有創(chuàng)診療操作知情同意書(shū)患者姓名：________性別：________年齡：________住院號(hào)：________科別：________床號(hào)：________聯(lián)系方式：________身份證號(hào)：________一、擬實(shí)施有創(chuàng)診療操作名稱及目的本次擬實(shí)施的有創(chuàng)診療操作為“經(jīng)皮肝穿刺膽道引流術(shù)（PercutaneousTranshepaticCholangialDrainage,PTCD）”。操作目的為：通過(guò)超聲或X線引導(dǎo)，經(jīng)皮膚穿刺進(jìn)入肝內(nèi)擴(kuò)張膽管，置入引流導(dǎo)管，建立膽道至體外的引流通道，以解除膽道梗阻、降低膽道壓力、改善肝功能及全身黃疸癥狀；同時(shí)可通過(guò)引流管獲取膽汁標(biāo)本進(jìn)行病原學(xué)及細(xì)胞學(xué)檢查，為后續(xù)腫瘤、結(jié)石或炎癥等病因診斷提供依據(jù)；必要時(shí)可經(jīng)引流管行膽道造影，明確梗阻部位及性質(zhì)，為進(jìn)一步手術(shù)或內(nèi)鏡治療提供影像學(xué)支持。二、操作實(shí)施的必要性及背景根據(jù)患者當(dāng)前病歷資料（住院號(hào)：________）及最新檢查結(jié)果（2023年X月X日腹部增強(qiáng)CT提示：膽總管下段可見(jiàn)一約2.3cm×1.8cm軟組織密度影，邊界不清，肝內(nèi)膽管及膽總管全程擴(kuò)張，最寬處約1.7cm；血清總膽紅素345μmol/L，直接膽紅素289μmol/L，谷丙轉(zhuǎn)氨酶198U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶156U/L），患者診斷為“膽總管下段占位性病變（考慮惡性可能）伴梗阻性黃疸、肝功能不全”。目前患者因膽道完全梗阻，膽汁無(wú)法正常排入腸道，已出現(xiàn)皮膚鞏膜重度黃染、皮膚瘙癢、尿色深如濃茶、大便陶土色等癥狀，且肝功能持續(xù)惡化（近3日總膽紅素每日上升約30μmol/L）。若不及時(shí)解除膽道梗阻，膽汁持續(xù)淤積將進(jìn)一步加重肝細(xì)胞損傷，可能進(jìn)展為肝功能衰竭、凝血功能障礙、感染性休克等危及生命的并發(fā)癥；同時(shí)，梗阻性黃疸會(huì)抑制機(jī)體免疫功能，增加后續(xù)手術(shù)或放化療的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)消化內(nèi)科、肝膽外科、介入科多學(xué)科會(huì)診（MDT）討論，認(rèn)為患者目前一般狀況（KPS評(píng)分70分）可耐受微創(chuàng)操作，但因膽總管下段占位位置深在、十二指腸鏡下逆行膽胰管造影（ERCP）嘗試失?。?023年X月X日記錄：十二指腸乳頭顯示不清，導(dǎo)絲無(wú)法通過(guò)梗阻段），外科手術(shù)膽道引流（如膽總管空腸吻合術(shù)）需開(kāi)腹完成，創(chuàng)傷大、術(shù)后恢復(fù)慢，且患者年齡（________歲）及肝功能狀態(tài)（Child-Pugh分級(jí)B級(jí)）增加了圍手術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)。因此，選擇創(chuàng)傷較小、可在局麻下完成的PTCD作為首選治療方案，以快速引流膽汁、改善肝功能，為后續(xù)抗腫瘤治療或手術(shù)創(chuàng)造條件。