FE38-Meter型電導(dǎo)率儀由XX儀電科學儀器股份有限公司生產(chǎn)，安裝于QC實驗室2-2房間，專用于純化水電導(dǎo)率檢測。本方案通過安裝確認(IQ)、運行確認(0Q)、性資料符合GMP法規(guī)要求，確保設(shè)備安裝過程可追0運行確認(0Q):確認電導(dǎo)率儀的操作功能、參數(shù)設(shè)置、計量0性能確認(PQ):通過標準溶液校準及純化水實確認儀器的檢測準確性、重復(fù)性符合《中國藥典》(2025版)3.職責設(shè)備管理部1.提供電導(dǎo)率儀的產(chǎn)品合格證、技術(shù)說明書等文2.負責儀器的安裝、調(diào)試，確保安裝過程符合設(shè)備要求；3.協(xié)助完成安裝確認中的設(shè)備規(guī)格核對、安裝位置檢查；4.負責儀器計量校準的協(xié)調(diào)，確保計量合規(guī)性。1.起草《FE38-Meter型電導(dǎo)率儀標準操作規(guī)程》2.執(zhí)行運行確認中的操作參數(shù)驗證、性能確認中的樣品檢測；3.記錄確認過程中的數(shù)據(jù)，整理確認報告；4.負責標準溶液的管理(儲存、使用、過期處理),質(zhì)量保證部1.審核本確認方案及標準操作規(guī)程的合規(guī)性；2.監(jiān)督確認過程的執(zhí)行，確保符合GMP要求；3.審核確認報告，批準確認結(jié)果；4.負責偏差的管理，監(jiān)督偏差調(diào)查及CAPA的制定與執(zhí)行。采購部提供電導(dǎo)率儀的采購合同、用戶需求規(guī)范(URS),確保設(shè)備規(guī)格與采購需求一致。?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂0《GMP指南》(2023版)0《中國藥典》(2025版)縮寫安裝確認InstallationQualification運行確認OperationQualification性能確認PerformanceQualification質(zhì)量部門QualityUnit(QualityAssuranceor藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturing中國藥典ChinesePharmacopoeia歐洲藥典EuropeanPharmacopoeia6.1.文件確認6.1.1.確認內(nèi)容：檢查電導(dǎo)率儀相關(guān)文件的完整性、規(guī)范性及與采購需求的一致性，需覆蓋以下類別：0資質(zhì)類文件：產(chǎn)品合格證(需標注生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、檢驗員編號)、計量器具型式批準證書(CPA證書，如適用)0技術(shù)類文件：儀器使用說明書(需包含操作步驟、參數(shù)校準方法、維護保養(yǎng)要求)、安裝指南(含電源、環(huán)境要求)、電路圖(若涉及維修)①采購類文件：采購合同(需明確設(shè)備型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù))、用戶需求規(guī)范(URS,需列出設(shè)備的關(guān)鍵性能要求，如電導(dǎo)率精度、溫度范圍)6.1.2.可接受標準：0所有文件齊全、無缺失，文件標題、編號、發(fā)布日期、版次、批準人簽字清晰，符合公司《文件管理規(guī)程》要求，可追溯至文件管理系統(tǒng)。0設(shè)備型號(FE38-Meter)、規(guī)格參數(shù)(如電導(dǎo)率級別0.5級、范圍0.000μS/cm~3000μS/cm)與采購合同、URS完全一致，0技術(shù)文件中的操作、維護要求明確，可指導(dǎo)后續(xù)儀器使用及保養(yǎng)6.2.電導(dǎo)率儀規(guī)格確認6.2.1.確認內(nèi)容：類別參數(shù)實際核對參數(shù)電導(dǎo)率電導(dǎo)率級別0.5級范圍最小分辨率電阻率范圍最小分辨率溫度范圍-10.0~135.0℃最小分辨率0.1℃電子單元示值誤差儀器示值誤差6.2.2.可接受標準：0實際核對參數(shù)與需求求參數(shù)完全一致，無偏離；?儀器機身銘牌標注的型號、出廠編號、生產(chǎn)日期與產(chǎn)品合格證一致，無篡改痕跡。6.3.