醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中，溫度記錄儀的校準周期應不超過（）。A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月答案：B2.依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈儲運管理指南》，冷藏車廂內(nèi)有效制冷空間溫度偏差應控制在（）以內(nèi)。A.±0.5℃B.±1.0℃C.±1.5℃D.±2.0℃答案：B3.下列哪類醫(yī)療器械在運輸環(huán)節(jié)必須全程保持2℃～8℃冷鏈條件（）。A.一次性輸液器B.體外診斷試劑（酶聯(lián)免疫法）C.醫(yī)用脫脂棉D.不銹鋼手術剪答案：B4.冷鏈醫(yī)療器械出庫時，倉庫管理員首先應核對的文件是（）。A.運輸保險單B.在途溫度記錄C.冷鏈交接單D.出廠檢驗報告答案：C5.當冷藏車制冷機組突發(fā)故障，車廂溫度升至15℃并持續(xù)30min，正確的應急處置順序為（）。A.立即開門通風→通知收貨方→返回倉庫B.關閉車廂門→使用備用冰排→就近聯(lián)系維修→記錄異常C.繼續(xù)行駛→到達后統(tǒng)一報告D.開啟加熱器防止結露→等待救援答案：B6.醫(yī)療器械冷鏈倉庫的溫控探頭最佳安裝高度為距離地面（）。A.10cmB.50cmC.120cmD.200cm答案：C7.使用PCM（相變材料）冰排時，其相變溫度點應選擇為（）。A.0℃B.5℃C.10℃D.15℃答案：B8.對冷鏈醫(yī)療器械實施“雙人雙鎖”管理的場景是（）。A.冷藏庫大門B.冷藏車駕駛室C.保溫箱封簽D.溫控記錄儀USB口答案：A9.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證中，最大裝載工況下空載驗證持續(xù)時間應不少于（）。A.1hB.2hC.3hD.5h答案：D10.下列哪項不是保溫箱性能確認項目（）。A.蓄冷劑熱焓值B.箱體氣密性C.抗跌落性能D.紫外線透過率答案：D11.醫(yī)療器械冷鏈數(shù)據(jù)記錄間隔不得大于（）。A.30sB.1minC.5minD.10min答案：B12.當冷庫溫度超上限報警時，值班人員應在（）內(nèi)到達現(xiàn)場處置。A.1minB.3minC.5minD.10min答案：C13.醫(yī)療器械冷鏈運輸途中，司機不得隨意開啟車廂門，若必須開啟，應經(jīng)（）批準。A.質(zhì)量負責人B.物流經(jīng)理C.收貨方質(zhì)量授權人D.屬地藥監(jiān)部門答案：C14.冷鏈醫(yī)療器械的運輸包裝標識中，必須包含（）。A.毛重B.體積C.溫度限值符號D.生產(chǎn)批號答案：C15.冷庫濕度超標時，首選的降濕措施是（）。A.開啟加濕器B.加大制冷量C.啟動除濕機D.灑水降溫答案：C16.醫(yī)療器械冷鏈驗證報告應當保存至產(chǎn)品有效期后不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.下列哪項屬于主動式冷鏈設備（）。A.泡沫箱B.保溫袋C.冷藏車D.紙箱加冰排答案：C18.醫(yī)療器械冷鏈運輸風險分級中，紅色等級代表（）。A.可接受風險B.低風險C.中等風險D.高風險答案：D19.冷鏈醫(yī)療器械到貨時，收貨方首先應檢查（）。A.運輸溫度記錄是否完整B.司機健康證C.車輛保險D.箱體廣告答案：A20.醫(yī)療器械冷鏈倉庫年度再驗證時間應安排在（）。A.春季B.夏季C.秋季D.冬季答案：B21.當保溫箱內(nèi)溫度降至0℃以下時，最可能造成的風險是（）。A.酶活性升高B.抗體效價降低C.試劑凍融破壞D.標簽變色答案：C22.冷鏈醫(yī)療器械運輸途中，GPS軌跡點采樣間隔推薦設置為（）。A.1sB.10sC.30sD.300s答案：C23.醫(yī)療器械冷鏈溫控系統(tǒng)應具備的最低數(shù)據(jù)備份機制是（）。A.本地RAIDB.云同步C.光盤刻錄D.紙質(zhì)打印答案：B24.冷庫溫度分布驗證時，探頭數(shù)量每100m3不應少于（）。A.1個B.3個C.5個D.9個答案：C25.醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中，若出現(xiàn)溫度超標但仍在可接受邊際內(nèi)（如8.5℃持續(xù)10min），應啟動（）。A.偏差調(diào)查B.召回程序C.銷毀程序D.無需記錄答案：A26.冷鏈醫(yī)療器械的“冷鏈斷鏈”定義是指溫度超出規(guī)定范圍超過（）。A.1minB.5minC.連續(xù)1個記錄間隔D.連續(xù)2個記錄間隔答案：D27.醫(yī)療器械冷鏈倉庫門開啟后，溫度回升至上限的時間一般不應超過（）。A.30sB.2minC.5minD.10min答案：B28.