GMP標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)疑難解答700問匯總

1化工產(chǎn)品如氫氧化鈉、亞硫酸氫鈉按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格,但非藥用級是否即可

以投生產(chǎn)，如果不可以，做為鋪料需要辦什么手續(xù)嗎？如果送省所檢驗(yàn)，是否只要

送一批，還是批批送檢？另外設(shè)備、方法、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等不變的情況下，清潔

驗(yàn)證是否只需做一次就夠了，還是每年都要做呢？多謝.

答:原料藥生產(chǎn)使用的原材料相對寬松,但制劑的原輔料已經(jīng)在藥典上有的品種，

必須是藥用級別或有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品,沒有上藥典的產(chǎn)品可使用食用級別，但要

有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).其它產(chǎn)品按藥典規(guī)定執(zhí)行,任何的驗(yàn)證都必須做三次才有統(tǒng)計(jì)

學(xué)意義.

2我公司現(xiàn)正準(zhǔn)備申報(bào)膏劑車間GMP認(rèn)證，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

管理辦法》申請與審查中（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況

及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的

變化情況,前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）的要求.是不是說自查內(nèi)容中一定要

有“前次認(rèn)證不合格項(xiàng)R的改正情況”？

答:對，必須有前次，包括上次認(rèn)證以來所有藥監(jiān)部門的檢查整改情況.

3我們現(xiàn)在需要設(shè)計(jì)噴霧劑車間,噴霧劑車間是屬于非無菌制劑嗎？生產(chǎn)環(huán)境的

潔凈級別應(yīng)該是1萬？還是10萬？

答:噴霧劑通常屬于非無菌制劑，如果是外用藥用藥，用于非創(chuàng)傷皮膚使用,30萬

級即可，如果是用于創(chuàng)傷皮膚或口腔給藥，則需要十萬級以上.

4統(tǒng)一換發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，是不是生產(chǎn)范圍中原寫有的劑型沒有通GMP認(rèn)

證，在這次換證時生產(chǎn)范圍中就會刪除其沒有通過認(rèn)證的范圍?（例如:原證寫有大

容量,小容量，口服劑,凍干粉.而現(xiàn)通過GMP證的只有小容量和口服劑，那此次換

證時生產(chǎn)范圍內(nèi)是不是只寫小容量和口服劑嗎?）

答:大容量注射劑如果是舊范圍，將按規(guī)定取消范圍，新增范圍則予保留.

5對于回顧性再驗(yàn)證有沒有次數(shù)及時間的限定？

答:沒有次數(shù)限制,但有時間要求，通常再驗(yàn)證規(guī)定為一年，對風(fēng)險比較在的設(shè)備，

如空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾通常定為半年.

6GMp規(guī)定，應(yīng)該按照處方量的100%投料.對此應(yīng)該如何理解？這里的100%投

料是指:1、按照原料的主藥的含量、水分、折算后，每次換算成100%投料？即：

如果，我的原料含量為99%的話，我投料應(yīng)該是:處方量內(nèi)9%嗎？此種情況每次要

變具體的投料重量.2、符合原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料，都按100%處理,都投處方量.

此種情況，每次投料量固定.請問，哪種理解應(yīng)該更準(zhǔn)確呢？

答:第一個操作比較適合生產(chǎn)要求，因?yàn)樯a(chǎn)中的產(chǎn)品規(guī)格通常是含量規(guī)格,如片

劑，則以一片藥品的主藥含量為規(guī)格，用換算后的100%理論需要原料投料,生產(chǎn)出

來的產(chǎn)品規(guī)格才符合要求.生產(chǎn)的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價、質(zhì)

量和純度.按處方配制的藥品，保證其活性成份含量不低于100%標(biāo)示量或規(guī)定量

7GMp規(guī)定，應(yīng)該按照處方量的100%投料.對此應(yīng)該如何理解？這里的100%投

料是指：1、按照原料的主藥的含量、水分、折算后，每次換算成100%投料？即：

如果，我的原料含量為99%的話，我投料應(yīng)該是:處方量/99%嗎？此種情況每次要

變具體的投料重量.2、符合原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料，都按100%處理,都投處方量.

此種情況，每次投料量固定.哪種理解應(yīng)該更準(zhǔn)確呢

答:第一個操作比較適合生產(chǎn)要求，因?yàn)樯a(chǎn)中的產(chǎn)品規(guī)格通常是含量規(guī)格，如片

劑，則以一片藥品的主藥含量為規(guī)格，用換算后的100%理論需要原料投料,生產(chǎn)出

來的產(chǎn)品規(guī)格才符合要求.生產(chǎn)的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價、質(zhì)

量和純度.按處方配制的藥品，保證其活性成份含量不低于100%標(biāo)示量或規(guī)定量

8無菌原料藥用鋁桶是否可以重復(fù)使用？為什么？

答:不可以重愛使用.回收的產(chǎn)品不符合GMP要求,另一方面對無菌產(chǎn)品存在比

較大的質(zhì)量管理風(fēng)險.

9除標(biāo)簽、說明書外如何界定按標(biāo)簽類管理的物料？只有品名、規(guī)格、商標(biāo)而

沒有用法用量等內(nèi)容的包材（如大箱、鋁箔）可否不按標(biāo)簽類物料管理？

答:小盒也屬于按標(biāo)簽管理的物料.大箱、無印刷的鋁箔按普通物料管理即可.

10批生產(chǎn)記錄是不是一定要有一定總的批生產(chǎn)指令，我公司實(shí)際情況無法做到

一開始就給定一個總的批號，批包裝記錄時就有一個總的批包裝指令.這種情況，

實(shí)際生產(chǎn)要如何做，是每個工序下生產(chǎn)指令還是象傳統(tǒng)完給定一個批號再進(jìn)行生

產(chǎn),或者只要將該最終批號的相關(guān)工序記錄整理一塊和批包裝記錄裝訂起來成一

個批的批生產(chǎn)記錄？

你公司的操作與GMP要求相左，不符合要求.沒有批生產(chǎn)指令就不能生產(chǎn)，沒有

生產(chǎn)批號不能有批指令，這樣不符合規(guī)范.需要繼續(xù)學(xué)習(xí)法規(guī)及培訓(xùn).

11中藥廠對購回的中藥材質(zhì)管部自己經(jīng)過鑒定后可作為標(biāo)本嗎？負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本

鑒定的人必須具備哪些資珞，我公司員工具有中藥專業(yè)本科學(xué)歷，但職稱是工程

師，他具體中藥標(biāo)本鑒別的資格嗎？

答:對于企業(yè)內(nèi)部使用的標(biāo)本,目前法規(guī)上沒有明確的規(guī)定，有經(jīng)驗(yàn)的老藥工、中

藥學(xué)的工程技術(shù)人員都可認(rèn)為適合.

12境外公司（美國）在中國投資建藥廠，除需要通過美國fda認(rèn)證外，是否需要通過

我國的GMP認(rèn)證（建成后其所生產(chǎn)的藥品全部銷往美國，不在中國銷售使用）！

答:領(lǐng)取我國《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過中國的GMP認(rèn)證，對

于以中間體出去的原料廠則由企業(yè)根據(jù)情況來決定.

13建設(shè)廠外車間，提出變更生產(chǎn)許可證的時間，應(yīng)該在申請廠房驗(yàn)收前，還是廠房

驗(yàn)收后，還是做替代料生產(chǎn)前申請.

答:申請驗(yàn)收時同時提出申請，驗(yàn)收合格后由藥監(jiān)部門依法進(jìn)行變更.

14我公司采購了一批原料，檢驗(yàn)成分及含量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，但內(nèi)\外包裝標(biāo)簽沒有

打產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，經(jīng)查該廠確實(shí)生產(chǎn)了此批原料，請問此原料該怎樣處理??？

答:你廠的供應(yīng)商考核標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)貨制度是怎樣制定的？如果不符合規(guī)定可按退

貨處理.

15有關(guān)藥品生產(chǎn)日期和批號確定問題，國家一直沒有指導(dǎo)意見，企業(yè)做法多種多

樣，生產(chǎn)H期有采用投料日期或中間日期或成品日期，批號有采用投料日期或中

間口期或成品口期或流水號.我個人意見是,因?yàn)楫a(chǎn)品有效期的確定是在產(chǎn)品注

冊時從成品日開始計(jì)算的，而生產(chǎn)包裝上的有效期是按生產(chǎn)日期推算的,所以我

認(rèn)為生產(chǎn)日期應(yīng)以出成品日計(jì).批號應(yīng)以成品日或流水號計(jì).請指導(dǎo)一下！

答:批:為以限定數(shù)量的原材料，包裝材料或應(yīng)用單個工藝，或系列工藝制備的

藥品，具有同質(zhì)性.有時需將批分為一定數(shù)量的亞批，這些亞批最后合并為具有同

質(zhì)性最終藥品批.在終末滅菌情況下，批量由滅菌柜的容量所決定.在連續(xù)生產(chǎn)中，

藥品批必須與生產(chǎn)限定的工序相對應(yīng)，與其同質(zhì)性的要求相一致.批量既可定義

為固定的數(shù)量，也可為固定時間內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量.批號:在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)分析

證明等中，唯一鑒別批特性的清晰數(shù)字和文字的結(jié)合體.批與生產(chǎn)日期的聯(lián)系，但

不是必定聯(lián)系，可用流水號進(jìn)行.但生產(chǎn)FI期要求相對嚴(yán)格，生產(chǎn)FI通常是這樣進(jìn)

行,原料藥以精烘包H期為生產(chǎn)日期，制齊ij以投料日期為生產(chǎn)日期,生物制品通常

是一連續(xù)生產(chǎn)過程,原料與制劑很難分別，一般以純化后的活性物質(zhì)日期為生產(chǎn)

日期.上述是一個參考,關(guān)鍵對產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行考察，保證藥品安全.

