醫(yī)療器械崗位職責(zé)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C2.醫(yī)院采購(gòu)部在接收一次性使用無(wú)菌注射器時(shí)，必須首先查驗(yàn)的最關(guān)鍵文件是（）。A.供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.裝箱單D.運(yùn)輸溫度記錄答案：B3.下列關(guān)于植入性醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)標(biāo)注在最小銷售單元B.應(yīng)包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)C.可只以二維碼形式存在D.植入后其信息仍需追溯至患者答案：C4.潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證時(shí)，需確認(rèn)的參數(shù)不包括（）。A.溫度B.濕度C.氣壓D.滅菌劑濃度答案：C5.依據(jù)ISO13485:2016，管理評(píng)審的輸出必須包含（）。A.財(cái)務(wù)預(yù)算B.質(zhì)量方針修訂決定C.員工旅游計(jì)劃D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析答案：B6.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行漏電流測(cè)試時(shí)，正常狀態(tài)下外殼漏電流限值為（）。A.0.1mAB.0.5mAC.0.01mAD.0.05mA答案：B7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)于（）內(nèi)報(bào)告。A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7日D.15日答案：A8.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求的“關(guān)鍵工序”？（）A.支架激光切割B.心臟瓣膜縫制C.初包裝封口D.成品外包裝貼簽答案：D9.對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管進(jìn)行無(wú)菌檢查時(shí)，取樣數(shù)量通常按照（）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。A.GB/T14233.2B.ISO11137C.ISO117372D.GB/T16886.7答案：A10.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。A.1年B.2年C.與產(chǎn)品注冊(cè)證一致D.永久有效答案：A11.國(guó)家藥監(jiān)局2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求自檢報(bào)告應(yīng)保存至少（）。A.1年B.2年C.5年D.10年答案：C12.對(duì)于校準(zhǔn)后的計(jì)量器具，其狀態(tài)標(biāo)識(shí)顏色通常為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：C13.醫(yī)用超聲耦合劑屬于（）醫(yī)療器械。A.第一類B.第二類C.第三類D.特管類答案：B14.下列哪項(xiàng)不是風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971:2019中的“風(fēng)險(xiǎn)分析”工具？（）A.FMEAB.FTAC.魚骨圖D.帕累托圖答案：D15.對(duì)植入類器械進(jìn)行加速老化試驗(yàn)時(shí)，常用溫度為（）。A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃答案：C16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中，首營(yíng)品種審批流程第一步應(yīng)由（）發(fā)起。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.采購(gòu)部C.儲(chǔ)運(yùn)部D.銷售部答案：B17.依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，同品種對(duì)比路徑需提交（）。A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.豁免臨床申請(qǐng)C.等同性論證D.動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：C18.潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)，Φ90mm培養(yǎng)皿暴露時(shí)間應(yīng)為（）。A.15minB.30minC.1hD.4h答案：B19.對(duì)含藥器械進(jìn)行藥物釋放度試驗(yàn)時(shí)，溶出介質(zhì)體積通常選擇（）。A.100mLB.250mLC.500mLD.900mL答案：D20.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門D.縣級(jí)衛(wèi)健部門答案：B21.下列關(guān)于醫(yī)用防護(hù)口罩的顆粒過(guò)濾效率（PFE）要求，正確的是（）。A.≥30%B.≥50%C.≥95%D.≥99%答案：C22.對(duì)電子血壓計(jì)進(jìn)行臨床精度驗(yàn)證時(shí)，采用的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議是（）。A.ISO109931B.ISO810602C.IEC6060112D.ISO152231答案：B23.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，冷庫(kù)溫度偏差報(bào)警閾值應(yīng)設(shè)置為（）。A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1℃D.±2℃答案：C24.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)，極限浸提條件為（）。A.37℃，24hB.60℃，1hC.25℃，48hD.50℃，2h答案：A25.