下列哪項不是保溫箱驗證必測點（）。A.幾何中心B.上表面中心C.下表面中心D.箱外環(huán)境答案：D29.醫(yī)療器械冷鏈運輸委托第三方時，企業(yè)應與其簽訂（）。A.質(zhì)量協(xié)議B.保密協(xié)議C.廣告協(xié)議D.競業(yè)協(xié)議答案：A30.冷鏈醫(yī)療器械在裝卸貨月臺停留時間不得超過（）。A.5minB.15minC.30minD.60min答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證文件包應包含（）。A.驗證方案B.原始數(shù)據(jù)C.偏差報告D.驗證總結E.司機體檢表答案：ABCD32.下列哪些情況必須啟動冷鏈醫(yī)療器械召回（）。A.溫度超標導致產(chǎn)品失效B.溫控記錄缺失C.包裝破損D.產(chǎn)品超過有效期E.標簽打印錯位答案：ABD33.醫(yī)療器械冷鏈倉庫的應急預案應涵蓋（）。A.斷電B.制冷劑泄漏C.火災D.臺風E.網(wǎng)絡中斷答案：ABCDE34.冷鏈醫(yī)療器械運輸途中，司機可通過哪些方式實時上傳溫度數(shù)據(jù)（）。A.4GDTUB.藍牙打印機C.NBIoTD.WiFi熱點E.衛(wèi)星電話答案：ACD35.下列哪些屬于被動式冷鏈設備驗證參數(shù)（）。A.蓄冷劑重量B.箱體熱傳導系數(shù)C.相變潛熱D.壓縮機功率E.真空絕熱板厚度答案：ABCE36.醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中，導致溫度波動的常見人為因素有（）。A.頻繁開門B.裝載過密C.預冷不足D.冰排未凍結徹底E.高速行駛答案：ABCD37.冷庫溫度監(jiān)測探頭安裝需避免（）。A.正對門口B.靠近蒸發(fā)器出風口C.陽光直射D.距離墻面<5cmE.燈具下方答案：ABCDE38.醫(yī)療器械冷鏈運輸路線規(guī)劃需重點考慮（）。A.夏季高溫路段B.限行時段C.海拔落差D.服務區(qū)冷鏈資源E.沿途醫(yī)院密度答案：ABCD39.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗收時，收貨方需現(xiàn)場拍照留存的關鍵信息有（）。A.溫度記錄儀屏幕B.箱體外表面C.封簽完整性D.司機證件E.運輸車牌答案：ABCE40.醫(yī)療器械冷鏈數(shù)據(jù)完整性管理要求包括（）。A.不可改寫B(tài).可追溯C.加密存儲D.定期備份E.可隨意刪除答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共15分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證只需在冬季執(zhí)行一次即可。答案：×42.保溫箱內(nèi)使用18℃冰排時，必須用隔板與試劑隔離避免超低溫。答案：√43.冷庫溫度記錄缺失2min屬于重大偏差，必須啟動CAPA。答案：√44.醫(yī)療器械冷鏈運輸途中司機可私自關閉溫控記錄儀以節(jié)省電量。答案：×45.冷鏈醫(yī)療器械可與非冷鏈產(chǎn)品混裝，只要空間足夠。答案：×46.醫(yī)療器械冷鏈倉庫的溫濕度探頭應每年由法定計量機構校準。答案：√47.使用干冰作為冷媒時，箱體必須設置二氧化碳泄壓孔。答案：√48.冷鏈醫(yī)療器械運輸溫度記錄可以后補，只要數(shù)據(jù)合理。答案：×49.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證報告需質(zhì)量負責人簽字確認。答案：√50.冷庫斷電后，備用發(fā)電機應在60s內(nèi)自動啟動。答案：√51.保溫箱驗證只需在空載狀態(tài)下完成。答案：×52.醫(yī)療器械冷鏈運輸途中遇到交警檢查，司機可開箱接受查驗。答案：×53.冷鏈醫(yī)療器械的運輸路線發(fā)生變更無需重新驗證。答案：×54.醫(yī)療器械冷鏈數(shù)據(jù)可通過區(qū)塊鏈存證確保不可篡改。答案：√55.冷鏈醫(yī)療器械到貨時封簽破損可先行收貨后補報告。答案：×四、填空題（每空1分，共20分）56.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證中，夏季極端高溫工況一般選擇外界溫度≥________℃的條件。答案：3557.依據(jù)GB/T34399，冷藏車廂內(nèi)溫度探頭應布置在________個角及中央共5點。答案：458.冷鏈醫(yī)療器械運輸過程中，溫度記錄數(shù)據(jù)采樣間隔不得大于________min。答案：159.冷庫濕度控制范圍應為________%RH～________%RH。答案：35,7560.醫(yī)療器械冷鏈倉庫應安裝雙路供電，切換時間≤________s。答案：1061.保溫箱使用PCM冰排時，其相變潛熱應≥________kJ/kg。