16有一些作為化工原料進(jìn)口的輔料，其質(zhì)量優(yōu)于國產(chǎn)的藥用級輔料，工廠進(jìn)廠檢

驗(yàn)也按《中國藥典》進(jìn)行瞼驗(yàn)，符合規(guī)定.這種情況下如果工廠使用進(jìn)口輔料，是

否與法規(guī)不相符.工廠應(yīng)如何操作？

答:進(jìn)口的輔料必須取得進(jìn)口注冊證后方能使用.

17我公司準(zhǔn)備開展GMP車間的建設(shè)，要立項(xiàng)嗎？若要，貴局辦事指南中沒有相關(guān)

規(guī)定.若不要,GMP初審怎么辦理？

答:已經(jīng)取消立項(xiàng)，專業(yè)設(shè)計(jì)?施工?驗(yàn)收?認(rèn)證?投產(chǎn).

18食品原輔料的有效期是多久？哪里能夠杳到像油類、色素類、提取物、植物

粉末類保健食品的原輔料的有效期.

答:食品標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)監(jiān)督管，可以向他們查詢.

19我公司的許可證換證資料已上報(bào)，可現(xiàn)在公司營業(yè)執(zhí)照企業(yè)類型由原來的“合

資經(jīng)營''變更為"有限責(zé)任公司''，請問藥品生產(chǎn)許可證變更該怎么辦？

答:按正常程序申請變更.

20我想問一下:生產(chǎn)無菌原料藥的設(shè)備比如干燥機(jī)，怎樣清潔才能達(dá)到無菌的要

求？

答:清潔方法很多.但直接接觸藥品的設(shè)備在清潔后還必須滅菌.

21一方藥品生產(chǎn)企業(yè)委托另一方生產(chǎn)一個藥品,這委托方還能進(jìn)行生產(chǎn)嗎？

答:如果符合GMP條件，并取得證書，同樣可以生產(chǎn).

22目前有一個膏藥生產(chǎn)企業(yè)在河南，但為健字號，未取得藥品注冊及生產(chǎn)資格，我

想在廣東辦一個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)此膏藥產(chǎn)品，請問該如何辦理？

答:應(yīng)先辦理藥品注冊.

23增加廠外車間，應(yīng)該在什么時候提出變更生產(chǎn)許可證的申請，需要準(zhǔn)備什么資

料

答:完成新年間建設(shè)后申請沖請要求見我局辦事指南中的“《藥品生產(chǎn)許可證》

變更事項(xiàng)”.

24質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物

料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的責(zé)任.每年每品種至少留1批進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性

評估.上面提到的“質(zhì)量穩(wěn)定性評估”的具體要求是什么？是必須象“長期穩(wěn)定性

試驗(yàn)''一樣的作試驗(yàn)嗎？還是可以僅僅作“加速穩(wěn)定性試驗(yàn)”？或者是兩者之外還

可以設(shè)定新的穩(wěn)定性評價方案？

答:與K期穩(wěn)定性試驗(yàn)一樣，對產(chǎn)品進(jìn)行稔定性評估，包括外觀、含量、相關(guān)物質(zhì)

等的評價，為藥品有效期提供數(shù)據(jù)，是質(zhì)量管理的一個重要職責(zé).

25關(guān)于原料的有效期，是按原料廠家生產(chǎn)日期起，直至制劑廠家投入生產(chǎn)嗎？需

要考慮制劑的有效期嗎？另外.我們公司有些季節(jié)性的品種，最后一批剩下的原

料比工藝規(guī)程所需的量多了或少了約5%或,可否一次性投進(jìn)去？（在總混工序加

強(qiáng)驗(yàn)證）

答:1.按現(xiàn)行法規(guī)，有效期算到制劑投料日期，不需要考慮其它問題2sop是怎樣

制定,就怎樣執(zhí)行.

26十萬級的工作服可以降級（比如在三十萬級潔凈區(qū)）清洗，消毒，整理嗎？

答:1.應(yīng)設(shè)置不同潔凈區(qū)使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣間2300,000級

的潔凈工作服可在非潔凈室（區(qū)）洗衣房內(nèi)洗滌、干燥、整理3100,000級以上

（含100,000級）區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時按

要求滅菌.4.10,000級以上無菌操作區(qū)使用的工作服應(yīng)在10,000級洗衣間清洗、

并經(jīng)滅菌后送入無菌區(qū)操;乍

27我們現(xiàn)在由于生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，打算在倉庫區(qū)域分出一部分,按照內(nèi)包裝的要求，

建立一個那包裝車間，不知道這樣是否違反GMP要求，能否實(shí)施？

答:認(rèn)證完成的車間，必須按申報(bào)的平面圖生產(chǎn)，如果對生產(chǎn)及產(chǎn)品有影響的變更,

必須停產(chǎn)情況下進(jìn)行改造，必要時需要重新認(rèn)證.

2g請問，我公司正在建設(shè)廠外車間，請問應(yīng)先申請變更生產(chǎn)許可證，還是先申請

GMP認(rèn)證.

答:先申請變更生產(chǎn)許可證，后申請GMP認(rèn)證.

29我廠是原料藥生產(chǎn)廠家,本打算在今年12月底進(jìn)行四個原料藥品種的GMP

認(rèn)證工作，故正在準(zhǔn)備資料先進(jìn)行許可證變更.但根據(jù)廠的統(tǒng)一部署，認(rèn)證時間可

能推遲到2006年1月份，那時許可證已經(jīng)換了新證，我的問題是:四個原料藥品種

在換證資料申報(bào)時，我廠已經(jīng)作為新增生產(chǎn)范圍上報(bào)，那么新的許可證是否含有

這四個品種的生產(chǎn)范圍.如果不含,我們明年申請GMP認(rèn)證是用舊許可證申請變

更還是等拿到新的許可證后再申請變更，如果拿到新許可證再申請變更,在時間

上可能來不及，我們應(yīng)如何操作.

答:如果是今年剛?cè)〉梦奶柕钠贩N，則可按新增范圍品種,新證將予保留.否則按文

件規(guī)定處理.

30請問我們藥廠已有膠囊劑的生產(chǎn)范圍（已過GMP認(rèn)證），能否申請緩釋膠囊、

避孕藥膠囊的仿制？

答:緩釋膠囊可以，避孕藥膠囊則不行，需要獨(dú)立的車間.

31最近提到收載入“藥典標(biāo)準(zhǔn)”的提取物是可以作為商品流通，如果是部頒標(biāo)準(zhǔn)或

其他國家標(biāo)準(zhǔn)呢？

答:我國的標(biāo)準(zhǔn)可以，含部標(biāo).

32多肽類凍干制劑可否在凍干粉針劑（頭抱菌素類）GMP乍間生產(chǎn)？與原產(chǎn)品共

用一條生產(chǎn)線？

答:不可以.

33某公司的許可證號為“粵hzzz---------”,其生產(chǎn)范圍指的是哪些劑型？

答:許可證編號上只是標(biāo)明生產(chǎn):化學(xué)藥?H、中藥?Z、生物制品?S、原料?y、制

劑-z等的類別，不標(biāo)示具體生產(chǎn)范圍.

34采購的中藥提取物有國家標(biāo)準(zhǔn)或是地標(biāo)的能否使用呢？

答:收載入藥典標(biāo)準(zhǔn)的提取物是可以作為商品流通,如:冬青油等，我省南海就有一

家專門生產(chǎn)藥用油及提取物的專業(yè)廠家.

35我公司擬生產(chǎn)一中藥制劑，其中藥提取物準(zhǔn)備外購，供方為外省一取得藥品生

產(chǎn)許可證的企業(yè)，不知可否,需要什么手續(xù)

答:中藥提取物沒有標(biāo)準(zhǔn)的，不能購買，但可以委托加工，跨省的需要國家局審批.

36退貨產(chǎn)品重新銷售是否要再全檢.

答:此問題比較復(fù)雜，不是所有的退貨都能銷售.但重新銷售，必須經(jīng)檢驗(yàn)，由授權(quán)

人簽字后放行.

37我們現(xiàn)在只有片劑、膠囊劑的GMP證書.現(xiàn)在我們想開發(fā)一種凍干制劑.1、

新藥注冊法規(guī)上面規(guī)定，需要有符合GMP條件的車間才能夠拿到生產(chǎn)批件.如果

將來我們進(jìn)行委托生產(chǎn)，是不是這點(diǎn)可以不要求？2、如果我的片劑、凍干劑車

間共用，每年的前半年生產(chǎn)片劑，后半年生產(chǎn)凍干劑，我們可以在做好生產(chǎn)車間潔

凈度、等等相關(guān)的管理也驗(yàn)證工作的條件下,得到這種不同劑型共用車間的兩種

劑型的GMP證書嗎？了?。?/p>

答:1、向注冊處咨詢,2、這樣不可以共用.

