2025年全體員工藥物醫(yī)療器械警戒基礎(chǔ)培訓(xùn)試卷含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒的核心目標(biāo)是（）A.收集所有藥品不良反應(yīng)報告B.預(yù)防和減少藥品安全風(fēng)險C.完成監(jiān)管部門要求的報告數(shù)量D.提升企業(yè)藥品銷售業(yè)績答案：B2.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚瘙癢答案：D3.個例藥品不良反應(yīng)報告（個例報告）的法定時限要求是：死亡病例需（）內(nèi)報告，非死亡嚴(yán)重病例需（）內(nèi)報告。A.12小時；3個工作日B.24小時；7個工作日C.48小時；15個工作日D.72小時；30個工作日答案：B4.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍的是（）A.正常使用下發(fā)生的非預(yù)期有害事件B.超說明書使用導(dǎo)致的傷害C.產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的事件D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的后果答案：D5.藥物警戒體系中，企業(yè)的主要責(zé)任不包括（）A.建立藥物警戒管理制度B.開展藥品上市后安全性研究C.對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行用藥培訓(xùn)D.分析評估藥品風(fēng)險信號答案：C6.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.藥品零售藥店C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：B7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在中國境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)C.發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致患者死亡的不良反應(yīng)答案：A8.醫(yī)療器械不良事件報告表中“事件描述”需包含的關(guān)鍵信息不包括（）A.事件發(fā)生時間、地點(diǎn)B.患者性別、年齡C.產(chǎn)品使用目的D.企業(yè)年度銷售額答案：D9.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要區(qū)別在于（）A.前者僅關(guān)注已上市藥品，后者包括臨床試驗(yàn)階段B.前者是系統(tǒng)性風(fēng)險管理，后者是被動收集報告C.前者由企業(yè)負(fù)責(zé)，后者由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)D.前者針對化學(xué)藥，后者針對生物制品答案：B10.以下哪種情形不屬于需要緊急報告的醫(yī)療器械不良事件（）A.導(dǎo)致3人以上死亡B.導(dǎo)致群體健康損害C.產(chǎn)品存在重大設(shè)計缺陷D.單例非嚴(yán)重皮膚過敏答案：D11.藥品上市許可持有人（MAH）在藥物警戒中的首要責(zé)任是（）A.向患者直接賠償B.確保藥物警戒體系有效運(yùn)行C.承擔(dān)所有不良反應(yīng)的法律責(zé)任D.定期更換藥品包裝答案：B12.醫(yī)療器械“再評價”的啟動條件不包括（）A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風(fēng)險大于受益B.產(chǎn)品技術(shù)迭代更新C.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)新的潛在風(fēng)險D.監(jiān)管部門要求開展答案：B13.個例報告中“關(guān)聯(lián)性評價”的核心依據(jù)是（）A.患者的主觀感受B.不良反應(yīng)的發(fā)生率C.時間相關(guān)性、撤藥反應(yīng)、再次用藥反應(yīng)等D.企業(yè)的市場壓力答案：C14.以下屬于藥物警戒中“風(fēng)險控制措施”的是（）A.增加藥品廣告投放B.修訂藥品說明書C.提高藥品售價D.更換藥品生產(chǎn)車間答案：B15.醫(yī)療器械不良事件報告中，“使用單位”指的是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)院、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械電商平臺D.藥品監(jiān)管部門答案：B16.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒體系的組成不包括（）A.組織機(jī)構(gòu)與人員B.資金預(yù)算與銷售指標(biāo)C.制度與流程D.信息系統(tǒng)與記錄答案：B17.以下關(guān)于“群體不良事件”的描述，錯誤的是（）A.指同一藥品在使用過程中，短期內(nèi)發(fā)生3例以上相同或相似的不良反應(yīng)B.需在24小時內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告C.僅需報告嚴(yán)重病例D.企業(yè)需立即開展調(diào)查并采取風(fēng)險控制措施答案：C18.