答案：18062.醫(yī)療器械冷鏈運輸途中，若出現(xiàn)紅色預警，需在________min內(nèi)通報質(zhì)量負責人。答案：563.冷鏈醫(yī)療器械運輸驗證中，溫度偏差連續(xù)超出可接受范圍________次視為失敗。答案：264.醫(yī)療器械冷鏈運輸委托第三方時，企業(yè)應對其進行________審核。答案：現(xiàn)場65.冷庫溫度分布驗證探頭應距離墻面≥________cm。答案：5066.醫(yī)療器械冷鏈運輸途中，司機每________h需人工記錄一次溫度。答案：267.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗收時，若溫度記錄缺失超過________%，應拒收。答案：568.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證報告保存期限不少于產(chǎn)品有效期后________年。答案：569.冷鏈醫(yī)療器械運輸途中，GPS軌跡缺失連續(xù)超過________min需寫偏差。答案：1070.醫(yī)療器械冷鏈倉庫門開啟后，溫度應在________min內(nèi)恢復到設定范圍。答案：271.保溫箱驗證中，最大裝載工況下箱內(nèi)最低溫度不得低于________℃。答案：272.醫(yī)療器械冷鏈運輸途中，若出現(xiàn)設備故障，首選應急冷媒為________冰排。答案：PCM73.冷鏈醫(yī)療器械運輸驗證中，冬季極端低溫工況一般選擇外界溫度≤________℃。答案：1074.醫(yī)療器械冷鏈運輸途中，司機不得擅自改變________路線。答案：既定75.冷鏈醫(yī)療器械運輸驗證中，溫度探頭精度應≤±________℃。答案：0.5五、簡答題（每題5分，共25分）76.簡述醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證中“最大裝載工況”的設計原則。答案：最大裝載工況應基于企業(yè)歷史最大發(fā)貨量+10%冗余設計，裝載率≥90%；貨物擺放需模擬實際堆疊密度與氣流通道；冷媒配置按最惡劣外界溫度35℃、日照強度800W/m2計算；驗證持續(xù)時間需覆蓋整個運輸時長+2h安全余量；探頭布置覆蓋幾何中心、角落、頂部、底部及最遠離冷媒點，確保最差點溫度可接受。77.冷鏈醫(yī)療器械運輸途中出現(xiàn)溫度超標但仍在可接受邊際內(nèi)（如8.5℃持續(xù)8min），企業(yè)應如何開展偏差調(diào)查？答案：立即下載并鎖定原始溫度數(shù)據(jù)，標注異常時間段；由質(zhì)量部牽頭成立調(diào)查小組，核查車輛制冷日志、開門記錄、外界氣溫、行駛路線；對同批次產(chǎn)品進行隔離并評估質(zhì)量風險；必要時啟動實驗室穩(wěn)定性考察；調(diào)查結束后出具CAPA報告，修訂SOP，增加預冷時間或調(diào)整冰排數(shù)量，并對相關司機重新培訓。78.簡述醫(yī)療器械冷鏈倉庫濕度超標后的處理流程。答案：系統(tǒng)自動報警→值班員5min內(nèi)現(xiàn)場確認→啟動備用除濕機→檢查門密封條→盤點產(chǎn)品外包裝是否受潮→對受潮包裝進行更換→記錄偏差→質(zhì)量部評估產(chǎn)品影響→如必要啟動穩(wěn)定性考察→修訂濕度預警閾值→月度回顧分析根本原因。79.說明醫(yī)療器械冷鏈運輸委托第三方時，質(zhì)量協(xié)議應包含的關鍵條款。答案：溫度標準與責任劃分；溫度記錄所有權與實時查看權限；異常處理時限與升級機制；車輛與設備驗證文件提供；保險與賠償條款；審計頻次與不合格處罰；數(shù)據(jù)保存年限與審計追蹤；不可抗力定義；變更控制流程；召回協(xié)作義務。80.概述保溫箱驗證中“開箱作業(yè)模擬”步驟及接受標準。答案：將箱內(nèi)溫度穩(wěn)定至5℃后，模擬收貨方開箱作業(yè)：完全打開箱蓋60s、部分開啟30s、關閉后記錄溫度回升曲線；接受標準為開箱60s內(nèi)產(chǎn)品區(qū)域溫度不得超8℃，關閉后2min內(nèi)回落至5℃以內(nèi)；連續(xù)3次循環(huán)均合格視為通過。六、案例分析題（每題10分，共30分）81.2023年7月15日，某企業(yè)用冷藏車運輸一批體外診斷試劑，設定2℃～8℃。途中車輛爆胎停車維修，車廂門關閉但制冷機組需熄火45min。維修后溫度記錄顯示最高9.8℃，持續(xù)42min。請分析：（1）是否構成冷鏈斷鏈？（2）企業(yè)應采取的緊急措施；（3）如何評估產(chǎn)品質(zhì)量風險。答案：（1）溫度連續(xù)超出上限8℃且跨越2個記錄間隔（1min/次），構成斷鏈。（2）立即隔離該批次→通知收貨方暫停使用→啟動偏差調(diào)查→對同型號歷史穩(wěn)定性數(shù)據(jù)回顧→必要時抽樣送檢→填寫異