38請問軟膏劑和乳膏劑能不能在共用一條生產(chǎn)線.

答:可以

39’生產(chǎn)記錄用環(huán)保紙行不行（即一面已經(jīng)使用過，但蓋了個作廢章）

答:不行.

40請問一下,我公司是一個生產(chǎn)以治療糖尿病和婦科等劑型的中成藥的企業(yè)，最

近引入一個治療糖尿病的西藥品利I請問可以在同一生產(chǎn)車間生產(chǎn)嗎？如果可以

的話，關(guān)鍵設(shè)備要不要分開？還有沒有其它要求？

答:可以一起生產(chǎn)，驗(yàn)證證明沒有互相影響，則可以共用.

41中藥的凍干粉針劑能否與化學(xué)藥的凍干粉針劑在同一生產(chǎn)線進(jìn)行？

答:可以.但特殊要求的產(chǎn)品則不行，如:頭抱類、腫瘤類則不行.

42在無菌原料藥車間局部百級環(huán)境下生產(chǎn)了非無菌原料后，在經(jīng)過清洗消后符

合無菌原料藥生產(chǎn)環(huán)境的情況下，第二天是否可以在同一區(qū)域下生產(chǎn)無菌原料藥

呢？

答:當(dāng)然可以，生產(chǎn)無菌原料的車間空調(diào)系統(tǒng)一般是連續(xù)凈化，或設(shè)置值班分機(jī)，但

如果空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉,則必須重新消毒滅菌，直接接觸藥品的容器設(shè)備都必須滅菌

后使用.

43抗腫瘤類的生產(chǎn)線能否生產(chǎn)可用于腫瘤病人的提高免疫類的產(chǎn)品？

答:首先要說清楚你的產(chǎn)品所屬類別，如果是輔助類則不可以，抗腫瘤類則可以.

44生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更備案是否只需網(wǎng)上申請？還要紙質(zhì)材料嗎？

答:網(wǎng)上申請.

45我公司最近在進(jìn)行廠外車間的建設(shè)，請問是否先提出變更《藥品生產(chǎn)許可

證》，再GMP認(rèn)證.

答:先提出驗(yàn)收申請，變更《藥品生產(chǎn)許可證》后，再GMP認(rèn)證.

46我司是一家新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，目前廠房正在進(jìn)夕亍裝修，同時新藥報(bào)批工

作也正在進(jìn)行，我們將于十一月份取得藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件，按《藥品管理法實(shí)

施條例》我們將于取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證的申請,

申請受理部門將于六個月內(nèi)對我司是否符合GMP要求作出判定.我想問的是，

《條例》所指的六個月內(nèi)我們的產(chǎn)品是否可以上市銷售？

答:必須同時取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書及注冊文號三樣?xùn)|西才能銷售，缺

一不可.

47我公司藥品生產(chǎn)許可證年底到期，現(xiàn)正值換證期間，我公司想在生產(chǎn)許可證生

產(chǎn)范圍增加丸劑,請問是先進(jìn)行GMP認(rèn)證還是先在許可證上增加許可范圍?！

答:先在許可證上增加范圍，后進(jìn)行GMP認(rèn)證.

481.藥品生產(chǎn)許可證申請注銷后以什么時間生效？2,藥品生產(chǎn)許可證申請注

銷后,已經(jīng)生產(chǎn)的成品在市場上可以流通多久？流通時間限制以工商管理注銷還

是以稅務(wù)登記注銷為準(zhǔn)？

答:以下發(fā)文件口期為準(zhǔn)，注銷后所有藥品不能銷售，因?yàn)槠髽I(yè)已經(jīng)不存在,已找不

到執(zhí)法對象.

49企業(yè)重新認(rèn)證前的硬件改造，不需要進(jìn)行關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更程序，宜接驗(yàn)收后

認(rèn)證.那是不是直接遞交GMP認(rèn)證申請書，省局會根據(jù)具體情況派人先進(jìn)行驗(yàn)收，

然后再進(jìn)行認(rèn)證，還是有別的申請驗(yàn)收的程序呢？

答:省局會根據(jù)具體情況派人先進(jìn)行驗(yàn)收，然后再進(jìn)行認(rèn)證.

50注射用水系統(tǒng)（包括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)）需要水循環(huán)保證水的質(zhì)量.是否必須

是24小時循環(huán)呢？我們實(shí)踐中沒有24小時循環(huán)，在每天用之前對管道蒸汽消毒,

首批制的水也排放5分鐘,并且經(jīng)過長期的監(jiān)測，水質(zhì)合格，這樣是否可以呢？有

檢查員認(rèn)為我們這樣不可靠，必須要24小時循環(huán)，有這樣的具體規(guī)定嗎？

答:必須符合下列規(guī)定:生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小

時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用,或者在以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下

存放.

51我們新建藥廠，請問一定要在拿到藥品批準(zhǔn)文號后才能申請GMP認(rèn)證嗎？如

果提前申請行不行？如果要作進(jìn)口分裝是不是一定要拿到GMP證書才能中

請？

答:拿到藥品批準(zhǔn)文號后才能申請GMP認(rèn)證.進(jìn)口分包裝你可以向注冊部門申請,

但同樣取得證書后方能生產(chǎn).

52我們是中藥飲片公司，請問在哪可查到有批準(zhǔn)文號的中藥材或中藥飲片呢？

答:中國藥典.

53請問硫酸阿托品、去乙酰毛花苗注射液是否屬于醫(yī)月毒性藥品.

答:醫(yī)療用毒性藥品品種范圍一、毒性中藥品種:（中藥材和飲片）砒布（紅砒、白

砒）砒霜水銀生馬錢子生川烏生白附子生附子生半夏生草烏生南星生巴豆斑螯青

娘蟲紅娘蟲生甘遂生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花生娘毒紅升丹雪上一只蒿白

降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒性品利出化學(xué)原料）去乙酰毛花貳丙阿

托品洋地黃毒貳氫澳酸后馬托品三氧化二種毛果蕓香堿升汞（氯化汞）水楊酸毒

扁豆堿亞硅酸鉀氫漠酸東英營堿土的年秋水仙堿硫酸長春堿硫酸醛基長春堿

54在固體制劑藥品檢驗(yàn)中，內(nèi)包裝之前需進(jìn)行一次化學(xué)項(xiàng)目的全檢（我們謂之待

包裝檢驗(yàn)）,然后在包裝的之后進(jìn)行成品的檢驗(yàn)，成品檢驗(yàn)需做哪些項(xiàng)目:（1）.只要做

外觀包裝質(zhì)量檢查和微生物限度兩個項(xiàng)目，發(fā)成品檢驗(yàn)報(bào)告時，其中的化學(xué)項(xiàng)目

以待包裝檢驗(yàn)的結(jié)果為準(zhǔn)：（2）.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢,即使前面的化學(xué)項(xiàng)目已經(jīng)檢

驗(yàn)過，也還需要再做一次.支持第⑴種觀點(diǎn)的人認(rèn)為理論上化學(xué)項(xiàng)目的結(jié)果在包

裝之后是不會改變的，所以成品檢驗(yàn)報(bào)告中的化學(xué)項(xiàng)目可以以待包裝檢驗(yàn)的結(jié)果

為準(zhǔn)；支持第⑵種觀點(diǎn)的人認(rèn)為GMP的法規(guī)要求是層層把關(guān),所以必須全檢.兩

種觀點(diǎn)都有道理，哪種更合理？

答:法定上沒有要求在包裝前檢驗(yàn)，此項(xiàng)檢驗(yàn)可以作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個程序，

但如果用作代替成品檢驗(yàn)，則違反了統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,涉及到一個隨機(jī)問題，容易出現(xiàn)

結(jié)果偏差.

55成品檢驗(yàn)可以不執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)而按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)嗎？比如檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)

論寫成“本品按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定''.肖然我公司的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)比

法定標(biāo)準(zhǔn)要高.

答:必須按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，但內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可以作為參考，對公司產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理.

56請問10.1以后,GMP認(rèn)證申報(bào)需要遞交的資料是怎樣的呢？如果是國家局的

認(rèn)證需要遞交的資料又是怎樣的呢？

答:按新的認(rèn)證辦法規(guī)定提交資料.

57我廠是一間中藥飲片廠,現(xiàn)生產(chǎn)一種長爪石斛屬于石斛其中的一種，那么藥品

名稱是按藥典填寫為石斛，還是按其它藥書填寫為長爪石斛呢？

答:如你們生產(chǎn)的品種在藥典石斛項(xiàng)下有，則只需寫石斛.

58我們公司正在準(zhǔn)備申報(bào)GMP認(rèn)證，公司的人員象生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有變化，同

申請拿生產(chǎn)許可證時不一樣，公司對人員調(diào)整后需要備案嗎?還是就以這次申報(bào)

認(rèn)證的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為準(zhǔn)呢？

答:以許可證電腦系統(tǒng)上備案的名單為準(zhǔn).