安裝位置確認6.3.1.確認內(nèi)容：檢查電導(dǎo)率儀安裝位置是否符合如下要求：確認內(nèi)容標準要求安裝位置1.位于QC實驗室2-2房間指定區(qū)域，與其他設(shè)備間距≥30cm(便于操作及維護);稱、型號、編號、責任人);3.遠離水源、熱源(如暖氣、烘箱)及腐蝕性氣體源環(huán)境溫度1.日常使用溫度：5~35℃(符合儀器要求);2.溫度波動：每小時≤±2℃(避免溫度劇烈變化影響檢測精度);3.記錄方式：使用實驗室溫濕度記錄儀連續(xù)監(jiān)測24小時，取平均值及波動范圍。相對濕度≤85%(無冷凝水，避免儀器內(nèi)部電路受潮供電電源1.電源電壓：220VDC±5%(壓);2.接地電阻：≤4Ω(使用接地電阻測試儀檢測，避免漏電風險);3.電源穩(wěn)定性：配備穩(wěn)壓電源(如適用),無電壓驟升驟降；振動情況繁振動源(如水泵、通風櫥風機)電極儲存環(huán)境電極專用儲存盒放置于儀器旁，儲存液(如3mol/LKCl溶液)在有效期內(nèi)，無渾濁、變質(zhì)6.3.2.可接受標準：①安裝位置符合定置管理要求，標識清晰，無環(huán)境干擾源；0溫濕度、供電、振動等環(huán)境參數(shù)均滿足儀器要求及GMP實驗室環(huán)境規(guī)范；024小時溫濕度記錄無超標情況，接地電阻檢測合格。7.1.文件確認7.1.1.確認內(nèi)容：檢查與電導(dǎo)率儀相關(guān)的操作及管理文件是否已完成起草、審核并生效，包括：0《FE38-Meter型電導(dǎo)率儀標準操作規(guī)程》(SOP):需包含儀器開機/關(guān)機步驟、參數(shù)設(shè)置(電極常數(shù)、溫度補償系數(shù))、校準方法、樣品檢測步驟、維護保養(yǎng)(日常清潔、電極維護)、異常處理(如讀數(shù)波動、報錯代碼)等內(nèi)容；0《電導(dǎo)率儀電極管理規(guī)程》:規(guī)定電極的采購、驗收、校準、儲存、報廢流程；?《電導(dǎo)率標準溶液管理規(guī)程》:規(guī)定標準液的采購、儲存(避光、7.1.2.可接受標準：電導(dǎo)率儀相關(guān)文件已起草并生效。7.2.計量確認7.2.1.確認內(nèi)容：檢查電導(dǎo)率儀是否已進行計量，且在計量有效期內(nèi)。7.2.2.可接受標準：電導(dǎo)率儀已進行計量，計量結(jié)果合格，且在計量有效期內(nèi)。7.3.操作參數(shù)確認7.3.1.確認內(nèi)容：檢查電導(dǎo)率儀按下表操作，其結(jié)果是否與實際一致：實際結(jié)果11.指示燈(電源燈、運行燈)正常2.屏幕自檢完成后，顯示默認界0.000μS/cm、電極常數(shù)K=1.00、3.無報錯代碼(如“ERR”“E01”等)21.屏幕顯示“K=1.00”,可通面過“▲”“▽”鍵調(diào)節(jié)數(shù)值；2.調(diào)節(jié)至“K=1.000”,按“確認”鍵，設(shè)置成功，屏幕返回主界面，K值更新為1.0003再次按“電極常至“K=0.1002”1.屏幕顯示“K=0.1002”,調(diào)節(jié)過程無卡頓；為0.1002。4再次按“電極常至“K=0.107”1.屏幕顯示“K=0.107”,數(shù)值調(diào)節(jié)精準(最小分辨率0.001);2.按“確認”鍵，K值設(shè)置為0.107。51.屏幕顯示“α=0.020”,可通補償),按“確認”鍵，設(shè)置成功，主界面a值更新為0.000。6用),進入校準模式導(dǎo)率，完成校準；2.校準完成后，屏幕顯示“校準成功”,無報錯。7按“數(shù)據(jù)存儲”鍵(如適用),存儲一組模擬數(shù)據(jù)1.屏幕顯示“數(shù)據(jù)已存儲”,存儲編號連續(xù)(如“001”“002”);8按“關(guān)機”鍵1.屏幕顯示“正在關(guān)機”,隨后7.3.2.可接受標準：0所有操作步驟均能正常執(zhí)行，無功能卡頓或報錯；0校準模式(如適用)可正常啟動，數(shù)據(jù)存儲與查詢功能正常(如適用)。8.1.標準液確認8.1.1.確認內(nèi)容：檢查用于電導(dǎo)率儀測試的標準液是否符合要品名分析滴定用標準溶液生產(chǎn)日期有效期規(guī)格開封情況未開封8.1.2.可接受標準：8.2.電導(dǎo)率測試8.2.1.確認內(nèi)容：溫度(℃)05