醫(yī)療器械“嚴(yán)重傷害”事件報告的時限是（）A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后7個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后30個工作日內(nèi)答案：C19.藥物警戒中“信號檢測”的主要目的是（）A.確認(rèn)已知不良反應(yīng)的發(fā)生率B.識別潛在的藥品安全風(fēng)險C.統(tǒng)計企業(yè)報告數(shù)量D.評估藥品療效答案：B20.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件“可能引起的后果”的是（）A.患者功能障礙B.產(chǎn)品正常損耗C.生命危險D.住院治療答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計30分，少選、錯選均不得分）1.藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）A.收集、分析藥品不良反應(yīng)信息B.開展藥品上市后安全性研究C.制定并實(shí)施風(fēng)險控制措施D.向監(jiān)管部門提交定期安全性更新報告答案：ABCD2.需要報告的醫(yī)療器械不良事件情形包括（）A.使用過程中發(fā)生的非預(yù)期死亡B.導(dǎo)致患者需要緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)C.正常使用下出現(xiàn)的輕微發(fā)熱（未導(dǎo)致健康損害）D.產(chǎn)品故障導(dǎo)致的手術(shù)時間延長答案：ABD3.藥品上市許可持有人（MAH）的藥物警戒職責(zé)包括（）A.建立藥物警戒部門并配備專職人員B.對合作的合同研究組織（CRO）進(jìn)行質(zhì)量審核C.處理患者的不良反應(yīng)投訴D.定期向監(jiān)管部門提交藥物警戒年度報告答案：ABCD4.醫(yī)療器械不良事件報告表需填寫的關(guān)鍵信息包括（）A.患者的出生日期、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、注冊證號C.事件發(fā)生的具體過程（包括使用步驟）D.采取的治療措施及結(jié)果答案：BCD5.藥物警戒中“風(fēng)險-受益評估”的依據(jù)包括（）A.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率B.藥品對患者的治療效果C.同類藥品的安全性數(shù)據(jù)D.患者的經(jīng)濟(jì)承受能力答案：ABC6.以下屬于醫(yī)療器械不良事件“再評價”結(jié)論的是（）A.維持產(chǎn)品現(xiàn)狀B.修訂產(chǎn)品說明書C.暫停生產(chǎn)銷售D.召回已上市產(chǎn)品答案：ABCD7.個例藥品不良反應(yīng)報告的“關(guān)聯(lián)性評價”通常分為（）A.肯定、很可能B.可能、可能無關(guān)C.待評價、無法評價D.完全無關(guān)答案：ABC8.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括（）A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)報告工作B.對事件涉及的醫(yī)療器械進(jìn)行保存和送檢C.隱瞞未造成嚴(yán)重后果的事件D.配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查答案：ABD9.藥物警戒信息系統(tǒng)需具備的功能包括（）A.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的錄入、存儲與檢索B.信號檢測與分析C.報告的自動生成與提交D.員工績效考核答案：ABC10.以下關(guān)于“藥品重點(diǎn)監(jiān)測”的描述，正確的是（）A.針對特定人群或適應(yīng)癥開展B.需制定詳細(xì)的監(jiān)測方案C.僅適用于新藥上市后前3年D.結(jié)果需用于更新藥品風(fēng)險信息答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分）1.已上市藥品的風(fēng)險控制措施僅包括說明書修訂。（）答案：×（還包括暫停銷售、召回、退市等）2.醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位只需報告嚴(yán)重傷害事件。（）答案：×（輕微事件如可能提示潛在風(fēng)險也需報告）3.藥物警戒僅適用于化學(xué)藥品，中藥和生物制品無需開展。（）答案：×（所有藥品均需開展藥物警戒）4.個例報告中，患者的姓名、身份證號等個人信息必須匿名處理。（）答案：√5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不良事件報告的第一責(zé)任主體。（）答案：√6.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生意味著藥品存在質(zhì)量問題。（）答案：×（正常藥品也可能發(fā)生不良反應(yīng)）7.群體不良事件報告只需提交初始報告，無需后續(xù)跟蹤報告。（）答案：×（需持續(xù)跟蹤并提交進(jìn)展報告）8.藥物警戒部門可與質(zhì)量部門合并，無需獨(dú)立設(shè)置。（）答案：×（需獨(dú)立或明確職責(zé)）9.醫(yī)療器械“使用錯誤”導(dǎo)致的傷害不屬于不良事件。