59我公司是一位于中山國家健康基地新辦制藥企業(yè)，廠房建設(shè)己竣工，己向省局

遞交藥品生產(chǎn)許可證的申報(bào)資料，并和一研究單位合作開發(fā)了兩個中藥9類品種.

我公司可否在取得藥品生產(chǎn)許可證后,將藥品注冊和GMP認(rèn)證同時申報(bào)?如果不

妥，根據(jù)我公司的實(shí)際情況，能否提供指導(dǎo)性方案,！

答:必須取得產(chǎn)品注冊文號后方能認(rèn)證.

60在哪個網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫或標(biāo)準(zhǔn)庫能查到藥品包裝后密封性檢查的方法及標(biāo)準(zhǔn)的

信息？如泡罩包裝品、鋁塑袋包裝品、塑料瓶+復(fù)合箔封口品等應(yīng)如何檢密封

性？我已找過sfda、技監(jiān)局、中國醫(yī)藥包裝網(wǎng)等網(wǎng)站均無所獲.

答:需要向國家標(biāo)準(zhǔn)部門技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局查詢,他們有這樣的標(biāo)準(zhǔn).

61我公司是一精細(xì)化工企業(yè)，現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車間,目前車

間及軟硬件設(shè)施還沒有完成，估計(jì)在十一月下旬完成并曰請驗(yàn)收.現(xiàn)請問一下

GMP認(rèn)證有沒有規(guī)定期限？?

答:藥用輔料還沒有規(guī)定期限.

62請問哪里可以杳到報(bào)委托檢驗(yàn)的程序和申報(bào)資料要求？

答:委托檢驗(yàn)備案只需要提供”委托檢驗(yàn)合同”即可，

63藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)中，如遇使用頻次較少的大

型檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如核磁、紅外等），相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行

委托檢驗(yàn).請問具有資質(zhì)的單位包括藥廠嗎?如果包括藥廠，那對于藥廠來說應(yīng)具

有什么資質(zhì)才可接受委托瞼驗(yàn)？

答:包括藥廠，在取得GMP證書后，

64我公司辦理了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更，從省局取回兩份備案表,是不是有一份要交市

局備案..

答:對

6；藥品生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人，與檢查條款里的“企業(yè)主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理

的企業(yè)負(fù)責(zé)人”之間,有什么區(qū)別？如果某公司不設(shè)生產(chǎn)副總與質(zhì)量副總,總經(jīng)理

下直接就是生產(chǎn)部部門負(fù)責(zé)人與質(zhì)量部部門負(fù)責(zé)人，那么總經(jīng)理會被認(rèn)為是“主

管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人”嗎？該總經(jīng)理若并非相關(guān)專業(yè)人士,可否？

答:為同一概念,必須符合專業(yè)要求.

66sfda從6月開始啟用“藥品生產(chǎn)許可證登記表填報(bào)”軟件.請問現(xiàn)在要申請?jiān)S可

證許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)的變更,是用國家這套軟件還是用原來省里自己的表格？.

答:用原來表格.

67總平面布置圖需要標(biāo)明各功能間名稱嗎？如果車間與倉庫分布在同一幢樓的

不同樓層，如何在平面圖上體現(xiàn)？另外，欲新增生產(chǎn)范圍沖報(bào)材料上“生產(chǎn)、檢驗(yàn)

儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況”可以是檢驗(yàn)計(jì)劃嗎？多謝！

答:各層分開標(biāo)示.不可以是計(jì)劃.

68陽性對照室，可以只在萬級而不設(shè)局部百級潔凈操作臺嗎？普通不銹鋼操作

臺可以嗎？

答:我個人認(rèn)為,你雖然是萬級，但對于百級超凈臺及酒精燈下操作,這樣會比前面

風(fēng)險要小，所以是不允許的.

69請問處于過渡期內(nèi)的新藥，去年得到生產(chǎn)批文，能否進(jìn)行非處方藥轉(zhuǎn)換評價工

作？

答:可否轉(zhuǎn)換請根據(jù)“國食藥監(jiān)安[2004]101號”文判斷.

70我們公司現(xiàn)在籌建非最終滅菌凍干粉針劑車間，但是現(xiàn)在有個很迷茫的問題：

軋蓋應(yīng)該在哪個潔凈級別下??有的書上說100000級,但是咱們國家局出的〈藥品

生產(chǎn)驗(yàn)證指南＞上規(guī)定的是無菌100級.應(yīng)該是什么？

答:你肯定沒有看法規(guī),問題很簡單,GMP附錄上已經(jīng)說很清楚，軋蓋在100000級

上進(jìn)行就可以.

71非處方藥甲類品種該如何申報(bào)非處方藥乙類？

答:甲乙類的區(qū)分由國家局決定，如要變更直接向國家局申請.

72我公司是一個新開辦的制藥企業(yè)還沒有通過GMP認(rèn)證，想請教一下，我公司現(xiàn)

在正購買新的藥品回來生產(chǎn)，請問能否藥品的申報(bào)和GMP的認(rèn)證同步進(jìn)行?如果

能,在進(jìn)行當(dāng)中要注意那方面的事情.

答:不能同時進(jìn)行，必須有產(chǎn)品才能認(rèn)證.

73我想請問原料是否每批必須全檢？若在供貨廠家不變的情況下可否定期全檢

一次？

答:不可以.

74我公司現(xiàn)正在據(jù)《中國藥典》2005年版修改藥品包裝、標(biāo)簽、說明書報(bào)送

備案資料.聽說非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書中的“功能主治''仍要執(zhí)行原審批

備案的內(nèi)容,不用按《中國藥典》2005年版修改.請問是這樣嗎？到底那些內(nèi)容

要根據(jù)《中國藥典》修改？那些內(nèi)容仍按原備案的不變？有這方面的文件規(guī)定

嗎？

答:非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書中的所有項(xiàng)目在國家局變更說明書前仍要

執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不需按《中國藥典》2005年版修改.

75我想問一下沒有國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材申請廣東省藥材標(biāo)準(zhǔn)備案時怎樣

辦理？向哪個部門申請？

答:注冊處.

76我公司已通過了顆粒劑的GMP認(rèn)證，現(xiàn)我們想增加茶劑的生產(chǎn)（所使用的設(shè)

備與顆粒劑為共用設(shè)備），請問如何增加生產(chǎn)范圍、是否還需再認(rèn)證.

答:按辦事指南程序增加即可，只對增加的范圍認(rèn)證.

77中藥飲片廠是否可以經(jīng)營不是本廠生產(chǎn)的合裝阿膠、合裝龜甲膠等？

答:不可以.除非另領(lǐng)取有《藥品經(jīng)營許可證》.

78我公司是一精細(xì)化工企業(yè)，現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車間，目前車

間及軟硬件設(shè)施還沒有完成，估計(jì)在十一月下旬完成并曰請驗(yàn)收.現(xiàn)請問一下

GMP認(rèn)證有沒有規(guī)定期限？

答:沒有期限，可隨時申請.

79中藥飲片廠換證的生產(chǎn)范圍是否有變更？是只填舊￡產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍：

“中藥飲片”，還是按培訓(xùn)資料填寫:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片（含毒性飲片）,副本生

產(chǎn)范圍:中藥飲片（含毒性飲片、含直接服用飲片，包括凈制、切制、炒制、炙

制、酒制等）.

答:由當(dāng)?shù)厥芯趾藴?zhǔn)為上報(bào)依據(jù).

80我公司原留樣室面積太小，現(xiàn)計(jì)劃搬遷至足夠面積的留樣室，是否屬于關(guān)鍵生

產(chǎn)條件變更？

答:此變動與生產(chǎn)關(guān)系不尢不用申報(bào)，給市局備案即可.

81取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售?請問GMP到期

后能否生產(chǎn)？能否在其它不同產(chǎn)品生產(chǎn)車間生產(chǎn)（分別為生物和化學(xué)兩個不同車

間）？如果生產(chǎn)了能否銷售？是否會被追究法律責(zé)任？

答:如果是GMP車間改選完成，驗(yàn)收合格后，在GMP條件下生產(chǎn)的藥品可以在取

得證書后銷售.那車間證書到期，那車間必須停產(chǎn).

82我公司原外包裝車間因地方太小,不夠用，現(xiàn)擬另增設(shè)一外包車間，是按變更生

產(chǎn)條件在省局備案還是按新增車間申請驗(yàn)收申報(bào)？

答:按你的情況是車間的功能間變動，按關(guān)鍵條件變更即可.

83經(jīng)單位有經(jīng)營二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)，有兩個問題請教:1、根據(jù)有關(guān)規(guī)定，

二類精神藥品可以銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，照這樣說，我們的二類精神藥品是否可以銷

給任何有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括單位學(xué)校的衛(wèi)生室、各級診所

等？2.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知》--國食藥監(jiān)安

[2004]83號附件要求,購買二類精神藥品時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

證》、單位介紹信及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，哪么我們批發(fā)企業(yè)俏售二類精神藥品

給醫(yī)療機(jī)構(gòu)時是否要向?qū)Ψ剿魅∠嚓P(guān)的證明文件？如梟是我們送貨到購藥的醫(yī)

療機(jī)構(gòu)，對方在我方的送貨憑證上蓋了單位的收貨章，而不提供單位介紹信給我

們及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件給我們，我們可以供貨給他們嗎？

答：1、可以向具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位供貨；2、《關(guān)于進(jìn)一步加

強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知》中已明確提出:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買二類精神藥品必須

提供（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件;（2）單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)

印件.