三、操作具體流程及配合要點(diǎn)（一）術(shù)前準(zhǔn)備階段（操作前4-6小時(shí)）1.患者需嚴(yán)格禁食禁水（固體食物6小時(shí)，清流質(zhì)4小時(shí)），以減少術(shù)中嘔吐及誤吸風(fēng)險(xiǎn)；2.護(hù)士將為患者進(jìn)行穿刺區(qū)域（右側(cè)胸腹壁，范圍：右鎖骨中線至腋前線，第7-10肋間）皮膚清潔及備皮，患者需配合暴露操作區(qū)域；3.醫(yī)生將再次核對(duì)患者身份、操作部位及目的，并確認(rèn)已簽署本知情同意書(shū)；4.麻醉師（或操作醫(yī)師）將為患者實(shí)施局部麻醉（1%利多卡因），注射時(shí)可能有短暫刺痛，患者需保持體位穩(wěn)定，避免突然移動(dòng)；5.護(hù)士將建立靜脈通路（通常選擇上肢淺靜脈），用于術(shù)中必要時(shí)給藥；6.患者需簽署碘過(guò)敏試驗(yàn)同意書(shū)（若需使用造影劑），術(shù)前30分鐘完成碘過(guò)敏試驗(yàn)（結(jié)果陰性方可繼續(xù)）。（二）操作實(shí)施階段（預(yù)計(jì)30-60分鐘）1.患者取仰臥位，右側(cè)背部墊高15-20°，充分暴露右側(cè)胸腹壁；2.操作醫(yī)師在超聲（或DSA）引導(dǎo)下定位目標(biāo)膽管（選擇肝左外葉或右前葉擴(kuò)張最明顯、走行較直的膽管分支），標(biāo)記穿刺點(diǎn)；3.術(shù)區(qū)嚴(yán)格消毒（碘伏3遍，范圍：上至乳頭連線，下至臍水平，左右超過(guò)腋中線），鋪無(wú)菌洞巾；4.以21G千葉針（細(xì)針）經(jīng)皮穿刺，穿刺方向與皮膚呈30-45°角，沿超聲引導(dǎo)路徑進(jìn)針，當(dāng)針尖進(jìn)入膽管時(shí)，可回抽見(jiàn)膽汁（墨綠色或深黃色，可能含絮狀物）；5.經(jīng)穿刺針置入0.018英寸導(dǎo)絲，退出穿刺針，沿導(dǎo)絲置入擴(kuò)張器（逐步擴(kuò)張至5-6F），再沿導(dǎo)絲置入8-10F引流導(dǎo)管（末端側(cè)孔需全部進(jìn)入膽管內(nèi)）；6.經(jīng)引流管注入稀釋造影劑（碘海醇1:3稀釋）約5-10ml，行膽道造影，確認(rèn)導(dǎo)管位置及膽道梗阻部位；7.回抽膽汁30-50ml（送細(xì)菌培養(yǎng)+藥敏、脫落細(xì)胞檢查），連接引流袋并妥善固定導(dǎo)管（使用縫線固定于皮膚，外加無(wú)菌敷料覆蓋）；8.操作全程監(jiān)測(cè)患者心率、血壓、血氧飽和度（正常范圍：心率60-100次/分，血壓90-140/60-90mmHg，血氧≥95%），若出現(xiàn)異常及時(shí)處理。（三）術(shù)后觀察及護(hù)理階段1.操作結(jié)束后，患者需返回病房平臥4-6小時(shí)（避免右側(cè)臥位，防止導(dǎo)管受壓），24小時(shí)內(nèi)限制劇烈活動(dòng)（如彎腰、提重物）；2.護(hù)士每30分鐘監(jiān)測(cè)生命體征1次（共4次），之后每2小時(shí)監(jiān)測(cè)1次（共4次），記錄引流液顏色、量及性狀（正常為墨綠色或深黃色，每日引流量約300-800ml；若引流量突然減少或增多、顏色鮮紅或渾濁，需立即通知醫(yī)生）；3.每日更換引流袋（嚴(yán)格無(wú)菌操作），觀察導(dǎo)管固定情況（若縫線松動(dòng)或敷料滲液，及時(shí)重新固定或更換）；4.術(shù)后24小時(shí)復(fù)查腹部超聲或X線，確認(rèn)導(dǎo)管位置無(wú)移位；5.