保健食品監(jiān)督管理內(nèi)容提要一、保健食品概念及分類二、保健食品監(jiān)管模式及法律依據(jù)三、保健食品主要違法行為四、保某省市場的問題五、典型案例3/125一、“保健食品”的三個概念

1、《食品安全法》第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履職，承擔責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實，應(yīng)當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致?！稐l例》第六十三條食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。2、保健食品管理辦法：第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

3、《保健食品注冊管理辦法（試行）》第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。與藥品的區(qū)別

目的：調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的；針對人群：特定人群（尤其是亞健康狀態(tài)人群）；特性：具有食品特性，應(yīng)當符合食品安全要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

允的功能范圍（27種）

1、增強免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對輻射危害有輔助保護功能

6、增加骨密度

7、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑19、調(diào)節(jié)腸道菌群

11、改善皮膚水份20、促進排鉛

12、改善皮膚油份21、促進消化

13、減肥22、清咽

14、輔助降血糖23、對胃粘膜有輔助保護功能

15、改善生長發(fā)育24、促進泌乳

16、抗氧化25、通便

17、改善營養(yǎng)性貧血26、輔助降血壓

18、輔助改善記憶27、輔助降血脂

保健食品功能范圍調(diào)整方案根據(jù)上述功能設(shè)置和調(diào)整的原則，現(xiàn)有27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。具體調(diào)整情況如下：(一)增強免疫力(二)輔助降血脂(三)輔助降血糖(四)改善睡眠(五)抗氧化(六)緩解體力疲勞(七)減肥(八)增加骨密度(九)改善營養(yǎng)性貧血(十)輔助改善記憶(十一)清咽(十二)提高缺氧耐受力(十三)對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(十四)促進排鉛(十五)促進泌乳(十六)緩解視疲勞(十七)將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能(十八)將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康保健食品的法律法規(guī)和標準法律、條例《食品安全法》《刑法》《食品安全法實施條例》《保健食品監(jiān)督管理條例》（現(xiàn)已基本定稿）

《食品安全法》２００９年２月２８日第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，自２００９年６月１日起施行。實施之日起已經(jīng)實施14年的《食品衛(wèi)生法》同時廢止。地方政府負總責(zé)統(tǒng)一負責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)，建立全程監(jiān)督管理的工作機制依照本法和國務(wù)院的規(guī)定確定本級衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、工商、食藥部門的監(jiān)督管理職責(zé)垂直管理部門服從所在地人民政府的統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮食品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作完善落實責(zé)任制，對部門進行評議、考核部門加強溝通、密切配合，按職責(zé)分工行使職權(quán)，承擔責(zé)任11《食品安全法》第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履職，承擔責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。

聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實，應(yīng)當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。

《食品安全法》第五十四條食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

食品安全監(jiān)督管理部門或者承擔食品檢驗職責(zé)的機構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會不得以廣告或者其他形式向消費者推薦食品?！缎谭ā返谝话偎氖龡l修改為：“生產(chǎn)、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。”

刑法第一百四十四條修改為：“在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，依照本法第一百四十一條的規(guī)定處罰?！薄缎谭ā吩谛谭ǖ谒陌倭惆藯l后增加一條，作為第四百零八條之一：“負有食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致發(fā)生重大食品安全事故或者造成其他嚴重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。法規(guī)《保健食品管理辦法》(1996)《保健食品注冊管理辦法（試行）》(2005)《新資源食品管理辦法》（2007）《保健食品管理辦法》（一）總則（二）保健食品的審批（三）保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營（四）保健食品標簽、說明書及廣告宣傳（五）保健食品的監(jiān)督管理（六）罰則（七）附則已批準的產(chǎn)品中，功能類產(chǎn)品約占80%，營養(yǎng)素補充劑類20%。功能類產(chǎn)品中，主要為增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助調(diào)節(jié)血脂、抗氧化等功能，這4類產(chǎn)品占已批準產(chǎn)品總量的60%。國產(chǎn)保健食品注冊（審批）程序檢驗省級初審受理技術(shù)評審審查批準省食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評審委員會和審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局31個檢驗機構(gòu)審評檢驗受理技術(shù)評審審查批準國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評審委員會和審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局國家CDC營養(yǎng)與食品安全所進口保健食品注冊（審批）程序保健食品監(jiān)管職能調(diào)整

2003年，十屆人大一次會議批準的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），將由衛(wèi)生部負責(zé)的保健食品審批職能劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。