84我廠原來藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是“中藥飲片”，今次網(wǎng)上換證的生產(chǎn)范圍

我按培訓(xùn)資料里填寫為:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片（含毒性飲片）.副本生產(chǎn)范圍:中

藥飲片（含毒性飲片、包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制、煨制、蒸制等.我

已上傳電子資料,但市藥監(jiān)局通知話與省藥監(jiān)的通知有些出入還是按照舊的生產(chǎn)

范圍只填寫“中藥飲片”,請問這樣填寫是否正確？

答:由市局到現(xiàn)場核實(shí)后，給你們的生產(chǎn)范圍填報(bào).

85我公司是一家港資化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品100%返銷香港，我公司所生產(chǎn)的部

分制劑中涉及到磷酸可待因、福爾可定、右丙氧芬、茉丙醇胺、鹽酸麻黃堿、

苯巴比妥等，現(xiàn)在我公司欲報(bào)下一年度特殊藥品的生產(chǎn)計(jì)劃，但只在辦事指南中

查到“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃審批”，請問其他含有特殊藥品的制劑如何申報(bào),

哪里能下載到辦事指南？由于我公司原負(fù)責(zé)報(bào)批人員已離職.

答:報(bào)批麻醉藥品、一類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃請參照“二類精神藥品制劑生產(chǎn)

計(jì)劃審批”辦事指南的要求提供相關(guān)申請材料（一式兩份），經(jīng)我局初審?fù)ㄟ^后報(bào)國

家局審批.

86目前藥用輔料管理辦法尚未出臺，但是執(zhí)法實(shí)踐中卻遇到很多類似問題.我想

講教一下:沒有取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥用輔料（藥用滑石粉）該按照什么條項(xiàng)

給予處罰？藥品管理法及實(shí)話條例中所指的藥品沒有講明藥品包含藥用輔料，那

么生產(chǎn)輔料的能不能按生產(chǎn)藥品進(jìn)行處罰？處罰的依據(jù)是什么？我們這個小藥

監(jiān)分局對待這一個問題有不同意見，急切得到您的支持！

答:輔料不參與治療作用,所以不是藥品.但其在藥品中含量是最大的，目前是按藥

品辦法管理,必須取得許可證后才能生產(chǎn)，藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)有的品種，同時必須注

冊后才能生產(chǎn).

87請問一下，對于企業(yè)變更生產(chǎn)地址應(yīng)做哪些備案準(zhǔn)備

答:請按照我局網(wǎng)上的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)辦理.

88，我公司因?yàn)殇N售需要,一藥品擬在某一地區(qū)使用一個商標(biāo)，而在另一地區(qū)使用

另外一種商標(biāo).請問是否允許？如可以，要在何部門辦理何種手續(xù)？

答:請向注冊處咨詢.

89請問阿托品類制劑是否全部按處方藥管理，阿托品類藥物是否可以在藥店零

售

答:阿托品未列入麻精藥品目錄，應(yīng)按處方藥管理.可在藥店憑處方銷售.

90請問中藥材倉庫想進(jìn)行熏蒸養(yǎng)護(hù)，需要辦理什么手續(xù)嗎？怎么有的同事說要

辦理什么證呢？但是找遍了也沒找到相關(guān)的規(guī)定.

答:不用.

91請問委托生產(chǎn)產(chǎn)品,受托單位的生產(chǎn)記錄是保存在受托單位還是隨產(chǎn)品回到

委托單位?!

答:應(yīng)在委托單位保存,但受托單位也應(yīng)保存復(fù)印件備杳.

92我想請教您一個體外診斷試劑車間的問題，一般生物車間都設(shè)置生物安全柜

（全封閉,通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立，人在外面操作）進(jìn)行陽性分裝的操作，要求是萬級.如果年

間凈化級別是十萬級，那么擺安全柜的房間需要萬級嗎？如不需要，那十萬級和

局部萬級間還需要設(shè)置緩沖？或者更衣嗎？另外，制純化水的房間可以設(shè)在凈化

區(qū)外嗎？

答:生產(chǎn)區(qū)與檢驗(yàn)區(qū)必須分開.純化水的設(shè)置沒有規(guī)定必須設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi).

93我公司生產(chǎn)的同一品種1.不同規(guī)格如有0.25g和0.5g2.有同一規(guī)格均為0.25g

但包裝規(guī)格有20粒及60粒，請問以上兩種情況在制粒到總混工序能否是同一批

顆，但分裝及包裝時按需要進(jìn)行呢?那批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄乂該怎樣寫呢？

答:不同的包裝規(guī)格是可以的,但需要下不同的包裝指令.

94請問藥品生產(chǎn)企業(yè)為了重新認(rèn)證，對硬件進(jìn)行了改造，是不是先要進(jìn)行藥品生

產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請，通過驗(yàn)收后再報(bào)GMP認(rèn)證.還是可以直接報(bào)

GMP認(rèn)證呢？

答:藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更是指在GMP證書有效期內(nèi)小部分變動.如果

是到期重新認(rèn)證，則是改造完成后直接申請驗(yàn)收后認(rèn)證即可.

95我公司一產(chǎn)品為片子從國外進(jìn)口，車間只對其進(jìn)行瓶包裝和外包裝，此品種可

否作為GMP復(fù)查時現(xiàn)場生產(chǎn)的產(chǎn)品.

答:問題不是很清楚，如果是有進(jìn)口分包裝的生產(chǎn)范圍咨然可以，如果是有其它范

圍，則必須包涵所有的關(guān)鍵工序,GMP也是過程認(rèn)證.

96我公司固體制劑車間為新建車間，今年1月通過GMP認(rèn)證，有效期為1年，現(xiàn)

需早申報(bào)復(fù)核再認(rèn)證，按有關(guān)規(guī)定為有效期滿6個月前提申請.問現(xiàn)在申請是否

可以，是否可以在06年1月份進(jìn)行現(xiàn)場檢查.另我公司原申報(bào)時生產(chǎn)產(chǎn)品為出口

加工產(chǎn)品,現(xiàn)批文已過期，問現(xiàn)在應(yīng)如何做？

答:如還沒有取得藥品批準(zhǔn)文號就要等拿到批準(zhǔn)文號后再申請認(rèn)證.

97昨天問到了增加生產(chǎn)范圍的問題:生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,要增加化學(xué)藥

品片劑，《藥品生產(chǎn)許可證》上原核準(zhǔn)事項(xiàng)為“片劑”,申請變更事項(xiàng)上填寫“片劑

（中成藥、化學(xué)藥品）”,這樣填對嗎？

答:這個比較特殊，直接在上面用文字寫上:增加化學(xué)藥品生產(chǎn).

98按照GMP管理試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、指示液配置好后,需表明有效期，但藥

典上只有配置方法，請問效期如何定？

答:根據(jù)試劑的穩(wěn)定性,在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上決定效期.

99按規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥

品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之口起30口內(nèi)，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管

理部門申請GMP認(rèn)證.請問:在取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否

正常俏售？

答:如果是按GMP條件下生產(chǎn)作工藝驗(yàn)證用的產(chǎn)品，并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可以銷

售.

100不同批號的藥品合箱除不得多于兩個批號外，還有其它相關(guān)規(guī)定嗎？不是同

一個月生產(chǎn)的可以合箱嗎？

答:據(jù)我所知，僅有此規(guī)定我個人理解:只要在有效期內(nèi)，合箱應(yīng)視為可以.

101再次請教一個問題:我公司生產(chǎn)范圍是片劑，生產(chǎn)中成藥，現(xiàn)擬增加生產(chǎn)化學(xué)

藥品片劑,那么，《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表上“申請變更事項(xiàng)”應(yīng)怎樣填寫？

答:同樣是增加生產(chǎn)范圍，是擴(kuò)大許可證中生產(chǎn)范圍，增加化學(xué)藥品生產(chǎn)，許可證會

增加字母（H）.

102片劑生產(chǎn)時所用的原料藥不夠一批的投料量，可否與另一個批號（來自同一生

產(chǎn)廠家，且都檢驗(yàn)合格）的原料藥一起合用投入一批的生產(chǎn)？

答:當(dāng)然可以.

103我想請教一下，同生產(chǎn)車間里，同一套生產(chǎn)設(shè)備,做中西藥同一劑型的口服制

劑，用同樣的清潔方法，清潔驗(yàn)證是否需要做一套中藥的，做一套西藥的？

答:問題不是做二套驗(yàn)證,應(yīng)該做二類品種生產(chǎn)時的清潔驗(yàn)證，結(jié)果是怎么樣?才

決定清潔方法是否可行.