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，技術(shù)要求應(yīng)由（）簽章。A.注冊(cè)人B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.主檢工程師D.國(guó)家標(biāo)委會(huì)答案：A26.對(duì)醫(yī)用縫合針進(jìn)行硬度測(cè)試，常用的硬度標(biāo)尺為（）。A.HVB.HBC.HRCD.HRB答案：C27.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指（）。A.不會(huì)引起健康危害B.可能引起暫時(shí)不適C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已造成死亡答案：C28.對(duì)血液透析機(jī)進(jìn)行化學(xué)消毒驗(yàn)證時(shí)，常用指示菌為（）。A.金黃色葡萄球菌B.枯草芽孢桿菌黑色變種C.銅綠假單胞菌D.白色念珠菌答案：B29.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)B.生產(chǎn)許可證編號(hào)C.治愈率90%D.禁忌癥答案：C30.對(duì)醫(yī)用X射線管進(jìn)行焦點(diǎn)測(cè)試時(shí)，主要測(cè)量參數(shù)為（）。A.熱容量B.焦點(diǎn)尺寸C.陽(yáng)極轉(zhuǎn)速D.燈絲電流答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“無(wú)源植入器械”子目錄的有（）。A.骨科內(nèi)固定釘B.人工晶狀體C.血管支架D.一次性注射針答案：A、B、C32.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品必須滿足的條件包括（）。A.為擬上市形式B.在有效期內(nèi)C.經(jīng)企業(yè)自檢合格D.已滅菌答案：A、B、C33.潔凈室監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）。A.懸浮粒子B.沉降菌C.照度D.噪聲答案：A、B、C、D34.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)包含（）。A.風(fēng)險(xiǎn)分析記錄B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證D.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)答案：A、B、C、D35.以下哪些情況需啟動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)（）。A.收到嚴(yán)重不良事件聚集信號(hào)B.國(guó)家抽檢不合格C.注冊(cè)人主動(dòng)申請(qǐng)D.國(guó)外召回答案：A、B、C、D36.對(duì)醫(yī)用口罩進(jìn)行合成血液穿透試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)條件包括（）。A.噴射壓力16.0kPaB.血液體積2mLC.噴射距離30cmD.試驗(yàn)溫度37℃答案：A、B、C37.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體可包括（）。A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.NFC答案：A、B、C38.以下屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品有（）。A.一次性使用無(wú)菌注射器B.機(jī)械血壓表C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).3.0T磁共振成像系統(tǒng)答案：A、B、C39.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立不良事件監(jiān)測(cè)制度B.開展上市后研究C.建立產(chǎn)品追溯制度D.委托銷售無(wú)需備案答案：A、B、C40.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行EMC測(cè)試時(shí)，抗擾度項(xiàng)目包括（）。A.靜電放電B.射頻輻射C.工頻磁場(chǎng)D.電壓跌落答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以委托具有CMA資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。（√）42.所有第二類醫(yī)療器械都必須開展臨床試驗(yàn)。（×）43.醫(yī)療器械廣告可以引用專家名義證明療效。（×）44.對(duì)植入性器械，UDIDI應(yīng)與患者病歷關(guān)聯(lián)并保存15年以上。（√）45.潔凈區(qū)沉降菌結(jié)果超標(biāo)，可繼續(xù)生產(chǎn)但需增加監(jiān)測(cè)頻次。（×）46.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件應(yīng)與原注冊(cè)證共同使用。（√）47.一次性使用器械的再處理只要經(jīng)過(guò)高溫消毒即可在臨床重復(fù)使用。（×）48.醫(yī)療器械召回完成后，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥監(jiān)部門提交總結(jié)報(bào)告。（√）49.醫(yī)用電氣設(shè)備的基本絕緣是指用于防觸電的初級(jí)保護(hù)絕緣。（√）50.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料使用復(fù)印件即可，無(wú)需加蓋公章。（×）四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)依據(jù)的技術(shù)要求編號(hào)格式為：________。答案：國(guó)械注準(zhǔn)/國(guó)械注備＋年份＋序號(hào)52.潔凈室級(jí)別劃分為A、B、C、D四級(jí)，其中________級(jí)靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm限度為3520個(gè)/m3。答案：A53.環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè)，采用________法進(jìn)行定量分析。