2008年，根據(jù)國務(wù)院“三定”規(guī)定，將由衛(wèi)生部負責(zé)的保某省市場監(jiān)管職能劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。截至2011年底，我國已審批保健食品11697個，共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2800余家。年產(chǎn)值2600多億元。其中，具備GMP條件的1687家，從業(yè)人員600多萬人。三、保健食品主要違法行為（一）未建立索證，索票制度，未建立健全、規(guī)范的購銷臺賬保健食品：《食品安全法》

第三十九條食品經(jīng)營者采購食品，應(yīng)當查驗供貨者的和食品合格的證明文件。

食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立食品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容。

食品進貨查驗記錄應(yīng)當真實，保存期限不得少于二年。

實行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的食品經(jīng)營企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗供貨者的和食品合格的證明文件，進行食品進貨查驗記錄?！侗＝∈称方?jīng)營》、《保健食品批準證書》、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)》、《出廠檢驗報告》、第三方《檢驗報告》依據(jù)：第八十七條第八十七條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷（二）保健食品涉及疾病預(yù)防、治療功能《食品安全法》

違反：第四十八條食品和食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對標簽、說明書上所載明的內(nèi)容負責(zé)。

食品和食品添加劑與其標簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，某省市銷售。第五十一條聲稱具有特定保健功能的食品……，其標簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實，應(yīng)當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致依據(jù)：第八十七條第一款第（六）項(三)在食品中非法添加違反：第二十八條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品：

（一）用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品；

依據(jù)：第八十五條四、保某省市場的問題1、保健食品批準文號標識混亂（1）歷史遺留問題保健食品于2003年由衛(wèi)生部移交國家局，03年上半年和下半年的批準文號格式不同；衛(wèi)生部自96年批準的所有保健食某省市場上均合法。在國家數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)只能按照時間段在衛(wèi)生部和國家局分別查詢保健食品標識

（一）

目某省市場上流通的保健食品標識有兩種：1.2003年以前國家衛(wèi)生部批準的保健食品和進口保健食品批準文號標識。保健食品標識（二）2.2003年以后國家藥監(jiān)局批準的保健食品和進口保健食品批準文號標識。保健食品批文號的規(guī)律（一）衛(wèi)食健字（96）第001～057號（1996年11月4日起）衛(wèi)食健字[1997]第001～900號衛(wèi)食健字[1998]第001～640號衛(wèi)食健字[1999]第001～169號衛(wèi)食健字[1999]第0170～0599號衛(wèi)食健字（2000）第0001～0733號衛(wèi)食健字（2001）第0001～0445號衛(wèi)食健字（2002）第0001～0778號衛(wèi)食健字（2003）第0001～0461號（2003年07月08日止）保健食品批文號的規(guī)律（二）國食健字G20030001～20030077（2003年12月12日起）國食健字G20040001～20041503國食健字G20050001～20050977國食健字G20060001～G20060834國食健字G20070001～G20070432國食健字G20080001～G20080699國食健字G20090001～G20090632國食健字G20100001～G20100802保健食品批文號的規(guī)律（三）衛(wèi)進食健字（96）第001～002號（1996年11月4日起）衛(wèi)進食健字[1997]第001～101號衛(wèi)進食健字[1998]第001～075號衛(wèi)進食健字[1999]第001～043號衛(wèi)食健進字[1999]第044號衛(wèi)食健進字[1999]第0045～0092號衛(wèi)食健進字（2000）第0001～0072號衛(wèi)食健進字（2001）第0001～0046號衛(wèi)食健進字（2002）第0001～0050號衛(wèi)進食健字（2003）第0001～0007號衛(wèi)食健進字（2003）第0008～0020號衛(wèi)進食健字(2003)第0021～0025號（2003年07月08日止）保健食品批文號的規(guī)律（四）國食健字J20030001～20030004（2003年12月12日起）國食健字J20040001～20040054國食健字J20050001～20050027國食健字J20060001～20060016國食健字J20070001～20070011國食健字J20080001～20080019國食健字J20090001～20090025國食健字J20100001～20100021（2）生產(chǎn)廠家“一號多用”生產(chǎn)廠家某省市場份額，擅自增加產(chǎn)品類型，《保健食品管理辦法》對此也無罰則，導(dǎo)致類似情況屢禁不止。（3）不法廠家偽造盜用存在的問題2、保健食品虛假宣傳媒體廣告宣傳亂。利用報刊、電視、電臺、網(wǎng)絡(luò)等媒體的廣告和所謂的“科普宣傳”、“病例介紹”及“坐堂行醫(yī)”等，大肆夸大產(chǎn)品的功效，誤導(dǎo)消費者。產(chǎn)品說明書和標簽不按批準的內(nèi)容印刷，擅自增加保健功能、擴大適用人群、變更食用方法和食用量。存在的問題

