)前10。自2021年起，企業(yè)連續(xù)3年被評(píng)為“省級(jí)瞪羚企業(yè)”，但在合規(guī)管理方面存在歷史欠賬——2023年因“未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄”被警告，2024年飛行檢查問(wèn)題整改報(bào)告直至2024年12月才完成提交（超期2個(gè)月）。2025年自查工作啟動(dòng)后，華康醫(yī)療質(zhì)量管理部于3月20日向管理層提交《關(guān)于開展2025年度質(zhì)量安全自查工作的實(shí)施方案》，計(jì)劃4月完成內(nèi)部培訓(xùn)、5月開展各部門現(xiàn)場(chǎng)檢查、6月10日前形成報(bào)告初稿、6月15日前提交系統(tǒng)。但受以下因素影響，自查工作未按計(jì)劃推進(jìn)：其一，企業(yè)于4月啟動(dòng)IPO輔導(dǎo)，管理層將主要精力投向財(cái)務(wù)規(guī)范、股權(quán)結(jié)構(gòu)調(diào)整等上市準(zhǔn)備工作，對(duì)質(zhì)量安全自查的重視程度下降，原定5月召開的自查動(dòng)員會(huì)議被三次推遲；其二，質(zhì)量管理部關(guān)鍵崗位人員流失，原質(zhì)量總監(jiān)于3月離職，新任職人員4月25日到崗，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)流程不熟悉，導(dǎo)致自查方案執(zhí)行斷層；其三，信息系統(tǒng)支持不足，企業(yè)使用的“生產(chǎn)管理系統(tǒng)”與“國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)”數(shù)據(jù)對(duì)接存在技術(shù)障礙，5月28日測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)2024年部分生產(chǎn)批次的滅菌記錄無(wú)法自動(dòng)導(dǎo)入，技術(shù)部門承諾6月10日前解決，但直至6月15日仍未完成調(diào)試。至6月15日規(guī)定時(shí)限，華康醫(yī)療未通過(guò)監(jiān)管平臺(tái)提交自查報(bào)告。XX省藥監(jiān)局于6月20日向企業(yè)發(fā)送《關(guān)于限期提交2025年度質(zhì)量安全自查報(bào)告的提醒函》（XX藥監(jiān)械函〔2025〕33號(hào)），明確“如6月30日前仍未提交，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定處理”。企業(yè)收到函件后，質(zhì)量管理部于6月22日向管理層提交《關(guān)于自查報(bào)告延遲提交的情況說(shuō)明》，稱“因上市準(zhǔn)備工作占用資源、系統(tǒng)對(duì)接故障，申請(qǐng)延期至7月10日”，但未附具體整改措施及時(shí)間表。6月30日截止日后，企業(yè)仍未提交報(bào)告。7月5日，省藥監(jiān)局器械監(jiān)管處工作人員電話督辦，企業(yè)回復(fù)“正在緊急整理數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)7月12日前提交”；7月10日，省藥監(jiān)局組織現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)自查工作僅完成生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)賬核對(duì)（進(jìn)度不足30%），不良事件監(jiān)測(cè)記錄仍停留在2024年11月，質(zhì)量回顧分析報(bào)告未啟動(dòng)撰寫，自查工作實(shí)質(zhì)上處于停滯狀態(tài)。三、行政處罰的法律依據(jù)與執(zhí)行細(xì)節(jié)經(jīng)調(diào)查，華康醫(yī)療未提交自查報(bào)告的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，提交質(zhì)量安全自查報(bào)告”的規(guī)定。依據(jù)該條例第六十條“未按照要求提交質(zhì)量安全自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定提交質(zhì)量安全自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款”的規(guī)定，XX省藥監(jiān)局經(jīng)集體討論，于7月20日作出以下處罰決定：1.給予警告；2.自2025年8月1日起，將企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，2025年8月至2026年12月期間，監(jiān)督檢查頻次調(diào)整為每季度1次，檢查內(nèi)容增加“自查工作機(jī)制運(yùn)行情況”“歷史問(wèn)題整改回頭看”等專項(xiàng)；3.在XX省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公開行政處罰信息，公示期1年；4.