104現(xiàn)在新建的水系統(tǒng)，我書都是按21天3個周期來驗(yàn)證的，在驗(yàn)證的時候消毒

周期都是7天,那么驗(yàn)證后日常的系統(tǒng)消毒周期是不是不能超過7天？如果想延

長消毒周期，是不是應(yīng)該做同步性驗(yàn)證，比如說預(yù)定30天，然后根據(jù)每天觀察監(jiān)測

數(shù)據(jù),30天內(nèi)如果系統(tǒng)的質(zhì)量仍然在規(guī)定的限度內(nèi)，就認(rèn)為基本可行，然后再做幾

個30天，如果趨勢良好，以后就可以把消毒周期都延長到30天.

答:你已經(jīng)說得很對了,七天僅是做驗(yàn)證時需要的合理時間，天天需要取樣.

105我公司營業(yè)執(zhí)照企業(yè)類型為合資經(jīng)營（港資），但藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)類型

卻為合作經(jīng)營（港資），請問，這次換證，是否應(yīng)改回合姿經(jīng)營呢?如應(yīng)改回，是否在登

記表上直接填成合資經(jīng)營就可??？

答:應(yīng)根據(jù)營業(yè)執(zhí)照進(jìn)行變更企業(yè)性質(zhì).

106我院臨床需要從外院（中山醫(yī)眼科醫(yī)院）購置部分眼科用藥使用，請問醫(yī)院之

間的制劑流通使用需要向省局辦理什么手續(xù)？如何辦理？

答:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)配應(yīng)向注冊處申請.

107請問:關(guān)于檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)是否有比較詳細(xì)的規(guī)定?如：

哪些需計(jì)量測試所檢定，哪些可以由木企業(yè)自行進(jìn)行校驗(yàn)或不需校瞼？

答:所有計(jì)量'檢驗(yàn)儀器都需要校驗(yàn)，經(jīng)當(dāng)?shù)赜?jì)量部門允許的可由企業(yè)取得資格后

校驗(yàn).

108請問:GMP跟蹤檢查是否要求要在動態(tài)狀態(tài)下檢查

答:與GMP檢查一樣，則重點(diǎn)不同而已.

109我們是一中藥制劑生產(chǎn)廠，提取與制劑生產(chǎn)都在廠內(nèi)完成.在做產(chǎn)品驗(yàn)證時能

否只做制劑的成品驗(yàn)證，而不對提取進(jìn)行驗(yàn)證？

答:學(xué)習(xí)法規(guī).

110請教一個問題.生產(chǎn)廠家的注冊地址與生產(chǎn)地址不一致時,GMP證書的地址

是注冊地址，這種情況是否允許，還是GMP證書的地址要重新變更？請回復(fù)，

答:GMP證書地址必須是生產(chǎn)地址.

111請教一下工藝驗(yàn)證問題.我公司產(chǎn)品原工藝規(guī)程規(guī)定了批量（比如50萬片），并

經(jīng)過工藝驗(yàn)證；后來工藝規(guī)程作了相應(yīng)變更，增大了批量（比如改為100萬片），也

做了工藝驗(yàn)證，表示該工藝可行.那么，我能否把批量定為一個范圍，為50?100萬

片？

答:批產(chǎn)量都必須經(jīng)過驗(yàn)證.隨意變動產(chǎn)量不利于控制質(zhì)量.以箱量來決定批生產(chǎn)

量不符合要求

112有兩個問題請教；1、如某個藥品的批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝為,提取后的浸膏經(jīng)噴霧

干燥燃后再與其他輔料混合制粒.但我們經(jīng)實(shí)驗(yàn)后感覺用提取后的流浸膏做黏

合劑，更易制粒，如直接在生產(chǎn)上實(shí)施是否可行？2、我公司在潔凈區(qū)原粉碎間內(nèi)

新增一臺粉碎機(jī)，是否屬于，關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更

答:1、提取后的流浸膏直接在生產(chǎn)上當(dāng)然可行,只是保存后才使用的，則需要干

燥,這樣比較穩(wěn)定.2、對.

113請問藥品GMP證書變更需上報(bào)哪些資料？

答:應(yīng)根據(jù)變史的內(nèi)容提供相應(yīng)的真名文件

114請問一個品種既然有法定標(biāo)準(zhǔn)或試行標(biāo)準(zhǔn)，為什么還要有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)呢？

答:因?yàn)槠髽I(yè)對質(zhì)量的追求是無止境的，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)往往比法定標(biāo)準(zhǔn)高.

115我公司有一品種，經(jīng)過粉碎、過篩、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、外包裝.鋁

塑包裝與成品檢驗(yàn)一樣都是全項(xiàng)檢驗(yàn),請問鋁塑包裝工序是否可以不進(jìn)行中間產(chǎn)

品檢驗(yàn)？

答:法規(guī)無規(guī)定,由企業(yè)決定.

116企業(yè)實(shí)行三級管理:企業(yè)負(fù)責(zé)人，主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)和質(zhì)量

部門負(fù)責(zé)人是否都要求是大專以上相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷.企業(yè)負(fù)責(zé)人不是不是醫(yī)藥相

關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，但具有高級制藥工程師資格是否可以擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人.企業(yè)負(fù)責(zé)

人可不可以直接管理質(zhì)量部門，而總經(jīng)理負(fù)責(zé)企業(yè)全面工作.

答:高級制藥工程師資格可以擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人.企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)然可以直接管理質(zhì)

量部門，其職責(zé)已經(jīng)講得很清楚.

117請問生產(chǎn)醫(yī)藥中間體需要申報(bào)生產(chǎn)許可證嗎，應(yīng)該怎樣申請生產(chǎn)醫(yī)藥中間體

答:不用，我們只針對藥品（藥品的定義可參考《藥品管理法》）核發(fā)許可證.

118批生產(chǎn)記錄中是否一定要附上所有原輔料的檢驗(yàn)報(bào)告？實(shí)際生產(chǎn)中多批往

往用同一種原輔料,要附上感覺很浪費(fèi)！請指教！

答:可以不附，但應(yīng)該在領(lǐng)料單上注明該原輔料的批號和檢驗(yàn)單號.

119我公司是一個藥用輔料生產(chǎn)公司，現(xiàn)正在申報(bào)GMP、請問本公司是否一定要

有執(zhí)業(yè)藥師？

答:執(zhí)業(yè)藥師不是必備條件，但配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)工程人員則是必備的.

120純化水在制水崗位監(jiān)測是否有電導(dǎo)率這一指標(biāo)?若有,應(yīng)控制在什么范圍為

好?依據(jù)什么？

答:現(xiàn)行藥典沒有規(guī)定使用此項(xiàng)檢測方法，但許多技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中建議使用此指標(biāo)監(jiān)

控水質(zhì).去離子法制得的純化水，其電阻率＞0.5兆歐?厘米，電導(dǎo)率S21iS/cm,每班檢

測一次.USP24藥典規(guī)定，電導(dǎo)率測定規(guī)定，就生產(chǎn)使用的制藥用水用電導(dǎo)率測定

替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項(xiàng)檢測.而電導(dǎo)率代表各種離子在

水溶液中的導(dǎo)電能力，可用來表示各種離子的總量，既精確、簡化了檢測方法，又

能在線測量、隨時監(jiān)測水處理系統(tǒng)的工作情況.

121因本公司粉針劑車間滅菌的需要.我們在工作時經(jīng)常受到甲醛的危害.請問粉

針劑車間是否必須進(jìn)行甲醛熏蒸?本公司每周熏蒸甲醛一次，其余時間用紫外和

雙氧水滅菌.我們能否就此提出單位給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償？

答:粉針劑車間滅菌使用甲醛是比較好的方法,目前很多外資企業(yè)都在使用，但需

要按步驟進(jìn)行及嚴(yán)格操作,就會使空氣甲醛殘留量符合標(biāo)準(zhǔn).

122生化藥品一個灌配液，可以分兩鍋滅菌嗎？設(shè)兩個亞批號

答:生化藥品比較特殊，整個生產(chǎn)為一連續(xù)過程,如果為終產(chǎn)品的前體，本人認(rèn)為應(yīng)

可以，如果是分裝前的最終產(chǎn)品，則需要考慮多種因素決定.

123請問原料藥生產(chǎn)設(shè)備多數(shù)為專用設(shè)備，按照fda清潔驗(yàn)證規(guī)程，專用設(shè)備無須

做清潔瞼證.但國內(nèi)行得通嗎？

答:其實(shí)我國的GMP與FDA出發(fā)點(diǎn)是一致的，以下是檢查員掌握的檢查要點(diǎn):1

原料藥清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)是殘留、污染或異物夾帶等對原料藥的質(zhì)量造成極大危

險的工序.原料藥生產(chǎn)中，通過蒸儲、結(jié)晶、沉淀分離、離心洗滌、干燥等方法

往往可將雜質(zhì)除去或降低到一個可以接受的標(biāo)準(zhǔn)，因此，通常不必在原料藥生產(chǎn)

的前道工序進(jìn)行嚴(yán)格意義上的清潔驗(yàn)證.2如果多個原料藥或中間體生產(chǎn)使同某

些共用設(shè)備，且用同一程序進(jìn)行清潔,則需選擇有代表性的中間體或原料藥做清

潔驗(yàn)證.應(yīng)根據(jù)溶解性、清洗難度,以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計(jì)算出的殘留量

作為清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn).