答案：氣相色譜54.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)________和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)________組成。答案：DI；PI55.依據(jù)ISO109931，血液接觸器械需進(jìn)行________、________、________三大生物學(xué)試驗(yàn)。答案：溶血；凝血；血栓形成56.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行型式試驗(yàn)時(shí)，保護(hù)接地阻抗應(yīng)不大于________Ω。答案：0.157.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，綜述資料應(yīng)包含________、________、________三部分。答案：概述；產(chǎn)品描述；包裝說(shuō)明58.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心英文縮寫為________。答案：CMDE59.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：560.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行微粒污染檢測(cè)，采用________法計(jì)數(shù)。答案：顯微鏡計(jì)數(shù)61.醫(yī)療器械分類目錄中，無(wú)源手術(shù)器械代碼為________。答案：0262.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后保留技術(shù)文檔至少________年。答案：1063.潔凈室壓差梯度應(yīng)保持________Pa以上。答案：564.醫(yī)用電氣設(shè)備型式試驗(yàn)依據(jù)的安全通用標(biāo)準(zhǔn)為________。答案：IEC60601165.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)論分為________、________、________三類。答案：繼續(xù)銷售；修改說(shuō)明書；撤銷注冊(cè)66.對(duì)血管支架進(jìn)行疲勞試驗(yàn)，常用測(cè)試循環(huán)次數(shù)為________萬(wàn)次。答案：40067.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)滿足________＋________的檢驗(yàn)需求。答案：檢驗(yàn)；留樣68.醫(yī)療器械廣告審查實(shí)行________級(jí)屬地管理。答案：省69.對(duì)醫(yī)用口罩進(jìn)行細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)，挑戰(zhàn)菌為________。答案：金黃色葡萄球菌ATCC653870.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告應(yīng)在次年________月________日前提交。答案：3；31五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，雙方質(zhì)量管理體系銜接的關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：（1）質(zhì)量協(xié)議：明確雙方責(zé)任、文件轉(zhuǎn)移、變更控制、放行權(quán)限；（2）文件控制：受托方須獲得最新有效技術(shù)文檔、作業(yè)指導(dǎo)書；（3）原材料管理：注冊(cè)人批準(zhǔn)合格供應(yīng)商清單，受托方按清單采購(gòu)；（4）生產(chǎn)管理：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程需經(jīng)注冊(cè)人確認(rèn)并現(xiàn)場(chǎng)審核；（5）檢驗(yàn)與放行：注冊(cè)人保留最終放行權(quán)，受托方提供批檢驗(yàn)記錄；（6）變更控制：受托方任何變更須書面征得注冊(cè)人同意并評(píng)估注冊(cè)影響；（7）CAPA銜接：雙方建立共享的不合格品與糾正預(yù)防措施系統(tǒng)；（8）追溯系統(tǒng)：統(tǒng)一UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，確保雙向追溯至原材料及患者；（9）培訓(xùn)：受托方關(guān)鍵崗位人員須接受注冊(cè)人技術(shù)法規(guī)培訓(xùn)并考核；（10）定期審核：注冊(cè)人每年至少進(jìn)行一次全面質(zhì)量審核，形成報(bào)告。72.說(shuō)明潔凈室懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的布點(diǎn)原則及報(bào)警處置流程。答案：布點(diǎn)原則：1.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（A級(jí)）每2m2一個(gè)探頭，且不得少于2個(gè)；2.B級(jí)區(qū)按每10m2一個(gè)探頭，靠近回風(fēng)口與操作面；3.C/D級(jí)區(qū)每50m2一個(gè)探頭，位于氣流下游及產(chǎn)品暴露位；4.探頭高度距操作面0.8–1.0m，避開送風(fēng)口直吹；5.關(guān)鍵工序如灌裝、封口正上方增設(shè)探頭；6.探頭編號(hào)與平面圖對(duì)應(yīng)，形成矩陣管理。報(bào)警處置流程：①系統(tǒng)發(fā)出≥警戒限（A級(jí)≥3520個(gè)/m3≥0.5μm）時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)人員立即暫停操作并通知QA；②QA在5分鐘內(nèi)確認(rèn)探頭狀態(tài)、氣流、壓差、人員操作；③若確認(rèn)超標(biāo)，啟動(dòng)“潔凈室偏差調(diào)查表”，隔離產(chǎn)品并增加監(jiān)測(cè)點(diǎn)；④連續(xù)監(jiān)測(cè)3次，若仍超標(biāo)，啟動(dòng)“環(huán)境恢復(fù)程序”：停機(jī)、自凈、消毒；⑤同時(shí)啟動(dòng)微生物監(jiān)測(cè)（浮游菌、沉降菌）關(guān)聯(lián)評(píng)估；⑥偏差關(guān)閉