要求企業(yè)于7月31日前提交書面整改報(bào)告，說(shuō)明未提交自查報(bào)告的具體原因、責(zé)任追究情況（需明確相關(guān)管理人員責(zé)任）、完善自查工作機(jī)制的具體措施（包括人員配備、系統(tǒng)優(yōu)化、流程再造等）。四、企業(yè)后續(xù)整改與行業(yè)影響收到《行政處罰決定書》后，華康醫(yī)療于7月21日召開董事會(huì)及管理層緊急會(huì)議，作出以下整改部署：-責(zé)任追究：免去分管質(zhì)量的副總經(jīng)理職務(wù)，對(duì)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人給予記過(guò)處分并扣發(fā)3個(gè)月績(jī)效工資，對(duì)信息部負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話；-人員補(bǔ)充：緊急招聘1名具有5年以上醫(yī)療器械合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量總監(jiān)，增設(shè)2名專職自查專員（負(fù)責(zé)年度自查及日常合規(guī)跟蹤）；-系統(tǒng)優(yōu)化：投入80萬(wàn)元升級(jí)生產(chǎn)管理系統(tǒng)，與監(jiān)管平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接，增加“自查任務(wù)提醒”“數(shù)據(jù)完整性校驗(yàn)”等功能模塊，7月30日前完成調(diào)試；-自查補(bǔ)漏：組建由質(zhì)量總監(jiān)牽頭、生產(chǎn)、研發(fā)、銷售部門負(fù)責(zé)人參與的專項(xiàng)工作組，7月25日啟動(dòng)全面自查，重點(diǎn)核查2024年生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行中的“滅菌過(guò)程參數(shù)記錄缺失”“不合格品（骨科鋼板表面劃痕）處理未留存影像資料”等歷史問(wèn)題，同步完成不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告（2024年共收集不良事件12例，其中嚴(yán)重傷害事件3例，均未及時(shí)上報(bào)，此次補(bǔ)充上報(bào)并提交分析報(bào)告）；-制度完善：修訂《質(zhì)量安全自查管理辦法》，明確“自查工作納入部門年度KPI考核（權(quán)重20%）”“管理層每季度聽取自查進(jìn)度匯報(bào)”“關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如數(shù)據(jù)收集、報(bào)告撰寫）設(shè)置雙人復(fù)核機(jī)制”等要求。7月31日，華康醫(yī)療向XX省藥監(jiān)局提交《關(guān)于2025年度質(zhì)量安全自查報(bào)告未按時(shí)提交的整改報(bào)告》及補(bǔ)充自查報(bào)告（共87頁(yè)，附126項(xiàng)證明材料）。省藥監(jiān)局于8月5日組織專家對(duì)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確認(rèn)企業(yè)已完善自查工作機(jī)制，歷史問(wèn)題整改基本到位，同意將其從“拒不改正”情形中移除，但重點(diǎn)監(jiān)管措施仍按原計(jì)劃執(zhí)行至2026年底。此次事件在醫(yī)療器械行業(yè)引發(fā)強(qiáng)烈反響。多家企業(yè)主動(dòng)調(diào)整2025年度自查工作計(jì)劃，增加“時(shí)間節(jié)點(diǎn)預(yù)警”“管理層合規(guī)培訓(xùn)”等環(huán)節(jié)；部分企業(yè)與第三方合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，引入“自查工作外包+內(nèi)部復(fù)核”模式，降低因人員不足導(dǎo)致的延期風(fēng)險(xiǎn)。XX省藥監(jiān)局也于8月中旬印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出“建立自查進(jìn)度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)平臺(tái)”“對(duì)A類監(jiān)管企業(yè)提前2個(gè)月發(fā)送提醒短信”“組織專家團(tuán)隊(duì)為中小企業(yè)提供自查模板和免費(fèi)培訓(xùn)”等優(yōu)化措施，旨在通過(guò)監(jiān)管與服務(wù)結(jié)合，提升企業(yè)自查工作的主動(dòng)性和規(guī)范性。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，此次行政處罰不僅是對(duì)單一企業(yè)的警示，更反映出醫(yī)療器械監(jiān)管從“事后處罰”向“事前預(yù)防、事中監(jiān)管”轉(zhuǎn)型的趨勢(shì)。隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)方案（2025-2027年）》的深入實(shí)施，企業(yè)質(zhì)量安全主