124我廠有頭抱類制劑產(chǎn)品目前還未通過GMP認(rèn)證，但我廠想保留這類品種，可

否委托通過GMP的企業(yè)生產(chǎn)？

答:根據(jù)換證文件規(guī)定，沒有進(jìn)行GMP改造的企業(yè)是不可以委托,年底前通不過

將不能保留此范圍.

125我公司因生產(chǎn)需要增加了一臺膠囊填充機(jī)，這是不是屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變

更？

答:已有膠囊劑生產(chǎn)范圍則是按此程序進(jìn)行.

126請問開辦一家中藥飲片廠需要哪些條件？在網(wǎng)上可以查詢到嗎？

答:當(dāng)然可以，藥品法及我局辦事指南上都有指引.

127購買二類易制毒品＜＜申請＞＞中要求提交購買發(fā)票，我單位發(fā)票已入帳怎么辦?

答:提供發(fā)票復(fù)印件

128鎮(zhèn)痛新（噴他佐辛）需要在特殊藥品管理監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行管理嗎？

答:該品種屬于二類精神藥品,必須在特藥監(jiān)管系統(tǒng)中管理

129請問用委托加工的品種是否可以進(jìn)行GMP認(rèn)證（再認(rèn)證）.我們自己的品種還

在申報(bào)中.

答:按法規(guī)要求進(jìn)行.

130我公司又新下來一個品種，這個劑型我們沒有認(rèn)證過，請問這個品種生產(chǎn)批件

下來一個月內(nèi)必須要申請認(rèn)證嗎？如果是，我們沒有在一個月內(nèi)申請認(rèn)證，對我

們有什么處罰嗎？這個文件在哪里可以找到??？

答:文件出處在〈藥品管理法實(shí)施條例〉第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)

企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者

經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證.30天是相對的，車間必須經(jīng)驗(yàn)收合格后同意投產(chǎn)方能申請，

但全部具備生產(chǎn)條件則必須申請.

131我想請教一下，我院制劑室生產(chǎn)的外用牛.理鹽水、映喃西林溶液等，是否其玻

璃瓶不能重復(fù)使用？

答:目前未有明確規(guī)定

132我們現(xiàn)在通過GMP的生產(chǎn)線只有片劑，現(xiàn)在想作凍干制劑.問:1、在新藥臨

床前、臨床、生產(chǎn)的各個階段，對生產(chǎn)環(huán)境的要求如何(主要指GMP認(rèn)證方面的,

具體的潔凈度、100級這些，我們當(dāng)然會保證達(dá)到要求)？2、由于我們現(xiàn)在處于

研發(fā)階段，此時的生產(chǎn)，必須在GMP通過的車間進(jìn)行嗎？3、對于微生物實(shí)驗(yàn)室，

可以和固體制劑的微生物實(shí)驗(yàn)室共用嗎？這方面有沒有特殊要求,是不是需要專

門再建立凍干檢驗(yàn)用的微生物實(shí)驗(yàn)室？(我們的現(xiàn)狀是:陽性菌室、菌檢室)！

答：1、2問題省局注冊處已經(jīng)有文件規(guī)定，你可以參考注冊的現(xiàn)場考核要求.3、

無此項(xiàng)規(guī)定,一個企業(yè)有一個微生物實(shí)驗(yàn)室即可，可能你們需要增加一個無菌檢

驗(yàn)室.

133我們公司的“變更企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人''申報(bào)，在藥監(jiān)網(wǎng)上行上查詢,已經(jīng)到

了批件領(lǐng)取登記,但網(wǎng)上并沒有受理通知單可供打印，請問我們公司拿什么憑證

去領(lǐng)取批件？

答:可拿單位介紹信領(lǐng)取.

134用于生產(chǎn)滅菌注射溶液的化學(xué)無機(jī)原料藥，生產(chǎn)車間的條件是否也是300000

級，如果不是，請問有相應(yīng)的規(guī)定嗎？

答:原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求:(1)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

中列有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10,000級背景下局部100級.(2)

其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級.

135我們有一個中藥品種原來是真空干燥工藝，去年改為了噴霧干燥工藝，也做了

工藝驗(yàn)證，只是沒有向省局申請備案.現(xiàn)在面臨GMP復(fù)檢，我們該怎么做或者怎么

向檢查員解釋？

答:需要辦理關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更手續(xù).

136質(zhì)量負(fù)責(zé)人辭職應(yīng)該怎樣做

答:問題十分簡單，先新聘一個負(fù)責(zé)人，后辦理備案手續(xù).

137我們是一家生產(chǎn)醫(yī)用氧的老廠,正在著手搬遷，預(yù)計(jì)明年可正式投產(chǎn),而我們

現(xiàn)在的老廠無法取得消防環(huán)保驗(yàn)收意見，那么，我們可否實(shí)證，如不能換證，我們的

數(shù)字證書，在明年新廠時還可以再用嗎？

答:按計(jì)劃提交換證資料，新廠驗(yàn)收合格后領(lǐng)取新證.

138現(xiàn)我單位通過貿(mào)易單位做出口，該公司要求我們的產(chǎn)品采用中性包裝,沒有使

用本廠的標(biāo)簽和紙箱，這樣做是否可以.

答:委托加工出口的產(chǎn)品是可以用中性包裝.

139原有鋁塑包裝間擴(kuò)大一些,再增加1臺鋁塑包裝機(jī)是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變

更？是否要備案？若備案是否要驗(yàn)證？驗(yàn)證內(nèi)容有哪些？

答:根據(jù)你所說情況，廠房結(jié)構(gòu)改動不大，可以按關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請，所有的驗(yàn)

證都必須做.

140粉塵大的崗位GMP規(guī)定要保持相對負(fù)壓，那臨近崗位是否會對相對負(fù)壓的

崗位造成交叉污染？是否相對負(fù)壓的崗位都要設(shè)緩沖問？

答:粉塵大的潔凈室一般采取加大回風(fēng)或加裝直排，由于當(dāng)前空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)進(jìn)步,

過濾性好，回風(fēng)量大滂室對其影響輕微如果考慮到替在污染風(fēng)險也可以設(shè)置前

室作為緩沖,這樣效果更好，但不是所有產(chǎn)品都必要.

141我們正在建設(shè)藥輔GMP車間，現(xiàn)正進(jìn)行各種軟硬件的工作.現(xiàn)有一個問題，就

是我們的原料為進(jìn)口二甲硅油,是不是該原料只需要經(jīng)過海關(guān)檢驗(yàn)合格證明和合

乎我們公司制定的原材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)就可以啦？

答:經(jīng)商檢合格，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可使用.

142我公司有一生物類滴眼液已通過GMP認(rèn)證，若想將該品種改變?yōu)橐淮涡缘?/p>

滴眼液，請問一次性滴眼液還需要申請GMP認(rèn)證嗎？還是按藥品注冊補(bǔ)充申請

就可以？

答:在證書有效期內(nèi)就不需要認(rèn)證了.注冊的問題請咨詢注冊處.

143進(jìn)廠的輔料也需要全檢嗎？那么包材呢？原來只以為原料需要全檢,輔料和

包材只需檢部分項(xiàng)目呢？

答:原料、輔料是否按批取樣檢驗(yàn).1.查相應(yīng)的管理文件2購進(jìn)物料時，是否附供

貨商的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書.3.油查某批物料的進(jìn)貨量、樣本數(shù)、取樣時間、取樣

量、取樣容器,看是否按批、按書面規(guī)定取樣；檢查取樣后，被取樣物料包裝的

密封、標(biāo)記情況,樣品的登記、貯存和分發(fā)(化驗(yàn)室)情況4留樣觀察樣品的登記

和貯存5現(xiàn)場考察取樣過程清?是否在規(guī)定的地點(diǎn)、用規(guī)定的方法取樣,避免取

樣的物料受到污染或污染其他物料.輔料同樣是物料,上述是檢查要求內(nèi)容.但第

二期認(rèn)證交流中提到輔料可以部分檢驗(yàn)，但沒有明確何為部分？

144我公司因改制變更了企業(yè)名稱，除了藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書需要

進(jìn)行相應(yīng)變更外，原產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品注冊批件是否也需要進(jìn)行變更？還有其他

需要進(jìn)行變更的嗎？

答:都需要變更.

145請問GMP證書即將到期申請復(fù)查再認(rèn)證的品種是否需要與首次認(rèn)證一樣，

在申報(bào)資料前準(zhǔn)備好3批產(chǎn)品？

答:有所區(qū)別，復(fù)查主要是考察你執(zhí)行GMP的情況，及各種變更是否符合要求.不

要求三批記錄.

146我廠已申報(bào)換證資料到市局，但現(xiàn)在的質(zhì)量負(fù)責(zé)人走啦，我廠需不需要到省局

變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人呢？如果變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人又需要遞交什么資料變更？

答:需要變更，按辦事指南要求變更.