醫(yī)生根據(jù)膽汁培養(yǎng)結(jié)果及患者體溫、血常規(guī)（白細(xì)胞計(jì)數(shù)、中性粒細(xì)胞比例）調(diào)整抗生素（如頭孢哌酮舒巴坦2gq8h靜脈滴注）；6.患者需注意保護(hù)引流管（避免牽拉、打折），咳嗽或翻身時(shí)用手按壓穿刺點(diǎn)，減少疼痛及導(dǎo)管移位風(fēng)險(xiǎn)；若出現(xiàn)穿刺點(diǎn)疼痛（輕度可耐受，若持續(xù)加重或伴發(fā)熱，需報(bào)告醫(yī)護(hù)人員）。四、潛在風(fēng)險(xiǎn)及并發(fā)癥（包括但不限于以下情況）（一）出血相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)（總體發(fā)生率約1-3%）1.穿刺點(diǎn)出血：因穿刺損傷皮下血管或患者凝血功能異常（如血小板減少、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)）導(dǎo)致，表現(xiàn)為穿刺點(diǎn)滲血、敷料染紅，多數(shù)經(jīng)壓迫（無(wú)菌紗布加壓5-10分鐘）可止血，少數(shù)需縫合或局部使用止血材料（如明膠海綿）；2.膽道出血：穿刺針或?qū)Ч軗p傷膽管黏膜血管，表現(xiàn)為引流出鮮紅色或淡紅色膽汁，出血量較少時(shí)可通過(guò)夾閉導(dǎo)管30分鐘（使膽汁淤積升高膽道壓力壓迫止血），出血量較大（每小時(shí)＞50ml）需經(jīng)導(dǎo)管注入去甲腎上腺素鹽水（8mg+生理鹽水100ml）或行選擇性肝動(dòng)脈栓塞術(shù)；3.腹腔內(nèi)出血：罕見(jiàn)（發(fā)生率＜0.5%），多因穿刺針穿破肝包膜或損傷肝內(nèi)較大血管（如肝動(dòng)脈分支），表現(xiàn)為劇烈腹痛、腹脹、心率增快、血壓下降（收縮壓＜90mmHg），需立即行腹部超聲或CT檢查，確診后可能需輸血（紅細(xì)胞懸液2-4U）或外科手術(shù)止血。（二）感染相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)（總體發(fā)生率約5-8%）1.膽道感染：因膽汁淤積基礎(chǔ)上導(dǎo)管引入細(xì)菌（常見(jiàn)大腸桿菌、克雷伯菌），表現(xiàn)為術(shù)后發(fā)熱（體溫＞38.5℃）、寒戰(zhàn)、右上腹疼痛，膽汁培養(yǎng)可明確致病菌，需加強(qiáng)抗感染治療（根據(jù)藥敏調(diào)整抗生素）并保持引流通暢（必要時(shí)用生理鹽水10-20ml緩慢沖洗導(dǎo)管）；2.腹腔感染：導(dǎo)管周圍膽汁漏入腹腔（因?qū)Ч芪恢貌划?dāng)或膽管破裂），表現(xiàn)為腹痛、腹肌緊張、白細(xì)胞升高，需超聲引導(dǎo)下腹腔穿刺引流或外科手術(shù)清理；3.敗血癥：嚴(yán)重膽道感染未控制時(shí)，細(xì)菌入血導(dǎo)致，表現(xiàn)為高熱、意識(shí)模糊、血壓下降（感染性休克），需立即予廣譜抗生素（如亞胺培南西司他丁0.5gq6h）、液體復(fù)蘇（乳酸林格液1000-2000ml）及血管活性藥物（去甲腎上腺素0.1-0.5μg/kg/min）。（三）器官損傷風(fēng)險(xiǎn)（總體發(fā)生率約0.5-1%）1.肝包膜損傷：穿刺針過(guò)深或患者呼吸配合不佳（如咳嗽）導(dǎo)致，表現(xiàn)為穿刺點(diǎn)銳痛、超聲下肝包膜連續(xù)性中斷，多數(shù)可自行愈合，少數(shù)需臥床休息+止血藥物（如氨甲環(huán)酸1givq12h）；2.