3、非法添加違禁物品一些企業(yè)為突出產(chǎn)品的功能效果，置消費者健康于不顧，在保健食品中添加違禁藥品，如在減肥類產(chǎn)品中非法添加芬氟拉明、麻黃素等，在緩解疲勞類產(chǎn)品中非法添加枸櫞酸西地那非等，在輔助調(diào)節(jié)血糖類產(chǎn)品中非法添加格列類、雙胍類降糖藥，在促進生長發(fā)育類產(chǎn)品中非法添加生長激素等，對消費者身體健康構(gòu)成威脅。

減肥類—芬氟拉明、麻黃素、嗎吲哚、雙氫克尿噻、西布曲明、去氫表雄酮、麻黃堿抗疲勞類—那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他達拉非、硫代艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制劑促進生長發(fā)育類—激素類調(diào)節(jié)血糖類—甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齊特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、羅格列酮、瑞格列奈、鹽酸吡格列酮、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍改善睡眠類—地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奧沙西泮、咪噠唑侖、勞拉西泮、艾司唑侖、阿普唑侖、三唑侖、巴比妥、苯巴比妥、異戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮調(diào)節(jié)血壓類-阿替洛爾、鹽酸可樂定、氫氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平增強免疫類-那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他達拉非、硫代艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制劑非法添加物：塑化劑（鄰苯二甲酸甲酯）協(xié)和牌靈芝孢子粉片美中清素牌多種氨基酸片存在的問題

4、非法生產(chǎn)經(jīng)營保健食品一些企業(yè)盜用保健食品批準文號，有的冒用保健食品標志，有的將普通食品當作保健食品進行宣傳，有的生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣保健食品，有的批準擅自生產(chǎn)保健食品等等，擾亂了保某省市場。

存在的問題

5、索證工作不完善經(jīng)銷商往往把關(guān)不嚴或流于形式，日常檢查中常發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)資料不全或檢驗報告過期，甚至調(diào)換檢驗報告書首頁企圖蒙混過關(guān)。保健食品經(jīng)營者對哪些是合法產(chǎn)品以及哪些是標示合格的產(chǎn)品認識不足，使假冒產(chǎn)品有機可乘。

五、典型案例批準生產(chǎn)保健食品案某省市某省市食品藥品監(jiān)某省市公安局密切配合，成功查獲一團伙盜某著名企業(yè)名義生產(chǎn)銷售假冒保健食品案，一舉搗毀制假售假窩點。人偽造“漢某著名企業(yè)”資質(zhì)證明文件，盜用某著名企業(yè)”名義和該公司生產(chǎn)地址、產(chǎn)品“資癸元陽膠囊”名稱及批準文號（國食健字J20050024）等信息，生產(chǎn)銷售假冒保健食品“立陽牌漢生堂資癸元陽膠囊”。通過嚴鳴等3人為其提供半成品膠囊板，并為其加工成假冒產(chǎn)品。其加工的假冒產(chǎn)品中，均檢出藥物成分西地那非、他達那非。討論：1、生產(chǎn)保健食品是否需要經(jīng)過批準？是應(yīng)取得生產(chǎn)，還是注冊？2、如何處罰？依據(jù)是什么？《保健食品管理辦法》能否繼續(xù)適用？（二）生產(chǎn)保健食品需要具備的條件1、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生》或《保健食品生產(chǎn)》（符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求）2、保健食品批準證書

47/125關(guān)于保健食品申報受理審批工作的公告國食藥監(jiān)注[2003]266號

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2003〕31號），衛(wèi)生部原承擔的保健食品審批職責(zé)劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。目前，兩部門職責(zé)移交工作已經(jīng)基本完成，經(jīng)研究決定，我局定于2003年10月10日起開展保健食品申報受理審批工作，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：一、凡衛(wèi)生部已經(jīng)正式受理但尚未完成審批工作的保健食品注冊申請，我局將按照原《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，在原有工作的基礎(chǔ)上進行審批，符合要求的將核發(fā)保健食品批準證書和批件。二某省市級藥品監(jiān)督管理部門機構(gòu)改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注冊申請以及變更保健食品批準證書有關(guān)事項等的申請，均暫時由我局直接受理。在有關(guān)保健食品審批管理法規(guī)規(guī)章以及技術(shù)要求尚未修訂之前，我局將暫按原規(guī)定和技術(shù)要求受理和審批。申報資料受理單位：國家中藥品種保護審評委員會辦公室。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○三年九月二十七日（三）生產(chǎn)和注冊據(jù)《食品安全法》第二十九條國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行度。從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當依法取得食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)。