（）答案：×（屬于，需分析使用錯誤是否與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)）10.定期安全性更新報告（PSUR）需每年提交一次，無論藥品風(fēng)險是否變化。（）答案：√（根據(jù)法規(guī)要求定期提交）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的區(qū)別與聯(lián)系。答案：聯(lián)系：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的核心內(nèi)容之一，是藥物警戒的數(shù)據(jù)來源。區(qū)別：①范圍不同：藥物警戒涵蓋藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用），不良反應(yīng)監(jiān)測主要關(guān)注已上市藥品；②目標(biāo)不同：藥物警戒是系統(tǒng)性風(fēng)險管理，旨在預(yù)防和控制風(fēng)險；不良反應(yīng)監(jiān)測是被動收集和報告；③手段不同：藥物警戒包括信號檢測、風(fēng)險評估、控制措施等，不良反應(yīng)監(jiān)測以報告為主。2.列舉醫(yī)療器械不良事件報告的5類責(zé)任主體，并說明使用單位的具體義務(wù)。答案：責(zé)任主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、進(jìn)口代理人、境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)。使用單位的義務(wù)：①配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)報告；②及時記錄和收集不良事件信息；③對事件涉及的產(chǎn)品進(jìn)行保存（必要時送檢）；④配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門調(diào)查；⑤通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告。3.個例藥品不良反應(yīng)報告中需包含的關(guān)鍵信息有哪些？（至少列出5項(xiàng)）答案：①患者基本信息（姓名/匿名、年齡、性別、體重等）；②不良反應(yīng)信息（發(fā)生時間、癥狀、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸）；③藥品信息（通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號、用法用量）；④關(guān)聯(lián)性評價（是否與藥品相關(guān)）；⑤報告人信息（姓名、單位、聯(lián)系方式）；⑥治療措施（針對不良反應(yīng)采取的處理方法）。4.簡述醫(yī)療器械不良事件“再評價”的流程。答案：①啟動：由生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門或第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)、科學(xué)研究等啟動；②計劃制定：明確再評價目的、方法、范圍；③數(shù)據(jù)收集：收集產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)、不良事件報告、實(shí)驗(yàn)室研究等；④分析評估：對比風(fēng)險與受益，判斷產(chǎn)品是否需要采取控制措施；⑤結(jié)論與措施：根據(jù)評估結(jié)果，可能采取修訂說明書、暫停生產(chǎn)、召回等措施；⑥報告與公開：向監(jiān)管部門提交再評價報告，并通過適當(dāng)方式告知用戶。五、案例分析題（共1題，合計20分）案例：某醫(yī)院呼吸科在2025年3月10日發(fā)現(xiàn)，3名患者在使用A公司生產(chǎn)的“注射用頭孢菌素”后，出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹（伴呼吸困難），其中1名患者需住院治療。經(jīng)核查，該藥品說明書未提及此類不良反應(yīng)，且3名患者均無藥物過敏史。問題：1.該事件是否屬于需要報告的藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（5分）2.報告的責(zé)任主體有哪些？各自應(yīng)在什么時限內(nèi)完成報告？（7分）3.A公司應(yīng)采取哪些后續(xù)風(fēng)險控制措施？（8分）答案：1.屬于需要報告的藥品不良反應(yīng)。理由：①患者在使用藥品過程中發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)（皮疹伴呼吸困難，需住院治療）；②該不良反應(yīng)未在說明書中載明（屬于新的藥品不良反應(yīng)）；③涉及3例相同/相似事件（可能構(gòu)成群體不良事件）。2.責(zé)任主體及報告時限：①醫(yī)院（使用單位）：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交群體不良事件初始報告，并在后續(xù)7個工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報告；②A公司（藥品上市許可持有人）：應(yīng)在獲知事件后24小時內(nèi)通過系統(tǒng)提交報告，同時立即開展內(nèi)部調(diào)查，7個工作日內(nèi)提交詳細(xì)分析報告；③如醫(yī)院未及時報告，A公司作為MAH需履行首要報告責(zé)任，無論是否通過醫(yī)院獲知