鄰近臟器損傷：如損傷右側(cè)胸膜（導(dǎo)致氣胸）、肺組織（咯血）、結(jié)腸（膽汁性腹膜炎），表現(xiàn)為胸痛、呼吸困難（氣胸時(shí)血氧＜90%）、血痰或腹痛，需行胸片或CT確診，氣胸量＞30%需胸腔穿刺抽氣或置管引流，結(jié)腸損傷需外科手術(shù)修補(bǔ)。（四）導(dǎo)管相關(guān)并發(fā)癥（總體發(fā)生率約10-15%）1.導(dǎo)管移位：因患者活動(dòng)過(guò)度或固定不牢導(dǎo)致，表現(xiàn)為引流量突然減少或消失，經(jīng)超聲或X線檢查可見(jiàn)導(dǎo)管尖端退出膽管，需在超聲引導(dǎo)下重新調(diào)整位置；2.導(dǎo)管堵塞：因膽汁黏稠（含膽泥、膿栓）或凝血塊阻塞，表現(xiàn)為引流量減少、引流袋內(nèi)無(wú)膽汁流出，可嘗試用生理鹽水5-10ml緩慢沖洗（壓力不可過(guò)大，避免膽汁逆流），無(wú)效時(shí)需更換導(dǎo)管；3.導(dǎo)管脫落：多因患者自行牽拉或縫線斷裂，表現(xiàn)為導(dǎo)管完全脫出體外，需立即壓迫穿刺點(diǎn)（防止膽汁漏入腹腔），并評(píng)估是否需重新穿刺置管（根據(jù)患者黃疸程度及肝功能決定）。（五）其他風(fēng)險(xiǎn)1.麻醉相關(guān)反應(yīng)：局部麻醉藥（利多卡因）過(guò)敏（發(fā)生率＜0.1%），表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、呼吸困難，需立即予腎上腺素0.3mg皮下注射、地塞米松10mg靜脈注射；2.疼痛：穿刺及置管過(guò)程中可能出現(xiàn)肝區(qū)脹痛（VAS評(píng)分3-5分），術(shù)后24小時(shí)內(nèi)可逐漸緩解，必要時(shí)予鎮(zhèn)痛藥物（如鹽酸哌替啶50mgim）；3.造影劑相關(guān)反應(yīng)：使用造影劑者可能出現(xiàn)輕度過(guò)敏（皮疹、惡心）或嚴(yán)重過(guò)敏（喉頭水腫、過(guò)敏性休克），術(shù)前已行碘過(guò)敏試驗(yàn)（陰性）可降低風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)中備腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等搶救藥物；4.操作失敗：因膽管顯影不清、患者呼吸運(yùn)動(dòng)干擾或膽管過(guò)于纖細(xì)，可能導(dǎo)致穿刺失敗（發(fā)生率約2-5%），需改為其他方案（如再次嘗試ERCP或外科手術(shù)）。五、替代治療方案及選擇依據(jù)（一）內(nèi)鏡下鼻膽管引流（ENBD）1.操作方式：經(jīng)十二指腸鏡將導(dǎo)管置入膽管，末端經(jīng)鼻腔引出體外；2.優(yōu)勢(shì)：無(wú)需經(jīng)皮穿刺，體表無(wú)導(dǎo)管，患者舒適度較高；3.劣勢(shì)：需患者能耐受十二指腸鏡（無(wú)嚴(yán)重心肺疾?。?，且受限于梗阻部位（若梗阻段過(guò)長(zhǎng)或十二指腸乳頭顯示不清，成功率低）；本患者此前嘗試ERCP失?。▽?dǎo)絲無(wú)法通過(guò)梗阻段），故ENBD可行性低。（二）外科手術(shù)膽道引流（如膽總管切開(kāi)+T管引流術(shù)）1.操作方式：開(kāi)腹或腹腔鏡下切開(kāi)膽總管，置入T管引流；2.優(yōu)勢(shì)：引流效果確切，可同時(shí)探查腹腔（明確占位性質(zhì)）；3.