147我公司變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的備案表已經(jīng)取回，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)由于工作人員的疏忽致變

更原因欄中將生產(chǎn)負(fù)責(zé)人錯打?yàn)橘|(zhì)量負(fù)責(zé)人.請問可以將備案表拿回省局改正后

加蓋校正章么？如不能，需怎樣辦理.

答:重新受理.

148請問哪些設(shè)備要求必需做設(shè)備清洗驗(yàn)證？是不是與藥品有接觸的生產(chǎn)設(shè)備

都要做?。咳绻侵苿┸囬g，有烘干、粉碎、過篩、制粒、混合、膠囊充填、壓

片、顆粒分裝、裝瓶等工序，那相應(yīng)的設(shè)備都要做嗎？

答:對.

149我司是新籌建藥廠,品種是燒傷膏，和“美寶濕潤燒傷膏”差不多,請問按05版

藥典，潔凈區(qū)要做成什么級別的，美寶藥廠潔凈區(qū)是什么級別的.

答：1.非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求000級:非最終火

菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；

除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序.(2)300,000級:最終滅菌口服液體藥品的暴

露工序；口服固體藥品的暴露工序：表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露

工序

150我公司是新籌建藥廠，正在做工藝設(shè)計(jì).請問潔凈檢查室劃分為生測室、陽性

對照室、無菌室、微生物險驗(yàn)室，四室一廳，可行嗎,（因?yàn)闊o菌和微生物室要分開）,

傳統(tǒng)好象是三室一廳.

答:生產(chǎn)抗生素企業(yè)需要多一室作為測定效價用.

151空心膠囊原收載于2000年版藥典，現(xiàn)2005年版藥典已取消，不知執(zhí)行哪個標(biāo)

準(zhǔn)？萬分感謝！

答:按藥用輔料標(biāo)準(zhǔn).

152內(nèi)用和外用制劑是否可共用一個更衣室,一個物流通道

答:文件上沒有絕對規(guī)定.

153GMp中提到與標(biāo)簽相同內(nèi)容的包裝物指的是什么？是彩盒嗎？大箱算不

算？

答:此問題還是比較容易理解，“標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理”,如:

小、中彩盒及其它印有標(biāo)簽內(nèi)容相同的貼紙等.

154我們是一家體外診斷生產(chǎn)企業(yè),我們在《GMP檢查項(xiàng)目》第2213條看到“生

產(chǎn)人免疫缺陷病毒等檢測達(dá)劑，在使用陽性樣本時，是否符合相應(yīng)的防護(hù)措施和

設(shè)施”當(dāng)中提到“相應(yīng)的防護(hù)措施和設(shè)施”指的是什么？我們在廣東省藥監(jiān)局時，

有人口提到涉及陽性樣本的生產(chǎn)質(zhì)檢要在獨(dú)立的建筑物內(nèi).請問關(guān)于以上問題是

何相應(yīng)的書面資料查詢.?。。?！

答:經(jīng)請示上級，如果生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作,硬件上必須有特殊要

求，生產(chǎn)和檢驗(yàn)場所必須與其它場所嚴(yán)格分開,并保持獨(dú)立.

155企業(yè)內(nèi)部物料經(jīng)qc檢驗(yàn)合格后,qa應(yīng)發(fā)物料合格證，原則上每件都需要貼，那

么，有無國家相關(guān)規(guī)定要求，有請告之，還是可由企業(yè)自行制訂是否每件都貼.！

答:待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理.1.檢查相應(yīng)的管理文件.2.分區(qū)管理

的設(shè)施、條件和標(biāo)識3色標(biāo)管理（除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不

合格外，另有相應(yīng)文字說明）的實(shí)施是否切實(shí)可靠.法規(guī)上沒有一定要求每件都貼.

一些外資企業(yè)做法比較好用塑料條密封每批產(chǎn)品，用一個綠色貨位卡（與合格證

一體）標(biāo)示.

156我想問一下我們廠直接入藥的生藥粉采取的滅菌方式是鉆60輻射滅菌，是

否可以不做驗(yàn)證?.

答:當(dāng)然需要驗(yàn)證,任何的設(shè)備、工藝、方法等都需要驗(yàn)證支持結(jié)果.

157請問內(nèi)用制劑和外用制劑可否共用更衣室

答:應(yīng)分開

158今年錯峰用電期間限區(qū)普通口服制劑的微生物限度檢驗(yàn)室無法啟動空氣凈

化系統(tǒng)中的供冷部份，只能啟動送回風(fēng)部份,于是在該室內(nèi)裝了臺一匹分體空調(diào)

以供冷風(fēng)，采取室內(nèi)取風(fēng)形式.這種做法是否符合GMP要求？如果經(jīng)檢測室內(nèi)塵

粒數(shù)、沉降菌數(shù)能符合十萬級潔凈度,是否就行了？

答:GMP條款說明要求有，,是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模，品種，檢聆要求相適應(yīng)的場

所”，目前的GMP文件對檢驗(yàn)室此項(xiàng)內(nèi)容未有嚴(yán)格規(guī)定/故法上不合理，數(shù)據(jù)可信

度差.

159，請問醫(yī)院制劑在醫(yī)院之間的調(diào)劑需要什么程序？

答:應(yīng)向注冊處提出申請

160我公司有一種藥品,GMP認(rèn)證范圍是散劑（含貝殼類原材料前處理）;廣東省第

一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄劑型是散劑，規(guī)格是空白.我公司想把GMP認(rèn)證

范圍是散劑（含貝殼類原材料前處理）當(dāng)作原料銷售可以嗎？

答:分裝后是藥品，分裝前是中藥材前處理.如果想賣中藥材原料，該原料如是文號

管理產(chǎn)品，可以取得文號后生產(chǎn)銷售，如果不是，必須增加直接服用中藥飲片的范

圍經(jīng)認(rèn)證后方可銷售.

161我們工藝驗(yàn)證時第一批不附合新標(biāo)準(zhǔn)（辦成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）怎么辦，我們再起草

一個新方案嗎？

答:需要調(diào)整方案，主要集中在結(jié)果及數(shù)據(jù)處理.

162出貨時，其中有一箱內(nèi)含兩個批號的藥品（部分為上批庫存），請問該箱外是否

要作標(biāo)識以方便經(jīng)銷商入庫？！

答:當(dāng)然需要，按GMP規(guī)定要求.

163我剛才問的藥理活性的最低劑量是不是藥品的一次服用劑量？.

答:這是二個概念,服用劑量與藥物有效濃度及ED\LD50等有關(guān)，并經(jīng)臨床試驗(yàn)后

確定.

164我現(xiàn)在正在做清洗驗(yàn)證，在計(jì)算殘留量時有兩個概念不清，請問一個品種的藥

理活性的最低劑量與最小活性物質(zhì)濃度是不是一個概念？如果是那應(yīng)該怎樣確

定呢？因?yàn)槲覀兩a(chǎn)的品種都是老品種.

答:應(yīng)為同一概念，如生產(chǎn)頭電拉定粉針劑，計(jì)算殘留即計(jì)算活性成份“頭抱拉定”

的含量即可.

165請問空心膠囊現(xiàn)在執(zhí)行的是哪個標(biāo)準(zhǔn)？急盼回復(fù)！

答:藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，明天國家食品藥品監(jiān)督管理局將在東莞召開藥用輔料GMP認(rèn)

證會議，將討論膠囊的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn).

166變更許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人，許可證正副本原件是跟申請資料一起送來還是

等候通知再送來？

答:可以一起附上，也可以同意變更后送來.

167請問物料檢驗(yàn)合格證的內(nèi)容是不是一定要有“有效期”一欄？

答:合格證沒有明確規(guī)定需要,但貨位卡則需要有.

168我們廠里工藝驗(yàn)證時遇到一個問題，一個產(chǎn)品在驗(yàn)證時半成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)提高,

其它標(biāo)準(zhǔn)不變，第一批按原標(biāo)準(zhǔn)后兩批按新標(biāo)準(zhǔn)，我們怎么辦？

答:第一批是否也符合新標(biāo)準(zhǔn)?如果符合，可以按處理程序出驗(yàn)證報(bào)告.

169本公司有個品種變更了處方，那包裝標(biāo)簽說明書等還要否來重新備案？

答:需要,具體情況請向注冊處咨詢.

170按粵食藥監(jiān)安[2005]101號文精神，藥用輔料在換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》時

只需提供1-4項(xiàng)內(nèi)容.因必須提供現(xiàn)場檢查報(bào)告，是否意味著不需提供自查報(bào)告.

答:自查報(bào)告是企業(yè)的質(zhì)量管理基本要求.

171顆粒鋁箔袋怎么檢測它的密封性啊

答:國家標(biāo)準(zhǔn)（GB標(biāo)準(zhǔn)）有，請按規(guī)定檢測.

1721,在倉庫中的“標(biāo)簽說明書專庫”中存放的包括包裝用的小盒嗎？（小盒上

有說明書的內(nèi)容）2、質(zhì)量檢驗(yàn)中的微生物區(qū)中“陽性菌、無菌檢驗(yàn)、微生物檢

驗(yàn)”三個房間的更衣和緩沖是否可以共用？因?yàn)槿齻€都是萬級的.3、生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)

量檢驗(yàn)區(qū)可否隔墻