劣勢(shì)：創(chuàng)傷大（開(kāi)腹手術(shù)切口約15-20cm），術(shù)后恢復(fù)慢（住院時(shí)間約10-14天），且患者目前肝功能不全（Child-PughB級(jí)）增加了麻醉及手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（術(shù)后肝衰竭發(fā)生率約15-20%）。（三）單純藥物保守治療1.措施：予保肝（異甘草酸鎂150mgivqd）、退黃（丁二磺酸腺苷蛋氨酸1000mgivqd）、抗感染（頭孢哌酮舒巴坦2gq8h）等治療；2.劣勢(shì)：無(wú)法解除膽道機(jī)械性梗阻，膽汁持續(xù)淤積將導(dǎo)致肝功能進(jìn)行性惡化，患者1個(gè)月內(nèi)發(fā)生肝功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn)＞50%，故不建議作為首選方案。綜合評(píng)估患者病情、操作可行性及風(fēng)險(xiǎn)，PTCD為當(dāng)前最合理選擇。六、患者權(quán)利與義務(wù)（一）患者權(quán)利1.知情權(quán)：有權(quán)了解操作的目的、流程、風(fēng)險(xiǎn)及替代方案，醫(yī)護(hù)人員已通過(guò)口頭及書(shū)面形式充分解釋，患者可隨時(shí)提問(wèn)；2.選擇權(quán)：可選擇接受或拒絕本操作（拒絕操作可能導(dǎo)致病情惡化，后果自負(fù)），也可在操作前隨時(shí)撤回同意；3.隱私權(quán)：操作過(guò)程及病歷資料將嚴(yán)格保密，僅用于醫(yī)療需要；4.安全權(quán)：若對(duì)操作有疑慮或術(shù)中出現(xiàn)異常不適（如劇烈疼痛、呼吸困難），可立即告知醫(yī)護(hù)人員停止操作。（二）患者義務(wù)1.如實(shí)告知病史：包括藥物過(guò)敏史（尤其是碘劑、麻醉藥）、出血傾向（如血友病、長(zhǎng)期服用抗凝藥）、近期感染（如肺炎、尿路感染）等，否則可能增加操作風(fēng)險(xiǎn)；2.配合術(shù)前準(zhǔn)備：嚴(yán)格遵守禁食禁水要求，按護(hù)士指導(dǎo)完成備皮、排便等；3.術(shù)中保持體位：避免突然轉(zhuǎn)動(dòng)身體或咳嗽（如需咳嗽，提前告知醫(yī)師暫停操作）；4.術(shù)后遵守護(hù)理指導(dǎo)：限制活動(dòng)、保護(hù)引流管、及時(shí)報(bào)告異常癥狀（如腹痛加重、發(fā)熱）。七、醫(yī)護(hù)人員承諾1.嚴(yán)格遵循《經(jīng)皮肝穿刺膽道引流術(shù)臨床技術(shù)操作規(guī)范》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)，2020年），由具備副主任醫(yī)師及以上資質(zhì)、累計(jì)完成PTCD操作＞100例的醫(yī)師主刀；2.術(shù)前完善相關(guān)檢查（血常規(guī)、凝血功能、肝腎功能、心電圖），評(píng)估患者耐受能力；3.術(shù)中全程監(jiān)測(cè)生命體征，備齊急救藥品及設(shè)備（如除顫儀、氣管插管包）；4.術(shù)后24小時(shí)內(nèi)由管床醫(yī)師每日查房2次，密切觀察病情變化，及時(shí)處理并發(fā)癥；5.尊重患者隱私，所有醫(yī)療信息僅用于診療及學(xué)術(shù)總結(jié)（不涉及個(gè)人隱私泄露）。八、簽署確認(rèn)本人